Estimulação por acupuntura elétrica alternada flexor-extensora programada na reconstrução funcional do membro após acidente vascular cerebral
Estudo sobre o mecanismo de efeito da estimulação elétrica flexor-extensora alternada por acupuntura na reconstrução funcional do membro superior após acidente vascular cerebral: protocolo de estudo para uma trilha controlada randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yang Liu, MD
- Número de telefone: 86-15245109662
- E-mail: xitonggengxin0513@163.com
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes
- Atender aos critérios diagnósticos de AVC;
- Idade: 35 ~75 anos, masculino e feminino;
- Curso da doença: 2 semanas a 3 meses após o AVC, sinais vitais estáveis, função cognitiva basicamente normal, podem cooperar para completar o teste;
- Teste muscular manual (MMT) ≥2, Ashworth modificado (MAS) de membros superiores paralisados foi classificado Ⅰ~Ⅱ;
- IMC ≤28;
- Nenhum dano grave ao coração, pulmão, rim e outros danos funcionais e doenças subjacentes graves, nenhuma dor no lado afetado da articulação do membro superior;
- O consentimento informado foi assinado pelo paciente e/ou seus familiares. Nota: Os pacientes que atendem aos 7 critérios acima podem ser incluídos neste estudo.
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Aqueles que comprovadamente são saudáveis por exame físico e não têm lesões orgânicas ou doenças funcionais óbvias;
- Idade: 35 ~75 anos, masculino e feminino;
- Ausência de resfriado, febre, tosse, dor de cabeça e outras anormalidades físicas durante o exame;
- Não tomou nenhuma droga excitatória no último mês, nenhum tratamento recente relacionado a conteúdo experimental;
- Sem história de sistema mental ou nervoso;
- O sujeito concorda e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva grave, afasia grave, não pode cooperar com todo o tratamento ou processo de teste;
- Pacientes com doenças primárias graves, como coração, pulmão, rim, fígado e sistema endócrino;
- Doenças neurológicas ou musculoesqueléticas que afetam a recuperação funcional antes do início;
- AVC do tronco cerebral ou AVC bilateral;
- Pacientes com ansiedade severa, depressão, transtornos afetivos, esquizofrenia e outros transtornos mentais graves;
- Exame confirmado por tumor cerebral, traumatismo cranioencefálico, doenças parasitárias cerebrais, distúrbios metabólicos, cardiopatia reumática, coronariopatia e outras cardiopatias com fibrilação atrial causada por embolia cerebral;
- Pacientes com danos na pele, infecção ou deformidade no local do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação por acupuntura programada
Com base no tratamento de rotina no Departamento de Acupuntura, a quarta geração de instrumento de terapia de estimulação elétrica de acuponto de baixa frequência (patente nº: ZL201610793646.9)
desenvolvido em conjunto por nosso grupo de pesquisa e pelo Instituto de Tecnologia de Harbin do Instituto de Robótica é usado para melhorar o programa.
O resultado do programa de instrumento aprimorado é: o paciente deve completar o programa de "alcançar e recuperar", ou seja, flexão anterior da articulação do ombro - extensão do cotovelo - extensão dorsal do punho - extensão do dedo ("alcançar objetos") e, em seguida, agarrar - flexão do punho - flexão do cotovelo - extensão da articulação do ombro para trás ("recuperar objetos").
Todos os pacientes estavam sentados, o punho do membro acometido está suspenso e as demais partes não tocam nenhum plano.
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A estimulação elétrica convencional não produz movimento coordenado de múltiplas articulações, estimulando várias únicas geradas localmente simultaneamente.
A estimulação após o programa aprimorado, através de estimulação elétrica de saída de tempo diferente em diferentes partes dos músculos ou grupos musculares, formando o movimento programado.
O objetivo deste estudo é atingir o objetivo de reabilitação de articulação única - articulação múltipla - movimento extenso, promover a recuperação da coordenação do movimento do membro afetado e aliviar a fadiga muscular.
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Comparador Ativo: Grupo de estimulação por acupuntura convencional
Com base no tratamento básico no Departamento de Acupuntura, o modo de saída da quarta geração do instrumento de estimulação elétrica de pontos de acupuntura de baixa frequência do programa original é adotado para estimular de forma síncrona os pontos de acupuntura flexores e extensores, respectivamente.
A seleção de pontos de acupuntura, tempo de tratamento e curso do tratamento foram os mesmos do grupo de estimulação elétrica de pontos de acupuntura programados.
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Neste estudo, o instrumento de estimulação elétrica de pontos de acupuntura alternativos dos músculos flexores e extensores combina a terapia tradicional de pontos de acupuntura com a moderna tecnologia de estimulação elétrica de baixa frequência, tem as vantagens de aplicação não invasiva e conveniente e tem um bom efeito na melhoria da gama de movimento das articulações, aliviando o espasmo, aumentando a força muscular, promovendo a recuperação do sistema nervoso central e outros aspectos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles saudáveis
Sem tratamento.
Peça-lhes para fazer o movimento motor grosso de "alcançar e recuperar" e registrar o estado elétrico do cérebro em repouso e o estado de movimento dos parâmetros elétricos.
A análise do espectro de energia elétrica do cérebro e a sinergia da eletromiografia - análise de coerência são feitas para avaliar o estado de energia do cérebro e o grau de coordenação muscular, para melhor interpretar o movimento da estratégia de controle do sistema nervoso central e fornecer uma referência para o prognóstico dos pacientes e o efeito curativo avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de dados EEG
Prazo: 2 horas antes do primeiro tratamento
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Registrar as bandas Alfa, Beta, Delta e Teta imediatas do EEG de olhos fechados em estado de repouso dos pacientes nos dois grupos 2 horas antes do primeiro tratamento. O dispositivo EEG portátil sem fio EmotivEpoc (desenvolvido pela Neurotechnology Company, EUA) é usado para coletar dados de EEG. |
2 horas antes do primeiro tratamento
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Registro de dados EEG
Prazo: 2 horas após o primeiro tratamento
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Registrar as bandas alfa, beta, delta e teta imediatas do EEG de olhos fechados em estado de repouso de pacientes nos dois grupos 2 horas após o primeiro tratamento. O dispositivo EEG portátil sem fio EmotivEpoc (desenvolvido pela Neurotechnology Company, EUA) é usado para coletar dados de EEG. |
2 horas após o primeiro tratamento
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Registro de dados EEG
Prazo: 2 horas antes do último tratamento
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Registrar as bandas alfa, beta, delta e teta imediatas do EEG de olhos fechados em estado de repouso de pacientes nos dois grupos 2 horas antes do último tratamento. O dispositivo EEG portátil sem fio EmotivEpoc (desenvolvido pela Neurotechnology Company, EUA) é usado para coletar dados de EEG. |
2 horas antes do último tratamento
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Registro de dados EEG
Prazo: 2 horas após o último tratamento
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Registrar as bandas alfa, beta, delta e teta imediatas do EEG de olhos fechados em estado de repouso de pacientes nos dois grupos 2 horas após o último tratamento. O dispositivo EEG portátil sem fio EmotivEpoc (desenvolvido pela Neurotechnology Company, EUA) é usado para coletar dados de EEG. |
2 horas após o último tratamento
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Análise do espectro de potência do EEG
Prazo: 1 semana após a coleta de todos os dados de EEG
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Análise do espectro de potência de EEG: os dados de EEG dos quatro pontos de tempo acima são pré-processados na plataforma MATLAB.
E a análise é usada para avaliar objetivamente os efeitos imediatos e cumulativos de diferentes terapias de tratamento na atividade do córtex cerebral por bandas de frequência Alfa, Beta, Delta e Teta.
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1 semana após a coleta de todos os dados de EEG
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registro de dados sEMG
Prazo: 1 hora antes do primeiro tratamento
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Peça aos pacientes para fazerem o movimento bruto de "alcançar e recuperar", registrando os dados sEMG em tempo real de RMS (raiz quadrada média) e MF (frequência mediana) 1 hora antes do primeiro tratamento. Análise de cosinergia-coerência sEMG: Os sinais são coletados com o dispositivo sEMG (H4A2L8), desenvolvido pela ThoughtTechnology Ltd, Canadá. Os dados são coletados respectivamente dos músculos bíceps braquial e tríceps braquial durante todo o processo do movimento. O software de computador calcula os valores iEMG (eletromiograma integral) e MPF (frequência média de potência). |
1 hora antes do primeiro tratamento
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registro de dados sEMG
Prazo: 1 hora após o primeiro tratamento
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Peça aos pacientes para fazer o movimento grosseiro "alcançar e recuperar", registrando os dados sEMG em tempo real de RMS e MF 1 hora após o primeiro tratamento. Análise de cosinergia-coerência sEMG: Os sinais são coletados com o dispositivo sEMG (H4A2L8), desenvolvido pela ThoughtTechnology Ltd, Canadá. Os dados são coletados respectivamente dos músculos bíceps braquial e tríceps braquial durante todo o processo do movimento. O software de computador calcula os valores iEMG e MPF. |
1 hora após o primeiro tratamento
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registro de dados sEMG
Prazo: 1 hora antes do último tratamento
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Peça aos pacientes para fazerem o movimento bruto de "alcançar e recuperar", registrando os dados sEMG em tempo real de RMS e MF 1 hora antes do último tratamento. Análise de cosinergia-coerência sEMG: Os sinais são coletados com o dispositivo sEMG (H4A2L8), desenvolvido pela ThoughtTechnology Ltd, Canadá. Os dados são coletados respectivamente dos músculos bíceps braquial e tríceps braquial durante todo o processo do movimento. O software de computador calcula os valores iEMG e MPF. |
1 hora antes do último tratamento
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registro de dados sEMG
Prazo: 1 hora após o último tratamento
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Peça aos pacientes para fazer o movimento grosseiro "alcançar e recuperar", registrando os dados sEMG em tempo real de RMS e MF 1 hora após o último tratamento. Análise de cosinergia-coerência sEMG: Os sinais são coletados com o dispositivo sEMG (H4A2L8), desenvolvido pela ThoughtTechnology Ltd, Canadá. Os dados são coletados respectivamente dos músculos bíceps braquial e tríceps braquial durante todo o processo do movimento. O software de computador calcula os valores iEMG e MPF. |
1 hora após o último tratamento
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análise de coerência sEMG
Prazo: 1 semana após a coleta de todos os dados sEMG
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Análise de coerência sEMG: Métodos de eliminação de ruído de decomposição média local (LMD) e algoritmo de decomposição de matriz não negativa são usados e análise de coerência cosinérgica dos pares musculares que participam do movimento programado é analisada, para estudar os efeitos de diferentes métodos de estimulação elétrica em a coordenação motora e o mecanismo de controle central.
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1 semana após a coleta de todos os dados sEMG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de escala - MBI
Prazo: 3 horas antes de toda a trilha clínica
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MBI (Índice de Barthel modificado): Uma avaliação da atividade funcional diária. Normal (100 pontos). Cada atividade é avaliada em uma escala de 5 (5 pontos), com um mínimo de 1 (dependência total) e um máximo de 5 (independência total). Quanto maior o nível, mais independente é a atividade. O escore MBI do membro superior é avaliado e o SPSS26.0 software estatístico é usado para análise. Um teste bilateral é usado neste estudo, e o nível de significância é p<0,05. O método paramétrico é usado quando as condições dos dados atendem às condições paramétricas; método não paramétrico é usado quando as condições dos dados não atendem às condições do parâmetro de tempo. |
3 horas antes de toda a trilha clínica
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Avaliação de escala - MBI
Prazo: 3 horas após toda a trilha clínica
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O mesmo que acima.
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3 horas após toda a trilha clínica
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Avaliação de escala -- CSS
Prazo: 3 horas antes de toda a trilha clínica
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CSS (China Stroke Scale): Uma avaliação de déficits neurológicos. Normal (45 pontos), Membro Superior normal (12 pontos). Cada atividade do membro superior é avaliada em uma escala de 7 (0 a 6 pontos). Quanto menor a pontuação, melhor é a situação. A pontuação CSS do membro superior é avaliada e SPSS26.0 software estatístico é usado para análise. Um teste bilateral é usado neste estudo, e o nível de significância é P<0,05. O método paramétrico é usado quando as condições dos dados atendem às condições paramétricas; método não paramétrico é usado quando as condições dos dados não atendem às condições do parâmetro de tempo. |
3 horas antes de toda a trilha clínica
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Avaliação de escala -- CSS
Prazo: 3 horas após toda a trilha clínica
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O mesmo que acima.
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3 horas após toda a trilha clínica
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Avaliação da escala - FMA
Prazo: 3 horas antes de toda a trilha clínica
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FMA (Fugl-Meyer Assessment): Uma avaliação da função motora. Normal (226 pontos), Membro Superior normal (66 pontos, 33 itens). Quanto mais alta a pontuação, melhor a situação. A escala FMA de membro superior é avaliada e SPSS26.0 software estatístico é usado para análise. Um teste bilateral é usado neste estudo, e o nível de significância é P<0,05. O método paramétrico é usado quando as condições dos dados atendem às condições paramétricas; método não paramétrico é usado quando as condições dos dados não atendem às condições do parâmetro de tempo. |
3 horas antes de toda a trilha clínica
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Avaliação da escala - FMA
Prazo: 3 horas após toda a trilha clínica
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O mesmo que acima.
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3 horas após toda a trilha clínica
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Avaliação de escala - MMT
Prazo: 3 horas antes de toda a trilha clínica
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MMT (Manual Muscle Testing): Uma avaliação da força muscular. Normal (nível 5) com um mínimo de 0 (sem contração muscular) e um máximo de 5 (normal, pode resistir à gravidade e resistência suficiente). Quanto maior a pontuação, mais força muscular normal tende a ser. A escala FMA de membro superior é avaliada e SPSS26.0 software estatístico é usado para análise. Um teste bilateral é usado neste estudo, e o nível de significância é P<0,05. O método paramétrico é usado quando as condições dos dados atendem às condições paramétricas; método não paramétrico é usado quando as condições dos dados não atendem às condições do parâmetro de tempo. |
3 horas antes de toda a trilha clínica
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Avaliação de escala - MMT
Prazo: 3 horas após toda a trilha clínica
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O mesmo que acima.
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3 horas após toda a trilha clínica
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Avaliação da escala - Brunnstrom
Prazo: 3 horas antes de toda a trilha clínica
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Avaliação da função motora de Brunnstrom: uma avaliação de recuperação da função do membro. Normal (nível 6) com um mínimo de 1 (sem movimento) e um máximo de 6 (basicamente normal). Quanto maior o nível, melhor é a recuperação. A escala de Brunnstrom do membro superior é avaliada e SPSS26.0 software estatístico é usado para análise. Um teste bilateral é usado neste estudo, e o nível de significância é P<0,05. O método paramétrico é usado quando as condições dos dados atendem às condições paramétricas; método não paramétrico é usado quando as condições dos dados não atendem às condições do parâmetro de tempo. |
3 horas antes de toda a trilha clínica
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Avaliação da escala - Brunnstrom
Prazo: 3 horas após toda a trilha clínica
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O mesmo que acima.
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3 horas após toda a trilha clínica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de EEG de controles saudáveis
Prazo: 1 semana antes do início de toda a trilha clínica
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Registrar as bandas alfa, beta, delta e teta imediatas do EEG de olhos fechados em estado de repouso dos controles saudáveis em um laboratório silencioso e sem qualquer interferência.
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1 semana antes do início de toda a trilha clínica
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dados sEMG de controles saudáveis
Prazo: 1 semana antes do início de toda a trilha clínica
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Peça-lhes para fazer o movimento bruto "alcançar e recuperar", registrando os parâmetros sEMG em tempo real (RMS e MF) dos músculos bíceps braquial e tríceps braquial durante todo o processo do movimento.
O software de computador calcula os valores iEMG e MPF.
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1 semana antes do início de toda a trilha clínica
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Análise do espectro de potência do EEG de controles saudáveis
Prazo: 1 semana antes do início de toda a trilha clínica
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A análise do espectro de potência do EEG é feita para avaliar o estado de energia do cérebro, para melhor interpretar a estratégia de controle do movimento do sistema nervoso central, fornecendo uma referência para o prognóstico dos pacientes e a avaliação do efeito curativo.
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1 semana antes do início de toda a trilha clínica
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análise de sinergia-coerência sEMG de controles saudáveis
Prazo: 1 semana antes do início de toda a trilha clínica
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A análise de sinergia-coerência sEMG é feita para avaliar o grau de coordenação muscular, para melhor interpretação da estratégia de controle do movimento do sistema nervoso central, fornecendo uma referência para o prognóstico dos pacientes e avaliação do efeito curativo.
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1 semana antes do início de toda a trilha clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HeilongjiangUCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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