Stimolazione elettrica alternata programmata del flessore-estensore sulla ricostruzione funzionale dell'arto dopo l'ictus
Studio sul meccanismo di effetto della stimolazione elettrica alternata programmata dei flessori-estensori sulla ricostruzione funzionale dell'arto superiore dopo l'ictus: protocollo di studio per un percorso controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i pazienti
- Soddisfare i criteri diagnostici di ictus;
- Età: 35 ~75 anni, maschio e femmina;
- Decorso della malattia: da 2 settimane a 3 mesi dopo l'ictus, segni vitali stabili, funzione cognitiva sostanzialmente normale, possono cooperare per completare il test;
- Test muscolare manuale (MMT) ≥2, Ashworth modificato (MAS) degli arti superiori paralizzati è stato valutato Ⅰ~Ⅱ;
- indice di massa corporea ≤28;
- Nessun grave danno cardiaco, polmonare, renale e altri danni funzionali e gravi malattie sottostanti, nessun dolore nel lato interessato dell'articolazione dell'arto superiore;
- Il consenso informato è stato firmato dal paziente e/o dai suoi familiari. Nota: i pazienti che soddisfano i 7 criteri di cui sopra possono essere inclusi in questo studio.
Criteri di inclusione per soggetti sani:
- Coloro che sono risultati sani all'esame obiettivo e non presentano lesioni organiche o malattie funzionali evidenti;
- Età: 35 ~75 anni, maschio e femmina;
- Nessun raffreddore, febbre, tosse, mal di testa e altre anomalie fisiche durante il test;
- Non ha assunto droghe eccitanti nell'ultimo mese, nessun trattamento recente relativo a contenuti sperimentali;
- Nessuna storia di sistema mentale o nervoso;
- Il soggetto acconsente e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione cognitiva, grave afasia, non può cooperare con l'intero processo di trattamento o test;
- Pazienti con gravi malattie primarie come cuore, polmoni, reni, fegato e sistema endocrino;
- Malattie neurologiche o muscoloscheletriche che compromettono il recupero funzionale prima dell'esordio;
- Ictus del tronco cerebrale o ictus bilaterale;
- Pazienti con grave ansia, depressione, disturbi affettivi, schizofrenia e altri gravi disturbi mentali;
- Esame confermato da tumore cerebrale, trauma cerebrale, malattie parassitarie cerebrali, disordini metabolici, cardiopatie reumatiche, malattie coronariche e altre malattie cardiache con fibrillazione atriale causate da embolia cerebrale;
- Pazienti con danni alla pelle, infezioni o deformità nel sito di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione agopuntura programmata
Sulla base del trattamento di routine presso il Dipartimento di Agopuntura, la quarta generazione di strumenti per la terapia di stimolazione elettrica dei punti di agopuntura a bassa frequenza (brevetto n.: ZL201610793646.9)
sviluppato congiuntamente dal nostro gruppo di ricerca e dal Robotics Institute di Harbin Institute of Technology viene utilizzato per migliorare il programma.
L'output del programma strumentale migliorato è: il paziente deve completare il programma di "raggiungimento e recupero", vale a dire flessione in avanti dell'articolazione della spalla - estensione del gomito - estensione dorsale del polso - estensione delle dita ("raggiungere oggetti"), quindi presa - flessione del polso - flessione del gomito - estensione all'indietro dell'articolazione della spalla ("recupera oggetti").
Tutti i pazienti erano in posizione seduta, il polso dell'arto interessato è sospeso e le altre parti non toccano alcun piano.
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La stimolazione elettrica convenzionale non produce un movimento coordinato di più articolazioni stimolando contemporaneamente diverse articolazioni singole generate localmente.
La stimolazione dopo il programma migliorato, attraverso diversi tempi di stimolazione elettrica in uscita su diverse parti dei muscoli o gruppi muscolari, formando il movimento programmato.
Lo scopo di questo studio è raggiungere l'obiettivo riabilitativo del movimento articolare singolo - articolare multiplo - esteso, promuovere il recupero della coordinazione del movimento dell'arto interessato e alleviare l'affaticamento muscolare.
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Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione dell'acupiont convenzionale
Sulla base del trattamento di base nel Dipartimento di Agopuntura, la modalità di uscita della quarta generazione di strumenti di stimolazione elettrica dei punti terapeutici a bassa frequenza del programma originale viene adottata per stimolare in modo sincrono rispettivamente i punti terapeutici flessori ed estensori.
La selezione dei punti terapeutici, il tempo di trattamento e il corso del trattamento erano gli stessi del gruppo di stimolazione elettrica programmata dei punti terapeutici.
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In questo studio, lo strumento di stimolazione elettrica alternata dei punti di agopuntura dei muscoli flessori ed estensori combina la tradizionale terapia dei punti di agopuntura con la moderna tecnologia di stimolazione elettrica a bassa frequenza, presenta i vantaggi di un'applicazione non invasiva e conveniente e ha un buon effetto sul miglioramento della gamma di movimento delle articolazioni, alleviare lo spasmo, migliorare la forza muscolare, promuovere il recupero del sistema nervoso centrale e altri aspetti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controlli sani
Nessun trattamento.
Chiedi loro di eseguire il motore grossolano "raggiungere e recuperare" e registrare lo stato elettrico e di movimento del cervello a riposo dei parametri elettrici.
L'analisi dello spettro di energia elettrica del cervello e la sinergia elettromiografia - analisi di coerenza vengono effettuate per valutare lo stato energetico cerebrale e il grado di coordinazione muscolare, per interpretare meglio il movimento della strategia di controllo del sistema nervoso centrale e fornire un riferimento per la prognosi dei pazienti e l'effetto curativo valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione dati EEG
Lasso di tempo: 2 ore prima del primo trattamento
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Registrare le bande Alpha, Beta, Delta e Theta immediate dell'EEG a riposo ad occhi chiusi dei pazienti nei due gruppi 2 ore prima del primo trattamento. Il dispositivo EEG portatile wireless EmotivEpoc (sviluppato da Neurotechnology Company, USA) viene utilizzato per raccogliere dati EEG. |
2 ore prima del primo trattamento
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Registrazione dati EEG
Lasso di tempo: 2 ore dopo il primo trattamento
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Registrare le bande Alpha, Beta, Delta e Theta immediate dell'EEG a riposo ad occhi chiusi dei pazienti nei due gruppi 2 ore dopo il primo trattamento. Il dispositivo EEG portatile wireless EmotivEpoc (sviluppato da Neurotechnology Company, USA) viene utilizzato per raccogliere dati EEG. |
2 ore dopo il primo trattamento
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Registrazione dati EEG
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'ultimo trattamento
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Registrare le bande Alpha, Beta, Delta e Theta immediate dell'EEG a riposo ad occhi chiusi dei pazienti nei due gruppi 2 ore prima dell'ultimo trattamento. Il dispositivo EEG portatile wireless EmotivEpoc (sviluppato da Neurotechnology Company, USA) viene utilizzato per raccogliere dati EEG. |
2 ore prima dell'ultimo trattamento
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Registrazione dati EEG
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ultimo trattamento
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Registrare le bande Alpha, Beta, Delta e Theta immediate dell'EEG a riposo ad occhi chiusi dei pazienti nei due gruppi 2 ore dopo l'ultimo trattamento. Il dispositivo EEG portatile wireless EmotivEpoc (sviluppato da Neurotechnology Company, USA) viene utilizzato per raccogliere dati EEG. |
2 ore dopo l'ultimo trattamento
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Analisi dello spettro di potenza EEG
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la raccolta di tutti i dati EEG
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Analisi dello spettro di potenza EEG: i dati EEG dei quattro punti temporali come sopra sono preelaborati sulla piattaforma MATLAB.
E l'analisi viene utilizzata per valutare oggettivamente gli effetti immediati e cumulativi di diverse terapie terapeutiche sull'attività della corteccia cerebrale mediante bande di frequenza Alpha, Beta, Delta e Theta.
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1 settimana dopo la raccolta di tutti i dati EEG
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record di dati sEMG
Lasso di tempo: 1 ora prima del primo trattamento
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Chiedere ai pazienti di eseguire il movimento lordo di "raggiungimento e recupero", registrando i dati sEMG in tempo reale di RMS (radice quadratica media) e MF (frequenza mediana) 1 ora prima del primo trattamento. Analisi della cosinergiva-coerenza sEMG: i segnali vengono raccolti con il dispositivo sEMG (H4A2L8), sviluppato da ThoughtTechnology Ltd, Canada. I dati vengono raccolti rispettivamente dei muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale durante l'intero processo del movimento. Il software del computer calcola i valori iEMG (elettromiogramma integrale) e MPF (frequenza energetica media). |
1 ora prima del primo trattamento
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record di dati sEMG
Lasso di tempo: 1 ora dopo il primo trattamento
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Chiedere ai pazienti di eseguire il movimento grossolano "raggiungimento e recupero", registrando i dati sEMG in tempo reale di RMS e MF 1 ora dopo il primo trattamento. Analisi della cosinergiva-coerenza sEMG: i segnali vengono raccolti con il dispositivo sEMG (H4A2L8), sviluppato da ThoughtTechnology Ltd, Canada. I dati vengono raccolti rispettivamente dei muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale durante l'intero processo del movimento. Il software del computer calcola i valori iEMG e MPF. |
1 ora dopo il primo trattamento
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record di dati sEMG
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'ultimo trattamento
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Chiedere ai pazienti di eseguire il movimento grossolano "raggiungimento e recupero", registrando i dati sEMG in tempo reale di RMS e MF 1 ora prima dell'ultimo trattamento. Analisi della cosinergiva-coerenza sEMG: i segnali vengono raccolti con il dispositivo sEMG (H4A2L8), sviluppato da ThoughtTechnology Ltd, Canada. I dati vengono raccolti rispettivamente dei muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale durante l'intero processo del movimento. Il software del computer calcola i valori iEMG e MPF. |
1 ora prima dell'ultimo trattamento
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record di dati sEMG
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ultimo trattamento
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Chiedere ai pazienti di eseguire il movimento grossolano "raggiungimento e recupero", registrando i dati sEMG in tempo reale di RMS e MF 1 ora dopo l'ultimo trattamento. Analisi della cosinergiva-coerenza sEMG: i segnali vengono raccolti con il dispositivo sEMG (H4A2L8), sviluppato da ThoughtTechnology Ltd, Canada. I dati vengono raccolti rispettivamente dei muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale durante l'intero processo del movimento. Il software del computer calcola i valori iEMG e MPF. |
1 ora dopo l'ultimo trattamento
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Analisi di coerenza sEMG
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la raccolta di tutti i dati sEMG
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Analisi di coerenza sEMG: vengono utilizzati i metodi di riduzione del rumore della decomposizione media locale (LMD) e l'algoritmo di decomposizione della matrice non negativa e viene analizzata l'analisi della coerenza delle cosinergive delle coppie muscolari che partecipano al movimento programmato, per studiare gli effetti di diversi metodi di stimolazione elettrica su la coordinazione motoria e il meccanismo di controllo centrale.
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1 settimana dopo la raccolta di tutti i dati sEMG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della scala - MBI
Lasso di tempo: 3 ore prima dell'intero percorso clinico
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MBI (Modified Barthel Index): una valutazione quotidiana dell'attività funzionale. Normale (100 punti). Ogni attività è valutata su una scala di 5 (5 punti), con un minimo di 1 (piena dipendenza) e un massimo di 5 (piena indipendenza). Più alto è il livello, più indipendente è l'attività. Viene valutato il punteggio MBI dell'arto superiore e SPSS26.0 il software statistico viene utilizzato per l'analisi. In questo studio viene utilizzato un test a due code e il livello di significatività è p<0,05. Il metodo parametrico viene utilizzato quando le condizioni dei dati soddisfano le condizioni parametriche; il metodo non parametrico viene utilizzato quando le condizioni dei dati non soddisfano le condizioni dei parametri temporali. |
3 ore prima dell'intero percorso clinico
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Valutazione della scala - MBI
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intero percorso clinico
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Lo stesso di sopra.
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3 ore dopo l'intero percorso clinico
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Valutazione della scala--CSS
Lasso di tempo: 3 ore prima dell'intero percorso clinico
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CSS (China Stroke Scale): una valutazione dei deficit neurologici. Normale (45 punti), Arto superiore normale (12 punti). Ogni attività dell'arto superiore è valutata su una scala di 7 (0~6 punti). Più basso è il punteggio, migliore è la situazione. Viene valutato il punteggio CSS dell'arto superiore e SPSS26.0 il software statistico viene utilizzato per l'analisi. In questo studio viene utilizzato un test a due code e il livello di significatività è P<0,05. Il metodo parametrico viene utilizzato quando le condizioni dei dati soddisfano le condizioni parametriche; il metodo non parametrico viene utilizzato quando le condizioni dei dati non soddisfano le condizioni dei parametri temporali. |
3 ore prima dell'intero percorso clinico
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Valutazione della scala--CSS
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intero percorso clinico
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Lo stesso di sopra.
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3 ore dopo l'intero percorso clinico
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Valutazione della scala - FMA
Lasso di tempo: 3 ore prima dell'intero percorso clinico
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FMA (Fugl-Meyer Assessment): una valutazione della funzione motoria. Normale (226 punti), Arto superiore normale (66 punti, 33 item). Più alto è il punteggio, migliore è la situazione. Viene valutata la scala FMA dell'arto superiore e SPSS26.0 il software statistico viene utilizzato per l'analisi. In questo studio viene utilizzato un test a due code e il livello di significatività è P<0,05. Il metodo parametrico viene utilizzato quando le condizioni dei dati soddisfano le condizioni parametriche; il metodo non parametrico viene utilizzato quando le condizioni dei dati non soddisfano le condizioni dei parametri temporali. |
3 ore prima dell'intero percorso clinico
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Valutazione della scala - FMA
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intero percorso clinico
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Lo stesso di sopra.
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3 ore dopo l'intero percorso clinico
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Valutazione della scala - MMT
Lasso di tempo: 3 ore prima dell'intero percorso clinico
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MMT (test muscolare manuale): una valutazione della forza muscolare. Normale (livello 5) con un minimo di 0 (nessuna contrazione muscolare) e un massimo di 5 (normale, può resistere alla gravità e resistenza sufficiente). Più alto è il punteggio, più normale tende ad essere la forza muscolare. Viene valutata la scala FMA dell'arto superiore e SPSS26.0 il software statistico viene utilizzato per l'analisi. In questo studio viene utilizzato un test a due code e il livello di significatività è P<0,05. Il metodo parametrico viene utilizzato quando le condizioni dei dati soddisfano le condizioni parametriche; il metodo non parametrico viene utilizzato quando le condizioni dei dati non soddisfano le condizioni dei parametri temporali. |
3 ore prima dell'intero percorso clinico
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Valutazione della scala - MMT
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intero percorso clinico
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Lo stesso di sopra.
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3 ore dopo l'intero percorso clinico
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Valutazione della scala - Brunnstrom
Lasso di tempo: 3 ore prima dell'intero percorso clinico
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Valutazione della funzione motoria di Brunnstrom: una valutazione del recupero della funzione degli arti. Normale (livello 6) con un minimo di 1 (nessun movimento) e un massimo di 6 (praticamente normale). Più alto è il livello, migliore è il recupero. Viene valutata la scala Brunnstrom dell'arto superiore e SPSS26.0 il software statistico viene utilizzato per l'analisi. In questo studio viene utilizzato un test a due code e il livello di significatività è P<0,05. Il metodo parametrico viene utilizzato quando le condizioni dei dati soddisfano le condizioni parametriche; il metodo non parametrico viene utilizzato quando le condizioni dei dati non soddisfano le condizioni dei parametri temporali. |
3 ore prima dell'intero percorso clinico
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Valutazione della scala - Brunnstrom
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intero percorso clinico
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Lo stesso di sopra.
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3 ore dopo l'intero percorso clinico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati EEG di controlli sani
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intero percorso clinico
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Registrare le bande Alpha, Beta, Delta e Theta immediate dell'EEG a riposo con gli occhi chiusi dei controlli sani in un laboratorio tranquillo senza alcuna interferenza.
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1 settimana prima dell'inizio dell'intero percorso clinico
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Dati sEMG di controlli sani
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intero percorso clinico
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Chiedi loro di eseguire il movimento grossolano "raggiungimento e recupero", registrando i parametri sEMG in tempo reale (RMS e MF) dei muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale durante l'intero processo del movimento.
Il software del computer calcola i valori iEMG e MPF.
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1 settimana prima dell'inizio dell'intero percorso clinico
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Analisi dello spettro di potenza EEG di controlli sani
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intero percorso clinico
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L'analisi dello spettro di potenza EEG viene effettuata per valutare lo stato energetico cerebrale, per interpretare meglio la strategia di controllo del movimento del sistema nervoso centrale, fornendo un riferimento per la prognosi dei pazienti e la valutazione dell'effetto curativo.
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1 settimana prima dell'inizio dell'intero percorso clinico
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Analisi di sinergia-coerenza sEMG di controlli sani
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intero percorso clinico
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L'analisi di sinergia-coerenza sEMG viene effettuata per valutare il grado di coordinazione muscolare, per interpretare meglio la strategia di controllo del movimento del sistema nervoso centrale, fornendo un riferimento per la prognosi dei pazienti e la valutazione dell'effetto curativo.
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1 settimana prima dell'inizio dell'intero percorso clinico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HeilongjiangUCM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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