程控屈伸肌交替电刺激对中风后肢体功能重建的影响
程序性屈伸肌交替电刺激对中风后上肢功能重建影响机制的研究：随机对照试验的研究方案
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者的纳入标准
- 符合中风的诊断标准；
- 年龄：35~75岁，男女不限；
- 病程：卒中后2周～3个月，生命体征平稳，认知功能基本正常，能配合完成检查；
- 手法肌力试验（MMT）≥2级，上肢瘫痪改良Ashworth（MAS）分级为Ⅰ～Ⅱ级；
- BMI≤28；
- 无严重心、肺、肾等功能损害及严重基础疾病，患侧上肢关节无疼痛；
- 知情同意书由患者和/或其家属签署。 注：符合上述7条标准的患者可纳入本研究。
健康受试者的纳入标准：
- 经体检证明身体健康，无器质性病变或明显功能性疾病者；
- 年龄：35~75岁，男女不限；
- 考试期间无感冒、发烧、咳嗽、头痛等身体异常；
- 近1个月内未服用任何兴奋性药物，近期未接受与实验内容相关的治疗；
- 无精神或神经系统病史；
- 受试者同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重认知功能障碍，严重失语，不能配合整个治疗或检测过程；
- 心、肺、肾、肝、内分泌系统等严重原发疾病患者；
- 影响发病前功能恢复的神经或肌肉骨骼疾病；
- 脑干中风或双侧中风；
- 严重焦虑、抑郁、情感障碍、精神分裂症等严重精神障碍患者；
- 脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢紊乱、风湿性心脏病、冠心病等心脏病合并脑栓塞引起的房颤；
- 治疗部位有皮肤破损、感染或畸形的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：程序化针刺刺激组
在针灸科常规治疗基础上，第四代低频穴位电刺激治疗仪（专利号：ZL201610793646.9）
本课题组与哈尔滨工业大学机器人研究所联合开发的用于改进方案。
改进后的器械程序输出为：患者应完成“伸手取物”程序，即肩关节前屈-肘关节伸直-手腕背伸-手指伸直（“伸手取物”），然后抓取-腕关节屈曲- 肘部屈曲 - 肩关节向后伸展（“收回物体”）。
所有患者均取坐位，患肢手腕悬空，其他部位不接触任何平面。
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传统的电刺激不会通过同时刺激多个局部产生的单个关节来产生多个关节的协调运动。
改进后的刺激程序，通过不同时间输出电刺激不同部位的肌肉或肌群，形成程序化运动。
本研究旨在实现单关节-多关节-广泛运动的康复目标，促进患肢运动的协调性恢复，缓解肌肉疲劳。
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有源比较器：常规针刺激组
在针灸科基础治疗的基础上，采用原方案第四代低频穴位电刺激仪的输出方式，分别同步刺激屈肌和伸肌穴位。
取穴、治疗时间、疗程同程控穴位电刺激组。
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本研究中屈伸肌交替穴位电刺激仪将传统穴位疗法与现代低频电刺激技术相结合，具有无创、应用方便等优点，对提高屈伸肌活动范围有良好效果。活动关节、解除痉挛、增强肌肉力量、促进中枢神经系统恢复等方面。
其他名称：
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无干预：健康控制
没有治疗。
让他们做“伸手取回”的粗大动作，记录静息脑电和运动状态的电参数。
通过脑电功率谱分析和肌电协同-相干分析评价脑能量状态和肌肉协调程度，更好地解释中枢神经系统的运动控制策略，为患者的预后和疗效提供参考。评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电数据记录
大体时间：第一次治疗前2小时
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记录两组患者在首次治疗前2 h闭眼静息态脑电图即时Alpha、Beta、Delta和Theta波段。 EmotivEpoc 无线便携式脑电图设备（由美国 Neurotechnology 公司开发）用于收集脑电数据。 |
第一次治疗前2小时
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脑电数据记录
大体时间：第一次治疗后 2 小时
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记录首次治疗2 h后两组患者闭眼静息态脑电图即时Alpha、Beta、Delta和Theta波段。 EmotivEpoc 无线便携式脑电图设备（由美国 Neurotechnology 公司开发）用于收集脑电数据。 |
第一次治疗后 2 小时
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脑电数据记录
大体时间：最后一次治疗前 2 小时
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记录两组患者末次治疗前2 h闭眼静息态脑电图即时Alpha、Beta、Delta和Theta波段。 EmotivEpoc 无线便携式脑电图设备（由美国 Neurotechnology 公司开发）用于收集脑电数据。 |
最后一次治疗前 2 小时
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脑电数据记录
大体时间：最后一次治疗后 2 小时
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记录末次治疗2 h后两组患者闭眼静息态脑电图即时Alpha、Beta、Delta和Theta波段。 EmotivEpoc 无线便携式脑电图设备（由美国 Neurotechnology 公司开发）用于收集脑电数据。 |
最后一次治疗后 2 小时
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脑电功率谱分析
大体时间：收集完所有 EEG 数据后 1 周
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脑电功率谱分析：将上述4个时间点的脑电数据在MATLAB平台上进行预处理。
并通过分析客观地评估不同治疗疗法对阿尔法、贝塔、德尔塔和西塔频段大脑皮层活动的即时和累积影响。
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收集完所有 EEG 数据后 1 周
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sEMG数据记录
大体时间：第一次治疗前1小时
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要求患者在第一次治疗前 1 小时做“reaching and retriving”粗大动作，记录 RMS（均方根）和 MF（中位频率）的实时 sEMG 数据。 sEMG 协同相干分析：使用加拿大 ThoughtTechnology Ltd 开发的 sEMG 设备 (H4A2L8) 收集信号。 分别采集整个运动过程中肱二头肌和肱三头肌的数据。 计算机软件计算 iEMG（积分肌电图）和 MPF（平均功率频率）值。 |
第一次治疗前1小时
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sEMG数据记录
大体时间：第一次治疗后 1 小时
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让患者做“reaching and retriving”粗大动作，在第一次治疗后1小时记录RMS和MF的实时sEMG数据。 sEMG 协同相干分析：使用加拿大 ThoughtTechnology Ltd 开发的 sEMG 设备 (H4A2L8) 收集信号。 分别采集整个运动过程中肱二头肌和肱三头肌的数据。 计算机软件计算 iEMG 和 MPF 值。 |
第一次治疗后 1 小时
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sEMG数据记录
大体时间：最后一次治疗前 1 小时
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要求患者做“伸手取回”粗大动作，记录最后一次治疗前1小时RMS和MF的实时sEMG数据。 sEMG 协同相干分析：使用加拿大 ThoughtTechnology Ltd 开发的 sEMG 设备 (H4A2L8) 收集信号。 分别采集整个运动过程中肱二头肌和肱三头肌的数据。 计算机软件计算 iEMG 和 MPF 值。 |
最后一次治疗前 1 小时
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sEMG数据记录
大体时间：最后一次治疗后 1 小时
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让患者做“伸手取回”粗大动作，记录最后一次治疗后1小时RMS和MF的实时sEMG数据。 sEMG 协同相干分析：使用加拿大 ThoughtTechnology Ltd 开发的 sEMG 设备 (H4A2L8) 收集信号。 分别采集整个运动过程中肱二头肌和肱三头肌的数据。 计算机软件计算 iEMG 和 MPF 值。 |
最后一次治疗后 1 小时
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sEMG 相干性分析
大体时间：收集完所有 sEMG 数据后 1 周
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sEMG 相干分析：采用局部均值分解（LMD）去噪方法和非负矩阵分解算法，对参与程序化运动的肌肉对进行协同相干分析，研究不同电刺激方法对肌电图的影响。运动协调和中央控制机制。
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收集完所有 sEMG 数据后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量表评价--MBI
大体时间：整个临床试验前 3 小时
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MBI（改良 Barthel 指数）：每日功能活动评估。 正常（100 分）。 每项活动的评分为 5（5 分），最低为 1（完全依赖），最高为 5（完全独立）。 级别越高，活动越独立。 上肢MBI评分评价及SPSS26.0 使用统计软件进行分析。 本研究采用双侧检验，显着性水平为p<0.05。 当数据条件满足参数化条件时，使用参数化方法；当数据条件不满足时间参数条件时使用非参数方法。 |
整个临床试验前 3 小时
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量表评价--MBI
大体时间：整个临床试验后 3 小时
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同上。
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整个临床试验后 3 小时
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量表评价--CSS
大体时间：整个临床试验前 3 小时
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CSS（中国中风量表）：神经缺陷评估。 正常（45 分），上肢正常（12 分）。 上肢的每项活动均以 7 分（0~6 分）进行评分。 分数越低，情况越好。 上肢CSS评分评价及SPSS26.0 使用统计软件进行分析。 本研究采用双侧检验，显着性水平为P<0.05。 当数据条件满足参数化条件时，使用参数化方法；当数据条件不满足时间参数条件时使用非参数方法。 |
整个临床试验前 3 小时
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量表评价--CSS
大体时间：整个临床试验后 3 小时
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同上。
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整个临床试验后 3 小时
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量表评价--FMA
大体时间：整个临床试验前 3 小时
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FMA（Fugl-Meyer 评估）：运动功能评估。 正常（226分），上肢正常（66分，33项）。 得分越高，情况越好。 上肢FMA量表评价及SPSS26.0 使用统计软件进行分析。 本研究采用双侧检验，显着性水平为P<0.05。 当数据条件满足参数化条件时，使用参数化方法；当数据条件不满足时间参数条件时使用非参数方法。 |
整个临床试验前 3 小时
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量表评价--FMA
大体时间：整个临床试验后 3 小时
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同上。
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整个临床试验后 3 小时
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量表评价--MMT
大体时间：整个临床试验前 3 小时
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MMT（手动肌肉测试）：肌肉力量评估。 正常（5级），最低为0（无肌肉收缩），最高为5（正常，可以抵抗重力和足够的抵抗力）。 分数越高，肌力越趋于正常。 上肢FMA量表评价及SPSS26.0 使用统计软件进行分析。 本研究采用双侧检验，显着性水平为P<0.05。 当数据条件满足参数化条件时，使用参数化方法；当数据条件不满足时间参数条件时使用非参数方法。 |
整个临床试验前 3 小时
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量表评价--MMT
大体时间：整个临床试验后 3 小时
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同上。
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整个临床试验后 3 小时
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量表评价--Brunnstrom
大体时间：整个临床试验前 3 小时
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Brunnstrom 运动功能评估：肢体功能恢复评估。 正常（6 级），最低为 1（无移动），最高为 6（基本正常）。 级别越高，恢复越好。 上肢Brunnstrom量表评价及SPSS26.0 使用统计软件进行分析。 本研究采用双侧检验，显着性水平为P<0.05。 当数据条件满足参数化条件时，使用参数化方法；当数据条件不满足时间参数条件时使用非参数方法。 |
整个临床试验前 3 小时
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量表评价--Brunnstrom
大体时间：整个临床试验后 3 小时
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同上。
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整个临床试验后 3 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康对照脑电图数据
大体时间：整个临床试验开始前 1 周
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在安静无干扰的实验室中记录健康对照者闭眼静息态脑电图的即时Alpha、Beta、Delta和Theta波段。
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整个临床试验开始前 1 周
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健康对照的sEMG数据
大体时间：整个临床试验开始前 1 周
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让他们做“reaching and retriving”粗大动作，记录整个动作过程中肱二头肌和肱三头肌的实时肌电图参数（RMS 和 MF）。
计算机软件计算 iEMG 和 MPF 值。
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整个临床试验开始前 1 周
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健康对照的脑电图功率谱分析
大体时间：整个临床试验开始前 1 周
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通过脑电功率谱分析评估大脑能量状态，更好地解读中枢神经系统的运动控制策略，为患者的预后判断和疗效评价提供参考。
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整个临床试验开始前 1 周
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健康对照的 sEMG 协同相干分析
大体时间：整个临床试验开始前 1 周
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通过sEMG协同相干分析评价肌肉的协调程度，为更好地解读中枢神经系统的运动控制策略，为患者预后及疗效评价提供参考。
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整个临床试验开始前 1 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Dongyan Wang, PhD、The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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