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Istradefillina per la malattia di Parkinson con compromissione cognitiva

22 luglio 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Istradefillina per il deterioramento cognitivo della malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'istradefillina migliora la cognizione negli individui con malattia di Parkinson con deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'istradefillina è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per ridurre gli episodi "off" nella malattia di Parkinson. Il periodo in cui la levodopa ha un effetto positivo sui sintomi del Parkinson è chiamato puntuale. Una volta che il farmaco smette di funzionare, inizia un cosiddetto episodio "off", in cui i sintomi si ripresentano. La cura usuale per il trattamento della malattia di Parkinson con deterioramento cognitivo è l'uso di farmaci che migliorano la cognizione chiamati anche inibitori della colinesterasi. In questo studio, i partecipanti riceveranno le cure abituali e, inoltre, verrà chiesto loro di assumere istradefillina ogni giorno per 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per probabile demenza da morbo di Parkinson o PD-MCI (deterioramento cognitivo lieve)
  • Età maggiore di 50 anni
  • Stadio di Hoehn e Yahr <4 in stato "on".
  • Attualmente assume carbidopa/levodopa
  • Farmaci antiparkinson stabili per almeno 4 settimane prima della visita basale
  • Dose di inibitore della colinesterasi stabile per 8 settimane prima della visita basale

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per la demenza a corpi di Lewy, inclusa l'insorgenza della demenza prima o entro 1 anno dall'insorgenza del parkinsonismo
  • Presenza di fastidiose discinesie
  • Gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Compromissione epatica moderata o grave
  • demenza troppo grave per completare le misure dello studio o per aderire al programma terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solita cura più istradefillina
I partecipanti riceveranno le cure abituali e, inoltre, verrà chiesto di assumere istradefillina ogni giorno per 26 settimane.
Droga: Farmaco istradefillina
2 settimane con istradefillina 20 mg al giorno, 2 settimane con istradefillina 40 mg con la possibilità di modificare altri farmaci antiparkinson e 22 settimane con istradefillina 40 mg e farmaci antiparkinson stabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione esecutiva - Card Sort test
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il Card Sort Test della NIH Toolbox Cognition Battery. I partecipanti saranno valutati al basale, 4 settimane, 14 settimane e 26 settimane
Basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento degli esiti neurocognitivi
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) è costituito da più test self-report e riportati dal medico. Le valutazioni possono essere completate su un dispositivo tablet e vengono calcolati un composito e punteggi parziali. Punteggi più alti sono indicativi di un miglior funzionamento. I partecipanti saranno valutati al basale, 4 settimane, 14 settimane e 26 settimane.
Basale a 26 settimane
Cambio di richiamo
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Il richiamo immediato e ritardato sarà valutato utilizzando il Hopkins Verbal Learning Test - Revised, che sarà amministrato da un medico qualificato. Punteggi più alti indicano un ricordo migliore. I partecipanti saranno valutati al basale, 4 settimane, 14 settimane e 26 settimane.
Basale a 26 settimane
Alterazione della fluidità orale
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Nel Controlled Oral Word Association Test (FAS, animals) (COWAT) al partecipante viene chiesto di fare associazioni verbali a diverse lettere dell'alfabeto pronunciando tutte le parole che gli viene in mente di iniziare con una data lettera. Punteggi più alti indicano una migliore fluidità orale. I partecipanti saranno valutati al basale, 4 settimane, 14 settimane e 26 settimane.
Basale a 26 settimane
Cambiamento nella funzione esecutiva - Trail Making Test
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
I partecipanti completeranno il Trail Making Test (TMT) che è un test a tempo della funzione esecutiva. I punteggi sono il numero di secondi necessari per completare il test con punteggi più alti indicano una funzione esecutiva peggiore. I partecipanti saranno valutati al basale, 4 settimane, 14 settimane e 26 settimane.
Basale a 26 settimane
Cambiamento dello stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Lo stato cognitivo del partecipante sarà valutato utilizzando il punteggio di Montreal Cognitive Assessment. Punteggi più alti indicavano uno stato cognitivo migliore. I partecipanti saranno valutati al basale, 4 settimane, 14 settimane e 26 settimane.
Basale a 26 settimane
Alterazione delle funzioni corticali superiori
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
La Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) misura i deficit in un'ampia gamma di funzioni corticali superiori e differenzia i deficit di vari livelli di gravità. Il DRS-2 produce cinque sottoscale e un punteggio complessivo di funzionamento cognitivo. Punteggi più alti maggiore menomazione. I partecipanti saranno valutati al basale, 4 settimane, 14 settimane e 26 settimane
Basale a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Kyowa Kirin, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20022119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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