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Istradefilina para la enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo

22 de julio de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Istradefilina para el deterioro cognitivo de la enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio de investigación es determinar si la istradefilina mejora la cognición en personas con enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La istradefilina ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para reducir los episodios "apagados" en la enfermedad de Parkinson. El período en el que la levodopa tiene un efecto positivo sobre los síntomas de Parkinson se denomina a tiempo. Una vez que el medicamento deja de funcionar, comienza un episodio llamado "apagado", donde los síntomas reaparecen. La atención habitual para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo es el uso de medicamentos que mejoran la cognición, también llamados inhibidores de la colinesterasa. En este estudio, los participantes recibirán la atención habitual y, además, se les pedirá que tomen istradefilina diariamente durante 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de probable demencia por enfermedad de Parkinson o PD-DCL (deterioro cognitivo leve)
  • Mayor de 50 años
  • Etapa de Hoehn y Yahr < 4 en estado "encendido"
  • Actualmente tomando carbidopa/levodopa
  • Medicamentos antiparkinsonianos estables durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial
  • Dosis de inhibidor de colinesterasa estable durante 8 semanas antes de la visita inicial

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios para la demencia con cuerpos de Lewy, incluido el inicio de la demencia antes o dentro de 1 año del inicio del parkinsonismo
  • Presencia de discinesias molestas
  • Embarazo o posibilidad de quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Insuficiencia hepática moderada o grave
  • demencia demasiado grave para completar las medidas del estudio o para cumplir con el programa de medicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención habitual más istradefilina
Los participantes recibirán la atención habitual y, además, se les pedirá que tomen istradefilina diariamente durante 26 semanas.
Droga: Medicación con istradefilina
2 semanas con istradefilina 20 mg al día, 2 semanas con istradefilina 40 mg con la capacidad de ajustar otros medicamentos antiparkinsonianos y 22 semanas con istradefilina 40 mg y medicamentos antiparkinsonianos estables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función ejecutiva - Prueba de clasificación de tarjetas
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
La función ejecutiva se evaluará mediante la prueba de clasificación de tarjetas de la batería de cognición NIH Toolbox. Los participantes serán evaluados al inicio, 4 semanas, 14 semanas y 26 semanas
Línea de base a 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados neurocognitivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) consta de múltiples autoinformes y pruebas informadas por médicos. Las evaluaciones se pueden completar en un dispositivo de tableta y se calculan una puntuación compuesta y secundaria. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor funcionamiento. Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, 4 semanas, 14 semanas y 26 semanas.
Línea de base a 26 semanas
Cambio en el recuerdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
El recuerdo inmediato y diferido se evaluará mediante la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, revisada, que será administrada por un médico capacitado. Las puntuaciones más altas indican un mejor recuerdo. Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, 4 semanas, 14 semanas y 26 semanas.
Línea de base a 26 semanas
Cambio en la fluidez oral
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
En la Prueba Controlada de Asociación de Palabras Orales (FAS, animales) (COWAT) se le pide al participante que haga asociaciones verbales con diferentes letras del alfabeto diciendo todas las palabras que se le ocurran que comiencen con una letra determinada. Las puntuaciones más altas indican una mejor fluidez oral. Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, 4 semanas, 14 semanas y 26 semanas.
Línea de base a 26 semanas
Cambio en la función ejecutiva - Trail Making Test
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Los participantes completarán el Trail Making Test (TMT), que es una prueba cronometrada de la función ejecutiva. Los puntajes son la cantidad de segundos necesarios para completar la prueba; los puntajes más altos indican una función ejecutiva más deficiente. Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, 4 semanas, 14 semanas y 26 semanas.
Línea de base a 26 semanas
Cambio en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
El estado cognitivo del participante se evaluará utilizando la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal. Las puntuaciones más altas indicaron un mejor estado cognitivo. Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, 4 semanas, 14 semanas y 26 semanas.
Línea de base a 26 semanas
Cambio en las funciones corticales superiores
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
La Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) mide los déficits en una amplia gama de funciones corticales superiores y diferencia los déficits de diferentes niveles de gravedad. El DRS-2 produce cinco subescalas, así como una puntuación general de funcionamiento cognitivo. A mayor puntuación mayor deterioro. Los participantes serán evaluados al inicio, 4 semanas, 14 semanas y 26 semanas
Línea de base a 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Kyowa Kirin, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20022119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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