Estimulación eléctrica alterna programada de flexor-extensor con acupionta en la reconstrucción funcional de las extremidades después de un accidente cerebrovascular
Estudio sobre el mecanismo de efecto de la estimulación eléctrica alternada de la acupionte flexora-extensora programada en la reconstrucción funcional de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular: protocolo de estudio para una prueba aleatoria controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de los pacientes
- Cumplir con los criterios diagnósticos de ictus;
- Edad: 35 ~ 75 años, hombres y mujeres;
- Curso de la enfermedad: 2 semanas a 3 meses después del accidente cerebrovascular, signos vitales estables, función cognitiva básicamente normal, pueden cooperar para completar la prueba;
- Prueba muscular manual (MMT) ≥2, Ashworth modificado (MAS) de extremidades superiores paralizadas se calificó como Ⅰ~Ⅱ;
- IMC ≤28;
- Sin daños graves en el corazón, los pulmones, los riñones y otros daños funcionales y enfermedades subyacentes graves, sin dolor en el lado afectado de la articulación del miembro superior;
- El consentimiento informado fue firmado por el paciente y/o sus familiares. Nota: Los pacientes que cumplan con los 7 criterios anteriores pueden ser incluidos en este estudio.
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Los que al examen físico se haya comprobado que están sanos y no tengan lesiones orgánicas ni enfermedades funcionales manifiestas;
- Edad: 35 ~ 75 años, hombres y mujeres;
- Ausencia de resfriado, fiebre, tos, dolor de cabeza y otras anomalías físicas durante la prueba;
- No tomó ninguna droga excitante en el último mes, ningún tratamiento reciente relacionado con el contenido experimental;
- Sin antecedentes del sistema mental o nervioso;
- El sujeto está de acuerdo y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva severa, afasia severa, no puede cooperar con todo el tratamiento o proceso de prueba;
- Pacientes con enfermedades primarias graves como corazón, pulmón, riñón, hígado y sistema endocrino;
- Enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que afecten la recuperación funcional antes de su aparición;
- Apoplejía de tronco cerebral o apoplejía bilateral;
- Pacientes con ansiedad severa, depresión, trastornos afectivos, esquizofrenia y otros trastornos mentales graves;
- Examen confirmado por tumor cerebral, traumatismo cerebral, enfermedades parasitarias cerebrales, trastornos metabólicos, cardiopatía reumática, cardiopatía coronaria y otras cardiopatías con fibrilación auricular causada por embolia cerebral;
- Pacientes con daño en la piel, infección o deformidad en el sitio de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación de acupuntura programada
Sobre la base del tratamiento de rutina en el Departamento de Acupuntura, la cuarta generación de instrumentos de terapia de estimulación eléctrica de puntos de acupuntura de baja frecuencia (patente No.: ZL201610793646.9)
desarrollado conjuntamente por nuestro grupo de investigación y el Instituto de Robótica del Instituto de Tecnología de Harbin se utiliza para mejorar el programa.
El resultado del programa de instrumentos mejorado es: el paciente debe completar el programa de "alcanzar y recuperar", es decir, flexión hacia adelante de la articulación del hombro - extensión del codo - extensión dorsal de la muñeca - extensión de los dedos ("alcanzar objetos"), luego agarrar - flexión de la muñeca - flexión del codo - extensión de la articulación del hombro hacia atrás ("recuperar objetos").
Todos los pacientes estaban sentados, la muñeca del miembro afectado está suspendida y las otras partes no tocan ningún plano.
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La estimulación eléctrica convencional no produce un movimiento coordinado de múltiples articulaciones al estimular simultáneamente varias articulaciones únicas generadas localmente.
La estimulación después del programa mejorado, a través de diferentes tiempos de estimulación eléctrica de salida en diferentes partes de los músculos o grupos musculares, formando el movimiento programado.
El propósito de este estudio es lograr el objetivo de rehabilitación de una sola articulación - articulación múltiple - movimiento extenso, promover la recuperación de la coordinación del movimiento de la extremidad afectada y aliviar la fatiga muscular.
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Comparador activo: Grupo de estimulación con acupuntura convencional
Sobre la base del tratamiento básico en el Departamento de Acupuntura, se adopta el modo de salida de la cuarta generación de instrumentos de estimulación eléctrica de puntos de acupuntura de baja frecuencia del programa original para estimular sincrónicamente los puntos de acupuntura flexores y extensores respectivamente.
La selección de puntos de acupuntura, el tiempo de tratamiento y el curso del tratamiento fueron los mismos que los del grupo de estimulación eléctrica de puntos de acupuntura programados.
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En este estudio, el instrumento de estimulación eléctrica de puntos de acupuntura alternativos de los músculos flexores y extensores combina la terapia de puntos de acupuntura tradicional con la tecnología moderna de estimulación eléctrica de baja frecuencia, tiene las ventajas de una aplicación conveniente y no invasiva, y tiene un buen efecto en la mejora del rango de movimiento de las articulaciones, aliviar el espasmo, mejorar la fuerza muscular, promover la recuperación del sistema nervioso central y otros aspectos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles saludables
Sin tratamiento.
Pídales que hagan la motricidad gruesa de "alcanzar y recuperar" y registrar el estado eléctrico y de movimiento del cerebro en reposo de los parámetros eléctricos.
Análisis de espectro de energía eléctrica cerebral y sinergia de electromiografía: se realizan análisis de coherencia para evaluar el estado de energía cerebral y el grado de coordinación muscular, para interpretar mejor el movimiento de la estrategia de control del sistema nervioso central y proporcionar una referencia para el pronóstico de los pacientes y el efecto curativo. evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de datos de EEG
Periodo de tiempo: 2 horas antes del primer tratamiento
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Registrar las bandas alfa, beta, delta y theta inmediatas del EEG en estado de reposo con los ojos cerrados de los pacientes de los dos grupos 2 horas antes del primer tratamiento. El dispositivo de EEG inalámbrico portátil EmotivEpoc (desarrollado por Neurotechnology Company, EE. UU.) se utiliza para recopilar datos de EEG. |
2 horas antes del primer tratamiento
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Registro de datos de EEG
Periodo de tiempo: 2 horas después del primer tratamiento
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Registrar las bandas alfa, beta, delta y theta inmediatas del EEG en estado de reposo con los ojos cerrados de los pacientes de los dos grupos 2 horas después del primer tratamiento. El dispositivo de EEG inalámbrico portátil EmotivEpoc (desarrollado por Neurotechnology Company, EE. UU.) se utiliza para recopilar datos de EEG. |
2 horas después del primer tratamiento
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Registro de datos de EEG
Periodo de tiempo: 2 horas antes del último tratamiento
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Registrar las bandas alfa, beta, delta y theta inmediatas del EEG en estado de reposo con los ojos cerrados de los pacientes de los dos grupos 2 horas antes del último tratamiento. El dispositivo de EEG inalámbrico portátil EmotivEpoc (desarrollado por Neurotechnology Company, EE. UU.) se utiliza para recopilar datos de EEG. |
2 horas antes del último tratamiento
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Registro de datos de EEG
Periodo de tiempo: 2 horas después del último tratamiento
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Registrar las bandas alfa, beta, delta y theta inmediatas del EEG en estado de reposo con los ojos cerrados de los pacientes de los dos grupos 2 horas después del último tratamiento. El dispositivo de EEG inalámbrico portátil EmotivEpoc (desarrollado por Neurotechnology Company, EE. UU.) se utiliza para recopilar datos de EEG. |
2 horas después del último tratamiento
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Análisis de espectro de potencia EEG
Periodo de tiempo: 1 semana después de recopilar todos los datos de EEG
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Análisis de espectro de potencia de EEG: los datos de EEG de los cuatro puntos de tiempo anteriores se procesan previamente en la plataforma MATLAB.
Y el análisis se utiliza para evaluar objetivamente los efectos inmediatos y acumulativos de diferentes terapias de tratamiento en la actividad de la corteza cerebral por bandas de frecuencia alfa, beta, delta y theta.
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1 semana después de recopilar todos los datos de EEG
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registro de datos sEMG
Periodo de tiempo: 1 hora antes del primer tratamiento
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Pida a los pacientes que hagan el movimiento general de "alcanzar y recuperar", registrando los datos sEMG en tiempo real de RMS (cuadrado medio) y MF (frecuencia media) 1 hora antes del primer tratamiento. Análisis de coherencia de cosinergia sEMG: las señales se recopilan con el dispositivo sEMG (H4A2L8), desarrollado por ThoughtTechnology Ltd, Canadá. Los datos se recopilan respectivamente de los músculos bíceps braquial y tríceps braquial durante todo el proceso del movimiento. El software de computadora calcula los valores de iEMG (electromiograma integral) y MPF (frecuencia de potencia media). |
1 hora antes del primer tratamiento
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registro de datos sEMG
Periodo de tiempo: 1 hora después del primer tratamiento
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Pida a los pacientes que hagan el movimiento general de "alcanzar y recuperar", registrando los datos sEMG en tiempo real de RMS y MF 1 hora después del primer tratamiento. Análisis de coherencia de cosinergia sEMG: las señales se recopilan con el dispositivo sEMG (H4A2L8), desarrollado por ThoughtTechnology Ltd, Canadá. Los datos se recopilan respectivamente de los músculos bíceps braquial y tríceps braquial durante todo el proceso del movimiento. El software de computadora calcula los valores de iEMG y MPF. |
1 hora después del primer tratamiento
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registro de datos sEMG
Periodo de tiempo: 1 hora antes del último tratamiento
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Pida a los pacientes que hagan el movimiento general de "alcanzar y recuperar", registrando los datos sEMG en tiempo real de RMS y MF 1 hora antes del último tratamiento. Análisis de coherencia de cosinergia sEMG: las señales se recopilan con el dispositivo sEMG (H4A2L8), desarrollado por ThoughtTechnology Ltd, Canadá. Los datos se recopilan respectivamente de los músculos bíceps braquial y tríceps braquial durante todo el proceso del movimiento. El software de computadora calcula los valores de iEMG y MPF. |
1 hora antes del último tratamiento
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registro de datos sEMG
Periodo de tiempo: 1 hora después del último tratamiento
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Pida a los pacientes que hagan el movimiento general de "alcanzar y recuperar", registrando los datos sEMG en tiempo real de RMS y MF 1 hora después del último tratamiento. Análisis de coherencia de cosinergia sEMG: las señales se recopilan con el dispositivo sEMG (H4A2L8), desarrollado por ThoughtTechnology Ltd, Canadá. Los datos se recopilan respectivamente de los músculos bíceps braquial y tríceps braquial durante todo el proceso del movimiento. El software de computadora calcula los valores de iEMG y MPF. |
1 hora después del último tratamiento
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análisis de coherencia sEMG
Periodo de tiempo: 1 semana después de recopilar todos los datos sEMG
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Análisis de coherencia sEMG: se utilizan métodos de eliminación de ruido de descomposición media local (LMD) y algoritmo de descomposición de matriz no negativa y se analiza el análisis de coherencia de cosinergia de los pares de músculos que participan en el movimiento programado, para estudiar los efectos de diferentes métodos de estimulación eléctrica en la coordinación motora y el mecanismo de control central.
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1 semana después de recopilar todos los datos sEMG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación--MBI
Periodo de tiempo: 3 horas antes de todo el camino clínico
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MBI (Índice de Barthel modificado): una evaluación diaria de la actividad funcional. Normal (100 puntos). Cada actividad se califica en una escala de 5 (5 puntos), con un mínimo de 1 (dependencia total) y un máximo de 5 (independencia total). Cuanto más alto es el nivel, más independiente es la actividad. Se evalúa puntuación MBI de miembro superior y SPSS26.0 Se utiliza software estadístico para el análisis. En este estudio se utiliza una prueba bilateral y el nivel de significación es p<0,05. El método paramétrico se utiliza cuando las condiciones de los datos cumplen las condiciones paramétricas; El método no paramétrico se utiliza cuando las condiciones de los datos no cumplen las condiciones de los parámetros de tiempo. |
3 horas antes de todo el camino clínico
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Escala de evaluación--MBI
Periodo de tiempo: 3 horas después de todo el camino clínico
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Lo mismo de arriba.
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3 horas después de todo el camino clínico
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Escala de evaluación--CSS
Periodo de tiempo: 3 horas antes de todo el camino clínico
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CSS (China Stroke Scale): una evaluación de déficits neurológicos. Normal (45 puntos), Miembro superior normal (12 puntos). Cada actividad de la extremidad superior se califica en una escala de 7 (0~6 puntos). Cuanto menor sea la puntuación, mejor será la situación. Se evalúa puntuación CSS de miembro superior y SPSS26.0 Se utiliza software estadístico para el análisis. En este estudio se utiliza una prueba bilateral y el nivel de significación es P<0,05. El método paramétrico se utiliza cuando las condiciones de los datos cumplen las condiciones paramétricas; El método no paramétrico se utiliza cuando las condiciones de los datos no cumplen las condiciones de los parámetros de tiempo. |
3 horas antes de todo el camino clínico
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Escala de evaluación--CSS
Periodo de tiempo: 3 horas después de todo el camino clínico
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Lo mismo de arriba.
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3 horas después de todo el camino clínico
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Evaluación de escala--FMA
Periodo de tiempo: 3 horas antes de todo el camino clínico
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FMA (Evaluación Fugl-Meyer): Una evaluación de la función motora. Normal (226 puntos), Miembro superior normal (66 puntos, 33 ítems). Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será la situación. Se evalúa escala FMA de miembro superior y SPSS26.0 Se utiliza software estadístico para el análisis. En este estudio se utiliza una prueba bilateral y el nivel de significación es P<0,05. El método paramétrico se utiliza cuando las condiciones de los datos cumplen las condiciones paramétricas; El método no paramétrico se utiliza cuando las condiciones de los datos no cumplen las condiciones de los parámetros de tiempo. |
3 horas antes de todo el camino clínico
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Evaluación de escala--FMA
Periodo de tiempo: 3 horas después de todo el camino clínico
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Lo mismo de arriba.
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3 horas después de todo el camino clínico
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Escala de evaluación--MMT
Periodo de tiempo: 3 horas antes de todo el camino clínico
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MMT (Prueba muscular manual): una evaluación de la fuerza muscular. Normal (nivel 5) con un mínimo de 0 (sin contracción muscular) y un máximo de 5 (normal, puede resistir la gravedad y suficiente resistencia). Cuanto mayor sea la puntuación, más normal tiende a ser la fuerza muscular. Se evalúa escala FMA de miembro superior y SPSS26.0 Se utiliza software estadístico para el análisis. En este estudio se utiliza una prueba bilateral y el nivel de significación es P<0,05. El método paramétrico se utiliza cuando las condiciones de los datos cumplen las condiciones paramétricas; El método no paramétrico se utiliza cuando las condiciones de los datos no cumplen las condiciones de los parámetros de tiempo. |
3 horas antes de todo el camino clínico
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Escala de evaluación--MMT
Periodo de tiempo: 3 horas después de todo el camino clínico
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Lo mismo de arriba.
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3 horas después de todo el camino clínico
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Evaluación de escala--Brunnstrom
Periodo de tiempo: 3 horas antes de todo el camino clínico
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Evaluación de la función motora de Brunnstrom: una evaluación de recuperación de la función de las extremidades. Normal (nivel 6) con un mínimo de 1 (sin movimiento) y un máximo de 6 (básicamente normal). Cuanto más alto sea el nivel, mejor será la recuperación. Se evalúa escala de Brunnstrom de miembro superior y SPSS26.0 Se utiliza software estadístico para el análisis. En este estudio se utiliza una prueba bilateral y el nivel de significación es P<0,05. El método paramétrico se utiliza cuando las condiciones de los datos cumplen las condiciones paramétricas; El método no paramétrico se utiliza cuando las condiciones de los datos no cumplen las condiciones de los parámetros de tiempo. |
3 horas antes de todo el camino clínico
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Evaluación de escala--Brunnstrom
Periodo de tiempo: 3 horas después de todo el camino clínico
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Lo mismo de arriba.
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3 horas después de todo el camino clínico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de EEG de controles sanos
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de todo el recorrido clínico
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Registrar las bandas Alfa, Beta, Delta y Theta inmediatas del EEG en estado de reposo con los ojos cerrados de los controles sanos en un laboratorio tranquilo y sin interferencias.
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1 semana antes del inicio de todo el recorrido clínico
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Datos sEMG de controles sanos
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de todo el recorrido clínico
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Pídales que hagan el movimiento bruto de "alcanzar y recuperar", registrando los parámetros sEMG en tiempo real (RMS y MF) de los músculos bíceps braquial y tríceps braquial durante todo el proceso del movimiento.
El software de computadora calcula los valores de iEMG y MPF.
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1 semana antes del inicio de todo el recorrido clínico
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Análisis de espectro de potencia EEG de controles sanos
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de todo el recorrido clínico
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El análisis del espectro de potencia EEG se realiza para evaluar el estado de energía cerebral, para una mejor interpretación de la estrategia de control de movimiento del sistema nervioso central, proporcionando una referencia para el pronóstico de los pacientes y la evaluación del efecto curativo.
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1 semana antes del inicio de todo el recorrido clínico
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Análisis de sinergia-coherencia sEMG de controles sanos
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de todo el recorrido clínico
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El análisis de sinergia-coherencia sEMG se realiza para evaluar el grado de coordinación muscular, para una mejor interpretación de la estrategia de control de movimiento del sistema nervioso central, proporcionando una referencia para el pronóstico de los pacientes y la evaluación del efecto curativo.
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1 semana antes del inicio de todo el recorrido clínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HeilongjiangUCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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