Программируемая сгибательно-разгибательная переменная электрическая акупионтная стимуляция при функциональной реконструкции конечности после инсульта
Исследование механизма воздействия запрограммированной электрической стимуляции сгибателей и разгибателей с чередованием электрических акупионтов на функциональную реконструкцию верхней конечности после инсульта: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов
- Соответствовать диагностическим критериям инсульта;
- Возраст: 35 ~ 75 лет, мужчины и женщины;
- Течение заболевания: от 2 недель до 3 месяцев после инсульта, стабильные показатели жизнедеятельности, в основном нормальные когнитивные функции, могут способствовать завершению теста;
- Мануальный мышечный тест (ММТ) ≥2, модифицированный тест Ашворта (MAS) парализованных верхних конечностей был оценен Ⅰ~Ⅱ;
- ИМТ ≤28;
- Отсутствие серьезных повреждений сердца, легких, почек и других функциональных повреждений и серьезных сопутствующих заболеваний, отсутствие болей на пораженной стороне сустава верхней конечности;
- Информированное согласие было подписано пациентом и/или членами его семьи. Примечание. В это исследование могут быть включены пациенты, отвечающие вышеуказанным 7 критериям.
Критерии включения для здоровых субъектов:
- Здоровые, подтвержденные физикальным обследованием, без органических поражений и явных функциональных заболеваний;
- Возраст: 35 ~ 75 лет, мужчины и женщины;
- Отсутствие простуды, лихорадки, кашля, головной боли и других физических отклонений во время теста;
- Не принимал никаких возбуждающих препаратов в течение последнего месяца, никакого недавнего лечения, связанного с экспериментальным содержанием;
- Нет истории психической или нервной системы;
- Субъект соглашается и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая когнитивная дисфункция, тяжелая афазия не могут взаимодействовать со всем процессом лечения или тестирования;
- Пациенты с серьезными первичными заболеваниями, такими как сердце, легкие, почки, печень и эндокринная система;
- Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, препятствующие функциональному восстановлению до начала заболевания;
- Церебральный стволовой инсульт или двусторонний инсульт;
- Больные с выраженной тревогой, депрессией, аффективными расстройствами, шизофренией и другими тяжелыми психическими расстройствами;
- При обследовании подтверждены опухоли головного мозга, травмы головного мозга, паразитарные заболевания головного мозга, нарушения обмена веществ, ревматические пороки сердца, ишемическая болезнь сердца и другие пороки сердца с мерцательной аритмией, вызванные эмболией сосудов головного мозга;
- Пациенты с повреждением кожи, инфекцией или деформацией в месте лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программированной акупионтной стимуляции
На основе рутинного лечения в отделении акупунктуры четвертое поколение низкочастотного инструмента для электростимуляции акупунктурных точек (патент №: ZL201610793646.9)
Совместная разработка нашей исследовательской группы и Института робототехники Харбинского технологического института используется для улучшения программы.
Результат усовершенствованной инструментальной программы: пациент должен выполнить программу «достижение и извлечение», а именно: сгибание плечевого сустава вперед — разгибание локтя — тыльное разгибание запястья — разгибание пальцев («достижение предметов»), затем захват — сгибание запястья. - сгибание в локтевом суставе - разгибание плечевого сустава назад («извлечение предметов»).
Все больные находились в положении сидя, кисть пораженной конечности подвешена, остальные части не касались какой-либо плоскости.
|
Обычная электрическая стимуляция не обеспечивает скоординированного движения нескольких суставов за счет одновременной стимуляции нескольких локально генерируемых отдельных суставов.
Стимуляция по усовершенствованной программе, через разное время выводит электрическую стимуляцию на разные участки мышц или группы мышц, формируя запрограммированное движение.
Целью данного исследования является достижение цели реабилитации одного сустава - нескольких суставов - экстенсивного движения, содействие восстановлению координации движения пораженной конечности и снятие мышечной усталости.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной акупионтной стимуляции
На основе базового лечения в отделении акупунктуры режим вывода низкочастотного инструмента электростимуляции акупунктурных точек четвертого поколения по оригинальной программе используется для синхронной стимуляции акупунктурных точек сгибателей и разгибателей соответственно.
Выбор акупунктурных точек, время и курс лечения были такими же, как и в группе запрограммированной электрической стимуляции акупунктурных точек.
|
В этом исследовании прибор попеременной акупунктурной электростимуляции мышц-сгибателей и разгибателей сочетает в себе традиционную акупунктурную терапию с современной технологией низкочастотной электростимуляции, имеет преимущества неинвазивного и удобного применения и хорошо влияет на улучшение диапазона движение суставов, снятие спазма, повышение мышечной силы, содействие восстановлению центральной нервной системы и другие аспекты.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровые элементы управления
Нет лечения.
Попросите их выполнить крупную моторику «достижение и извлечение» и записать электрические параметры мозга в состоянии покоя и движения.
Анализ спектра электрической мощности мозга и синергетический анализ электромиографии - когерентный анализ проводятся для оценки энергетического состояния мозга и степени координации мышц, для лучшей интерпретации движения стратегии управления центральной нервной системой и предоставления ориентира для прогноза пациентов и лечебного эффекта. оценка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись данных ЭЭГ
Временное ограничение: За 2 часа до первой процедуры
|
Записать немедленные альфа-, бета-, дельта- и тета-диапазоны ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами пациентов двух групп за 2 часа до первой процедуры. Для сбора данных ЭЭГ используется беспроводное портативное ЭЭГ-устройство EmotivEpoc (разработка компании «Нейротехнология», США). |
За 2 часа до первой процедуры
|
|
Запись данных ЭЭГ
Временное ограничение: Через 2 часа после первой обработки
|
Записать немедленные альфа-, бета-, дельта- и тета-диапазоны ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами пациентов двух групп через 2 часа после первой процедуры. Для сбора данных ЭЭГ используется беспроводное портативное ЭЭГ-устройство EmotivEpoc (разработка компании «Нейротехнология», США). |
Через 2 часа после первой обработки
|
|
Запись данных ЭЭГ
Временное ограничение: За 2 часа до последней процедуры
|
Записать немедленные альфа-, бета-, дельта- и тета-диапазоны ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами пациентов двух групп за 2 часа до последней процедуры. Для сбора данных ЭЭГ используется беспроводное портативное ЭЭГ-устройство EmotivEpoc (разработка компании «Нейротехнология», США). |
За 2 часа до последней процедуры
|
|
Запись данных ЭЭГ
Временное ограничение: Через 2 часа после последней обработки
|
Записать немедленные альфа-, бета-, дельта- и тета-диапазоны ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами пациентов в двух группах через 2 часа после последней процедуры. Для сбора данных ЭЭГ используется беспроводное портативное ЭЭГ-устройство EmotivEpoc (разработка компании «Нейротехнология», США). |
Через 2 часа после последней обработки
|
|
Анализ спектра мощности ЭЭГ
Временное ограничение: 1 неделя после сбора всех данных ЭЭГ
|
Анализ спектра мощности ЭЭГ: данные ЭЭГ для четырех моментов времени, как указано выше, предварительно обрабатываются на платформе MATLAB.
И анализ используется для объективной оценки немедленных и кумулятивных эффектов различных методов лечения на активность коры головного мозга по диапазонам частот альфа, бета, дельта и тета.
|
1 неделя после сбора всех данных ЭЭГ
|
|
запись данных сЭМГ
Временное ограничение: За 1 час до первой процедуры
|
Попросите пациентов выполнить грубое движение «достижение и извлечение», записывая в реальном времени данные sEMG RMS (среднеквадратичное значение) и MF (средняя частота) за 1 час до первой процедуры. Анализ косинергической когерентности sEMG: сигналы собираются с помощью устройства sEMG (H4A2L8), разработанного ThoughtTechnology Ltd, Канада. Данные о двуглавой и трехглавой мышцах плеча соответственно собираются в течение всего процесса движения. Компьютерное программное обеспечение рассчитывает значения iEMG (интегральная электромиограмма) и MPF (средняя мощность мощности). |
За 1 час до первой процедуры
|
|
запись данных сЭМГ
Временное ограничение: Через 1 час после первой обработки
|
Попросите пациентов выполнить грубое движение «достижение и извлечение», записывая данные sEMG RMS и MF в реальном времени через 1 час после первой процедуры. Анализ косинергической когерентности sEMG: сигналы собираются с помощью устройства sEMG (H4A2L8), разработанного ThoughtTechnology Ltd, Канада. Данные о двуглавой и трехглавой мышцах плеча соответственно собираются в течение всего процесса движения. Компьютерное программное обеспечение рассчитывает значения iEMG и MPF. |
Через 1 час после первой обработки
|
|
запись данных сЭМГ
Временное ограничение: За 1 час до последней процедуры
|
Попросите пациентов выполнить грубое движение «достижение и извлечение», записывая данные sEMG RMS и MF в реальном времени за 1 час до последней процедуры. Анализ косинергической когерентности sEMG: сигналы собираются с помощью устройства sEMG (H4A2L8), разработанного ThoughtTechnology Ltd, Канада. Данные о двуглавой и трехглавой мышцах плеча соответственно собираются в течение всего процесса движения. Компьютерное программное обеспечение рассчитывает значения iEMG и MPF. |
За 1 час до последней процедуры
|
|
запись данных сЭМГ
Временное ограничение: Через 1 час после последней обработки
|
Попросите пациентов сделать «достижение и извлечение» грубого движения, записывая данные sEMG RMS и MF в реальном времени через 1 час после последней процедуры. Анализ косинергической когерентности sEMG: сигналы собираются с помощью устройства sEMG (H4A2L8), разработанного ThoughtTechnology Ltd, Канада. Данные о двуглавой и трехглавой мышцах плеча соответственно собираются в течение всего процесса движения. Компьютерное программное обеспечение рассчитывает значения iEMG и MPF. |
Через 1 час после последней обработки
|
|
когерентный анализ сЭМГ
Временное ограничение: 1 неделя после сбора всех данных сЭМГ
|
Анализ когерентности sEMG: используются методы шумоподавления с декомпозицией локального среднего (LMD) и алгоритм неотрицательной матричной декомпозиции, а также анализируется косинергический когерентный анализ пар мышц, участвующих в запрограммированном движении, для изучения влияния различных методов электростимуляции на координация движений и центральный механизм управления.
|
1 неделя после сбора всех данных сЭМГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шкалы — MBI
Временное ограничение: 3 часа до всего клинического следа
|
MBI (модифицированный индекс Бартеля): ежедневная оценка функциональной активности. Нормальный (100 баллов). Каждое действие оценивается по шкале 5 (5 баллов), минимум 1 (полная зависимость) и максимум 5 (полная независимость). Чем выше уровень, тем более самостоятельной является деятельность. Оценка MBI верхней конечности оценивается и SPSS26.0 для анализа используется статистическое программное обеспечение. В данном исследовании используется двусторонний критерий, уровень значимости р<0,05. Параметрический метод используется, когда условия данных соответствуют параметрическим условиям; непараметрический метод используется, когда условия данных не соответствуют условиям временных параметров. |
3 часа до всего клинического следа
|
|
Оценка шкалы — MBI
Временное ограничение: Через 3 часа после прохождения всего клинического следа
|
То же, что и выше.
|
Через 3 часа после прохождения всего клинического следа
|
|
Оценка масштаба — CSS
Временное ограничение: 3 часа до всего клинического следа
|
CSS (китайская шкала инсульта): оценка неврологического дефицита. Норма (45 баллов), Верхние конечности в норме (12 баллов). Каждое действие верхней конечности оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6 баллов). Чем ниже оценка, тем лучше ситуация. Оценивается балл CSS верхней конечности и SPSS26.0 для анализа используется статистическое программное обеспечение. В этом исследовании используется двусторонний тест, а уровень значимости составляет P<0,05. Параметрический метод используется, когда условия данных соответствуют параметрическим условиям; непараметрический метод используется, когда условия данных не соответствуют условиям временных параметров. |
3 часа до всего клинического следа
|
|
Оценка масштаба — CSS
Временное ограничение: Через 3 часа после прохождения всего клинического следа
|
То же, что и выше.
|
Через 3 часа после прохождения всего клинического следа
|
|
Оценка шкалы -- FMA
Временное ограничение: 3 часа до всего клинического следа
|
FMA (оценка Фугля-Мейера): оценка двигательной функции. Норма (226 баллов), Верхняя конечность в норме (66 баллов, 33 пункта). Чем выше оценка, тем лучше ситуация. Оценивается шкала FMA верхней конечности и SPSS26.0. для анализа используется статистическое программное обеспечение. В этом исследовании используется двусторонний тест, а уровень значимости составляет P<0,05. Параметрический метод используется, когда условия данных соответствуют параметрическим условиям; непараметрический метод используется, когда условия данных не соответствуют условиям временных параметров. |
3 часа до всего клинического следа
|
|
Оценка шкалы -- FMA
Временное ограничение: Через 3 часа после прохождения всего клинического следа
|
То же, что и выше.
|
Через 3 часа после прохождения всего клинического следа
|
|
Оценка шкалы -- ММТ
Временное ограничение: 3 часа до всего клинического следа
|
ММТ (мануальное мышечное тестирование): оценка мышечной силы. Нормальный (уровень 5) с минимумом 0 (отсутствие сокращения мышц) и максимумом 5 (нормальный, может сопротивляться гравитации и достаточному сопротивлению). Чем выше балл, тем больше нормальная мышечная сила. Оценивается шкала FMA верхней конечности и SPSS26.0. для анализа используется статистическое программное обеспечение. В этом исследовании используется двусторонний тест, а уровень значимости составляет P<0,05. Параметрический метод используется, когда условия данных соответствуют параметрическим условиям; непараметрический метод используется, когда условия данных не соответствуют условиям временных параметров. |
3 часа до всего клинического следа
|
|
Оценка шкалы -- ММТ
Временное ограничение: Через 3 часа после прохождения всего клинического следа
|
То же, что и выше.
|
Через 3 часа после прохождения всего клинического следа
|
|
Оценка шкалы - Бруннстрем
Временное ограничение: 3 часа до всего клинического следа
|
Оценка моторной функции Бруннстрема: оценка восстановления функции конечностей. Нормальный (уровень 6) с минимумом 1 (нет движения) и максимумом 6 (в основном нормально). Чем выше уровень, тем лучше восстановление. Оценивается шкала Бруннстрема верхней конечности и SPSS26.0. для анализа используется статистическое программное обеспечение. В этом исследовании используется двусторонний тест, а уровень значимости составляет P<0,05. Параметрический метод используется, когда условия данных соответствуют параметрическим условиям; непараметрический метод используется, когда условия данных не соответствуют условиям временных параметров. |
3 часа до всего клинического следа
|
|
Оценка шкалы - Бруннстрем
Временное ограничение: Через 3 часа после прохождения всего клинического следа
|
То же, что и выше.
|
Через 3 часа после прохождения всего клинического следа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные ЭЭГ здоровых контролей
Временное ограничение: За 1 неделю до начала всего клинического следа
|
Записать немедленные альфа-, бета-, дельта- и тета-диапазоны ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами у здоровых лиц в спокойной лаборатории без каких-либо помех.
|
За 1 неделю до начала всего клинического следа
|
|
данные sEMG здоровых контролей
Временное ограничение: За 1 неделю до начала всего клинического следа
|
Попросите их выполнить грубое движение «достижение и извлечение», записывая в реальном времени параметры sEMG (RMS и MF) двуглавой и трехглавой мышц плеча в течение всего процесса движения.
Компьютерное программное обеспечение рассчитывает значения iEMG и MPF.
|
За 1 неделю до начала всего клинического следа
|
|
Анализ спектра мощности ЭЭГ здоровых людей
Временное ограничение: За 1 неделю до начала всего клинического следа
|
Анализ спектра мощности ЭЭГ проводится для оценки энергетического состояния мозга, для лучшей интерпретации стратегии управления движением центральной нервной системы, предоставления ориентира для прогноза пациентов и оценки лечебного эффекта.
|
За 1 неделю до начала всего клинического следа
|
|
Анализ синергии-когерентности sEMG здоровых контролей
Временное ограничение: За 1 неделю до начала всего клинического следа
|
Анализ синергии-когерентности sEMG проводится для оценки степени мышечной координации, для лучшей интерпретации стратегии управления движением центральной нервной системы, предоставления ориентира для прогноза пациентов и оценки лечебного эффекта.
|
За 1 неделю до начала всего клинического следа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HeilongjiangUCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .