Ohjelmoitu flexor-extensor vuorotteleva sähköinen akupionttistimulaatio raajan toiminnallisessa rekonstruktiossa aivohalvauksen jälkeen
Tutkimus ohjelmoidun taivutustensiirtäjän vuorottelevan sähköisen akupistestimulaation vaikutusmekanismista aivohalvauksen jälkeisessä yläraajan toiminnallisessa rekonstruktiossa: Satunnaistetun ohjatun polun tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden mukaanottokriteerit
- Täytä aivohalvauksen diagnostiset kriteerit;
- Ikä: 35 ~ 75 vuotta vanha, mies ja nainen;
- Sairauden kulku: 2 viikkoa - 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, vakaat elintoiminnot, periaatteessa normaali kognitiivinen toiminta, voivat tehdä yhteistyötä testin suorittamiseksi;
- Manuaalinen lihastesti (MMT) ≥2, halvaantuneiden yläraajojen modifioitu Ashworth (MAS) arvosanaksi Ⅰ~Ⅱ;
- BMI ≤28;
- Ei vakavia sydän-, keuhko-, munuais- tai muita toiminnallisia vaurioita eikä vakavia perussairauksia, ei kipua yläraajan nivelen sairastuneella puolella;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittivat potilas ja/tai hänen perheenjäsenensä. Huomautus: Potilaat, jotka täyttävät yllä olevat 7 kriteeriä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Henkilöt, jotka on fyysisen tutkimuksen perusteella todettu terveiksi ja joilla ei ole orgaanisia vaurioita tai ilmeisiä toiminnallisia sairauksia;
- Ikä: 35 ~ 75 vuotta vanha, mies ja nainen;
- Ei vilustumista, kuumetta, yskää, päänsärkyä tai muita fyysisiä poikkeavuuksia testin aikana;
- Ei käyttänyt kiihottavia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana, ei viimeaikaista kokeelliseen sisältöön liittyvää hoitoa;
- Ei mielenterveyden tai hermoston historiaa;
- Tutkittava suostuu ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö, vaikea afasia, ei voi toimia yhteistyössä koko hoito- tai testausprosessin kanssa;
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän, keuhkot, munuaiset, maksa ja endokriiniset järjestelmät;
- Neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat toiminnalliseen palautumiseen ennen puhkeamista;
- Aivovarren aivohalvaus tai kahdenvälinen aivohalvaus;
- Potilaat, joilla on vakava ahdistuneisuus, masennus, mielialahäiriöt, skitsofrenia ja muut vakavat mielenterveyshäiriöt;
- Aivokasvaimen, aivovamman, aivoloissairauksien, aineenvaihduntahäiriöiden, reumaattisen sydänsairauden, sepelvaltimotaudin ja muun aivoembolian aiheuttaman eteisvärinän aiheuttaman sydänsairauden vahvistama tutkimus;
- Potilaat, joilla on ihovaurioita, infektioita tai epämuodostumia hoitokohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelmoitu akupistestimulaatioryhmä
Akupunktion laitoksen rutiinihoidon perusteella neljännen sukupolven matalataajuinen akupisteen sähköstimulaatiohoitolaite (patenttinumero: ZL201610793646.9)
Tutkimusryhmämme ja Harbinin teknologiainstituutin Robotics Instituten yhteisesti kehittämiä käytetään ohjelman parantamiseen.
Parannetun instrumenttiohjelman tulos on: potilaan tulee suorittaa "ulko- ja palautusohjelma", nimittäin olkanivelen taivutus eteenpäin - kyynärpään ojennus - ranteen selän ojennus - sormen ojennus ("tarjoaminen esineisiin"), sitten tarttuminen - ranteen taivutus - kyynärpään koukistus - olkanivelen ojennus taaksepäin ("palauta esineet").
Kaikki potilaat olivat istuma-asennossa, sairaan raajan ranne on ripustettu, eivätkä muut osat kosketa mitään tasoa.
|
Perinteinen sähköstimulaatio ei tuota useiden nivelten koordinoitua liikettä stimuloimalla useita paikallisesti luotuja yksittäisiä niveliä samanaikaisesti.
Stimulaatio parannellun ohjelman jälkeen eri ajan sähköstimulaatiolla eri lihasten osiin tai lihasryhmiin muodostaen ohjelmoidun liikkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saavuttaa kuntoutustavoite yhden nivelen - moninivelen - laajamittaisesta liiketoiminnasta, edistää raajan liikkeen koordinaatiopalautumista ja lievittää lihasten väsymystä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen akution stimulaatioryhmä
Akupunktion laitoksen perushoidon perusteella alkuperäisen ohjelman neljännen sukupolven matalataajuisen akupisteen sähköstimulaatioinstrumentin lähtötila on otettu käyttöön flexor- ja extensor-akupisteiden synkronisesti stimuloimiseksi.
Akupisteiden valinta, hoitoaika ja hoidon kulku olivat samat kuin ohjelmoidun akupisteen sähköstimulaatioryhmän.
|
Tässä tutkimuksessa koukistus- ja ojentajalihasten vaihtoehtoisen akupisteen sähköstimulaation instrumentissa yhdistyvät perinteinen akupisteterapia nykyaikaiseen matalataajuiseen sähköstimulaatioteknologiaan, sillä on ei-invasiivisen ja kätevän sovelluksen edut, ja sillä on hyvä vaikutus tehoalueen parantamiseen. nivelten liikettä, lievittää kouristuksia, lisää lihasvoimaa, edistää keskushermoston palautumista ja muita näkökohtia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
Ei hoitoa.
Pyydä heitä tekemään "pääsy ja noutaa" bruttomoottori ja kirjaa lepotilassa aivojen sähköinen ja liiketila sähköisten parametrien.
Aivojen sähkötehospektrianalyysi ja elektromyografian synergia - koherenssianalyysit tehdään aivojen energiatilan ja lihaskoordinaatioasteen arvioimiseksi, keskushermoston ohjausstrategian liikkeen paremmaksi tulkitsemiseksi ja referenssin tarjoamiseksi potilaiden ennusteeseen ja parantavaan vaikutukseen. arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-tiedot
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen ensimmäistä hoitoa
|
Tallentaa kahden ryhmän potilaiden välittömät alfa-, beeta-, delta- ja theta-nauhat silmät kiinni lepotilan EEG:stä 2 tuntia ennen ensimmäistä hoitoa. EmotivEpoc langatonta kannettavaa EEG-laitetta (kehittäjä Neurotechnology Company, USA) käytetään EEG-tietojen keräämiseen. |
2 tuntia ennen ensimmäistä hoitoa
|
|
EEG-tiedot
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Tallentaakseen kahden ryhmän potilaiden välittömät alfa-, beeta-, delta- ja theta-nauhat silmät kiinni lepotilan EEG:stä 2 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen. EmotivEpoc langatonta kannettavaa EEG-laitetta (kehittäjä Neurotechnology Company, USA) käytetään EEG-tietojen keräämiseen. |
2 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
EEG-tiedot
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen viimeistä hoitoa
|
Tallentaa kahden ryhmän potilaiden välittömät alfa-, beeta-, delta- ja theta-nauhat silmät kiinni lepotilan EEG:stä 2 tuntia ennen viimeistä hoitoa. EmotivEpoc langatonta kannettavaa EEG-laitetta (kehittäjä Neurotechnology Company, USA) käytetään EEG-tietojen keräämiseen. |
2 tuntia ennen viimeistä hoitoa
|
|
EEG-tiedot
Aikaikkuna: 2 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Tallentaakseen näiden kahden ryhmän potilaiden välittömät alfa-, beeta-, delta- ja theta-nauhat silmät kiinni lepotilan EEG:stä 2 tuntia viimeisen hoidon jälkeen. EmotivEpoc langatonta kannettavaa EEG-laitetta (kehittäjä Neurotechnology Company, USA) käytetään EEG-tietojen keräämiseen. |
2 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
|
EEG-tehospektrianalyysi
Aikaikkuna: 1 viikko sen jälkeen, kun kaikki EEG-tiedot on kerätty
|
EEG-tehospektrianalyysi: EEG-tiedot neljästä aikapisteestä, kuten edellä, esikäsitellään MATLAB-alustalla.
Ja analyysiä käytetään objektiivisesti arvioimaan eri hoitomuotojen välittömiä ja kumulatiivisia vaikutuksia aivokuoren aktiivisuuteen alfa-, beeta-, delta- ja theta-taajuuskaistojen mukaan.
|
1 viikko sen jälkeen, kun kaikki EEG-tiedot on kerätty
|
|
sEMG-datatietue
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ensimmäistä hoitoa
|
Pyydä potilaita tekemään "saavuttava ja palauttava" bruttoliike ja kirjaamalla reaaliaikaiset sEMG-tiedot RMS:stä (root mean square) ja MF:stä (mediaanitaajuus) 1 tunti ennen ensimmäistä hoitoa. sEMG-kosynerginen koherenssianalyysi: Signaalit kerätään sEMG-laitteella (H4A2L8), jonka on kehittänyt ThoughtTechnology Ltd, Kanada. Tiedot kerätään vastaavasti hauis-olkavarsilihaksista ja triceps brachii -lihaksista koko liikkeen aikana. Tietokoneohjelmisto laskee iEMG (integraali elektromyogrammi) ja MPF (keskimääräinen tehotaajuus) arvot. |
1 tunti ennen ensimmäistä hoitoa
|
|
sEMG-datatietue
Aikaikkuna: 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Pyydä potilaita tekemään "saavuttava ja palauttava" bruttoliike ja tallentamalla reaaliaikaiset RMS- ja MF-sEMG-tiedot tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidosta. sEMG-kosynerginen koherenssianalyysi: Signaalit kerätään sEMG-laitteella (H4A2L8), jonka on kehittänyt ThoughtTechnology Ltd, Kanada. Tiedot kerätään vastaavasti hauis- ja triceps brachii -lihaksista koko liikkeen aikana. Tietokoneohjelmisto laskee iEMG- ja MPF-arvot. |
1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
sEMG-datatietue
Aikaikkuna: 1 tunti ennen viimeistä hoitoa
|
Pyydä potilaita tekemään "pääsy ja palautus" bruttoliike, kirjaamalla reaaliaikaiset sEMG-tiedot RMS:stä ja MF:stä 1 tunti ennen viimeistä hoitoa. sEMG-kosynerginen koherenssianalyysi: Signaalit kerätään sEMG-laitteella (H4A2L8), jonka on kehittänyt ThoughtTechnology Ltd, Kanada. Tiedot kerätään vastaavasti hauis-olkavarsilihaksista ja triceps brachii -lihaksista koko liikkeen aikana. Tietokoneohjelmisto laskee iEMG- ja MPF-arvot. |
1 tunti ennen viimeistä hoitoa
|
|
sEMG-datatietue
Aikaikkuna: 1 tunti viimeisen hoidon jälkeen
|
Pyydä potilaita tekemään "saavutus- ja palautusliike" ja tallentamaan reaaliaikaiset sEMG-tiedot RMS:stä ja MF:stä 1 tunti viimeisen hoidon jälkeen. sEMG-kosynerginen koherenssianalyysi: Signaalit kerätään sEMG-laitteella (H4A2L8), jonka on kehittänyt ThoughtTechnology Ltd, Kanada. Tiedot kerätään vastaavasti hauis-olkavarsilihaksista ja triceps brachii -lihaksista koko liikkeen aikana. Tietokoneohjelmisto laskee iEMG- ja MPF-arvot. |
1 tunti viimeisen hoidon jälkeen
|
|
sEMG-koherenssianalyysi
Aikaikkuna: 1 viikko sen jälkeen, kun kaikki sEMG-tiedot on kerätty
|
sEMG-koherenssianalyysi: Käytetään paikallisten keskihajotusmenetelmien (LMD) kohinanpoistomenetelmiä ja ei-negatiivisen matriisin hajottelualgoritmia sekä analysoidaan ohjelmoituun liikkeeseen osallistuvien lihasparien kosynergis-koherenssianalyysiä, jolla tutkitaan erilaisten sähköisten stimulaatiomenetelmien vaikutuksia. moottorin koordinaatio ja keskusohjausmekanismi.
|
1 viikko sen jälkeen, kun kaikki sEMG-tiedot on kerätty
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteikon arviointi - MBI
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen koko kliinistä polkua
|
MBI (Modified Barthel Index): Päivittäinen toiminnallisen aktiivisuuden arviointi. Normaali (100 pistettä). Jokainen aktiviteetti arvioidaan asteikolla 5 (5 pistettä), vähintään 1 (täysi riippuvuus) ja maksimi 5 (täysi riippumattomuus). Mitä korkeampi taso, sitä itsenäisempi toiminta on. Yläraajan MBI-pisteet arvioidaan ja SPSS26.0 analysointiin käytetään tilastollista ohjelmistoa. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksipuolista testiä, jonka merkitsevyystaso on p<0,05. Parametrista menetelmää käytetään, kun dataolosuhteet täyttävät parametriset ehdot; ei-parametrista menetelmää käytetään, kun dataolosuhteet eivät täytä aikaparametrien ehtoja. |
3 tuntia ennen koko kliinistä polkua
|
|
Asteikon arviointi - MBI
Aikaikkuna: 3 tuntia koko kliinisen jäljen jälkeen
|
Sama kuin yllä.
|
3 tuntia koko kliinisen jäljen jälkeen
|
|
Asteikon arviointi - CSS
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen koko kliinistä polkua
|
CSS (China Stroke Scale): Neurologisten puutteiden arviointi. Normaali (45 pistettä), yläraaja normaali (12 pistettä). Jokainen yläraajan aktiivisuus arvioidaan asteikolla 7 (0-6 pistettä). Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tilanne. Yläraajan CSS-pisteet arvioidaan ja SPSS26.0 analysointiin käytetään tilastollista ohjelmistoa. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksipuolista testiä, jonka merkitsevyystaso on P<0,05. Parametrista menetelmää käytetään, kun dataolosuhteet täyttävät parametriset ehdot; ei-parametrista menetelmää käytetään, kun dataolosuhteet eivät täytä aikaparametrien ehtoja. |
3 tuntia ennen koko kliinistä polkua
|
|
Asteikon arviointi - CSS
Aikaikkuna: 3 tuntia koko kliinisen jäljen jälkeen
|
Sama kuin yllä.
|
3 tuntia koko kliinisen jäljen jälkeen
|
|
Asteikkoarviointi - FMA
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen koko kliinistä polkua
|
FMA (Fugl-Meyer Assessment): Motorisen toiminnan arviointi. Normaali (226 pistettä), Yläraaja normaali (66 pistettä, 33 kohtaa). Mitä korkea pistemäärä, sitä parempi tilanne on. Yläraajan FMA-asteikko on arvioitu ja SPSS26.0 analysointiin käytetään tilastollista ohjelmistoa. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksipuolista testiä, jonka merkitsevyystaso on P<0,05. Parametrista menetelmää käytetään, kun dataolosuhteet täyttävät parametriset ehdot; ei-parametrista menetelmää käytetään, kun dataolosuhteet eivät täytä aikaparametrien ehtoja. |
3 tuntia ennen koko kliinistä polkua
|
|
Asteikkoarviointi - FMA
Aikaikkuna: 3 tuntia koko kliinisen jäljen jälkeen
|
Sama kuin yllä.
|
3 tuntia koko kliinisen jäljen jälkeen
|
|
Asteikkoarviointi - MMT
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen koko kliinistä polkua
|
MMT (Manual Muscle Testing): Lihasvoiman arviointi. Normaali (taso 5) vähintään 0 (ei lihasten supistumista) ja enintään 5 (normaali, kestää painovoimaa ja riittävää vastusta). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä normaalimpi lihasvoima yleensä on. Yläraajan FMA-asteikko on arvioitu ja SPSS26.0 analysointiin käytetään tilastollista ohjelmistoa. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksipuolista testiä, jonka merkitsevyystaso on P<0,05. Parametrista menetelmää käytetään, kun dataolosuhteet täyttävät parametriset ehdot; ei-parametrista menetelmää käytetään, kun dataolosuhteet eivät täytä aikaparametrien ehtoja. |
3 tuntia ennen koko kliinistä polkua
|
|
Asteikkoarviointi - MMT
Aikaikkuna: 3 tuntia koko kliinisen jäljen jälkeen
|
Sama kuin yllä.
|
3 tuntia koko kliinisen jäljen jälkeen
|
|
Asteikkoarviointi - Brunnstrom
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen koko kliinistä polkua
|
Brunnströmin motoristen toimintojen arviointi: raajan toiminnan palautumisen arviointi. Normaali (taso 6) vähintään 1 (ei liikettä) ja maksimi 6 (periaatteessa normaali). Mitä korkeampi taso, sitä parempi palautuminen on. Yläraajan Brunnströmin asteikko arvioidaan ja SPSS26.0 analysointiin käytetään tilastoohjelmistoa. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksipuolista testiä, jonka merkitsevyystaso on P<0,05. Parametrista menetelmää käytetään, kun dataolosuhteet täyttävät parametriset ehdot; ei-parametrista menetelmää käytetään, kun dataolosuhteet eivät täytä aikaparametrien ehtoja. |
3 tuntia ennen koko kliinistä polkua
|
|
Asteikkoarviointi - Brunnstrom
Aikaikkuna: 3 tuntia koko kliinisen jäljen jälkeen
|
Sama kuin yllä.
|
3 tuntia koko kliinisen jäljen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiden kontrollien EEG-tiedot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen koko kliinisen polun alkua
|
Tallentaaksesi välittömät alfa-, beeta-, delta- ja theta-alueet terveiden kontrollien lepotilan EEG:n silmät kiinni hiljaisessa laboratoriossa ilman häiriöitä.
|
1 viikko ennen koko kliinisen polun alkua
|
|
terveiden kontrollien sEMG-tiedot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen koko kliinisen polun alkua
|
Pyydä heitä tekemään "saavuttava ja palauttava" bruttoliike ja tallentamalla reaaliaikaiset sEMG-parametrit (RMS ja MF) hauis-olkavarsilihaksiin ja triceps brachii -lihaksiin koko liikkeen ajan.
Tietokoneohjelmisto laskee iEMG- ja MPF-arvot.
|
1 viikko ennen koko kliinisen polun alkua
|
|
Terveiden kontrollien EEG-tehospektrianalyysi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen koko kliinisen polun alkua
|
EEG-tehospektrianalyysi tehdään aivojen energiatilan arvioimiseksi, keskushermoston liikkeenhallintastrategian paremmaksi tulkitsemiseksi, referenssinä potilaiden ennusteelle ja parantavan vaikutuksen arvioinnille.
|
1 viikko ennen koko kliinisen polun alkua
|
|
Terveiden kontrollien sEMG-synergia-koherenssianalyysi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen koko kliinisen polun alkua
|
sEMG-synergia-koherenssianalyysi on tehty lihaskoordinaatioasteen arvioimiseksi, keskushermoston liikeohjausstrategian paremmaksi tulkitsemiseksi, referenssinä potilaiden ennusteelle ja parantavan vaikutuksen arvioinnille.
|
1 viikko ennen koko kliinisen polun alkua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HeilongjiangUCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .