- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05333497
Geprogrammeerde flexor-extensor alternerende elektrische acupiontstimulatie op ledemaat Functionele reconstructie na beroerte
Onderzoek naar het effectmechanisme van geprogrammeerde flexor-extensor alternerende elektrische acupiontstimulatie op functionele reconstructie van de bovenste ledematen na een beroerte: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerd gecontroleerd traject
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor patiënten
- Voldoen aan de diagnostische criteria van een beroerte;
- Leeftijd: 35 ~ 75 jaar oud, mannelijk en vrouwelijk;
- Ziekteverloop: 2 weken tot 3 maanden na een beroerte, stabiele vitale functies, in principe normale cognitieve functie, kunnen samenwerken om de test te voltooien;
- Handmatige spiertest (MMT) ≥2, gemodificeerde Ashworth (MAS) van verlamde bovenste ledematen werd beoordeeld met Ⅰ~Ⅱ;
- BMI ≤28;
- Geen ernstige hart-, long-, nier- en andere functionele schade en ernstige onderliggende ziekten, geen pijn in de aangedane zijde van het gewricht van de bovenste ledematen;
- De geïnformeerde toestemming werd ondertekend door de patiënt en/of zijn/haar gezinsleden. Opmerking: Patiënten die aan de bovenstaande 7 criteria voldoen, kunnen in deze studie worden opgenomen.
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Degenen die bij lichamelijk onderzoek gezond zijn bevonden en geen organische laesies of duidelijke functionele ziekten hebben;
- Leeftijd: 35 ~ 75 jaar oud, mannelijk en vrouwelijk;
- Geen verkoudheid, koorts, hoesten, hoofdpijn en andere lichamelijke afwijkingen tijdens de test;
- Heeft de afgelopen maand geen stimulerende middelen gebruikt, geen recente behandeling gerelateerd aan experimentele inhoud;
- Geen voorgeschiedenis van mentaal of zenuwstelsel;
- De proefpersoon gaat akkoord en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen, ernstige afasie, kunnen niet meewerken aan het hele behandelings- of testproces;
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals hart, longen, nieren, lever en endocrien systeem;
- Neurologische of musculoskeletale aandoeningen die het functionele herstel beïnvloeden vóór aanvang;
- Cerebrale stam beroerte of bilaterale beroerte;
- Patiënten met ernstige angst, depressie, affectieve stoornissen, schizofrenie en andere ernstige psychische stoornissen;
- Onderzoek bevestigd door hersentumor, hersentrauma, hersenparasitaire ziekten, stofwisselingsstoornissen, reumatische hartziekte, coronaire hartziekte en andere hartaandoeningen met atriumfibrilleren veroorzaakt door hersenembolie;
- Patiënten met huidbeschadiging, infectie of misvorming op de behandelingsplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprogrammeerde acupiont-stimulatiegroep
Op basis van routinebehandeling in de afdeling Acupunctuur, de vierde generatie laagfrequent acupunt elektrisch stimulatietherapie-instrument (patentnummer: ZL201610793646.9)
gezamenlijk ontwikkeld door onze onderzoeksgroep en het Robotics Institute of Harbin Institute of Technology wordt gebruikt om het programma te verbeteren.
De output van het verbeterde instrumentprogramma is: de patiënt moet het programma van "reiken en terughalen" voltooien, namelijk schoudergewricht voorwaartse flexie - elleboogextensie - pols dorsale extensie - vingerextensie ("reiken naar voorwerpen"), dan grijpen - polsflexie - elleboogflexie - achterwaartse extensie van het schoudergewricht ("voorwerpen ophalen").
Alle patiënten zaten in een zittende positie, de pols van het aangedane ledemaat is opgehangen en de andere delen raken geen enkel vlak.
|
Conventionele elektrische stimulatie produceert geen gecoördineerde beweging van meerdere gewrichten door gelijktijdig meerdere lokaal gegenereerde enkele gewrichten te stimuleren.
De stimulatie na het verbeterde programma, door middel van elektrische stimulatie op verschillende tijdstippen op verschillende delen van de spieren of spiergroepen, vormt de geprogrammeerde beweging.
Het doel van deze studie is om het revalidatiedoel van één gewricht - meerdere gewrichten - uitgebreide beweging te bereiken, het coördinatieherstel van de aangedane ledemaatbewegingen te bevorderen en spiervermoeidheid te verlichten.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele acupiont-stimulatiegroep
Op basis van de basisbehandeling in de afdeling Acupunctuur, wordt de uitvoermodus van de vierde generatie laagfrequent acupunt elektrisch stimulatie-instrument van het oorspronkelijke programma aangenomen om respectievelijk de flexor- en extensor-acupunten synchroon te stimuleren.
De selectie van acupunten, behandeltijd en behandelingskuur waren dezelfde als die van de geprogrammeerde acupunt elektrische stimulatiegroep.
|
In deze studie combineert het instrument van alternatieve acupunt elektrische stimulatie van flexor- en extensorspieren traditionele acupunttherapie met moderne laagfrequente elektrische stimulatietechnologie, heeft het de voordelen van niet-invasieve en gemakkelijke toepassing en heeft het een goed effect op het verbeteren van het bereik van beweging van gewrichten, het verlichten van spasmen, het verbeteren van de spierkracht, het bevorderen van het herstel van het centrale zenuwstelsel en andere aspecten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Geen behandeling.
Vraag hen om de grove motoriek "reiken en ophalen" te doen en de elektrische en bewegingstoestand van elektrische parameters in rust van de hersenen vast te leggen.
Brain electric power spectrum analysis en electromyography synergie - coherentieanalyse wordt uitgevoerd om de energietoestand van de hersenen en de mate van spiercoördinatie te evalueren, voor een betere interpretatie van de beweging van de controlestrategie van het centrale zenuwstelsel en als referentie voor de prognose van patiënten en het genezende effect evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-gegevensrecord
Tijdsspanne: 2 uur voor de eerste behandeling
|
Om de onmiddellijke alfa-, bèta-, delta- en theta-banden van het rusttoestand-EEG met gesloten ogen van patiënten in de twee groepen 2 uur vóór de eerste behandeling vast te leggen. Het draadloze draagbare EEG-apparaat EmotivEpoc (ontwikkeld door Neurotechnology Company, VS) wordt gebruikt om EEG-gegevens te verzamelen. |
2 uur voor de eerste behandeling
|
|
EEG-gegevensrecord
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste behandeling
|
Om de onmiddellijke alfa-, bèta-, delta- en theta-banden van het rusttoestand-EEG met gesloten ogen van patiënten in de twee groepen 2 uur na de eerste behandeling vast te leggen. Het draadloze draagbare EEG-apparaat EmotivEpoc (ontwikkeld door Neurotechnology Company, VS) wordt gebruikt om EEG-gegevens te verzamelen. |
2 uur na de eerste behandeling
|
|
EEG-gegevensrecord
Tijdsspanne: 2 uur voor de laatste behandeling
|
Om de onmiddellijke alfa-, bèta-, delta- en theta-banden van het rusttoestand-EEG met gesloten ogen van patiënten in de twee groepen 2 uur vóór de laatste behandeling vast te leggen. Het draadloze draagbare EEG-apparaat EmotivEpoc (ontwikkeld door Neurotechnology Company, VS) wordt gebruikt om EEG-gegevens te verzamelen. |
2 uur voor de laatste behandeling
|
|
EEG-gegevensrecord
Tijdsspanne: 2 uur na de laatste behandeling
|
Om de onmiddellijke alfa-, bèta-, delta- en theta-banden van het rusttoestand-EEG met gesloten ogen van patiënten in de twee groepen 2 uur na de laatste behandeling vast te leggen. Het draadloze draagbare EEG-apparaat EmotivEpoc (ontwikkeld door Neurotechnology Company, VS) wordt gebruikt om EEG-gegevens te verzamelen. |
2 uur na de laatste behandeling
|
|
EEG-vermogensspectrumanalyse
Tijdsspanne: 1 week nadat alle EEG-gegevens zijn verzameld
|
EEG-vermogensspectrumanalyse: EEG-gegevens van de vier tijdstippen zoals hierboven worden voorverwerkt op het MATLAB-platform.
En de analyse wordt gebruikt om de onmiddellijke en cumulatieve effecten van verschillende behandelingstherapieën op de activiteit van de hersenschors objectief te evalueren door alfa-, bèta-, delta- en theta-frequentiebanden.
|
1 week nadat alle EEG-gegevens zijn verzameld
|
|
sEMG-gegevensrecord
Tijdsspanne: 1 uur voor de eerste behandeling
|
Vraag de patiënten om de grove beweging "bereiken en ophalen" uit te voeren, waarbij de real-time sEMG-gegevens van RMS (root mean square) en MF (mediane frequentie) 1 uur voor de eerste behandeling worden vastgelegd. sEMG-cosynergie-coherentieanalyse: de signalen worden verzameld met het sEMG-apparaat (H4A2L8), ontwikkeld door ThoughtTechnology Ltd, Canada. Gegevens worden respectievelijk verzameld van de biceps brachii- en triceps brachii-spieren tijdens het hele bewegingsproces. Computersoftware berekent iEMG (integraal elektromyogram) en MPF (mean power frequency) waarden. |
1 uur voor de eerste behandeling
|
|
sEMG-gegevensrecord
Tijdsspanne: 1 uur na de eerste behandeling
|
Vraag de patiënten om de grove beweging "bereiken en ophalen" uit te voeren, waarbij de real-time sEMG-gegevens van RMS en MF 1 uur na de eerste behandeling worden vastgelegd. sEMG-cosynergecoherentieanalyse: de signalen worden verzameld met het sEMG-apparaat (H4A2L8), ontwikkeld door ThoughtTechnology Ltd, Canada. Gegevens worden respectievelijk verzameld van de biceps brachii- en triceps brachii-spieren tijdens het hele bewegingsproces. Computersoftware berekent iEMG- en MPF-waarden. |
1 uur na de eerste behandeling
|
|
sEMG-gegevensrecord
Tijdsspanne: 1 uur voor de laatste behandeling
|
Vraag de patiënten om de grove beweging "bereiken en ophalen" uit te voeren, waarbij de real-time sEMG-gegevens van RMS en MF 1 uur voor de laatste behandeling worden vastgelegd. sEMG-cosynergie-coherentieanalyse: de signalen worden verzameld met het sEMG-apparaat (H4A2L8), ontwikkeld door ThoughtTechnology Ltd, Canada. Gegevens worden respectievelijk verzameld van de biceps brachii- en triceps brachii-spieren tijdens het hele bewegingsproces. Computersoftware berekent iEMG- en MPF-waarden. |
1 uur voor de laatste behandeling
|
|
sEMG-gegevensrecord
Tijdsspanne: 1 uur na de laatste behandeling
|
Vraag de patiënten om de grove beweging "bereiken en ophalen" uit te voeren, waarbij de real-time sEMG-gegevens van RMS en MF 1 uur na de laatste behandeling worden vastgelegd. sEMG-cosynergie-coherentieanalyse: de signalen worden verzameld met het sEMG-apparaat (H4A2L8), ontwikkeld door ThoughtTechnology Ltd, Canada. Gegevens worden respectievelijk verzameld van de biceps brachii- en triceps brachii-spieren tijdens het hele bewegingsproces. Computersoftware berekent iEMG- en MPF-waarden. |
1 uur na de laatste behandeling
|
|
sEMG-coherentieanalyse
Tijdsspanne: 1 week nadat alle sEMG-gegevens zijn verzameld
|
sEMG-coherentieanalyse: Local Mean Decomposition (LMD) de-noising-methoden en niet-negatieve matrix-decompositie-algoritmen worden gebruikt en cosynergie-coherentieanalyse van de spierparen die deelnemen aan de geprogrammeerde beweging wordt geanalyseerd om de effecten van verschillende elektrische stimulatiemethoden op de motorische coördinatie en het centrale controlemechanisme.
|
1 week nadat alle sEMG-gegevens zijn verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaalevaluatie - MBI
Tijdsspanne: 3 uur voor het hele klinische parcours
|
MBI (Modified Barthel Index): een dagelijkse beoordeling van functionele activiteiten. Normaal (100 punten). Elke activiteit wordt beoordeeld op een schaal van 5 (5 punten), met een minimum van 1 (volledige afhankelijkheid) en een maximum van 5 (volledige onafhankelijkheid). Hoe hoger het niveau, hoe zelfstandiger de activiteit is. MBI-score van bovenste extremiteit wordt geëvalueerd en SPSS26.0 statistische software wordt gebruikt voor analyse. In dit onderzoek wordt een tweezijdige toets gebruikt en het significantieniveau is p<0,05. Parametrische methode wordt gebruikt wanneer gegevensvoorwaarden voldoen aan parametrische voorwaarden; niet-parametrische methode wordt gebruikt wanneer de gegevensvoorwaarden niet voldoen aan de tijdparametervoorwaarden. |
3 uur voor het hele klinische parcours
|
|
Schaalevaluatie - MBI
Tijdsspanne: 3 uur na het hele klinische traject
|
Hetzelfde als bovenstaand.
|
3 uur na het hele klinische traject
|
|
Schaalevaluatie - CSS
Tijdsspanne: 3 uur voor het hele klinische parcours
|
CSS (China Stroke Scale): een beoordeling van neurologische tekorten. Normaal (45 punten), bovenste ledematen normaal (12 punten). Elke activiteit van de bovenste ledematen wordt beoordeeld op een schaal van 7 (0~6 punten). Hoe lager de score, hoe beter de situatie is. CSS-score van bovenste extremiteit wordt geëvalueerd en SPSS26.0 statistische software wordt gebruikt voor analyse. In deze studie wordt een tweezijdige test gebruikt en het significantieniveau is P<0,05. Parametrische methode wordt gebruikt wanneer gegevensvoorwaarden voldoen aan parametrische voorwaarden; niet-parametrische methode wordt gebruikt wanneer de gegevensvoorwaarden niet voldoen aan de tijdparametervoorwaarden. |
3 uur voor het hele klinische parcours
|
|
Schaalevaluatie - CSS
Tijdsspanne: 3 uur na het hele klinische traject
|
Hetzelfde als bovenstaand.
|
3 uur na het hele klinische traject
|
|
Schaalevaluatie - FMA
Tijdsspanne: 3 uur voor het hele klinische parcours
|
FMA (Fugl-Meyer Assessment): een beoordeling van de motorische functie. Normaal (226 punten), bovenste ledematen normaal (66 punten, 33 items). Hoe hoger de score, hoe beter de situatie is. FMA-schaal van bovenste extremiteit wordt geëvalueerd en SPSS26.0 statistische software wordt gebruikt voor analyse. In deze studie wordt een tweezijdige test gebruikt en het significantieniveau is P<0,05. Parametrische methode wordt gebruikt wanneer gegevensvoorwaarden voldoen aan parametrische voorwaarden; niet-parametrische methode wordt gebruikt wanneer de gegevensvoorwaarden niet voldoen aan de tijdparametervoorwaarden. |
3 uur voor het hele klinische parcours
|
|
Schaalevaluatie - FMA
Tijdsspanne: 3 uur na het hele klinische traject
|
Hetzelfde als bovenstaand.
|
3 uur na het hele klinische traject
|
|
Schaalevaluatie - MMT
Tijdsspanne: 3 uur voor het hele klinische parcours
|
MMT (Manual Muscle Testing): een beoordeling van de spierkracht. Normaal (niveau 5) met minimaal 0 (geen spiercontractie) en maximaal 5 (normaal, kan zwaartekracht weerstaan en voldoende weerstand). Hoe hoger de score, hoe normaler de spierkracht is. FMA-schaal van bovenste extremiteit wordt geëvalueerd en SPSS26.0 statistische software wordt gebruikt voor analyse. In deze studie wordt een tweezijdige test gebruikt en het significantieniveau is P<0,05. Parametrische methode wordt gebruikt wanneer gegevensvoorwaarden voldoen aan parametrische voorwaarden; niet-parametrische methode wordt gebruikt wanneer de gegevensvoorwaarden niet voldoen aan de tijdparametervoorwaarden. |
3 uur voor het hele klinische parcours
|
|
Schaalevaluatie - MMT
Tijdsspanne: 3 uur na het hele klinische traject
|
Hetzelfde als bovenstaand.
|
3 uur na het hele klinische traject
|
|
Schaalevaluatie - Brunnstrom
Tijdsspanne: 3 uur voor het hele klinische parcours
|
Beoordeling van de motorfunctie van Brunnstrom: een beoordeling van het herstel van de ledemaatfunctie. Normaal (niveau 6) met een minimum van 1 (geen beweging) en een maximum van 6 (in principe normaal). Hoe hoger het niveau, hoe beter het herstel is. Brunnstrom-schaal van bovenste extremiteit wordt geëvalueerd en SPSS26.0 statistische software wordt gebruikt voor analyse. In deze studie wordt een tweezijdige test gebruikt en het significantieniveau is P<0,05. Parametrische methode wordt gebruikt wanneer gegevensvoorwaarden voldoen aan parametrische voorwaarden; niet-parametrische methode wordt gebruikt wanneer de gegevensvoorwaarden niet voldoen aan de tijdparametervoorwaarden. |
3 uur voor het hele klinische parcours
|
|
Schaalevaluatie - Brunnstrom
Tijdsspanne: 3 uur na het hele klinische traject
|
Hetzelfde als bovenstaand.
|
3 uur na het hele klinische traject
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-gegevens van gezonde controles
Tijdsspanne: 1 week voor het begin van het hele klinische traject
|
Om de onmiddellijke alfa-, bèta-, delta- en theta-banden van het EEG in rusttoestand met gesloten ogen van de gezonde controles op te nemen in een rustig laboratorium zonder interferentie.
|
1 week voor het begin van het hele klinische traject
|
|
sEMG-gegevens van gezonde controles
Tijdsspanne: 1 week voor het begin van het hele klinische traject
|
Vraag hen om de grove beweging "reiken en terughalen" uit te voeren, waarbij de real-time sEMG-parameters (RMS en MF) van de biceps brachii en triceps brachii-spieren tijdens het hele bewegingsproces worden vastgelegd.
Computersoftware berekent iEMG- en MPF-waarden.
|
1 week voor het begin van het hele klinische traject
|
|
EEG-vermogensspectrumanalyse van gezonde controles
Tijdsspanne: 1 week voor het begin van het hele klinische traject
|
EEG-vermogensspectrumanalyse wordt gemaakt om de energietoestand van de hersenen te evalueren, voor een betere interpretatie van de bewegingscontrolestrategie van het centrale zenuwstelsel, als referentie voor de prognose van patiënten en de evaluatie van het curatieve effect.
|
1 week voor het begin van het hele klinische traject
|
|
sEMG-synergie-coherentieanalyse van gezonde controles
Tijdsspanne: 1 week voor het begin van het hele klinische traject
|
sEMG-synergie-coherentieanalyse wordt uitgevoerd om de mate van spiercoördinatie te evalueren, voor een betere interpretatie van de bewegingscontrolestrategie van het centrale zenuwstelsel, als referentie voor de prognose van patiënten en de evaluatie van het curatieve effect.
|
1 week voor het begin van het hele klinische traject
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HeilongjiangUCM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .