Programozott Flexor-extensor váltakozó elektromos akupiont stimuláció a végtag funkcionális rekonstrukciójához stroke után
Tanulmány a programozott flexor-extensor váltakozó elektromos akupiont-stimuláció hatásmechanizmusáról a felső végtagok agyvérzés utáni funkcionális rekonstrukciójára: Vizsgálati protokoll egy véletlenszerűen szabályozott nyomvonalhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok a betegek számára
- Megfelel a stroke diagnosztikai kritériumainak;
- Kor: 35 ~75 év, férfi és nő;
- A betegség lefolyása: a stroke után 2 héttől 3 hónapig stabil életjelek, alapvetően normális kognitív funkciók, együttműködhetnek a teszt elvégzésében;
- Manuális izomteszt (MMT) ≥2, a bénult felső végtagok módosított Ashworth-vizsgálata (MAS) Ⅰ~Ⅱ-ra értékelt;
- BMI ≤28;
- Nincs súlyos szív-, tüdő-, vese- és egyéb funkcionális károsodás és súlyos alapbetegség, nincs fájdalom a felső végtag ízületének érintett oldalán;
- A tájékozott beleegyezést a beteg és/vagy családtagjai írták alá. Megjegyzés: A fenti 7 kritériumnak megfelelő betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- Akik fizikális vizsgálattal egészségesnek bizonyultak, és nincs szervi elváltozásuk vagy nyilvánvaló funkcionális betegségük;
- Kor: 35 ~75 év, férfi és nő;
- Nincs megfázás, láz, köhögés, fejfájás és egyéb fizikai rendellenességek a vizsgálat során;
- Nem szedett serkentő szert az elmúlt egy hónapban, nem vett fel a közelmúltban kísérleti tartalmú kezelést;
- Nincs mentális vagy idegrendszeri kórtörténet;
- Az alany beleegyezik és aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív diszfunkció, súlyos afázia, nem tud együttműködni a teljes kezelési vagy tesztelési folyamattal;
- Súlyos elsődleges betegségekben, például szív-, tüdő-, vese-, máj- és endokrin rendszerben szenvedő betegek;
- Neurológiai vagy mozgásszervi betegségek, amelyek befolyásolják a funkcionális helyreállítást a megjelenés előtt;
- Agyi szár stroke vagy kétoldali stroke;
- Súlyos szorongásban, depresszióban, érzelmi zavarokban, skizofréniában és más súlyos mentális zavarokban szenvedő betegek;
- Agydaganat, agysérülés, agyparazita betegségek, anyagcserezavarok, reumás szívbetegség, szívkoszorúér-betegség és egyéb agyembólia okozta pitvarfibrillációval járó szívbetegség által igazolt vizsgálat;
- Bőrkárosodással, fertőzéssel vagy deformációval rendelkező betegek a kezelés helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Programozott akukciós stimulációs csoport
Az Akupunktúrás Klinika rutinkezelése alapján a negyedik generációs alacsony frekvenciájú akupontos elektromos stimulációs terápiás műszer (szabadalom: ZL201610793646.9)
kutatócsoportunk és a Harbini Technológiai Intézet Robotics Institute által közösen kifejlesztett programja a program fejlesztésére szolgál.
A továbbfejlesztett műszerprogram eredménye: a páciensnek el kell végeznie az „elérés és visszahúzás” programját, nevezetesen vállízület előrehajlítása - könyöknyújtás - csukló dorsalis nyújtása - ujjnyújtás ("tárgyak elérése"), majd megfogás - csuklóhajlítás - könyökhajlítás - vállízület hátranyújtása ("tárgyak visszakeresése").
Valamennyi beteg ülő helyzetben volt, az érintett végtag csuklója felfüggesztve, a többi része pedig nem érinti a síkot.
|
A hagyományos elektromos stimuláció nem hoz létre több ízület összehangolt mozgását azáltal, hogy több helyileg generált egyetlen ízületet stimulál egyszerre.
A továbbfejlesztett program utáni stimuláció, különböző idejű elektromos stimulációval az izmok vagy izomcsoportok különböző részein, kialakítva a programozott mozgást.
A tanulmány célja az egyízületi - többízületi - kiterjedt mozgás rehabilitációs céljának elérése, az érintett végtagmozgások koordinációs helyreállításának elősegítése és az izomfáradtság enyhítése.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos akukciós stimulációs csoport
Az Akupunktúrás Klinika alapkezelése alapján az eredeti program negyedik generációs alacsony frekvenciájú akupontos elektromos stimulációs műszerének kimeneti módját alkalmazzák a hajlító és extensor akupontok szinkron stimulálására.
Az akupontok kiválasztása, a kezelés ideje és a kezelés menete megegyezett a programozott akupont elektromos stimuláció csoportéval.
|
Ebben a tanulmányban a hajlító- és feszítőizmok alternatív akupontos elektromos stimulációjának eszköze a hagyományos akupont terápiát a modern alacsony frekvenciájú elektromos stimulációs technológiával ötvözi, előnye a non-invazív és kényelmes alkalmazás, valamint jó hatással van az izmok hatótávolságának javítására. ízületek mozgása, görcsoldása, izomerő fokozása, a központi idegrendszer helyreállításának elősegítése és egyéb szempontok.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Nincs kezelés.
Kérje meg őket, hogy végezzék el az "elérés és visszanyerés" bruttó motorját, és rögzítsék az agy elektromos paramétereinek nyugalmi elektromos és mozgási állapotát.
Agy elektromos teljesítményspektrum analízis és elektromiográfiai szinergia - koherencia analízis az agy energiaállapotának és az izomkoordináció mértékének értékelésére, a központi idegrendszeri szabályozási stratégia mozgásának jobb értelmezésére, valamint a betegek prognózisára és a gyógyító hatásra referenciaként szolgál. értékelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG adatfelvétel
Időkeret: 2 órával az első kezelés előtt
|
Az első kezelés előtt 2 órával a két csoportban a betegek csukott szemű nyugalmi állapotú EEG közvetlen alfa, béta, delta és théta sávjainak rögzítése. Az EmotivEpoc vezeték nélküli hordozható EEG-eszköz (amelyet a Neurotechnology Company, USA fejlesztett ki) az EEG-adatok gyűjtésére szolgál. |
2 órával az első kezelés előtt
|
|
EEG adatfelvétel
Időkeret: 2 órával az első kezelés után
|
Az első kezelés után 2 órával a két csoportban a betegek csukott szemű nyugalmi állapotú EEG közvetlen Alfa, Béta, Delta és Theta sávjainak rögzítése. Az EmotivEpoc vezeték nélküli hordozható EEG-eszköz (amelyet a Neurotechnology Company, USA fejlesztett ki) az EEG-adatok gyűjtésére szolgál. |
2 órával az első kezelés után
|
|
EEG adatfelvétel
Időkeret: 2 órával az utolsó kezelés előtt
|
Az utolsó kezelés előtt 2 órával a két csoport betegei csukott szemű nyugalmi állapotú EEG közvetlen Alfa, Béta, Delta és Theta sávjainak rögzítésére. Az EmotivEpoc vezeték nélküli hordozható EEG-eszköz (amelyet a Neurotechnology Company, USA fejlesztett ki) az EEG-adatok gyűjtésére szolgál. |
2 órával az utolsó kezelés előtt
|
|
EEG adatfelvétel
Időkeret: 2 órával az utolsó kezelés után
|
Az utolsó kezelés után 2 órával a két csoportban a betegek csukott szemű nyugalmi állapotú EEG közvetlen Alfa, Béta, Delta és Theta sávjainak rögzítése. Az EmotivEpoc vezeték nélküli hordozható EEG-eszköz (amelyet a Neurotechnology Company, USA fejlesztett ki) az EEG-adatok gyűjtésére szolgál. |
2 órával az utolsó kezelés után
|
|
EEG teljesítményspektrum elemzés
Időkeret: 1 héttel az összes EEG adat összegyűjtése után
|
EEG teljesítményspektrum-elemzés: A fenti négy időpont EEG-adatait a MATLAB platform előfeldolgozza.
Az elemzést pedig arra használják, hogy objektíven értékeljék a különböző kezelési terápiák azonnali és kumulatív hatását az agykéreg aktivitására alfa, béta, delta és théta frekvenciasávok szerint.
|
1 héttel az összes EEG adat összegyűjtése után
|
|
sEMG adatrekord
Időkeret: 1 órával az első kezelés előtt
|
Kérje meg a betegeket, hogy az első kezelés előtt 1 órával végezzék el az „elérés és visszahúzó” bruttó mozgást, rögzítve az RMS (root mean square) és MF (medián frekvencia) valós idejű sEMG adatait. sEMG koszinergikus-koherencia elemzés: A jeleket a ThoughtTechnology Ltd., Kanada által kifejlesztett sEMG eszközzel (H4A2L8) gyűjtjük. Az adatokat a biceps brachii és a triceps brachii izmokról gyűjtik a mozgás teljes folyamata során. A számítógépes szoftver kiszámítja az iEMG (integrált elektromiogram) és MPF (átlagos teljesítményfrekvencia) értékeket. |
1 órával az első kezelés előtt
|
|
sEMG adatrekord
Időkeret: 1 órával az első kezelés után
|
Kérje meg a betegeket, hogy az első kezelés után 1 órával végezzék el az „elérés és visszaszerzés” bruttó mozgását, rögzítve az RMS és MF valós idejű sEMG adatait. sEMG koszinergikus-koherencia elemzés: A jeleket a ThoughtTechnology Ltd., Kanada által kifejlesztett sEMG eszközzel (H4A2L8) gyűjtjük. Az adatokat a biceps brachii és a triceps brachii izmokról gyűjtik a mozgás teljes folyamata során. A számítógépes szoftver kiszámítja az iEMG és MPF értékeket. |
1 órával az első kezelés után
|
|
sEMG adatrekord
Időkeret: 1 órával az utolsó kezelés előtt
|
Kérje meg a betegeket, hogy az utolsó kezelés előtt 1 órával végezzék el az „elérés és visszaszerzés” bruttó mozgását, rögzítve az RMS és MF valós idejű sEMG adatait. sEMG koszinergikus-koherencia elemzés: A jeleket a ThoughtTechnology Ltd., Kanada által kifejlesztett sEMG eszközzel (H4A2L8) gyűjtjük. Az adatokat a biceps brachii és a triceps brachii izmokról gyűjtik a mozgás teljes folyamata során. A számítógépes szoftver kiszámítja az iEMG és MPF értékeket. |
1 órával az utolsó kezelés előtt
|
|
sEMG adatrekord
Időkeret: 1 órával az utolsó kezelés után
|
Kérje meg a betegeket, hogy az utolsó kezelés után 1 órával végezzék el az „elérés és visszaszerzés” bruttó mozgását, rögzítve az RMS és MF valós idejű sEMG adatait. sEMG koszinergikus-koherencia elemzés: A jeleket a ThoughtTechnology Ltd., Kanada által kifejlesztett sEMG eszközzel (H4A2L8) gyűjtjük. Az adatokat a biceps brachii és a triceps brachii izmokról gyűjtik a mozgás teljes folyamata során. A számítógépes szoftver kiszámítja az iEMG és MPF értékeket. |
1 órával az utolsó kezelés után
|
|
sEMG koherencia elemzés
Időkeret: 1 héttel az összes sEMG adat összegyűjtése után
|
sEMG koherencia analízis: Lokális átlagos dekompozíciós (LMD) zajmentesítési módszereket és nem-negatív mátrixbontási algoritmust, valamint a programozott mozgásban részt vevő izompárok koszinergikus-koherencia analízisét elemezzük, hogy tanulmányozzuk a különböző elektromos stimulációs módszerek hatását a motoros koordináció és a központi vezérlő mechanizmus.
|
1 héttel az összes sEMG adat összegyűjtése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skálaértékelés – MBI
Időkeret: 3 órával a teljes klinikai nyomvonal előtt
|
MBI (Modified Barthel Index): Napi funkcionális aktivitás felmérés. Normál (100 pont). Minden tevékenységet 5-ös (5 pont) skálán értékelnek, minimum 1-es (teljes függőség) és maximum 5-ös (teljes függetlenség) értékkel. Minél magasabb a szint, annál függetlenebb a tevékenység. A felső végtag MBI-pontszáma kiértékelésre kerül, és az SPSS26.0 statisztikai szoftvert használnak az elemzéshez. Ebben a vizsgálatban kétoldalú tesztet alkalmazunk, melynek szignifikancia szintje p<0,05. Paraméteres módszert alkalmazunk, ha az adatfeltételek megfelelnek a paraméteres feltételeknek; nem paraméteres módszert használunk, ha az adatfeltételek nem felelnek meg az időparaméter-feltételeknek. |
3 órával a teljes klinikai nyomvonal előtt
|
|
Skálaértékelés – MBI
Időkeret: 3 órával a teljes klinikai nyomvonal után
|
Ugyanaz, mint fent.
|
3 órával a teljes klinikai nyomvonal után
|
|
Skálaértékelés – CSS
Időkeret: 3 órával a teljes klinikai nyomvonal előtt
|
CSS (China Stroke Scale): A neurológiai hiányok felmérése. Normál (45 pont), Felső végtag normál (12 pont). A felső végtag minden tevékenységét 7-es skálán értékelik (0-6 pont). Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a helyzet. A felső végtag CSS pontszáma kiértékelésre kerül, és SPSS26.0 statisztikai szoftvert használnak az elemzéshez. Ebben a vizsgálatban kétoldalú tesztet alkalmazunk, melynek szignifikancia szintje P<0,05. Paraméteres módszert alkalmazunk, ha az adatfeltételek megfelelnek a paraméteres feltételeknek; nem paraméteres módszert használunk, ha az adatfeltételek nem felelnek meg az időparaméter-feltételeknek. |
3 órával a teljes klinikai nyomvonal előtt
|
|
Skálaértékelés – CSS
Időkeret: 3 órával a teljes klinikai nyomvonal után
|
Ugyanaz, mint fent.
|
3 órával a teljes klinikai nyomvonal után
|
|
Skálaértékelés – FMA
Időkeret: 3 órával a teljes klinikai nyomvonal előtt
|
FMA (Fugl-Meyer Assessment): A motoros funkció értékelése. Normál (226 pont), Felső végtag normál (66 pont, 33 pont). Minél magasabb a pontszám, annál jobb a helyzet. A felső végtag FMA skálája kiértékelve és SPSS26.0 statisztikai szoftvert használnak az elemzéshez. Ebben a vizsgálatban kétoldalú tesztet alkalmazunk, melynek szignifikancia szintje P<0,05. Paraméteres módszert alkalmazunk, ha az adatfeltételek megfelelnek a paraméteres feltételeknek; nem paraméteres módszert használunk, ha az adatfeltételek nem felelnek meg az időparaméter-feltételeknek. |
3 órával a teljes klinikai nyomvonal előtt
|
|
Skálaértékelés – FMA
Időkeret: 3 órával a teljes klinikai nyomvonal után
|
Ugyanaz, mint fent.
|
3 órával a teljes klinikai nyomvonal után
|
|
Skálaértékelés – MMT
Időkeret: 3 órával a teljes klinikai nyomvonal előtt
|
MMT (Manual Muscle Testing): Izomerő-felmérés. Normál (5. szint) minimum 0-val (nincs izomösszehúzódás) és maximum 5-tel (normál, ellenáll a gravitációnak és kellő ellenállásnak). Minél magasabb a pontszám, annál normálisabb az izomerő. A felső végtag FMA skálája kiértékelve és SPSS26.0 statisztikai szoftvert használnak az elemzéshez. Ebben a vizsgálatban kétoldalú tesztet alkalmazunk, melynek szignifikancia szintje P<0,05. Paraméteres módszert alkalmazunk, ha az adatfeltételek megfelelnek a paraméteres feltételeknek; nem paraméteres módszert használunk, ha az adatfeltételek nem felelnek meg az időparaméter-feltételeknek. |
3 órával a teljes klinikai nyomvonal előtt
|
|
Skálaértékelés – MMT
Időkeret: 3 órával a teljes klinikai nyomvonal után
|
Ugyanaz, mint fent.
|
3 órával a teljes klinikai nyomvonal után
|
|
Skálaértékelés – Brunnstrom
Időkeret: 3 órával a teljes klinikai nyomvonal előtt
|
Brunnstrom motoros funkció értékelése: A végtagfunkció helyreállítási értékelése. Normál (6. szint) minimum 1-gyel (nincs mozgás) és maximum 6-tal (alapvetően normál). Minél magasabb a szint, annál jobb a helyreállítás. A felső végtag Brunnstrom skáláját értékeljük és SPSS26.0-t statisztikai szoftvert használnak az elemzéshez. Ebben a vizsgálatban kétoldalú tesztet alkalmazunk, melynek szignifikancia szintje P<0,05. Paraméteres módszert használunk, ha az adatfeltételek megfelelnek a paraméteres feltételeknek; nem paraméteres módszert használunk, ha az adatfeltételek nem felelnek meg az időparaméter-feltételeknek. |
3 órával a teljes klinikai nyomvonal előtt
|
|
Skálaértékelés – Brunnstrom
Időkeret: 3 órával a teljes klinikai nyomvonal után
|
Ugyanaz, mint fent.
|
3 órával a teljes klinikai nyomvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges kontrollok EEG adatai
Időkeret: 1 héttel a teljes klinikai nyomvonal kezdete előtt
|
Az egészséges kontrollok csukott szemű nyugalmi állapotú EEG közvetlen alfa, béta, delta és théta sávjainak rögzítése csendes, interferenciamentes laboratóriumban.
|
1 héttel a teljes klinikai nyomvonal kezdete előtt
|
|
egészséges kontrollok sEMG adatai
Időkeret: 1 héttel a teljes klinikai nyomvonal kezdete előtt
|
Kérje meg őket, hogy végezzék el a durva mozgás "elérését és visszahúzását", rögzítve a biceps brachii és triceps brachii izmok valós idejű sEMG paramétereit (RMS és MF) a mozgás teljes folyamata alatt.
A számítógépes szoftver kiszámítja az iEMG és MPF értékeket.
|
1 héttel a teljes klinikai nyomvonal kezdete előtt
|
|
Egészséges kontrollok EEG teljesítményspektrum-analízise
Időkeret: 1 héttel a teljes klinikai nyomvonal kezdete előtt
|
Az EEG teljesítményspektrum elemzés az agy energiaállapotának értékelésére, a központi idegrendszer mozgásszabályozási stratégiájának jobb értelmezésére szolgál, referenciaként szolgál a betegek prognózisához és a gyógyító hatás értékeléséhez.
|
1 héttel a teljes klinikai nyomvonal kezdete előtt
|
|
Egészséges kontrollok sEMG szinergia-koherencia elemzése
Időkeret: 1 héttel a teljes klinikai nyomvonal kezdete előtt
|
Az sEMG szinergia-koherencia elemzés az izomkoordináció mértékének értékelésére, a központi idegrendszer mozgásszabályozási stratégiájának jobb értelmezésére szolgál, referenciaként szolgál a betegek prognózisához és a gyógyító hatás értékeléséhez.
|
1 héttel a teljes klinikai nyomvonal kezdete előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HeilongjiangUCM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .