Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programmerad Flexor-extensor alternerande elektrisk akutionstimulering på extremitetsfunktionsrekonstruktion efter stroke

16 mars 2023 uppdaterad av: Yang Liu

Studie om effektmekanismen för programmerad flexor-extensor alternerande elektrisk akupontstimulering på övre extremitetsfunktionsrekonstruktion efter stroke: Study Protocol for a Randomized Controlled Trail

Syftet med denna studie är att studera effektmekanismen av programmerad flexor-extensor alternerande elektrisk akutionstimulering på funktionell rekonstruktion av övre extremiteter efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna, efter att ha undertecknat det informerade samtycket, att randamiseras indelade i två grupper på ett blindt sätt. Patienterna kommer att genomgå en 3-veckors behandling (6 dagar i veckan och 1 dag för vila, totalt 18 dagars behandling). De i kontrollgruppen behandlas med konventionell flexor-extensor alternerande elektrisk akutionstimulering, och i behandlingsgruppen kommer programmerad stimulering att antas (30 minuter, en gång om dagen). Dessutom kommer data från friska deltagare att samlas in och bearbetas för referens- och kontrolländamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för patienter

    1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för stroke;
    2. Ålder: 35 ~ 75 år, man och kvinna;
    3. Sjukdomsförlopp: 2 veckor till 3 månader efter stroke kan stabila vitala tecken, i princip normal kognitiv funktion, samarbeta för att slutföra testet;
    4. Manuellt muskeltest (MMT) ≥2, modifierad Ashworth (MAS) av förlamade övre extremiteter graderades Ⅰ~Ⅱ;
    5. BMI ≤28;
    6. Inga allvarliga hjärt-, lung-, njur- och andra funktionsskador och allvarliga underliggande sjukdomar, ingen smärta i den drabbade sidan av den övre extremitetsleden;
    7. Det informerade samtycket undertecknades av patienten och/eller hans/hennes familjemedlemmar. Obs: Patienter som uppfyller ovanstående 7 kriterier kan inkluderas i denna studie.

  • Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

    1. De som har bevisats vara friska genom fysisk undersökning och inte har några organiska lesioner eller uppenbara funktionella sjukdomar;
    2. Ålder: 35 ~ 75 år, man och kvinna;
    3. Ingen förkylning, feber, hosta, huvudvärk och andra fysiska avvikelser under testet;
    4. Har inte tagit några excitatoriska läkemedel under den senaste månaden, ingen ny behandling relaterad till experimentellt innehåll;
    5. Ingen historia av mentala eller nervsystem;
    6. Försökspersonen samtycker och undertecknar det informerade samtycket.

  • Exklusions kriterier:

    1. Svår kognitiv dysfunktion, svår afasi, kan inte samarbeta med hela behandlingen eller testprocessen;
    2. Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom hjärta, lunga, njure, lever och endokrina system;
    3. Neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som påverkar funktionell återhämtning före debut;
    4. Cerebral stam stroke eller bilateral stroke;
    5. Patienter med svår ångest, depression, affektiva störningar, schizofreni och andra allvarliga psykiska störningar;
    6. Undersökning bekräftad av hjärntumör, hjärntrauma, parasitsjukdomar i hjärnan, metabola störningar, reumatisk hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom och andra hjärtsjukdomar med förmaksflimmer orsakade av cerebral emboli;
    7. Patienter med hudskador, infektion eller missbildning på behandlingsstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Programmerad akutionstimuleringsgrupp
På grundval av rutinbehandling på avdelningen för akupunktur, den fjärde generationen av lågfrekvent akupunktsinstrument för elektrisk stimulering (patentnummer: ZL201610793646.9) gemensamt utvecklad av vår forskargrupp och Robotics Institute of Harbin Institute of Technology används för att förbättra programmet. Resultatet av det förbättrade instrumentprogrammet är: patienten ska slutföra programmet för "att nå och hämta", nämligen axelledsböjning framåt - armbågsförlängning - ryggförlängning av handleden - fingerförlängning (" sträcka efter föremål "), sedan greppa - handledsböjning - armbågsböjning - axelledsförlängning bakåt ("hämta föremål"). Alla patienter var i sittande läge, handleden på den drabbade extremiteten är upphängd och de andra delarna rör inte vid något plan.
Enhet: den fjärde programmerade generationen av lågfrekvent akupunktsinstrument för elektrisk stimulering
Konventionell elektrisk stimulering producerar inte koordinerad rörelse av flera leder genom att stimulera flera lokalt genererade enstaka samtidigt. Stimuleringen efter det förbättrade programmet, genom olika tidsutgång elektrisk stimulering på olika delar av musklerna eller muskelgrupper, som bildar den programmerade rörelsen. Syftet med denna studie är att uppnå rehabiliteringsmålet med enkelled - multipelled - omfattande rörelse, främja koordinationsåterhämtning av påverkade lemrörelser och lindra muskeltrötthet.
Aktiv komparator: Konventionell akutionsstimuleringsgrupp
På grundval av den grundläggande behandlingen vid avdelningen för akupunktur antas utgångsläget för fjärde generationens lågfrekventa akupunktsinstrument för elektrisk stimulering av originalprogrammet för att synkront stimulera flexor- respektive extensorakupunkter. Urvalet av akupunkturpunkter, behandlingstid och behandlingsförlopp var desamma som för den programmerade akupunktsstimuleringsgruppen.
Enhet: den fjärde generationen av lågfrekvent akupunktsinstrument för elektrisk stimuleringsterapi
I denna studie kombinerar instrumentet för alternativ akupunktselektrisk stimulering av flexor- och extensormuskler traditionell akupunktsterapi med modern lågfrekvent elektrisk stimuleringsteknik, har fördelarna med icke-invasiv och bekväm applicering och har en god effekt på att förbättra räckvidden av rörelse av leder, lindra spasmer, förbättra muskelstyrkan, främja återhämtningen av det centrala nervsystemet och andra aspekter.
Andra namn:
  • patentnummer: ZL201610793646.9
Inget ingripande: Friska kontroller
Ingen behandling. Be dem att göra "nå och hämta" grovmotorn och registrera vilande hjärnans elektriska och rörelsetillstånd för elektriska parametrar. Analys av hjärnans elektriska kraftspektrum och elektromyografisynergi - koherensanalys görs för att utvärdera hjärnans energitillstånd och graden av muskelkoordination, för att bättre tolka rörelsen i det centrala nervsystemets kontrollstrategi och ge en referens för patienters prognos och den botande effekten utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-datapost
Tidsram: 2 timmar före första behandlingen

För att registrera de omedelbara alfa-, beta-, delta- och teta-banden för ögonslutna vilotillstånds-EEG för patienter i de två grupperna 2 timmar före den första behandlingen.

Den trådlösa bärbara EEG-enheten EmotivEpoc (utvecklad av Neurotechnology Company, USA) används för att samla in EEG-data.
2 timmar före första behandlingen
EEG-datapost
Tidsram: 2 timmar efter första behandlingen

För att registrera de omedelbara alfa-, beta-, delta- och teta-banden för ögonslutna vilotillstånds-EEG för patienter i de två grupperna 2 timmar efter den första behandlingen.

Den trådlösa bärbara EEG-enheten EmotivEpoc (utvecklad av Neurotechnology Company, USA) används för att samla in EEG-data.
2 timmar efter första behandlingen
EEG-datapost
Tidsram: 2 timmar innan sista behandlingen

För att registrera de omedelbara alfa-, beta-, delta- och teta-banden för ögonslutna vilotillstånds-EEG för patienter i de två grupperna 2 timmar före den sista behandlingen.

Den trådlösa bärbara EEG-enheten EmotivEpoc (utvecklad av Neurotechnology Company, USA) används för att samla in EEG-data.
2 timmar innan sista behandlingen
EEG-datapost
Tidsram: 2 timmar efter sista behandlingen

För att registrera de omedelbara alfa-, beta-, delta- och teta-banden för ögonslutna vilotillstånds-EEG för patienter i de två grupperna 2 timmar efter den sista behandlingen.

Den trådlösa bärbara EEG-enheten EmotivEpoc (utvecklad av Neurotechnology Company, USA) används för att samla in EEG-data.
2 timmar efter sista behandlingen
EEG effektspektrumanalys
Tidsram: 1 vecka efter att alla EEG-data har samlats in
EEG-effektspektrumanalys: EEG-data för de fyra tidpunkterna enligt ovan förbehandlas på MATLAB-plattformen. Och analysen används för att objektivt utvärdera de omedelbara och kumulativa effekterna av olika behandlingsterapier på hjärnbarkens aktivitet med hjälp av alfa-, beta-, delta- och tetafrekvensband.
1 vecka efter att alla EEG-data har samlats in
sEMG datapost
Tidsram: 1 timme före första behandlingen

Be patienterna att göra grovrörelsen "nå och hämta" och registrera realtids-sEMG-data för RMS (root mean square) och MF (medianfrekvens) 1 timme före den första behandlingen.

sEMG cosynergive-koherensanalys: Signalerna samlas in med sEMG-enheten (H4A2L8), utvecklad av ThoughtTechnology Ltd, Kanada.

Data samlas in för biceps brachii respektive triceps brachii muskler under hela rörelseprocessen. Datorprogramvaran beräknar iEMG (integral electromyogram) och MPF (mean power frequency) värden.
1 timme före första behandlingen
sEMG datapost
Tidsram: 1 timme efter första behandlingen

Be patienterna att göra grovrörelsen "nå och hämta" och registrera realtids-sEMG-data för RMS och MF 1 timme efter den första behandlingen.

sEMG cosynergive-koherensanalys: Signalerna samlas in med sEMG-enheten (H4A2L8), utvecklad av ThoughtTechnology Ltd, Kanada.

Data samlas in för biceps brachii respektive triceps brachii muskler under hela rörelseprocessen. Datorprogram beräknar iEMG- och MPF-värden.
1 timme efter första behandlingen
sEMG datapost
Tidsram: 1 timme före sista behandlingen

Be patienterna att göra grovrörelsen "nå och hämta" och registrera realtids-sEMG-data för RMS och MF 1 timme före den sista behandlingen.

sEMG cosynergive-koherensanalys: Signalerna samlas in med sEMG-enheten (H4A2L8), utvecklad av ThoughtTechnology Ltd, Kanada.

Data samlas in för biceps brachii respektive triceps brachii muskler under hela rörelseprocessen. Datorprogram beräknar iEMG- och MPF-värden.
1 timme före sista behandlingen
sEMG datapost
Tidsram: 1 timme efter sista behandlingen

Be patienterna att göra grovrörelsen "nå och hämta" och registrera realtids-sEMG-data för RMS och MF 1 timme efter den senaste behandlingen.

sEMG cosynergive-koherensanalys: Signalerna samlas in med sEMG-enheten (H4A2L8), utvecklad av ThoughtTechnology Ltd, Kanada.

Data samlas in för biceps brachii respektive triceps brachii muskler under hela rörelseprocessen. Datorprogram beräknar iEMG- och MPF-värden.
1 timme efter sista behandlingen
sEMG koherensanalys
Tidsram: 1 vecka efter att all sEMG-data har samlats in
sEMG koherensanalys: Lokal medelnedbrytning (LMD) avbrusningsmetoder och icke-negativ matrisnedbrytningsalgoritm används och cosynerge-koherensanalys av muskelparen som deltar i den programmerade rörelsen analyseras, för att studera effekterna av olika elektriska stimuleringsmetoder på den motoriska koordinationen och den centrala styrmekanismen.
1 vecka efter att all sEMG-data har samlats in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalutvärdering - MBI
Tidsram: 3 timmar före hela det kliniska spåret

MBI (Modified Barthel Index): En daglig bedömning av funktionell aktivitet. Normal (100 poäng). Varje aktivitet betygsätts på en skala på 5 (5 poäng), med minst 1 (fullständigt beroende) och högst 5 (fullständigt oberoende). Ju högre nivå, desto mer självständig är aktiviteten.

MBI-poäng för övre extremiteter utvärderas och SPSS26.0 statistisk programvara används för analys. Ett dubbelsidigt test används i denna studie och signifikansnivån är p<0,05. Parametrisk metod används när datavillkor uppfyller parametriska villkor; icke-parametrisk metod används när datavillkoren inte uppfyller tidsparametervillkoren.
3 timmar före hela det kliniska spåret
Skalutvärdering - MBI
Tidsram: 3 timmar efter hela det kliniska spåret
Samma som ovan.
3 timmar efter hela det kliniska spåret
Skalutvärdering - CSS
Tidsram: 3 timmar före hela det kliniska spåret

CSS (China Stroke Scale): En bedömning av neurologiska underskott. Normal (45 poäng), Övre extremitet normal (12 poäng). Varje aktivitet i övre extremiteterna bedöms på en skala från 7 (0~6 poäng). Ju lägre poäng desto bättre är situationen.

CSS-poäng för övre extremiteter utvärderas och SPSS26.0 statistisk programvara används för analys. Ett dubbelsidigt test används i denna studie och signifikansnivån är P<0,05. Parametrisk metod används när datavillkor uppfyller parametriska villkor; icke-parametrisk metod används när datavillkoren inte uppfyller tidsparametervillkoren.
3 timmar före hela det kliniska spåret
Skalutvärdering - CSS
Tidsram: 3 timmar efter hela det kliniska spåret
Samma som ovan.
3 timmar efter hela det kliniska spåret
Skalutvärdering - FMA
Tidsram: 3 timmar före hela det kliniska spåret

FMA (Fugl-Meyer Assessment): En motorisk funktionsbedömning. Normal (226 poäng), Övre extremitet normal (66 poäng, 33 poäng). Ju hög poäng desto bättre är situationen.

FMA-skala för övre extremiteter utvärderas och SPSS26.0 statistisk programvara används för analys. Ett dubbelsidigt test används i denna studie och signifikansnivån är P<0,05. Parametrisk metod används när datavillkor uppfyller parametriska villkor; icke-parametrisk metod används när datavillkoren inte uppfyller tidsparametervillkoren.
3 timmar före hela det kliniska spåret
Skalutvärdering - FMA
Tidsram: 3 timmar efter hela det kliniska spåret
Samma som ovan.
3 timmar efter hela det kliniska spåret
Skalutvärdering--MMT
Tidsram: 3 timmar före hela det kliniska spåret

MMT (Manual Muscle Testing): En muskelstyrkabedömning. Normal (nivå 5) med ett minimum av 0 (ingen muskelkontraktion) och högst 5 (normal, kan motstå gravitation och tillräckligt motstånd). Ju högre poäng desto normalare tenderar muskelstyrkan att vara.

FMA-skala för övre extremiteter utvärderas och SPSS26.0 statistisk programvara används för analys. Ett dubbelsidigt test används i denna studie och signifikansnivån är P<0,05. Parametrisk metod används när datavillkor uppfyller parametriska villkor; icke-parametrisk metod används när datavillkoren inte uppfyller tidsparametervillkoren.
3 timmar före hela det kliniska spåret
Skalutvärdering--MMT
Tidsram: 3 timmar efter hela det kliniska spåret
Samma som ovan.
3 timmar efter hela det kliniska spåret
Skalutvärdering--Brunnström
Tidsram: 3 timmar före hela det kliniska spåret

Brunnströms motorfunktionsbedömning: En bedömning av lemfunktionsåtervinning. Normal (nivå 6) med minst 1 (ingen rörelse) och maximalt 6 (i grunden normalt). Ju högre nivå, desto bättre återhämtning.

Brunnströmskalan av övre extremiteter utvärderas och SPSS26.0 statistisk programvara används för analys. Ett dubbelsidigt test används i denna studie och signifikansnivån är P<0,05. Parametrisk metod används när datavillkor uppfyller parametriska villkor; icke-parametrisk metod används när datavillkoren inte uppfyller tidsparametervillkoren.
3 timmar före hela det kliniska spåret
Skalutvärdering--Brunnström
Tidsram: 3 timmar efter hela det kliniska spåret
Samma som ovan.
3 timmar efter hela det kliniska spåret

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-data för friska kontroller
Tidsram: 1 vecka före början av hela det kliniska spåret
För att spela in de omedelbara alfa-, beta-, delta- och tetabanden i det ögonslutna vilotillståndets EEG för friska kontroller i ett tyst utan störningar i laboratorium.
1 vecka före början av hela det kliniska spåret
sEMG-data för friska kontroller
Tidsram: 1 vecka före början av hela det kliniska spåret
Be dem att göra grovrörelsen "nå och hämta" och registrera realtids-sEMG-parametrarna (RMS och MF) för biceps brachii- och triceps brachii-musklerna under hela rörelseprocessen. Datorprogram beräknar iEMG- och MPF-värden.
1 vecka före början av hela det kliniska spåret
EEG effektspektrumanalys av friska kontroller
Tidsram: 1 vecka före början av hela det kliniska spåret
EEG effektspektrumanalys görs för att utvärdera hjärnans energitillstånd, för att bättre tolka rörelsekontrollstrategin för det centrala nervsystemet, vilket ger en referens för patienters prognos och utvärdering av kurativ effekt.
1 vecka före början av hela det kliniska spåret
sEMG synergi-koherensanalys av friska kontroller
Tidsram: 1 vecka före början av hela det kliniska spåret
sEMG synergi-koherensanalys görs för att utvärdera graden av muskelkoordination, för att bättre tolka rörelsekontrollstrategin för det centrala nervsystemet, vilket ger en referens för patienters prognos och den kurativa effektutvärderingen.
1 vecka före början av hela det kliniska spåret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yang Liu

Utredare

  • Studierektor: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HeilongjiangUCM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att baseras på den faktiska situationen i framtiden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rörelsestörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera