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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05333497
뇌졸중 후 사지 기능 재건에 프로그래밍된 굴근-신근 교대 전기 경혈 자극
프로그래밍된 굴근-신근 교대 전기 경혈 자극이 뇌졸중 후 상지 기능 재건에 미치는 영향 메커니즘에 관한 연구: 무작위 제어 트레일을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자의 포함 기준
- 뇌졸중의 진단 기준을 충족합니다.
- 연령: 35세 ~75세, 남녀;
- 질병 경과: 뇌졸중 후 2주에서 3개월, 안정적인 활력 징후, 기본적으로 정상적인 인지 기능, 협력하여 테스트를 완료할 수 있습니다.
- MMT(Manual Muscle Test) ≥2, 마비된 상지의 Modified Ashworth(MAS) 등급은 Ⅰ~Ⅱ;
- BMI ≤28;
- 심각한 심장, 폐, 신장 및 기타 기능 손상 및 심각한 기저 질환이 없으며 상지 관절의 환측에 통증이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서는 환자 및/또는 그/그녀의 가족 구성원이 서명했습니다. 참고: 위의 7가지 기준을 충족하는 환자가 본 연구에 포함될 수 있습니다.
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 신체검사에 의하여 건강하다고 판명된 자로서 기질적 병변이나 명백한 기능적 질환이 없는 자
- 연령: 35세 ~75세, 남녀;
- 검사 중 감기, 발열, 기침, 두통 및 기타 신체적 이상이 없어야 합니다.
- 지난 1개월 동안 어떤 흥분성 약물도 복용하지 않았으며 실험 내용과 관련된 최근 치료도 받지 않았습니다.
- 정신 또는 신경계의 병력 없음;
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다.
제외 기준:
- 심한 인지 기능 장애, 심한 실어증은 전체 치료 또는 검사 과정에 협조할 수 없습니다.
- 심장, 폐, 신장, 간 및 내분비계와 같은 심각한 원발성 질환을 가진 환자;
- 발병 전 기능 회복에 영향을 미치는 신경계 또는 근골격계 질환;
- 뇌간 뇌졸중 또는 양측성 뇌졸중;
- 심각한 불안, 우울증, 정동 장애, 정신 분열증 및 기타 심각한 정신 장애가 있는 환자
- 뇌색전증에 의한 심방세동을 동반한 뇌종양, 뇌외상, 뇌기생질환, 대사장애, 류마티스성 심장질환, 관상심장질환 및 기타 심장질환으로 확인된 검사 나.
- 치료 부위에 피부 손상, 감염 또는 기형이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그래밍된 침 자극 그룹
침술과의 일상적인 치료를 기반으로 4세대 저주파 경혈 전기 자극 치료기(특허 번호: ZL201610793646.9)
우리 연구 그룹과 Harbin Institute of Technology의 Robotics Institute가 공동으로 개발한 프로그램을 개선하는 데 사용됩니다.
개선된 도구 프로그램의 출력은 다음과 같습니다. 환자는 "도달 및 복구" 프로그램, 즉 어깨 관절 전방 굴곡 - 팔꿈치 확장 - 손목 등쪽 확장 - 손가락 확장("물체에 손 뻗기"), 그 다음 잡기 - 손목 굴곡을 완료해야 합니다. - 팔꿈치 굴곡 - 어깨 관절 후방 확장("개체 회수").
모든 환자는 앉은 자세에 있었고 영향을 받은 팔다리의 손목이 매달려 있었고 다른 부분은 평면에 닿지 않았습니다.
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기존의 전기 자극은 국소적으로 생성된 여러 개의 단일 관절을 동시에 자극하여 여러 관절의 조정된 움직임을 생성하지 않습니다.
개선된 프로그램 후 자극은 근육 또는 근육 그룹의 다른 부분에 다른 시간 출력 전기 자극을 통해 프로그램된 동작을 형성합니다.
본 연구의 목적은 단관절 - 다관절 - 광범위 운동의 재활 목표를 달성하고, 영향을 받은 사지 운동의 협응 회복을 촉진하고 근육 피로를 완화하는 것이다.
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활성 비교기: 기존 침 자극군
침술과의 기본 치료를 바탕으로 오리지널 프로그램의 4세대 저주파 경혈 전기 자극기의 출력 모드를 채택하여 굴곡 경혈과 신근 경혈을 동시에 자극합니다.
경혈의 선택, 치료시간 및 치료과정은 프로그램된 경혈 전기자극군과 동일하였다.
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본 연구에서 굴곡근과 신전근의 교대 경혈 전기 자극 기기는 전통적인 경혈 요법과 현대적인 저주파 전기 자극 기술을 결합하여 비침습적이며 적용이 편리하다는 이점이 있으며 범위를 개선하는 데 좋은 효과가 있습니다. 관절 운동, 경련 완화, 근력 강화, 중추 신경계 회복 촉진 및 기타 측면.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
치료 없음.
"도달 및 검색" 총 운동을 수행하고 전기 매개 변수의 휴식 뇌 전기 및 운동 상태를 기록하도록 요청하십시오.
뇌 전력스펙트럼 분석 및 근전도 시너지 - 코히어런스 분석을 통해 뇌 에너지 상태 및 근육 협응 정도를 평가하여 중추신경계 조절 전략의 움직임을 보다 잘 해석하고 환자의 예후 및 치료 효과에 대한 참고자료 제공 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 데이터 기록
기간: 첫 시술 2시간 전
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첫 번째 치료 2시간 전에 두 그룹의 환자의 눈을 감고 휴식 상태 EEG의 즉시 알파, 베타, 델타 및 세타 밴드를 기록합니다. EmotivEpoc 무선 휴대용 EEG 장치(미국, Neurotechnology Company에서 개발)는 EEG 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. |
첫 시술 2시간 전
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뇌파 데이터 기록
기간: 1차 시술 2시간 후
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첫 번째 치료 2시간 후 두 그룹의 환자의 눈을 감고 휴식 상태 EEG의 즉시 알파, 베타, 델타 및 세타 밴드를 기록합니다. EmotivEpoc 무선 휴대용 EEG 장치(미국, Neurotechnology Company에서 개발)는 EEG 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. |
1차 시술 2시간 후
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뇌파 데이터 기록
기간: 마지막 시술 2시간 전
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마지막 치료 2시간 전에 두 그룹의 환자의 눈을 감고 휴식 상태 EEG의 즉시 알파, 베타, 델타 및 세타 밴드를 기록합니다. EmotivEpoc 무선 휴대용 EEG 장치(미국, Neurotechnology Company에서 개발)는 EEG 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. |
마지막 시술 2시간 전
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뇌파 데이터 기록
기간: 마지막 시술 2시간 후
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마지막 치료 2시간 후 두 그룹의 환자의 눈을 감고 휴식 상태 EEG의 즉시 알파, 베타, 델타 및 세타 밴드를 기록합니다. EmotivEpoc 무선 휴대용 EEG 장치(미국, Neurotechnology Company에서 개발)는 EEG 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. |
마지막 시술 2시간 후
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EEG 파워 스펙트럼 분석
기간: 모든 EEG 데이터 수집 후 1주일
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뇌파 파워 스펙트럼 분석: 위와 같은 네 가지 시점의 뇌파 데이터를 MATLAB 플랫폼에서 전처리합니다.
그리고 분석은 Alpha, Beta, Delta 및 Theta 주파수 대역별로 대뇌 피질 활동에 대한 다양한 치료 요법의 즉각적이고 누적적인 효과를 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다.
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모든 EEG 데이터 수집 후 1주일
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SEMG 데이터 레코드
기간: 첫 시술 1시간 전
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첫 번째 치료 1시간 전에 RMS(루트 평균 제곱) 및 MF(중간 주파수)의 실시간 sEMG 데이터를 기록하여 "도달 및 검색" 총체적 움직임을 수행하도록 환자에게 요청합니다. sEMG cosynergive-coherence 분석: 캐나다의 ThoughtTechnology Ltd에서 개발한 sEMG 장치(H4A2L8)로 신호를 수집합니다. 동작의 전체 과정 동안 상완이두근과 상완삼두근의 데이터를 각각 수집합니다. 컴퓨터 소프트웨어는 iEMG(통합 근전도) 및 MPF(평균 전력 주파수) 값을 계산합니다. |
첫 시술 1시간 전
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SEMG 데이터 레코드
기간: 1차 시술 후 1시간
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첫 번째 치료 후 1시간 후 RMS 및 MF의 실시간 sEMG 데이터를 기록하여 "도달 및 검색" 총체적 움직임을 수행하도록 환자에게 요청합니다. sEMG cosynergive-coherence 분석: 캐나다의 ThoughtTechnology Ltd에서 개발한 sEMG 장치(H4A2L8)로 신호를 수집합니다. 동작의 전체 과정 동안 상완이두근과 상완삼두근의 데이터를 각각 수집합니다. 컴퓨터 소프트웨어는 iEMG 및 MPF 값을 계산합니다. |
1차 시술 후 1시간
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SEMG 데이터 레코드
기간: 마지막 시술 1시간 전
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마지막 치료 1시간 전에 RMS 및 MF의 실시간 sEMG 데이터를 기록하여 "도달 및 회수" 총체적 움직임을 수행하도록 환자에게 요청합니다. sEMG cosynergive-coherence 분석: 캐나다의 ThoughtTechnology Ltd에서 개발한 sEMG 장치(H4A2L8)로 신호를 수집합니다. 동작의 전체 과정 동안 상완이두근과 상완삼두근의 데이터를 각각 수집합니다. 컴퓨터 소프트웨어는 iEMG 및 MPF 값을 계산합니다. |
마지막 시술 1시간 전
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SEMG 데이터 레코드
기간: 마지막 시술 1시간 후
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마지막 치료 후 1시간 후 RMS 및 MF의 실시간 sEMG 데이터를 기록하여 "도달 및 검색" 총체적 움직임을 수행하도록 환자에게 요청합니다. sEMG cosynergive-coherence 분석: 캐나다의 ThoughtTechnology Ltd에서 개발한 sEMG 장치(H4A2L8)로 신호를 수집합니다. 동작의 전체 과정 동안 상완이두근과 상완삼두근의 데이터를 각각 수집합니다. 컴퓨터 소프트웨어는 iEMG 및 MPF 값을 계산합니다. |
마지막 시술 1시간 후
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sEMG 일관성 분석
기간: 모든 sEMG 데이터 수집 후 1주일
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sEMG coherence 분석: Local Mean Decomposition (LMD) de-noising 방법과 non-negative matrix decomposition 알고리즘을 사용하고 프로그램된 동작에 참여하는 근육 쌍의 cosynergive-coherence 분석을 분석하여 다양한 전기 자극 방법이 피부에 미치는 영향을 연구합니다. 모터 조정 및 중앙 제어 메커니즘.
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모든 sEMG 데이터 수집 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척도 평가-MBI
기간: 전체 임상 트레일 3시간 전
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MBI(Modified Barthel Index): 일일 기능 활동 평가. 정상(100점). 각 활동은 최소 1(완전한 의존)에서 최대 5(완전한 독립)로 5점(5점)으로 평가됩니다. 레벨이 높을수록 활동이 더 독립적입니다. 상지의 MBI 점수를 평가하고 SPSS26.0 통계 소프트웨어는 분석에 사용됩니다. 본 연구에서는 양측 검정을 사용하였으며 유의수준은 p<0.05이다. 파라메트릭 방법은 데이터 조건이 파라메트릭 조건을 충족할 때 사용됩니다. 비모수적 방법은 데이터 조건이 시간 매개변수 조건을 충족하지 않을 때 사용됩니다. |
전체 임상 트레일 3시간 전
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척도 평가-MBI
기간: 전체 임상 트레일 후 3시간
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위와 동일합니다.
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전체 임상 트레일 후 3시간
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척도 평가--CSS
기간: 전체 임상 트레일 3시간 전
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CSS(중국 뇌졸중 척도): 신경학적 결손 평가. 정상(45점), 상지 정상(12점). 상지의 각 활동은 7점(0~6점)으로 평가된다. 점수가 낮을수록 상황이 더 좋습니다. 상지의 CSS 점수를 평가하고 SPSS26.0 통계 소프트웨어는 분석에 사용됩니다. 본 연구에서는 양측검정을 사용하였으며 유의수준은 P<0.05이다. 파라메트릭 방법은 데이터 조건이 파라메트릭 조건을 충족할 때 사용됩니다. 비모수적 방법은 데이터 조건이 시간 매개변수 조건을 충족하지 않을 때 사용됩니다. |
전체 임상 트레일 3시간 전
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척도 평가--CSS
기간: 전체 임상 트레일 후 3시간
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위와 동일합니다.
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전체 임상 트레일 후 3시간
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척도 평가--FMA
기간: 전체 임상 트레일 3시간 전
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FMA(Fugl-Meyer Assessment): 운동 기능 평가. 정상(226점), 상지 정상(66점, 33항목). 점수가 높을수록 상황이 더 좋습니다. 상지의 FMA 척도를 평가하고 SPSS26.0 통계 소프트웨어는 분석에 사용됩니다. 본 연구에서는 양측검정을 사용하였으며 유의수준은 P<0.05이다. 파라메트릭 방법은 데이터 조건이 파라메트릭 조건을 충족할 때 사용됩니다. 비모수적 방법은 데이터 조건이 시간 매개변수 조건을 충족하지 않을 때 사용됩니다. |
전체 임상 트레일 3시간 전
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척도 평가--FMA
기간: 전체 임상 트레일 후 3시간
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위와 동일합니다.
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전체 임상 트레일 후 3시간
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척도 평가--MMT
기간: 전체 임상 트레일 3시간 전
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MMT(Manual Muscle Testing): 근력 평가. 최소 0(근육 수축 없음) 및 최대 5(정상, 중력에 저항할 수 있고 충분한 저항)가 있는 정상(레벨 5). 점수가 높을수록 정상 근력이 높은 경향이 있습니다. 상지의 FMA 척도를 평가하고 SPSS26.0 통계 소프트웨어는 분석에 사용됩니다. 본 연구에서는 양측검정을 사용하였으며 유의수준은 P<0.05이다. 파라메트릭 방법은 데이터 조건이 파라메트릭 조건을 충족할 때 사용됩니다. 비모수적 방법은 데이터 조건이 시간 매개변수 조건을 충족하지 않을 때 사용됩니다. |
전체 임상 트레일 3시간 전
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척도 평가--MMT
기간: 전체 임상 트레일 후 3시간
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위와 동일합니다.
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전체 임상 트레일 후 3시간
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척도 평가--Brunnstrom
기간: 전체 임상 트레일 3시간 전
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Brunnstrom 운동 기능 평가: 사지 기능 회복 평가. 최소 1(움직임 없음)에서 최대 6(기본적으로 정상)인 일반(레벨 6). 레벨이 높을수록 회복력이 좋습니다. 상지의 Brunnstrom 척도를 평가하고 SPSS26.0 통계 소프트웨어는 분석에 사용됩니다. 본 연구에서는 양측검정을 사용하였으며 유의수준은 P<0.05이다. 파라메트릭 방법은 데이터 조건이 파라메트릭 조건을 충족할 때 사용됩니다. 비모수적 방법은 데이터 조건이 시간 매개변수 조건을 충족하지 않을 때 사용됩니다. |
전체 임상 트레일 3시간 전
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척도 평가--Brunnstrom
기간: 전체 임상 트레일 후 3시간
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위와 동일합니다.
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전체 임상 트레일 후 3시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 대조군의 EEG 데이터
기간: 전체 임상 트레일 시작 1주일 전
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간섭 없는 실험실에서 건강한 컨트롤의 눈을 감고 휴식 상태 EEG의 즉각적인 알파, 베타, 델타 및 세타 밴드를 기록합니다.
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전체 임상 트레일 시작 1주일 전
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건강한 컨트롤의 sEMG 데이터
기간: 전체 임상 트레일 시작 1주일 전
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전체 동작 과정에서 상완이두근과 상완삼두근의 실시간 sEMG 매개변수(RMS 및 MF)를 기록하여 "도달 및 검색" 총체적 움직임을 수행하도록 요청합니다.
컴퓨터 소프트웨어는 iEMG 및 MPF 값을 계산합니다.
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전체 임상 트레일 시작 1주일 전
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건강한 대조군의 EEG 전력 스펙트럼 분석
기간: 전체 임상 트레일 시작 1주일 전
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EEG 파워 스펙트럼 분석은 뇌 에너지 상태를 평가하고, 중추 신경계의 움직임 제어 전략을 더 잘 해석하기 위해 이루어지며, 환자의 예후 및 치료 효과 평가에 대한 참고 자료를 제공합니다.
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전체 임상 트레일 시작 1주일 전
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건강한 컨트롤의 sEMG 시너지 일관성 분석
기간: 전체 임상 트레일 시작 1주일 전
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sEMG synergy-coherence 분석은 중추신경계의 움직임 제어 전략을 더 잘 해석하기 위해 근육 협응 정도를 평가하여 환자의 예후 및 치료 효과 평가에 대한 참고 자료를 제공합니다.
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전체 임상 트레일 시작 1주일 전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음