Programmert Flexor-extensor vekslende elektrisk akusjonsstimulering på lem funksjonell rekonstruksjon etter hjerneslag
Studie om effektmekanismen til programmert vekselviser-ekstensor vekslende elektrisk akusjonsstimulering på funksjonell rekonstruksjon av øvre lemmer etter hjerneslag: Studieprotokoll for et randomisert kontrollert spor
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for pasienter
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for hjerneslag;
- Alder: 35 ~ 75 år gammel, mann og kvinne;
- Sykdomsforløp: 2 uker til 3 måneder etter hjerneslag kan stabile vitale tegn, i utgangspunktet normal kognitiv funksjon, samarbeide for å fullføre testen;
- Manuell muskeltest (MMT) ≥2, modifisert Ashworth (MAS) av lammede øvre lemmer ble gradert Ⅰ~Ⅱ;
- BMI ≤28;
- Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- og annen funksjonsskade og alvorlige underliggende sykdommer, ingen smerter i den berørte siden av leddet i øvre lem;
- Det informerte samtykket ble signert av pasienten og/eller hans/hennes familiemedlemmer. Merk: Pasienter som oppfyller de ovennevnte 7 kriteriene kan inkluderes i denne studien.
Inkluderingskriterier for friske personer:
- De som har vist seg å være friske ved fysisk undersøkelse og ikke har organiske lesjoner eller åpenbare funksjonssykdommer;
- Alder: 35 ~ 75 år gammel, mann og kvinne;
- Ingen forkjølelse, feber, hoste, hodepine og andre fysiske abnormiteter under testen;
- Har ikke tatt noen eksitatoriske medisiner den siste måneden, ingen nyere behandling relatert til eksperimentelt innhold;
- Ingen historie med mentalt eller nervesystem;
- Observanden samtykker og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv dysfunksjon, alvorlig afasi, kan ikke samarbeide med hele behandlingen eller testprosessen;
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer som hjerte, lunge, nyre, lever og endokrine system;
- Nevrologiske eller muskel-skjelettsykdommer som påvirker funksjonell restitusjon før debut;
- Hjernestammeslag eller bilateralt slag;
- Pasienter med alvorlig angst, depresjon, affektive lidelser, schizofreni og andre alvorlige psykiske lidelser;
- Undersøkelse bekreftet av hjernesvulst, hjernetraume, hjerneparasittiske sykdommer, metabolske forstyrrelser, revmatisk hjertesykdom, koronar hjertesykdom og annen hjertesykdom med atrieflimmer forårsaket av cerebral emboli;
- Pasienter med hudskade, infeksjon eller deformitet på behandlingsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programmert akusjonsstimuleringsgruppe
På grunnlag av rutinebehandling i Akupunkturavdelingen, fjerde generasjon lavfrekvent akupunktsinstrument for elektrisk stimulering (patent nr. : ZL201610793646.9)
i fellesskap utviklet av vår forskningsgruppe og Robotics Institute of Harbin Institute of Technology brukes til å forbedre programmet.
Resultatet av det forbedrede instrumentprogrammet er: Pasienten skal fullføre programmet "reaching and retrieving", nemlig skulderledd fremoverfleksjon - albueforlengelse - håndledd dorsal ekstensjon - fingerforlengelse ("strekke etter objekter"), deretter gripe - håndleddsfleksjon - albuefleksjon - forlengelse bakover i skulderleddet ("hente gjenstander").
Alle pasientene var i sittende stilling, håndleddet til det berørte lemmet er suspendert, og de andre delene berører ikke noe fly.
|
Konvensjonell elektrisk stimulering produserer ikke koordinert bevegelse av flere ledd ved å stimulere flere lokalt genererte enkeltledd samtidig.
Stimuleringen etter det forbedrede programmet, gjennom forskjellig tidsutgang elektrisk stimulering på forskjellige deler av musklene eller muskelgruppene, danner den programmerte bevegelsen.
Hensikten med denne studien er å oppnå rehabiliteringsmålet om enkeltledd - multippelledd - omfattende bevegelse, fremme koordinasjonsgjenoppretting av berørte lembevegelser og lindre muskeltretthet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell akusjonsstimuleringsgruppe
På grunnlag av den grunnleggende behandlingen ved avdeling for akupunktur, blir utgangsmodusen til fjerde generasjon av lavfrekvent akupunkt-elektrisk stimuleringsinstrument i det originale programmet tatt i bruk for å synkront stimulere henholdsvis bøye- og ekstensor-akupunktene.
Utvalget av akupunkturpunkter, behandlingstid og behandlingsforløp var det samme som for den programmerte akupunkts-elektrisk stimuleringsgruppen.
|
I denne studien kombinerer instrumentet for elektrisk akupunkturstimulering av bøye- og ekstensormuskler tradisjonell akupunktterapi med moderne lavfrekvent elektrisk stimuleringsteknologi, har fordelene med ikke-invasiv og praktisk applikasjon, og har en god effekt på å forbedre rekkevidden av bevegelse av ledd, lindre spasmer, forbedre muskelstyrken, fremme utvinningen av sentralnervesystemet og andre aspekter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Ingen behandling.
Be dem om å gjøre "reaching and retriever" grovmotoren og registrere den hvilende hjernens elektriske og bevegelsestilstand for elektriske parametere.
Hjernens elektriske kraftspektrumanalyse og elektromyografisynergi - koherensanalyse er laget for å evaluere hjernens energitilstand og grad av muskelkoordinasjon, for bedre å tolke bevegelsen til sentralnervesystemets kontrollstrategi og gi en referanse for prognosen til pasienter og den kurative effekten evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-dataregistrering
Tidsramme: 2 timer før første behandling
|
For å registrere de umiddelbare alfa-, beta-, delta- og teta-båndene til EEG-en i hviletilstand med øyne lukket til pasienter i de to gruppene 2 timer før første behandling. Den trådløse bærbare EEG-enheten EmotivEpoc (utviklet av Neurotechnology Company, USA) brukes til å samle inn EEG-data. |
2 timer før første behandling
|
|
EEG-dataregistrering
Tidsramme: 2 timer etter første behandling
|
For å registrere de umiddelbare alfa-, beta-, delta- og teta-båndene til EEG-en i hviletilstand med øyne lukket til pasienter i de to gruppene 2 timer etter første behandling. Den trådløse bærbare EEG-enheten EmotivEpoc (utviklet av Neurotechnology Company, USA) brukes til å samle inn EEG-data. |
2 timer etter første behandling
|
|
EEG-dataregistrering
Tidsramme: 2 timer før siste behandling
|
For å registrere de umiddelbare alfa-, beta-, delta- og teta-båndene til EEG-en i hviletilstand med øyne lukket til pasienter i de to gruppene 2 timer før siste behandling. Den trådløse bærbare EEG-enheten EmotivEpoc (utviklet av Neurotechnology Company, USA) brukes til å samle inn EEG-data. |
2 timer før siste behandling
|
|
EEG-dataregistrering
Tidsramme: 2 timer etter siste behandling
|
For å registrere de umiddelbare alfa-, beta-, delta- og teta-båndene til EEG-en i hviletilstand med øyne lukket til pasienter i de to gruppene 2 timer etter siste behandling. Den trådløse bærbare EEG-enheten EmotivEpoc (utviklet av Neurotechnology Company, USA) brukes til å samle inn EEG-data. |
2 timer etter siste behandling
|
|
EEG kraftspektrumanalyse
Tidsramme: 1 uke etter at alle EEG-dataene er samlet inn
|
EEG-effektspektrumanalyse: EEG-data for de fire tidspunktene som ovenfor er forhåndsbehandlet på MATLAB-plattformen.
Og analysen brukes til å objektivt evaluere de umiddelbare og kumulative effektene av ulike behandlingsterapier på hjernebarkens aktivitet etter Alpha, Beta, Delta og Theta frekvensbånd.
|
1 uke etter at alle EEG-dataene er samlet inn
|
|
sEMG datapost
Tidsramme: 1 time før første behandling
|
Be pasientene om å gjøre "reaching and retriving" grovbevegelsen, og registrere sanntids sEMG-data for RMS (root mean square) og MF (median frekvens) 1 time før første behandling. sEMG cosynergiv-koherensanalyse: Signalene samles inn med sEMG-enheten (H4A2L8), utviklet av ThoughtTechnology Ltd, Canada. Data samles inn for henholdsvis biceps brachii og triceps brachii muskler under hele bevegelsesprosessen. Dataprogramvare beregner verdier for iEMG (integrert elektromyogram) og MPF (gjennomsnittlig strømfrekvens). |
1 time før første behandling
|
|
sEMG datapost
Tidsramme: 1 time etter første behandling
|
Be pasientene om å gjøre "reaching and retriving" grovbevegelsen, og registrere sanntids sEMG-data for RMS og MF 1 time etter den første behandlingen. sEMG cosynergiv-koherensanalyse: Signalene samles inn med sEMG-enheten (H4A2L8), utviklet av ThoughtTechnology Ltd, Canada. Data samles inn for henholdsvis biceps brachii og triceps brachii muskler under hele bevegelsesprosessen. Dataprogramvare beregner iEMG- og MPF-verdier. |
1 time etter første behandling
|
|
sEMG datapost
Tidsramme: 1 time før siste behandling
|
Be pasientene om å gjøre "reaching and retriving" grovbevegelsen, og registrere sanntids sEMG-data for RMS og MF 1 time før siste behandling. sEMG cosynergiv-koherensanalyse: Signalene samles inn med sEMG-enheten (H4A2L8), utviklet av ThoughtTechnology Ltd, Canada. Data samles inn for henholdsvis biceps brachii og triceps brachii muskler under hele bevegelsesprosessen. Dataprogramvare beregner iEMG- og MPF-verdier. |
1 time før siste behandling
|
|
sEMG datapost
Tidsramme: 1 time etter siste behandling
|
Be pasientene om å gjøre "reaching and retriving" grovbevegelsen, og registrere sanntids sEMG-data for RMS og MF 1 time etter siste behandling. sEMG cosynergiv-koherensanalyse: Signalene samles inn med sEMG-enheten (H4A2L8), utviklet av ThoughtTechnology Ltd, Canada. Data samles inn for henholdsvis biceps brachii og triceps brachii muskler under hele bevegelsesprosessen. Dataprogramvare beregner iEMG- og MPF-verdier. |
1 time etter siste behandling
|
|
sEMG koherensanalyse
Tidsramme: 1 uke etter at alle sEMG-dataene er samlet inn
|
sEMG koherensanalyse: Local mean decomposition (LMD) de-noising-metoder og ikke-negativ matrise-dekomponeringsalgoritme brukes og cosynergive-koherensanalyse av muskelparene som deltar i den programmerte bevegelsen analyseres, for å studere effekten av ulike elektriske stimuleringsmetoder på den motoriske koordineringen og den sentrale kontrollmekanismen.
|
1 uke etter at alle sEMG-dataene er samlet inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaevaluering - MBI
Tidsramme: 3 timer før hele det kliniske sporet
|
MBI (Modified Barthel Index): En daglig vurdering av funksjonell aktivitet. Normal (100 poeng). Hver aktivitet er vurdert på en skala fra 5 (5 poeng), med minimum 1 (full avhengighet) og maksimum 5 (full uavhengighet). Jo høyere nivå, jo mer uavhengig er aktiviteten. MBI-score for øvre lem er evaluert og SPSS26.0 statistisk programvare brukes til analyse. Det benyttes en tosidig test i denne studien, og signifikansnivået er p<0,05. Parametrisk metode brukes når databetingelser oppfyller parametriske betingelser; ikke-parametrisk metode brukes når databetingelsene ikke oppfyller tidsparameterbetingelsene. |
3 timer før hele det kliniske sporet
|
|
Skalaevaluering - MBI
Tidsramme: 3 timer etter hele det kliniske sporet
|
Det samme som ovenfor.
|
3 timer etter hele det kliniske sporet
|
|
Skalaevaluering - CSS
Tidsramme: 3 timer før hele det kliniske sporet
|
CSS (China Stroke Scale): En vurdering av nevrologiske mangler. Normal (45 poeng), øvre ekstremitet normal (12 poeng). Hver aktivitet i overekstremiteten er vurdert på en skala fra 7 (0~6 poeng). Jo lavere poengsum, jo bedre er situasjonen. CSS-poengsum for øvre lem er evaluert og SPSS26.0 statistisk programvare brukes til analyse. En tosidig test er brukt i denne studien, og signifikansnivået er P<0,05. Parametrisk metode brukes når databetingelser oppfyller parametriske betingelser; ikke-parametrisk metode brukes når databetingelsene ikke oppfyller tidsparameterbetingelsene. |
3 timer før hele det kliniske sporet
|
|
Skalaevaluering - CSS
Tidsramme: 3 timer etter hele det kliniske sporet
|
Det samme som ovenfor.
|
3 timer etter hele det kliniske sporet
|
|
Skalaevaluering - FMA
Tidsramme: 3 timer før hele det kliniske sporet
|
FMA (Fugl-Meyer Assessment): En motorisk funksjonsvurdering. Normal (226 poeng), øvre ekstremitet normal (66 poeng, 33 elementer). Jo høy poengsum, jo bedre er situasjonen. FMA-skala for øvre lemmer er evaluert og SPSS26.0 statistisk programvare brukes til analyse. En tosidig test er brukt i denne studien, og signifikansnivået er P<0,05. Parametrisk metode brukes når databetingelser oppfyller parametriske betingelser; ikke-parametrisk metode brukes når databetingelsene ikke oppfyller tidsparameterbetingelsene. |
3 timer før hele det kliniske sporet
|
|
Skalaevaluering - FMA
Tidsramme: 3 timer etter hele det kliniske sporet
|
Det samme som ovenfor.
|
3 timer etter hele det kliniske sporet
|
|
Skalaevaluering--MMT
Tidsramme: 3 timer før hele det kliniske sporet
|
MMT (Manuell muskeltesting): En muskelstyrkevurdering. Normal (nivå 5) med minimum 0 (ingen muskelkontraksjon) og maksimum 5 (normal, kan motstå tyngdekraften og tilstrekkelig motstand). Jo høyere poengsum, jo mer normal har muskelstyrken en tendens til å være. FMA-skala for øvre lemmer er evaluert og SPSS26.0 statistisk programvare brukes til analyse. En tosidig test er brukt i denne studien, og signifikansnivået er P<0,05. Parametrisk metode brukes når databetingelser oppfyller parametriske betingelser; ikke-parametrisk metode brukes når databetingelsene ikke oppfyller tidsparameterbetingelsene. |
3 timer før hele det kliniske sporet
|
|
Skalaevaluering--MMT
Tidsramme: 3 timer etter hele det kliniske sporet
|
Det samme som ovenfor.
|
3 timer etter hele det kliniske sporet
|
|
Skalaevaluering--Brunnstrom
Tidsramme: 3 timer før hele det kliniske sporet
|
Brunnstrom motorisk funksjonsvurdering: En lemfunksjonsrestitusjonsvurdering. Normal (nivå 6) med minimum 1 (ingen bevegelse) og maksimum 6 (i utgangspunktet normalt). Jo høyere nivå, jo bedre restitusjon er. Brunnstrom-skalaen for øvre lem er evaluert og SPSS26.0 statistisk programvare brukes til analyse. En tosidig test er brukt i denne studien, og signifikansnivået er P<0,05. Parametrisk metode brukes når databetingelser oppfyller parametriske betingelser; ikke-parametrisk metode brukes når databetingelsene ikke oppfyller tidsparameterbetingelsene. |
3 timer før hele det kliniske sporet
|
|
Skalaevaluering--Brunnstrom
Tidsramme: 3 timer etter hele det kliniske sporet
|
Det samme som ovenfor.
|
3 timer etter hele det kliniske sporet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-data for friske kontroller
Tidsramme: 1 uke før begynnelsen av hele det kliniske sporet
|
For å registrere de umiddelbare alfa-, beta-, delta- og teta-båndene til EEG-en i hviletilstand med øyne lukket til de friske kontrollene i et stille uten interferenslaboratorium.
|
1 uke før begynnelsen av hele det kliniske sporet
|
|
sEMG-data for friske kontroller
Tidsramme: 1 uke før begynnelsen av hele det kliniske sporet
|
Be dem om å gjøre "reaching and retriving" grovbevegelsen, registrere sanntids sEMG-parametrene (RMS og MF) til biceps brachii og triceps brachii muskler under hele bevegelsesprosessen.
Dataprogramvare beregner iEMG- og MPF-verdier.
|
1 uke før begynnelsen av hele det kliniske sporet
|
|
EEG kraftspektrumanalyse av friske kontroller
Tidsramme: 1 uke før begynnelsen av hele det kliniske sporet
|
EEG kraftspektrumanalyse er laget for å evaluere hjernens energitilstand, for bedre å tolke bevegelseskontrollstrategien til sentralnervesystemet, og gi en referanse for prognosen til pasienter og den helbredende effektevalueringen.
|
1 uke før begynnelsen av hele det kliniske sporet
|
|
sEMG synergi-koherensanalyse av sunne kontroller
Tidsramme: 1 uke før begynnelsen av hele det kliniske sporet
|
sEMG synergi-koherensanalyse er laget for å evaluere graden av muskelkoordinasjon, for bedre å tolke bevegelseskontrollstrategien til sentralnervesystemet, og gi en referanse for prognosen til pasienter og den kurative effektevalueringen.
|
1 uke før begynnelsen av hele det kliniske sporet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HeilongjiangUCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .