Naprogramovaná střídavá elektrická akuiontní stimulace flexor-extenzoru na končetině Funkční rekonstrukce po mrtvici
Studie o mechanismu účinku programované elektrické akuiontové stimulace střídající se flexor-extensor na funkční rekonstrukci horní končetiny po mrtvici: Protokol studie pro náhodně řízenou trasu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Liu, MD
- Telefonní číslo: 86-15245109662
- E-mail: xitonggengxin0513@163.com
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů
- Splnit diagnostická kritéria mrtvice;
- Věk: 35 ~ 75 let, muž a žena;
- Průběh onemocnění: 2 týdny až 3 měsíce po cévní mozkové příhodě stabilní vitální funkce, v podstatě normální kognitivní funkce, mohou spolupracovat na dokončení testu;
- Manuální svalový test (MMT) ≥2, modifikovaný Ashworth (MAS) paralyzovaných horních končetin byl hodnocen Ⅰ~Ⅱ;
- BMI ≤28;
- Žádné závažné poškození srdce, plic, ledvin a jiné funkční poškození a závažná základní onemocnění, žádné bolesti na postižené straně kloubu horní končetiny;
- Informovaný souhlas podepsal pacient a/nebo jeho rodinní příslušníci. Poznámka: Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují výše uvedených 7 kritérií.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Ti, u kterých bylo fyzikálním vyšetřením prokázáno, že jsou zdraví a nemají žádné organické léze nebo zjevná funkční onemocnění;
- Věk: 35 ~ 75 let, muž a žena;
- Žádná rýma, horečka, kašel, bolest hlavy a jiné fyzické abnormality během testu;
- neužíval/a v posledním měsíci žádné excitační léky, žádnou nedávnou léčbu související s experimentálním obsahem;
- Žádná historie duševního nebo nervového systému;
- Subjekt souhlasí a podepíše informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní dysfunkce, těžká afázie, nemůže spolupracovat s celým procesem léčby nebo testování;
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako je srdce, plíce, ledviny, játra a endokrinní systém;
- Neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění ovlivňující funkční zotavení před nástupem;
- Cévní mozková příhoda nebo bilaterální mrtvice;
- Pacienti s těžkou úzkostí, depresí, afektivními poruchami, schizofrenií a jinými závažnými duševními poruchami;
- Vyšetření potvrzené mozkovým nádorem, mozkovým traumatem, mozkovými parazity, metabolickými poruchami, revmatickým onemocněním srdce, ischemickou chorobou srdeční a jiným onemocněním srdce s fibrilací síní způsobenou mozkovou embolií;
- Pacienti s poškozením kůže, infekcí nebo deformací v místě ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Programovaná skupina stimulace akuiontu
Na základě rutinní léčby na Klinice akupunktury byla zavedena čtvrtá generace nízkofrekvenčního akupunktického terapeutického nástroje elektrické stimulace (patent č.: ZL201610793646.9)
společně vyvinutý naší výzkumnou skupinou a Robotickým institutem Harbin Institute of Technology se používá ke zlepšení programu.
Výstupem vylepšeného nástrojového programu je: pacient by měl absolvovat program „dosahování a aportování“, a to předklon ramenního kloubu – extenze lokte – dorzální extenze zápěstí – extenze prstů („sáhnutí po předmětech“), dále úchop – flexe zápěstí - flexe v lokti - extenze ramenního kloubu vzad (" aportování předmětů ").
Všichni pacienti byli v sedě, zápěstí postižené končetiny je zavěšeno a ostatní části se nedotýkají žádné roviny.
|
Konvenční elektrická stimulace nevyvolává koordinovaný pohyb více kloubů stimulací několika lokálně generovaných jednotlivých současně.
Stimulace po vylepšeném programu, prostřednictvím různého časového výstupu elektrické stimulace na různé části svalů nebo svalových skupin, tvořící naprogramovaný pohyb.
Účelem této studie je dosáhnout rehabilitačního cíle jednoho kloubu – více kloubů – extenzivního pohybu, podpořit koordinační obnovu pohybu postižených končetin a zmírnit svalovou únavu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční akuiontní stimulační skupina
Na základě základní léčby na Klinice akupunktury je převzat výstupní režim čtvrté generace nízkofrekvenčního elektrického stimulačního přístroje akupunkturního bodu původního programu pro synchronní stimulaci akupunkturních bodů flexorů a extenzorů.
Výběr akupunkturních bodů, doba léčby a průběh léčby byly stejné jako u programované skupiny s elektrickou stimulací akupunkturních bodů.
|
V této studii nástroj alternativní elektrické stimulace akupunkturních svalů flexorů a extenzorů kombinuje tradiční terapii akupunkturních bodů s moderní technologií nízkofrekvenční elektrické stimulace, má výhody neinvazivní a pohodlné aplikace a má dobrý vliv na zlepšení rozsahu pohyb kloubů, uvolnění křečí, zvýšení svalové síly, podpora regenerace centrálního nervového systému a další aspekty.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Žádná léčba.
Požádejte je, aby provedli „dojetí a načtení“ hrubé motoriky a zaznamenali klidový elektrický a pohybový stav elektrických parametrů mozku.
Analýza spektra elektrické energie mozku a synergie elektromyografie - koherenční analýza se provádí za účelem vyhodnocení energetického stavu mozku a stupně svalové koordinace, pro lepší interpretaci pohybu strategie řízení centrálního nervového systému a poskytnutí reference pro prognózu pacientů a léčebný účinek hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG záznam dat
Časové okno: 2 hodiny před prvním ošetřením
|
Zaznamenat okamžité Alfa, Beta, Delta a Theta pruhy EEG v klidovém stavu se zavřenými očima pacientů ve dvou skupinách 2 hodiny před prvním ošetřením. Ke sběru dat EEG se používá bezdrátové přenosné zařízení EEG EmotivEpoc (vyvinuté společností Neurotechnology Company, USA). |
2 hodiny před prvním ošetřením
|
|
EEG záznam dat
Časové okno: 2 hodiny po prvním ošetření
|
Zaznamenat okamžité Alfa, Beta, Delta a Theta pruhy EEG v klidovém stavu se zavřenými očima pacientů ve dvou skupinách 2 hodiny po prvním ošetření. Ke sběru dat EEG se používá bezdrátové přenosné zařízení EEG EmotivEpoc (vyvinuté společností Neurotechnology Company, USA). |
2 hodiny po prvním ošetření
|
|
EEG záznam dat
Časové okno: 2 hodiny před posledním ošetřením
|
Zaznamenat okamžité Alfa, Beta, Delta a Theta pruhy EEG v klidovém stavu se zavřenými očima pacientů ve dvou skupinách 2 hodiny před posledním ošetřením. Ke sběru dat EEG se používá bezdrátové přenosné zařízení EEG EmotivEpoc (vyvinuté společností Neurotechnology Company, USA). |
2 hodiny před posledním ošetřením
|
|
EEG záznam dat
Časové okno: 2 hodiny po posledním ošetření
|
Zaznamenat okamžité Alfa, Beta, Delta a Theta pruhy EEG v klidovém stavu se zavřenými očima pacientů ve dvou skupinách 2 hodiny po posledním ošetření. Ke sběru dat EEG se používá bezdrátové přenosné zařízení EEG EmotivEpoc (vyvinuté společností Neurotechnology Company, USA). |
2 hodiny po posledním ošetření
|
|
Analýza výkonového spektra EEG
Časové okno: 1 týden po shromáždění všech EEG dat
|
Analýza výkonového spektra EEG: Data EEG ze čtyř časových bodů, jak je uvedeno výše, jsou předzpracována na platformě MATLAB.
A analýza se používá k objektivnímu vyhodnocení okamžitých a kumulativních účinků různých léčebných terapií na aktivitu mozkové kůry pomocí frekvenčních pásem Alpha, Beta, Delta a Theta.
|
1 týden po shromáždění všech EEG dat
|
|
datový záznam sEMG
Časové okno: 1 hodinu před prvním ošetřením
|
Požádejte pacienty, aby provedli hrubý pohyb „najetí a vytažení“ a zaznamenali data sEMG v reálném čase RMS (odmocnina) a MF (střední frekvence) 1 hodinu před prvním ošetřením. Analýza kosynergní koherence sEMG: Signály se shromažďují pomocí zařízení sEMG (H4A2L8), vyvinutého společností ThoughtTechnology Ltd, Kanada. Během celého procesu pohybu jsou sbírány údaje o svalech biceps brachii a triceps brachii. Počítačový software vypočítává hodnoty iEMG (integrální elektromyogram) a MPF (střední výkonová frekvence). |
1 hodinu před prvním ošetřením
|
|
datový záznam sEMG
Časové okno: 1 hodinu po prvním ošetření
|
Požádejte pacienty, aby provedli hrubý pohyb „najetí a vytažení“ a zaznamenali sEMG data RMS a MF v reálném čase 1 hodinu po prvním ošetření. Analýza kosynergní koherence sEMG: Signály se shromažďují pomocí zařízení sEMG (H4A2L8), vyvinutého společností ThoughtTechnology Ltd, Kanada. Během celého procesu pohybu jsou sbírány údaje o svalech biceps brachii a triceps brachii. Počítačový software vypočítá hodnoty iEMG a MPF. |
1 hodinu po prvním ošetření
|
|
datový záznam sEMG
Časové okno: 1 hodinu před posledním ošetřením
|
Požádejte pacienty, aby provedli hrubý pohyb „najetí a vytažení“ a zaznamenali sEMG data RMS a MF v reálném čase 1 hodinu před posledním ošetřením. Analýza kosynergní koherence sEMG: Signály se shromažďují pomocí zařízení sEMG (H4A2L8), vyvinutého společností ThoughtTechnology Ltd, Kanada. Během celého procesu pohybu jsou sbírány údaje o svalech biceps brachii a triceps brachii. Počítačový software vypočítá hodnoty iEMG a MPF. |
1 hodinu před posledním ošetřením
|
|
datový záznam sEMG
Časové okno: 1 hodinu po posledním ošetření
|
Požádejte pacienty, aby provedli hrubý pohyb „najetí a vytažení“ a zaznamenali sEMG data RMS a MF v reálném čase 1 hodinu po posledním ošetření. Analýza kosynergní koherence sEMG: Signály se shromažďují pomocí zařízení sEMG (H4A2L8), vyvinutého společností ThoughtTechnology Ltd, Kanada. Během celého procesu pohybu jsou sbírány údaje o svalech biceps brachii a triceps brachii. Počítačový software vypočítá hodnoty iEMG a MPF. |
1 hodinu po posledním ošetření
|
|
sEMG koherenční analýza
Časové okno: 1 týden po shromáždění všech dat sEMG
|
sEMG koherenční analýza: Používají se místní střední dekompozice (LMD) dešumovací metody a algoritmus nezáporného maticového rozkladu a analyzuje se kosynergně-koherenční analýza svalových párů účastnících se programovaného pohybu, aby se studovaly účinky různých metod elektrické stimulace na motorická koordinace a centrální řídicí mechanismus.
|
1 týden po shromáždění všech dat sEMG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení měřítka--MBI
Časové okno: 3 hodiny před celou klinickou stezkou
|
MBI (Modified Barthel Index): Denní hodnocení funkční aktivity. Normální (100 bodů). Každá aktivita je hodnocena na stupnici 5 (5 bodů), minimálně 1 (plná závislost) a maximálně 5 (plná nezávislost). Čím vyšší úroveň, tím nezávislejší je činnost. Hodnotí se MBI skóre horní končetiny a SPSS26.0 pro analýzu se používá statistický software. V této studii se používá oboustranný test a hladina významnosti je p<0,05. Parametrická metoda se používá, když podmínky dat splňují parametrické podmínky; neparametrická metoda se používá, když podmínky dat nesplňují podmínky časového parametru. |
3 hodiny před celou klinickou stezkou
|
|
Vyhodnocení měřítka--MBI
Časové okno: 3 hodiny po celé klinické stezce
|
Stejné jako výše.
|
3 hodiny po celé klinické stezce
|
|
Vyhodnocení měřítka--CSS
Časové okno: 3 hodiny před celou klinickou stezkou
|
CSS (China Stroke Scale): Hodnocení neurologických deficitů. Normální (45 bodů), Horní končetina normální (12 bodů). Každá aktivita horní končetiny je hodnocena na stupnici 7 (0~6 bodů). Čím nižší skóre, tím lepší situace. Hodnotí se CSS skóre horní končetiny a SPSS26.0 pro analýzu se používá statistický software. V této studii se používá oboustranný test a hladina významnosti je P<0,05. Parametrická metoda se používá, když podmínky dat splňují parametrické podmínky; neparametrická metoda se používá, když podmínky dat nesplňují podmínky časového parametru. |
3 hodiny před celou klinickou stezkou
|
|
Vyhodnocení měřítka--CSS
Časové okno: 3 hodiny po celé klinické stezce
|
Stejné jako výše.
|
3 hodiny po celé klinické stezce
|
|
Vyhodnocení stupnice--FMA
Časové okno: 3 hodiny před celou klinickou stezkou
|
FMA (Fugl-Meyerovo hodnocení): Hodnocení motorických funkcí. Normální (226 bodů), Horní končetina normální (66 bodů, 33 položek). Čím vyšší skóre, tím lepší situace. Hodnotí se škála FMA horní končetiny a SPSS26.0 pro analýzu se používá statistický software. V této studii se používá oboustranný test a hladina významnosti je P<0,05. Parametrická metoda se používá, když podmínky dat splňují parametrické podmínky; neparametrická metoda se používá, když podmínky dat nesplňují podmínky časového parametru. |
3 hodiny před celou klinickou stezkou
|
|
Vyhodnocení stupnice--FMA
Časové okno: 3 hodiny po celé klinické stezce
|
Stejné jako výše.
|
3 hodiny po celé klinické stezce
|
|
Vyhodnocení stupnice--MMT
Časové okno: 3 hodiny před celou klinickou stezkou
|
MMT (Manual Muscle Testing): Hodnocení svalové síly. Normální (úroveň 5) s minimem 0 (žádná svalová kontrakce) a maximálně 5 (normální, odolá gravitaci a dostatečnému odporu). Čím vyšší skóre, tím bývá normální svalová síla. Hodnotí se škála FMA horní končetiny a SPSS26.0 pro analýzu se používá statistický software. V této studii se používá oboustranný test a hladina významnosti je P<0,05. Parametrická metoda se používá, když podmínky dat splňují parametrické podmínky; neparametrická metoda se používá, když podmínky dat nesplňují podmínky časového parametru. |
3 hodiny před celou klinickou stezkou
|
|
Vyhodnocení stupnice--MMT
Časové okno: 3 hodiny po celé klinické stezce
|
Stejné jako výše.
|
3 hodiny po celé klinické stezce
|
|
Vyhodnocení stupnice--Brunnstrom
Časové okno: 3 hodiny před celou klinickou stezkou
|
Brunnstromovo hodnocení motorických funkcí: Hodnocení obnovení funkce končetiny. Normální (úroveň 6) s minimem 1 (žádný pohyb) a maximálně 6 (v podstatě normální). Čím vyšší úroveň, tím lepší je zotavení. Vyhodnocuje se Brunnstromova škála horní končetiny a SPSS26.0 pro analýzu se používá statistický software. V této studii se používá oboustranný test a hladina významnosti je P<0,05. Parametrická metoda se používá, když podmínky dat splňují parametrické podmínky; neparametrická metoda se používá, když podmínky dat nesplňují podmínky časového parametru. |
3 hodiny před celou klinickou stezkou
|
|
Vyhodnocení stupnice--Brunnstrom
Časové okno: 3 hodiny po celé klinické stezce
|
Stejné jako výše.
|
3 hodiny po celé klinické stezce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG údaje zdravých kontrol
Časové okno: 1 týden před začátkem celé klinické stopy
|
Pro záznam okamžitých pásem Alpha, Beta, Delta a Theta EEG v klidovém stavu se zavřenýma očima zdravých kontrol v tiché laboratoři bez jakéhokoli rušení.
|
1 týden před začátkem celé klinické stopy
|
|
sEMG data zdravých kontrol
Časové okno: 1 týden před začátkem celé klinické stopy
|
Požádejte je, aby provedli hrubý pohyb „natažení a obnovení“ a zaznamenali v reálném čase parametry sEMG (RMS a MF) svalů biceps brachii a triceps brachii během celého procesu pohybu.
Počítačový software vypočítá hodnoty iEMG a MPF.
|
1 týden před začátkem celé klinické stopy
|
|
Analýza energetického spektra EEG zdravých kontrol
Časové okno: 1 týden před začátkem celé klinické stopy
|
Analýza energetického spektra EEG se provádí za účelem vyhodnocení energetického stavu mozku, pro lepší interpretaci strategie řízení pohybu centrálního nervového systému, poskytuje reference pro prognózu pacientů a hodnocení léčebného účinku.
|
1 týden před začátkem celé klinické stopy
|
|
sEMG analýza synergie-koherence zdravých kontrol
Časové okno: 1 týden před začátkem celé klinické stopy
|
Analýza synergie-koherence sEMG se provádí za účelem vyhodnocení stupně svalové koordinace, pro lepší interpretaci strategie řízení pohybu centrálního nervového systému, poskytuje referenční informace pro prognózu pacientů a hodnocení léčebného účinku.
|
1 týden před začátkem celé klinické stopy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HeilongjiangUCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pohybu
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy