Programmeret Flexor-extensor vekslende elektrisk akutionstimulering på lemmer funktionel rekonstruktion efter slagtilfælde
Undersøgelse af virkningsmekanismen af programmeret vekselviser-extensor-elektrisk akutionstimulering på funktionel rekonstruktion af øvre lemmer efter slagtilfælde: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret spor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for patienter
- Opfyld de diagnostiske kriterier for slagtilfælde;
- Alder: 35 ~ 75 år gammel, mand og kvinde;
- Sygdomsforløb: 2 uger til 3 måneder efter slagtilfælde kan stabile vitale tegn, grundlæggende normal kognitiv funktion, samarbejde om at fuldføre testen;
- Manuel muskeltest (MMT) ≥2, modificeret Ashworth (MAS) af lammede øvre lemmer blev graderet Ⅰ~Ⅱ;
- BMI ≤28;
- Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- og andre funktionelle skader og alvorlige underliggende sygdomme, ingen smerter i den berørte side af overekstremitetsleddet;
- Det informerede samtykke blev underskrevet af patienten og/eller dennes familiemedlemmer. Bemærk: Patienter, der opfylder ovenstående 7 kriterier, kan inkluderes i denne undersøgelse.
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- De, der har vist sig at være raske ved fysisk undersøgelse og ikke har nogen organiske læsioner eller tydelige funktionelle sygdomme;
- Alder: 35 ~ 75 år gammel, mand og kvinde;
- Ingen forkølelse, feber, hoste, hovedpine og andre fysiske abnormiteter under testen;
- Har ikke taget excitatoriske lægemidler inden for den sidste måned, ingen nyere behandling relateret til eksperimentelt indhold;
- Ingen historie med mentalt eller nervesystem;
- Forsøgspersonen er enig og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv dysfunktion, svær afasi, kan ikke samarbejde med hele behandlingen eller testprocessen;
- Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom hjerte, lunge, nyre, lever og endokrine system;
- Neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der påvirker funktionel restitution før debut;
- Hjernestammeslagtilfælde eller bilateralt slagtilfælde;
- Patienter med svær angst, depression, affektive lidelser, skizofreni og andre alvorlige psykiske lidelser;
- Undersøgelse bekræftet af hjernetumor, hjernetraume, hjerneparasitsygdomme, stofskiftesygdomme, reumatisk hjertesygdom, koronar hjertesygdom og anden hjertesygdom med atrieflimren forårsaget af cerebral emboli;
- Patienter med hudskade, infektion eller deformitet på behandlingsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Programmeret akutionsstimuleringsgruppe
På basis af rutinebehandling i Akupunkturafdelingen, fjerde generation af lavfrekvent akupunktsinstrument til elektrisk stimulation (patentnr.: ZL201610793646.9)
udviklet i fællesskab af vores forskningsgruppe og Robotics Institute of Harbin Institute of Technology bruges til at forbedre programmet.
Resultatet af det forbedrede instrumentprogram er: patienten skal fuldføre programmet for at "række ud og hente", nemlig skulderledsfremadbøjning - albueforlængelse - håndled dorsal ekstension - fingerforlængelse (" række ud efter objekter "), derefter gribe - håndledsfleksion - albuefleksion - skulderledsudstrækning bagud ("hent genstande").
Alle patienter var i siddende stilling, håndleddet på det berørte lem er suspenderet, og de andre dele rører ikke noget fly.
|
Konventionel elektrisk stimulation frembringer ikke koordineret bevægelse af flere led ved at stimulere flere lokalt genererede enkelte samtidigt.
Stimuleringen efter det forbedrede program, gennem forskellige tidsoutput elektrisk stimulation på forskellige dele af musklerne eller muskelgrupper, danner den programmerede bevægelse.
Formålet med denne undersøgelse er at opnå rehabiliteringsmålet om enkeltled - flere led - omfattende bevægelse, fremme koordinationsgendannelse af påvirkede lemmerbevægelser og lindre muskeltræthed.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel akutionsstimuleringsgruppe
På basis af basisbehandlingen i Akupunkturafdelingen er output-tilstanden for fjerde generation af lavfrekvent akupunkts-elektrisk stimuleringsinstrument i det oprindelige program vedtaget til synkron stimulering af henholdsvis flexor- og ekstensor-akupunkter.
Udvælgelsen af akupunkturpunkter, behandlingstid og behandlingsforløb var det samme som for den programmerede akupunkts-elektrisk stimulationsgruppe.
|
I denne undersøgelse kombinerer instrumentet til alternativ akupunkts-elektrisk stimulering af flexor- og ekstensormuskler traditionel akupunktsterapi med moderne lavfrekvent elektrisk stimuleringsteknologi, har fordelene ved ikke-invasiv og bekvem applikation og har en god effekt på at forbedre rækkevidden af bevægelse af leddene, lindre spasmer, øge muskelstyrken, fremme genopretningen af centralnervesystemet og andre aspekter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Ingen behandling.
Bed dem om at gøre "nå og hente" bruttomotoren og registrere den hvilende hjernes elektriske og bevægelsestilstand af elektriske parametre.
Hjernens elektriske kraftspektrumanalyse og elektromyografisynergi - kohærensanalyse er lavet for at evaluere hjernens energitilstand og graden af muskelkoordination, for bedre at fortolke bevægelsen af centralnervesystemets kontrolstrategi og give en reference for patienternes prognose og den helbredende effekt evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG dataregistrering
Tidsramme: 2 timer før første behandling
|
At optage de umiddelbare alfa-, beta-, delta- og teta-bånd af EEG'et i hviletilstand med øjne lukket hos patienter i de to grupper 2 timer før den første behandling. EmotivEpoc trådløse bærbare EEG-enhed (udviklet af Neurotechnology Company, USA) bruges til at indsamle EEG-data. |
2 timer før første behandling
|
|
EEG dataregistrering
Tidsramme: 2 timer efter første behandling
|
At optage de umiddelbare alfa-, beta-, delta- og theta-bånd i EEG'et i hviletilstand med øjne lukket hos patienter i de to grupper 2 timer efter den første behandling. EmotivEpoc trådløse bærbare EEG-enhed (udviklet af Neurotechnology Company, USA) bruges til at indsamle EEG-data. |
2 timer efter første behandling
|
|
EEG dataregistrering
Tidsramme: 2 timer før sidste behandling
|
At optage de umiddelbare alfa-, beta-, delta- og teta-bånd i EEG'et i hviletilstand med øjne lukket hos patienter i de to grupper 2 timer før sidste behandling. EmotivEpoc trådløse bærbare EEG-enhed (udviklet af Neurotechnology Company, USA) bruges til at indsamle EEG-data. |
2 timer før sidste behandling
|
|
EEG dataregistrering
Tidsramme: 2 timer efter sidste behandling
|
At optage de umiddelbare alfa-, beta-, delta- og theta-bånd af EEG'et i hviletilstand med øjne lukket hos patienter i de to grupper 2 timer efter sidste behandling. EmotivEpoc trådløse bærbare EEG-enhed (udviklet af Neurotechnology Company, USA) bruges til at indsamle EEG-data. |
2 timer efter sidste behandling
|
|
EEG effektspektrumanalyse
Tidsramme: 1 uge efter at alle EEG-data er indsamlet
|
EEG-effektspektrumanalyse: EEG-data for de fire tidspunkter som ovenfor forbehandles på MATLAB-platformen.
Og analysen bruges til objektivt at evaluere de umiddelbare og kumulative virkninger af forskellige behandlingsterapier på hjernebarkens aktivitet efter Alpha, Beta, Delta og Theta frekvensbånd.
|
1 uge efter at alle EEG-data er indsamlet
|
|
sEMG dataregistrering
Tidsramme: 1 time før første behandling
|
Bed patienterne om at udføre grovbevægelsen "nå og hente" ved at registrere sEMG-dataene i realtid for RMS (root mean square) og MF (median frekvens) 1 time før den første behandling. sEMG cosynergive-kohærens analyse: Signalerne opsamles med sEMG-enheden (H4A2L8), udviklet af ThoughtTechnology Ltd, Canada. Der indsamles data om henholdsvis biceps brachii og triceps brachii musklerne under hele bevægelsesprocessen. Computersoftware beregner iEMG (integral elektromyogram) og MPF (middeleffektfrekvens) værdier. |
1 time før første behandling
|
|
sEMG dataregistrering
Tidsramme: 1 time efter første behandling
|
Bed patienterne om at udføre den "nående og hentende" grove bevægelse ved at registrere sEMG-dataene i realtid for RMS og MF 1 time efter den første behandling. sEMG cosynergive-kohærens analyse: Signalerne opsamles med sEMG-enheden (H4A2L8), udviklet af ThoughtTechnology Ltd, Canada. Der indsamles data om henholdsvis biceps brachii og triceps brachii musklerne under hele bevægelsesprocessen. Computersoftware beregner iEMG- og MPF-værdier. |
1 time efter første behandling
|
|
sEMG dataregistrering
Tidsramme: 1 time før sidste behandling
|
Bed patienterne om at udføre grovbevægelsen "reaching and retriving" ved at registrere sEMG-dataene i realtid for RMS og MF 1 time før sidste behandling. sEMG cosynergive-kohærens analyse: Signalerne opsamles med sEMG-enheden (H4A2L8), udviklet af ThoughtTechnology Ltd, Canada. Der indsamles data om henholdsvis biceps brachii og triceps brachii musklerne under hele bevægelsesprocessen. Computersoftware beregner iEMG- og MPF-værdier. |
1 time før sidste behandling
|
|
sEMG dataregistrering
Tidsramme: 1 time efter sidste behandling
|
Bed patienterne om at udføre den "nående og hentende" grove bevægelse ved at registrere sEMG-dataene i realtid for RMS og MF 1 time efter sidste behandling. sEMG cosynergive-kohærens analyse: Signalerne opsamles med sEMG-enheden (H4A2L8), udviklet af ThoughtTechnology Ltd, Canada. Der indsamles data om henholdsvis biceps brachii og triceps brachii musklerne under hele bevægelsesprocessen. Computersoftware beregner iEMG- og MPF-værdier. |
1 time efter sidste behandling
|
|
sEMG sammenhængsanalyse
Tidsramme: 1 uge efter, at alle sEMG-data er indsamlet
|
sEMG kohærensanalyse: Lokal middelnedbrydning (LMD) de-noising metoder og ikke-negativ matrix nedbrydningsalgoritme anvendes, og cosynergive-kohærens analyse af muskelparrene, der deltager i den programmerede bevægelse, analyseres for at studere virkningerne af forskellige elektriske stimuleringsmetoder på den motoriske koordination og den centrale kontrolmekanisme.
|
1 uge efter, at alle sEMG-data er indsamlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaevaluering - MBI
Tidsramme: 3 timer før hele det kliniske spor
|
MBI (Modified Barthel Index): En daglig vurdering af funktionel aktivitet. Normal (100 point). Hver aktivitet bedømmes på en skala på 5 (5 point), med minimum 1 (fuld afhængighed) og maksimalt 5 (fuld uafhængighed). Jo højere niveau, jo mere selvstændig er aktiviteten. MBI-score for øvre ekstremiteter evalueres og SPSS26.0 statistisk software bruges til analyse. Der anvendes en tosidet test i denne undersøgelse, og signifikansniveauet er p<0,05. Parametrisk metode bruges, når databetingelser opfylder parametriske betingelser; ikke-parametrisk metode bruges, når databetingelserne ikke opfylder tidsparameterbetingelserne. |
3 timer før hele det kliniske spor
|
|
Skalaevaluering - MBI
Tidsramme: 3 timer efter hele det kliniske spor
|
Det samme som ovenfor.
|
3 timer efter hele det kliniske spor
|
|
Skalaevaluering - CSS
Tidsramme: 3 timer før hele det kliniske spor
|
CSS (China Stroke Scale): En vurdering af neurologiske underskud. Normal (45 point), Overekstremitet normal (12 point). Hver aktivitet i overekstremiteterne vurderes på en skala fra 7 (0~6 point). Jo lavere score, jo bedre er situationen. CSS-score for øvre ekstremiteter evalueres og SPSS26.0 statistisk software bruges til analyse. Der anvendes en tosidet test i denne undersøgelse, og signifikansniveauet er P<0,05. Parametrisk metode bruges, når databetingelser opfylder parametriske betingelser; ikke-parametrisk metode bruges, når databetingelserne ikke opfylder tidsparameterbetingelserne. |
3 timer før hele det kliniske spor
|
|
Skalaevaluering - CSS
Tidsramme: 3 timer efter hele det kliniske spor
|
Det samme som ovenfor.
|
3 timer efter hele det kliniske spor
|
|
Skalaevaluering - FMA
Tidsramme: 3 timer før hele det kliniske spor
|
FMA (Fugl-Meyer Assessment): En motorisk funktionsvurdering. Normal (226 point), Overekstremitet normal (66 point, 33 punkter). Jo høj score, jo bedre er situationen. FMA-skalaen for overekstremiteterne evalueres og SPSS26.0 statistisk software bruges til analyse. Der anvendes en tosidet test i denne undersøgelse, og signifikansniveauet er P<0,05. Parametrisk metode bruges, når databetingelser opfylder parametriske betingelser; ikke-parametrisk metode bruges, når databetingelserne ikke opfylder tidsparameterbetingelserne. |
3 timer før hele det kliniske spor
|
|
Skalaevaluering - FMA
Tidsramme: 3 timer efter hele det kliniske spor
|
Det samme som ovenfor.
|
3 timer efter hele det kliniske spor
|
|
Skalaevaluering--MMT
Tidsramme: 3 timer før hele det kliniske spor
|
MMT (Manual Muscle Testing): En muskelstyrkevurdering. Normal (niveau 5) med et minimum på 0 (ingen muskelsammentrækning) og et maksimum på 5 (normalt, kan modstå tyngdekraften og tilstrækkelig modstand). Jo højere score, jo mere normal muskelstyrke har tendens til at være. FMA-skalaen for overekstremiteterne evalueres og SPSS26.0 statistisk software bruges til analyse. Der anvendes en tosidet test i denne undersøgelse, og signifikansniveauet er P<0,05. Parametrisk metode bruges, når databetingelser opfylder parametriske betingelser; ikke-parametrisk metode bruges, når databetingelserne ikke opfylder tidsparameterbetingelserne. |
3 timer før hele det kliniske spor
|
|
Skalaevaluering--MMT
Tidsramme: 3 timer efter hele det kliniske spor
|
Det samme som ovenfor.
|
3 timer efter hele det kliniske spor
|
|
Skalaevaluering--Brunnstrom
Tidsramme: 3 timer før hele det kliniske spor
|
Brunnstrom motorisk funktionsvurdering: En vurdering af lemmerfunktionsgendannelse. Normal (niveau 6) med minimum 1 (ingen bevægelse) og maksimum 6 (grundlæggende normal). Jo højere niveau, jo bedre restitution er. Brunnstrom-skalaen for øvre lemmer evalueres og SPSS26.0 statistisk software bruges til analyse. Der anvendes en tosidet test i denne undersøgelse, og signifikansniveauet er P<0,05. Parametrisk metode bruges, når databetingelser opfylder parametriske betingelser; ikke-parametrisk metode bruges, når databetingelserne ikke opfylder tidsparameterbetingelserne. |
3 timer før hele det kliniske spor
|
|
Skalaevaluering--Brunnstrom
Tidsramme: 3 timer efter hele det kliniske spor
|
Det samme som ovenfor.
|
3 timer efter hele det kliniske spor
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-data for raske kontroller
Tidsramme: 1 uge før begyndelsen af hele det kliniske spor
|
At optage de umiddelbare alfa-, beta-, delta- og theta-bånd i det øjenlukkede hviletilstands-EEG for de raske kontroller i et stille og uden interferens laboratorium.
|
1 uge før begyndelsen af hele det kliniske spor
|
|
sEMG-data for sunde kontroller
Tidsramme: 1 uge før begyndelsen af hele det kliniske spor
|
Bed dem om at udføre grovbevægelsen "nå og hente" ved at registrere sEMG-parametrene i realtid (RMS og MF) for biceps brachii og triceps brachii muskler under hele bevægelsesprocessen.
Computersoftware beregner iEMG- og MPF-værdier.
|
1 uge før begyndelsen af hele det kliniske spor
|
|
EEG effektspektrumanalyse af raske kontroller
Tidsramme: 1 uge før begyndelsen af hele det kliniske spor
|
EEG effektspektrumanalyse er lavet for at evaluere hjernens energitilstand, for bedre at fortolke centralnervesystemets bevægelseskontrolstrategi, hvilket giver en reference for patienternes prognose og den helbredende effektevaluering.
|
1 uge før begyndelsen af hele det kliniske spor
|
|
sEMG synergi-kohærens analyse af sunde kontroller
Tidsramme: 1 uge før begyndelsen af hele det kliniske spor
|
sEMG synergi-kohærens-analyse er lavet for at evaluere graden af muskelkoordination, for bedre at fortolke centralnervesystemets bevægelseskontrolstrategi, hvilket giver en reference for patienternes prognose og den helbredende effektevaluering.
|
1 uge før begyndelsen af hele det kliniske spor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HeilongjiangUCM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien