Zaprogramowana naprzemienna elektryczna stymulacja akupunktury zginaczy i prostowników w celu rekonstrukcji funkcjonalnej kończyny po udarze
Badanie mechanizmu wpływu zaprogramowanej naprzemiennej elektrycznej stymulacji akupunktury zginaczy i prostowników na funkcjonalną rekonstrukcję kończyny górnej po udarze: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej ścieżki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjentów
- Spełniają kryteria diagnostyczne udaru mózgu;
- Wiek: 35 ~ 75 lat, mężczyzna i kobieta;
- Przebieg choroby: 2 tygodnie do 3 miesięcy po udarze, stabilne parametry życiowe, zasadniczo prawidłowe funkcje poznawcze, mogą współpracować, aby ukończyć test;
- Manualny test mięśniowy (MMT) ≥2, zmodyfikowany test Ashwortha (MAS) porażonych kończyn górnych oceniono na Ⅰ~Ⅱ;
- BMI ≤28;
- Brak poważnych uszkodzeń serca, płuc, nerek i innych czynnościowych oraz poważnych chorób podstawowych, brak bólu po zajętej stronie stawu kończyny górnej;
- Świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta i/lub członków jego rodziny. Uwaga: Pacjenci, którzy spełniają powyższe 7 kryteriów, mogą zostać włączeni do tego badania.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Osoby, u których badanie fizykalne wykazało, że są zdrowe i nie mają zmian organicznych ani oczywistych chorób czynnościowych;
- Wiek: 35 ~ 75 lat, mężczyzna i kobieta;
- Brak przeziębienia, gorączki, kaszlu, bólu głowy i innych nieprawidłowości fizycznych podczas testu;
- nie przyjmował żadnych leków pobudzających w ciągu ostatniego miesiąca, niedawne leczenie związane z treścią eksperymentalną;
- Brak historii układu psychicznego lub nerwowego;
- Uczestnik zgadza się i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfunkcja poznawcza, ciężka afazja, nie może współpracować z całym procesem leczenia lub badania;
- Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak serce, płuca, nerki, wątroba i układ hormonalny;
- Choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na powrót funkcji przed wystąpieniem;
- Udar pnia mózgu lub udar obustronny;
- Pacjenci z ciężkim lękiem, depresją, zaburzeniami afektywnymi, schizofrenią i innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi;
- Badanie potwierdzone guzem mózgu, urazem mózgu, chorobami pasożytniczymi mózgu, zaburzeniami metabolicznymi, chorobą reumatyczną serca, chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami serca z migotaniem przedsionków spowodowanymi zatorowością mózgu;
- Pacjenci z uszkodzeniem skóry, infekcją lub deformacją w miejscu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaprogramowana grupa stymulacji akupunktury
Na podstawie rutynowego leczenia w Zakładzie Akupunktury opracowano czwartą generację instrumentu do terapii elektrostymulacją akupunkturą o niskiej częstotliwości (nr patentu: ZL201610793646.9)
opracowany wspólnie przez naszą grupę badawczą i Instytut Robotyki Instytutu Technologii w Harbinie służy do ulepszania programu.
Wynikiem udoskonalonego programu instrumentu jest: pacjent powinien wykonać program „sięgania i pobierania”, a mianowicie zgięcie stawu barkowego do przodu – wyprost łokcia – wyprost grzbietu nadgarstka – wyprost palca („sięganie po przedmioty”), następnie chwytanie – zgięcie nadgarstka - zgięcie łokcia - wyprost stawu barkowego do tyłu ("przynoszenie przedmiotów").
Wszyscy pacjenci byli w pozycji siedzącej, nadgarstek chorej kończyny był zawieszony, a pozostałe części nie stykały się z żadną płaszczyzną.
|
Konwencjonalna stymulacja elektryczna nie powoduje skoordynowanego ruchu wielu stawów poprzez stymulację kilku lokalnie generowanych pojedynczych stawów jednocześnie.
Stymulacja po ulepszonym programie, poprzez różny czas wyprowadzania stymulacji elektrycznej na różne partie mięśni lub grupy mięśni, tworząc zaprogramowany ruch.
Celem tego badania jest osiągnięcie celu rehabilitacyjnego pojedynczego stawu - wielu stawów - rozległego ruchu, promowanie odzyskiwania koordynacji ruchu chorej kończyny i złagodzenie zmęczenia mięśni.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa stymulacji akupunktury
Na podstawie podstawowego leczenia w Departamencie Akupunktury, tryb wyjściowy czwartej generacji instrumentu do elektrycznej stymulacji akupunkturowej o niskiej częstotliwości oryginalnego programu jest przystosowany do synchronicznej stymulacji odpowiednio punktów akupunkturowych zginacza i prostownika.
Dobór punktów akupunkturowych, czas zabiegu i przebieg zabiegu były takie same jak dla zaprogramowanej grupy elektrostymulacji akupunkturowej.
|
W tym badaniu instrument do naprzemiennej stymulacji elektrycznej akupunkturowej mięśni zginaczy i prostowników łączy tradycyjną terapię akupunkturową z nowoczesną technologią stymulacji elektrycznej o niskiej częstotliwości, ma zalety nieinwazyjnej i wygodnej aplikacji oraz ma dobry wpływ na poprawę zakresu ruch stawów, łagodzenie skurczów, wzmacnianie siły mięśni, wspomaganie regeneracji ośrodkowego układu nerwowego i inne aspekty.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Brak leczenia.
Poproś ich, aby wykonali ćwiczenie dużej motoryki „sięgania i odzyskiwania” i zapisali parametry elektryczne mózgu w stanie spoczynku i ruchu.
Analiza spektrum mocy elektrycznej mózgu i synergia elektromiografii - analiza koherencji są wykonywane w celu oceny stanu energetycznego mózgu i stopnia koordynacji mięśniowej, w celu lepszej interpretacji ruchu strategii kontroli ośrodkowego układu nerwowego i dostarczenia odniesienia do rokowania pacjentów i efektu leczniczego ocena.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapis danych EEG
Ramy czasowe: 2 godziny przed pierwszym zabiegiem
|
Aby zarejestrować natychmiastowe pasma alfa, beta, delta i theta EEG stanu spoczynku pacjentów z zamkniętymi oczami w dwóch grupach 2 godziny przed pierwszym zabiegiem. Bezprzewodowe przenośne urządzenie EEG EmotivEpoc (opracowane przez firmę Neurotechnology Company, USA) służy do zbierania danych EEG. |
2 godziny przed pierwszym zabiegiem
|
|
Zapis danych EEG
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszym zabiegu
|
Aby zarejestrować natychmiastowe pasma alfa, beta, delta i theta EEG stanu spoczynku pacjentów z zamkniętymi oczami w dwóch grupach 2 godziny po pierwszym zabiegu. Bezprzewodowe przenośne urządzenie EEG EmotivEpoc (opracowane przez firmę Neurotechnology Company, USA) służy do zbierania danych EEG. |
2 godziny po pierwszym zabiegu
|
|
Zapis danych EEG
Ramy czasowe: 2 godziny przed ostatnim zabiegiem
|
Aby zarejestrować natychmiastowe pasma alfa, beta, delta i theta EEG stanu spoczynku pacjentów z zamkniętymi oczami w dwóch grupach 2 godziny przed ostatnim zabiegiem. Bezprzewodowe przenośne urządzenie EEG EmotivEpoc (opracowane przez firmę Neurotechnology Company, USA) służy do zbierania danych EEG. |
2 godziny przed ostatnim zabiegiem
|
|
Zapis danych EEG
Ramy czasowe: 2 godziny po ostatnim zabiegu
|
Aby zarejestrować natychmiastowe pasma alfa, beta, delta i theta EEG stanu spoczynku pacjentów z zamkniętymi oczami w dwóch grupach 2 godziny po ostatnim zabiegu. Bezprzewodowe przenośne urządzenie EEG EmotivEpoc (opracowane przez firmę Neurotechnology Company, USA) służy do zbierania danych EEG. |
2 godziny po ostatnim zabiegu
|
|
Analiza widma mocy EEG
Ramy czasowe: 1 tydzień po zebraniu wszystkich danych EEG
|
Analiza widma mocy EEG: dane EEG z czterech punktów czasowych, jak powyżej, są wstępnie przetwarzane na platformie MATLAB.
Analiza jest wykorzystywana do obiektywnej oceny natychmiastowego i skumulowanego wpływu różnych terapii terapeutycznych na aktywność kory mózgowej w pasmach częstotliwości alfa, beta, delta i theta.
|
1 tydzień po zebraniu wszystkich danych EEG
|
|
rekord danych sEMG
Ramy czasowe: 1 godzinę przed pierwszym zabiegiem
|
Poproś pacjentów, aby wykonali duży ruch „sięgania i przywracania”, rejestrując dane sEMG w czasie rzeczywistym RMS (średnia kwadratowa) i MF (częstość mediana) 1 godzinę przed pierwszym zabiegiem. Analiza kosynergii-koherencji sEMG: Sygnały są zbierane za pomocą urządzenia sEMG (H4A2L8), opracowanego przez ThoughtTechnology Ltd, Kanada. Zbierane są dane odpowiednio dla mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia trójgłowego ramienia podczas całego procesu ruchu. Oprogramowanie komputerowe oblicza wartości iEMG (elektromiogram całkowy) i MPF (średnia częstotliwość mocy). |
1 godzinę przed pierwszym zabiegiem
|
|
rekord danych sEMG
Ramy czasowe: 1 godzinę po pierwszym zabiegu
|
Poproś pacjentów, aby wykonali duży ruch „sięgania i przywracania”, rejestrując dane sEMG w czasie rzeczywistym RMS i MF 1 godzinę po pierwszym zabiegu. Analiza kosynergii-koherencji sEMG: Sygnały są zbierane za pomocą urządzenia sEMG (H4A2L8), opracowanego przez ThoughtTechnology Ltd, Kanada. Dane są zbierane odpowiednio dla mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia trójgłowego ramienia podczas całego procesu ruchu. Oprogramowanie komputerowe oblicza wartości iEMG i MPF. |
1 godzinę po pierwszym zabiegu
|
|
rekord danych sEMG
Ramy czasowe: 1 godzinę przed ostatnim zabiegiem
|
Poproś pacjentów, aby wykonali duży ruch „sięgania i przywracania”, rejestrując dane sEMG w czasie rzeczywistym RMS i MF na 1 godzinę przed ostatnim zabiegiem. Analiza kosynergii-koherencji sEMG: Sygnały są zbierane za pomocą urządzenia sEMG (H4A2L8), opracowanego przez ThoughtTechnology Ltd, Kanada. Zbierane są dane odpowiednio dla mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia trójgłowego ramienia podczas całego procesu ruchu. Oprogramowanie komputerowe oblicza wartości iEMG i MPF. |
1 godzinę przed ostatnim zabiegiem
|
|
rekord danych sEMG
Ramy czasowe: 1 godzinę po ostatnim zabiegu
|
Poproś pacjentów, aby wykonali duży ruch „sięgania i przywracania”, rejestrując dane sEMG w czasie rzeczywistym RMS i MF 1 godzinę po ostatnim zabiegu. Analiza kosynergii-koherencji sEMG: Sygnały są zbierane za pomocą urządzenia sEMG (H4A2L8), opracowanego przez ThoughtTechnology Ltd, Kanada. Zbierane są dane odpowiednio dla mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia trójgłowego ramienia podczas całego procesu ruchu. Oprogramowanie komputerowe oblicza wartości iEMG i MPF. |
1 godzinę po ostatnim zabiegu
|
|
analiza koherencji sEMG
Ramy czasowe: 1 tydzień po zebraniu wszystkich danych sEMG
|
Analiza koherencji sEMG: stosowane są metody odszumiania lokalnej średniej dekompozycji (LMD) i algorytm dekompozycji matrycy nieujemnej oraz analizowana jest analiza kosynergii koherencji par mięśni uczestniczących w zaprogramowanym ruchu, w celu zbadania wpływu różnych metod stymulacji elektrycznej na koordynację ruchową i centralny mechanizm sterujący.
|
1 tydzień po zebraniu wszystkich danych sEMG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skali — MBI
Ramy czasowe: 3 godziny przed całym szlakiem klinicznym
|
MBI (zmodyfikowany wskaźnik Barthel): Codzienna ocena aktywności funkcjonalnej. Normalny (100 punktów). Każda czynność jest oceniana w skali 5 (5 punktów), przy czym minimalnie 1 (pełna zależność), a maksymalnie 5 (pełna samodzielność). Im wyższy poziom, tym bardziej samodzielna jest aktywność. Ocenia się wynik MBI kończyny górnej i SPSS26,0 do analizy wykorzystywane jest oprogramowanie statystyczne. W badaniu zastosowano test dwustronny, a poziom istotności wynosi p<0,05. Metodę parametryczną stosuje się, gdy warunki danych spełniają warunki parametryczne; metoda nieparametryczna jest stosowana, gdy warunki danych nie spełniają warunków parametru czasu. |
3 godziny przed całym szlakiem klinicznym
|
|
Ocena skali — MBI
Ramy czasowe: 3 godziny po całym śladzie klinicznym
|
Tak samo jak powyżej.
|
3 godziny po całym śladzie klinicznym
|
|
Ocena skali -- CSS
Ramy czasowe: 3 godziny przed całym szlakiem klinicznym
|
CSS (China Stroke Scale): ocena deficytów neurologicznych. Normalna (45 punktów), Kończyna górna normalna (12 punktów). Każda czynność kończyny górnej jest oceniana w skali 7 (0~6 punktów). Im niższy wynik, tym sytuacja jest lepsza. Ocenia się punktację CSS kończyny górnej i SPSS26.0 do analizy wykorzystywane jest oprogramowanie statystyczne. W tym badaniu zastosowano test dwustronny, a poziom istotności wynosi P<0,05. Metodę parametryczną stosuje się, gdy warunki danych spełniają warunki parametryczne; metoda nieparametryczna jest stosowana, gdy warunki danych nie spełniają warunków parametru czasu. |
3 godziny przed całym szlakiem klinicznym
|
|
Ocena skali -- CSS
Ramy czasowe: 3 godziny po całym śladzie klinicznym
|
Tak samo jak powyżej.
|
3 godziny po całym śladzie klinicznym
|
|
Ocena skali – FMA
Ramy czasowe: 3 godziny przed całym szlakiem klinicznym
|
FMA (Fugl-Meyer Assessment): Ocena funkcji motorycznych. Normalna (226 punktów), Kończyna górna normalna (66 punktów, 33 itemy). Im wyższy wynik, tym lepsza sytuacja. Ocenia się skalę FMA kończyny górnej i SPSS26.0 do analizy wykorzystywane jest oprogramowanie statystyczne. W tym badaniu zastosowano test dwustronny, a poziom istotności wynosi P<0,05. Metodę parametryczną stosuje się, gdy warunki danych spełniają warunki parametryczne; metoda nieparametryczna jest stosowana, gdy warunki danych nie spełniają warunków parametru czasu. |
3 godziny przed całym szlakiem klinicznym
|
|
Ocena skali – FMA
Ramy czasowe: 3 godziny po całym śladzie klinicznym
|
Tak samo jak powyżej.
|
3 godziny po całym śladzie klinicznym
|
|
Ocena skali — MMT
Ramy czasowe: 3 godziny przed całym szlakiem klinicznym
|
MMT (Manual Muscle Testing): Ocena siły mięśni. Normalny (poziom 5) z minimum 0 (brak skurczu mięśni) i maksimum 5 (normalny, odporny na grawitację i wystarczający opór). Im wyższy wynik, tym bardziej normalna jest siła mięśni. Ocenia się skalę FMA kończyny górnej i SPSS26.0 do analizy wykorzystywane jest oprogramowanie statystyczne. W tym badaniu zastosowano test dwustronny, a poziom istotności wynosi P<0,05. Metodę parametryczną stosuje się, gdy warunki danych spełniają warunki parametryczne; metoda nieparametryczna jest stosowana, gdy warunki danych nie spełniają warunków parametru czasu. |
3 godziny przed całym szlakiem klinicznym
|
|
Ocena skali — MMT
Ramy czasowe: 3 godziny po całym śladzie klinicznym
|
Tak samo jak powyżej.
|
3 godziny po całym śladzie klinicznym
|
|
Ocena skali -- Brunnstrom
Ramy czasowe: 3 godziny przed całym szlakiem klinicznym
|
Ocena funkcji motorycznych Brunnstroma: Ocena odzyskiwania funkcji kończyn. Normalny (poziom 6) z minimum 1 (brak ruchu) i maksimum 6 (w zasadzie normalny). Im wyższy poziom, tym lepsza regeneracja. Ocenia się skalę Brunnstroma kończyny górnej i SPSS26.0 do analizy wykorzystywane jest oprogramowanie statystyczne. W tym badaniu zastosowano test dwustronny, a poziom istotności wynosi P<0,05. Metodę parametryczną stosuje się, gdy warunki danych spełniają warunki parametryczne; metoda nieparametryczna jest stosowana, gdy warunki danych nie spełniają warunków parametru czasu. |
3 godziny przed całym szlakiem klinicznym
|
|
Ocena skali -- Brunnstrom
Ramy czasowe: 3 godziny po całym śladzie klinicznym
|
Tak samo jak powyżej.
|
3 godziny po całym śladzie klinicznym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane EEG zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem całej ścieżki klinicznej
|
Aby zarejestrować natychmiastowe pasma alfa, beta, delta i theta EEG stanu spoczynku przy zamkniętych oczach zdrowych osób kontrolnych w cichym laboratorium bez żadnych zakłóceń.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem całej ścieżki klinicznej
|
|
dane sEMG zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem całej ścieżki klinicznej
|
Poproś ich, aby wykonali duży ruch „sięgania i przywracania”, rejestrując w czasie rzeczywistym parametry sEMG (RMS i MF) mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia trójgłowego ramienia podczas całego procesu ruchu.
Oprogramowanie komputerowe oblicza wartości iEMG i MPF.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem całej ścieżki klinicznej
|
|
Analiza widma mocy EEG zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem całej ścieżki klinicznej
|
Analiza widma mocy EEG jest wykonywana w celu oceny stanu energetycznego mózgu, w celu lepszej interpretacji strategii kontroli ruchu ośrodkowego układu nerwowego, dostarczając odniesienia do rokowania pacjentów i oceny efektu leczniczego.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem całej ścieżki klinicznej
|
|
Analiza synergii i spójności sEMG zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem całej ścieżki klinicznej
|
Analiza synergii-koherencji sEMG jest wykonywana w celu oceny stopnia koordynacji mięśniowej, w celu lepszej interpretacji strategii kontroli ruchu ośrodkowego układu nerwowego, dostarczając odniesienia do rokowania pacjentów i oceny efektu leczniczego.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem całej ścieżki klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HeilongjiangUCM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .