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Stimulation électrique alternée de l'acupionte programmée des fléchisseurs-extenseurs sur la reconstruction fonctionnelle des membres après un AVC

16 mars 2023 mis à jour par: Yang Liu

Étude sur le mécanisme d'effet de la stimulation électrique alternative programmée des fléchisseurs-extenseurs sur la reconstruction fonctionnelle des membres supérieurs après un AVC : protocole d'étude pour un parcours contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier le mécanisme d'effet de la stimulation électrique alternée fléchisseurs-extenseurs programmés par acupion sur la reconstruction fonctionnelle du membre supérieur après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients répondant aux critères d'inclusion, après signature du consentement éclairé, seront randomisés divisés en deux groupes en aveugle. Les patients suivront un traitement de 3 semaines (6 jours par semaine et 1 jour de repos, soit un total de 18 jours de traitement). Ceux du groupe témoin sont traités avec une stimulation électrique alternée fléchisseurs-extenseurs conventionnelle, et dans le groupe de traitement, une stimulation programmée sera adoptée (30 minutes, une fois par jour). En outre, les données des participants en bonne santé seront collectées et traitées à des fins de référence et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion des patients

    1. Répondre aux critères diagnostiques de l'AVC ;
    2. Âge : 35 ~ 75 ans, homme et femme ;
    3. Évolution de la maladie : 2 semaines à 3 mois après l'AVC, des signes vitaux stables, une fonction cognitive fondamentalement normale, peuvent coopérer pour terminer le test ;
    4. Test musculaire manuel (MMT) ≥2, Ashworth modifié (MAS) des membres supérieurs paralysés a été noté Ⅰ~Ⅱ ;
    5. IMC ≤28 ;
    6. Pas de lésions cardiaques, pulmonaires, rénales et autres lésions fonctionnelles graves ni de maladies sous-jacentes graves, pas de douleur du côté affecté de l'articulation du membre supérieur ;
    7. Le consentement éclairé a été signé par le patient et/ou les membres de sa famille. Remarque : Les patients qui répondent aux 7 critères ci-dessus peuvent être inclus dans cette étude.

  • Critères d'inclusion pour les sujets sains :

    1. Ceux dont la santé a été prouvée par un examen physique et qui n'ont pas de lésions organiques ou de maladies fonctionnelles évidentes ;
    2. Âge : 35 ~ 75 ans, homme et femme ;
    3. Pas de rhume, de fièvre, de toux, de maux de tête et d'autres anomalies physiques pendant le test ;
    4. N'a pas pris de drogues excitatrices au cours du dernier mois, aucun traitement récent lié au contenu expérimental ;
    5. Aucun antécédent de système mental ou nerveux ;
    6. Le sujet accepte et signe le consentement éclairé.

  • Critère d'exclusion:

    1. Dysfonctionnement cognitif sévère, aphasie sévère, ne peut pas coopérer avec l'ensemble du processus de traitement ou de test ;
    2. Patients atteints de maladies primaires graves telles que le cœur, les poumons, les reins, le foie et le système endocrinien ;
    3. Maladies neurologiques ou musculo-squelettiques affectant la récupération fonctionnelle avant leur apparition ;
    4. AVC du tronc cérébral ou AVC bilatéral ;
    5. Patients souffrant d'anxiété sévère, de dépression, de troubles affectifs, de schizophrénie et d'autres troubles mentaux graves ;
    6. Examen confirmé par une tumeur cérébrale, un traumatisme cérébral, des maladies parasitaires cérébrales, des troubles métaboliques, une cardiopathie rhumatismale, une maladie coronarienne et une autre maladie cardiaque avec fibrillation auriculaire causée par une embolie cérébrale ;
    7. Patients présentant des lésions cutanées, une infection ou une déformation au site de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stimulation par acupression programmée
Sur la base d'un traitement de routine dans le département d'acupuncture, la quatrième génération d'instrument de thérapie par stimulation électrique de point d'acupuncture à basse fréquence (numéro de brevet : ZL201610793646.9) développé conjointement par notre groupe de recherche et l'Institut de robotique de l'Institut de technologie de Harbin est utilisé pour améliorer le programme. Le résultat du programme d'instruments amélioré est le suivant : le patient doit terminer le programme "atteindre et récupérer", à savoir flexion avant de l'articulation de l'épaule - extension du coude - extension dorsale du poignet - extension des doigts ("atteindre des objets"), puis saisir - flexion du poignet - flexion du coude - extension de l'articulation de l'épaule vers l'arrière (« récupérer des objets »). Tous les patients étaient en position assise, le poignet du membre affecté est suspendu et les autres parties ne touchent aucun plan.
Dispositif: la quatrième génération programmée d'instrument de thérapie de stimulation électrique de point d'acupuncture à basse fréquence
La stimulation électrique conventionnelle ne produit pas de mouvement coordonné de plusieurs articulations en stimulant simultanément plusieurs articulations uniques générées localement. La stimulation après le programme amélioré, à travers différentes stimulations électriques de sortie de temps sur différentes parties des muscles ou des groupes musculaires, formant le mouvement programmé. Le but de cette étude est d'atteindre l'objectif de rééducation des mouvements extensifs d'une seule articulation - articulation multiple, de favoriser la récupération de la coordination des mouvements des membres affectés et de soulager la fatigue musculaire.
Comparateur actif: Groupe de stimulation par acupion conventionnelle
Sur la base du traitement de base du Département d'acupuncture, le mode de sortie de la quatrième génération d'instrument de stimulation électrique de point d'acupuncture basse fréquence du programme original est adopté pour stimuler de manière synchrone les points d'acupuncture fléchisseur et extenseur respectivement. La sélection des points d'acupuncture, la durée du traitement et le déroulement du traitement étaient les mêmes que ceux du groupe de stimulation électrique programmée des points d'acupuncture.
Dispositif: la quatrième génération d'instrument de thérapie de stimulation électrique de point d'acupuncture à basse fréquence
Dans cette étude, l'instrument de stimulation électrique alternative des points d'acupuncture des muscles fléchisseurs et extenseurs combine la thérapie traditionnelle des points d'acupuncture avec la technologie moderne de stimulation électrique à basse fréquence, présente les avantages d'une application non invasive et pratique, et a un bon effet sur l'amélioration de la gamme de mouvement des articulations, soulager les spasmes, améliorer la force musculaire, favoriser la récupération du système nerveux central et d'autres aspects.
Autres noms:
  • brevet n° : ZL201610793646.9
Aucune intervention: Contrôles sains
Aucun traitement. Demandez-leur de faire le moteur global "atteindre et récupérer" et d'enregistrer l'état électrique du cerveau au repos et le mouvement des paramètres électriques. Analyse du spectre de puissance électrique cérébrale et synergie électromyographique - une analyse de cohérence est effectuée pour évaluer l'état énergétique du cerveau et le degré de coordination musculaire, pour mieux interpréter le mouvement de la stratégie de contrôle du système nerveux central et fournir une référence pour le pronostic des patients et l'effet curatif évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement de données EEG
Délai: 2 heures avant le premier traitement

Enregistrer les bandes alpha, bêta, delta et thêta immédiates de l'EEG de repos yeux fermés des patients des deux groupes 2 heures avant le premier traitement.

L'appareil EEG portable sans fil EmotivEpoc (développé par Neurotechnology Company, USA) est utilisé pour collecter des données EEG.
2 heures avant le premier traitement
Enregistrement de données EEG
Délai: 2 heures après le premier traitement

Enregistrer les bandes alpha, bêta, delta et thêta immédiates de l'EEG de repos yeux fermés des patients des deux groupes 2 heures après le premier traitement.

L'appareil EEG portable sans fil EmotivEpoc (développé par Neurotechnology Company, USA) est utilisé pour collecter des données EEG.
2 heures après le premier traitement
Enregistrement de données EEG
Délai: 2 heures avant le dernier traitement

Enregistrer les bandes alpha, bêta, delta et thêta immédiates de l'EEG de repos yeux fermés des patients des deux groupes 2 heures avant le dernier traitement.

L'appareil EEG portable sans fil EmotivEpoc (développé par Neurotechnology Company, USA) est utilisé pour collecter des données EEG.
2 heures avant le dernier traitement
Enregistrement de données EEG
Délai: 2 heures après le dernier traitement

Enregistrer les bandes alpha, bêta, delta et thêta immédiates de l'EEG de repos yeux fermés des patients des deux groupes 2 heures après le dernier traitement.

L'appareil EEG portable sans fil EmotivEpoc (développé par Neurotechnology Company, USA) est utilisé pour collecter des données EEG.
2 heures après le dernier traitement
Analyse du spectre de puissance EEG
Délai: 1 semaine après la collecte de toutes les données EEG
Analyse du spectre de puissance EEG : les données EEG des quatre points temporels ci-dessus sont prétraitées sur la plate-forme MATLAB. Et l'analyse est utilisée pour évaluer objectivement les effets immédiats et cumulatifs de différentes thérapies de traitement sur l'activité du cortex cérébral par les bandes de fréquences Alpha, Beta, Delta et Theta.
1 semaine après la collecte de toutes les données EEG
Enregistrement de données sEMG
Délai: 1h avant le premier soin

Demandez aux patients de faire le mouvement brut "atteindre et récupérer", en enregistrant les données sEMG en temps réel de RMS (racine moyenne carrée) et MF (fréquence médiane) 1 heure avant le premier traitement.

Analyse de cosynergive-cohérence sEMG : Les signaux sont collectés avec le dispositif sEMG (H4A2L8), développé par ThoughtTechnology Ltd, Canada.

Des données sont respectivement collectées sur les muscles biceps brachial et triceps brachii pendant tout le processus du mouvement. Un logiciel informatique calcule les valeurs iEMG (électromyogramme intégral) et MPF (fréquence moyenne de puissance).
1h avant le premier soin
Enregistrement de données sEMG
Délai: 1 heure après le premier traitement

Demandez aux patients de faire le mouvement brut "atteindre et récupérer", en enregistrant les données sEMG en temps réel de RMS et MF 1 heure après le premier traitement.

Analyse de cosynergive-cohérence sEMG : Les signaux sont collectés avec le dispositif sEMG (H4A2L8), développé par ThoughtTechnology Ltd, Canada.

Des données sont respectivement collectées sur les muscles biceps brachial et triceps brachii pendant tout le processus du mouvement. Un logiciel informatique calcule les valeurs iEMG et MPF.
1 heure après le premier traitement
Enregistrement de données sEMG
Délai: 1h avant le dernier traitement

Demandez aux patients de faire le mouvement brut "atteindre et récupérer", en enregistrant les données sEMG en temps réel de RMS et MF 1 heure avant le dernier traitement.

Analyse de cosynergive-cohérence sEMG : Les signaux sont collectés avec le dispositif sEMG (H4A2L8), développé par ThoughtTechnology Ltd, Canada.

Des données sont respectivement collectées sur les muscles biceps brachial et triceps brachii pendant tout le processus du mouvement. Un logiciel informatique calcule les valeurs iEMG et MPF.
1h avant le dernier traitement
Enregistrement de données sEMG
Délai: 1 heure après le dernier traitement

Demandez aux patients de faire le mouvement brut "atteindre et récupérer", en enregistrant les données sEMG en temps réel de RMS et MF 1 heure après le dernier traitement.

Analyse de cosynergive-cohérence sEMG : Les signaux sont collectés avec le dispositif sEMG (H4A2L8), développé par ThoughtTechnology Ltd, Canada.

Des données sont respectivement collectées sur les muscles biceps brachial et triceps brachii pendant tout le processus du mouvement. Un logiciel informatique calcule les valeurs iEMG et MPF.
1 heure après le dernier traitement
Analyse de cohérence sEMG
Délai: 1 semaine après la collecte de toutes les données sEMG
Analyse de cohérence sEMG : des méthodes de débruitage par décomposition moyenne locale (LMD) et un algorithme de décomposition de matrice non négative sont utilisés et une analyse de cohérence cosynergique des paires musculaires participant au mouvement programmé est analysée, pour étudier les effets de différentes méthodes de stimulation électrique sur la coordination motrice et le mécanisme de contrôle central.
1 semaine après la collecte de toutes les données sEMG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation--MBI
Délai: 3 heures avant tout l'essai clinique

MBI (Modified Barthel Index): Une évaluation quotidienne de l'activité fonctionnelle. Normale (100 points). Chaque activité est notée sur une échelle de 5 (5 points), avec un minimum de 1 (dépendance totale) et un maximum de 5 (indépendance totale). Plus le niveau est élevé, plus l'activité est indépendante.

Le score MBI du membre supérieur est évalué et SPSS26.0 un logiciel statistique est utilisé pour l'analyse. Un test bilatéral est utilisé dans cette étude, et le niveau de signification est p<0,05. La méthode paramétrique est utilisée lorsque les conditions de données répondent aux conditions paramétriques ; la méthode non paramétrique est utilisée lorsque les conditions de données ne répondent pas aux conditions des paramètres de temps.
3 heures avant tout l'essai clinique
Échelle d'évaluation--MBI
Délai: 3 heures après tout l'essai clinique
Le même que ci-dessus.
3 heures après tout l'essai clinique
Échelle d'évaluation--CSS
Délai: 3 heures avant tout l'essai clinique

CSS (China Stroke Scale): Une évaluation des déficits neurologiques. Normal (45 points), membre supérieur normal (12 points). Chaque activité du membre supérieur est notée sur une échelle de 7 (0~6 points). Plus le score est bas, meilleure est la situation.

Le score CSS du membre supérieur est évalué et SPSS26.0 un logiciel statistique est utilisé pour l'analyse. Un test bilatéral est utilisé dans cette étude, et le niveau de signification est P<0,05. La méthode paramétrique est utilisée lorsque les conditions de données répondent aux conditions paramétriques ; la méthode non paramétrique est utilisée lorsque les conditions de données ne répondent pas aux conditions des paramètres de temps.
3 heures avant tout l'essai clinique
Échelle d'évaluation--CSS
Délai: 3 heures après tout l'essai clinique
Le même que ci-dessus.
3 heures après tout l'essai clinique
Échelle d'évaluation--FMA
Délai: 3 heures avant tout l'essai clinique

FMA (Fugl-Meyer Assessment) : Une évaluation de la fonction motrice. Normal (226 points), Membre supérieur normal (66 points, 33 items). Plus le score est élevé, meilleure est la situation.

L'échelle FMA du membre supérieur est évaluée et SPSS26.0 un logiciel statistique est utilisé pour l'analyse. Un test bilatéral est utilisé dans cette étude, et le niveau de signification est P<0,05. La méthode paramétrique est utilisée lorsque les conditions de données répondent aux conditions paramétriques ; la méthode non paramétrique est utilisée lorsque les conditions de données ne répondent pas aux conditions des paramètres de temps.
3 heures avant tout l'essai clinique
Échelle d'évaluation--FMA
Délai: 3 heures après tout l'essai clinique
Le même que ci-dessus.
3 heures après tout l'essai clinique
Échelle d'évaluation--MMT
Délai: 3 heures avant tout l'essai clinique

MMT (Manual Muscle Testing) : Une évaluation de la force musculaire. Normal (niveau 5) avec un minimum de 0 (pas de contraction musculaire) et un maximum de 5 (normal, peut résister à la gravité et une résistance suffisante). Plus le score est élevé, plus la force musculaire a tendance à être normale.

L'échelle FMA du membre supérieur est évaluée et SPSS26.0 un logiciel statistique est utilisé pour l'analyse. Un test bilatéral est utilisé dans cette étude, et le niveau de signification est P<0,05. La méthode paramétrique est utilisée lorsque les conditions de données répondent aux conditions paramétriques ; la méthode non paramétrique est utilisée lorsque les conditions de données ne répondent pas aux conditions des paramètres de temps.
3 heures avant tout l'essai clinique
Échelle d'évaluation--MMT
Délai: 3 heures après tout l'essai clinique
Le même que ci-dessus.
3 heures après tout l'essai clinique
Échelle d'évaluation--Brunnstrom
Délai: 3 heures avant tout l'essai clinique

Évaluation de la fonction motrice de Brunnstrom : une évaluation de la récupération de la fonction des membres. Normal (niveau 6) avec un minimum de 1 (pas de mouvement) et un maximum de 6 (essentiellement normal). Plus le niveau est élevé, meilleure est la récupération.

L'échelle de Brunnstrom du membre supérieur est évaluée et SPSS26.0 un logiciel statistique est utilisé pour l'analyse. Un test bilatéral est utilisé dans cette étude, et le niveau de signification est P<0,05. La méthode paramétrique est utilisée lorsque les conditions de données répondent aux conditions paramétriques ; la méthode non paramétrique est utilisée lorsque les conditions de données ne répondent pas aux conditions des paramètres de temps.
3 heures avant tout l'essai clinique
Échelle d'évaluation--Brunnstrom
Délai: 3 heures après tout l'essai clinique
Le même que ci-dessus.
3 heures après tout l'essai clinique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données EEG de témoins sains
Délai: 1 semaine avant le début de tout le parcours clinique
Pour enregistrer les bandes immédiates Alpha, Bêta, Delta et Thêta de l'EEG de repos les yeux fermés des témoins sains dans un laboratoire calme et sans aucune interférence.
1 semaine avant le début de tout le parcours clinique
Données sEMG de témoins sains
Délai: 1 semaine avant le début de tout le parcours clinique
Demandez-leur de faire le mouvement brut "atteindre et récupérer", en enregistrant les paramètres sEMG en temps réel (RMS et MF) des muscles biceps brachial et triceps brachii pendant tout le processus du mouvement. Un logiciel informatique calcule les valeurs iEMG et MPF.
1 semaine avant le début de tout le parcours clinique
Analyse du spectre de puissance EEG des témoins sains
Délai: 1 semaine avant le début de tout le parcours clinique
L'analyse du spectre de puissance EEG est faite pour évaluer l'état énergétique du cerveau, pour mieux interpréter la stratégie de contrôle des mouvements du système nerveux central, fournissant une référence pour le pronostic des patients et l'évaluation de l'effet curatif.
1 semaine avant le début de tout le parcours clinique
Analyse de synergie-cohérence sEMG de témoins sains
Délai: 1 semaine avant le début de tout le parcours clinique
Une analyse de synergie-cohérence sEMG est réalisée pour évaluer le degré de coordination musculaire, pour mieux interpréter la stratégie de contrôle des mouvements du système nerveux central, fournissant une référence pour le pronostic des patients et l'évaluation de l'effet curatif.
1 semaine avant le début de tout le parcours clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yang Liu

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HeilongjiangUCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera basé sur la situation réelle à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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