認知障害を伴うパーキンソン病に対するイストラデフィリン
2025年7月22日 更新者：Virginia Commonwealth University
パーキンソン病認知障害に対するイストラデフィリン
この調査研究の目的は、イストラデフィリンが認知障害のあるパーキンソン病患者の認知を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
イストラデフィリンは、パーキンソン病の「オフ」エピソードを減らすために、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
レボドパがパーキンソン病の症状にプラスの効果をもたらす期間は、オンタイムと呼ばれます。
薬が効かなくなると、いわゆる「オフ」エピソードが始まり、症状が再発します。
認知障害を伴うパーキンソン病の治療のための通常のケアは、コリンエステラーゼ阻害剤とも呼ばれる認知増強薬の使用です。
この研究では、参加者は通常のケアを受け、さらに、イストラデフィリンを 26 週間毎日服用するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -おそらくパーキンソン病認知症またはPD-MCI（軽度認知障害）の基準を満たす
- 50歳以上
- Hoehn and Yahr ステージ < 4、「オン」状態
- 現在カルビドパ/レボドパを服用中
- -ベースライン訪問前の少なくとも4週間は安定している抗パーキンソン病薬
- -ベースライン来院前の8週間、コリンエステラーゼ阻害剤の用量が安定している
除外基準:
- -パーキンソニズムの発症前または発症から1年以内の認知症の発症を含む、レビー小体型認知症の基準を満たす
- 厄介なジスキネジアの存在
- -研究期間中の妊娠または妊娠の可能性。
- 中等度または重度の肝障害
- 重度の認知症で、試験対策を完了したり、投薬スケジュールを順守したりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常のお手入れとイストラデフィリン
参加者は通常のケアを受け、さらにイストラデフィリンを 26 週間毎日服用するよう求められます。
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毎日イストラデフィリン 20mg を 2 週間、他の抗パーキンソン病薬を調整しながらイストラデフィリン 40mg を 2 週間、そしてイストラデフィリン 40mg と安定した抗パーキンソン病薬を 22 週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の変化 - カードソートテスト
時間枠：ベースラインから26週間
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実行機能は、NIH Toolbox Cognition Battery の Card Sort Test を使用して評価されます。
参加者は、ベースライン、4週間、14週間、および26週間で評価されます
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ベースラインから26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知アウトカムの変化
時間枠：ベースラインから26週間
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NIH ツールボックス認知バッテリー (NTCB) は、複数の自己報告および臨床医報告のテストで構成されています。
評価はタブレット デバイスで完了することができ、複合スコアとサブスコアが計算されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
参加者は、ベースライン、4 週間、14 週間、および 26 週間で評価されます。
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ベースラインから26週間
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リコールの変化
時間枠：ベースラインから26週間
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即時および遅延想起は、ホプキンス言語学習テスト - 改訂版を使用して評価されます。これは、訓練を受けた臨床医によって管理されます。
スコアが高いほど、リコールが良好であることを示します。
参加者は、ベースライン、4 週間、14 週間、および 26 週間で評価されます。
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ベースラインから26週間
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口頭の流暢さの変化
時間枠：ベースラインから26週間
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Controlled Oral Word Association Test (FAS、動物) (COWAT) では、参加者は、与えられた文字で始まる考えられるすべての単語を言うことによって、アルファベットのさまざまな文字に口頭で関連付けるよう求められます。
スコアが高いほど、口頭の流暢さが優れていることを示します。
参加者は、ベースライン、4 週間、14 週間、および 26 週間で評価されます。
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ベースラインから26週間
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実行機能の変化 - Trail Making Test
時間枠：ベースラインから26週間
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参加者は、実行機能の時限テストであるトレイル メイキング テスト (TMT) を完了します。
スコアはテストを完了するのに必要な秒数であり、スコアが高いほど実行機能が低下していることを示します。
参加者は、ベースライン、4 週間、14 週間、および 26 週間で評価されます。
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ベースラインから26週間
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認知状態の変化
時間枠：ベースラインから26週間
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参加者の認知状態は、モントリオール認知評価スコアを使用して評価されます。
スコアが高いほど、認知状態が良好であることが示されました。
参加者は、ベースライン、4 週間、14 週間、および 26 週間で評価されます。
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ベースラインから26週間
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高次皮質機能の変化
時間枠：ベースラインから26週間
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Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) は、広範囲の高次皮質機能の赤字を測定し、さまざまな重症度レベルの赤字を区別します。
DRS-2 は、5 つのサブスケールと全体的な認知機能スコアをもたらします。
スコアが高いほど障害が高くなります。
参加者は、ベースライン、4週間、14週間、および26週間で評価されます
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ベースラインから26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Barrett, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (実際)
2025年6月9日
研究の完了 (実際)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20022119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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