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Istradefilina para doença de Parkinson com comprometimento cognitivo

22 de julho de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Istradefilina para comprometimento cognitivo da doença de Parkinson

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a istradefilina melhora a cognição em indivíduos com doença de Parkinson com comprometimento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A istradefilina foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para reduzir os episódios "off" na doença de Parkinson. O período em que a levodopa tem um efeito positivo nos sintomas de Parkinson é chamado de on-time. Assim que a medicação deixa de funcionar, inicia-se o chamado episódio "desligado", em que os sintomas se repetem. O cuidado usual para o tratamento da doença de Parkinson com comprometimento cognitivo é o uso de medicamentos que melhoram a cognição, também chamados de inibidores da colinesterase. Neste estudo, os participantes receberão os cuidados habituais e, além disso, serão solicitados a tomar istradefilina diariamente por 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para provável demência da doença de Parkinson ou PD-MCI (comprometimento cognitivo leve)
  • Idade maior que 50
  • Hoehn e Yahr estágio < 4 no estado "on"
  • Atualmente tomando carbidopa/levodopa
  • Medicamentos antiparkinsonianos estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial
  • Dose do inibidor da colinesterase estável por 8 semanas antes da consulta inicial

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios para demência com corpos de Lewy, incluindo início da demência antes ou dentro de 1 ano do início do parkinsonismo
  • Presença de discinesias problemáticas
  • Gravidez ou possibilidade de engravidar durante o período do estudo.
  • Insuficiência hepática moderada ou grave
  • demência muito grave para completar as medidas do estudo ou para aderir ao esquema de medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados habituais mais istradefilina
Os participantes receberão os cuidados habituais e, além disso, serão solicitados a tomar istradefilina diariamente por 26 semanas.
Medicamento: Medicamento istradefilina
2 semanas com istradefilina 20 mg por dia, 2 semanas com istradefilina 40 mg com capacidade de ajuste de outros medicamentos antiparkinsonianos e 22 semanas com istradefilina 40 mg e medicamentos antiparkinsonianos estáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função executiva - teste Card Sort
Prazo: Linha de base para 26 semanas
A função executiva será avaliada usando o teste Card Sort da bateria de cognição do NIH Toolbox. Os participantes serão avaliados no início, 4 semanas, 14 semanas e 26 semanas
Linha de base para 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados neurocognitivos
Prazo: Linha de base para 26 semanas
A bateria de cognição do NIH Toolbox (NTCB) consiste em vários testes de autorrelato e relatados pelo médico. As avaliações podem ser concluídas em um tablet e um composto, bem como sub-pontuações são calculados. Pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento. Os participantes serão avaliados no início do estudo, 4 semanas, 14 semanas e 26 semanas.
Linha de base para 26 semanas
Alteração no recall
Prazo: Linha de base para 26 semanas
A recordação imediata e tardia será avaliada usando o Hopkins Verbal Learning Test - Revised, que será administrado por um clínico treinado. Pontuações mais altas indicam melhor recordação. Os participantes serão avaliados no início do estudo, 4 semanas, 14 semanas e 26 semanas.
Linha de base para 26 semanas
Mudança na fluência oral
Prazo: Linha de base para 26 semanas
No Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (FAS, animais) (COWAT), o participante é solicitado a fazer associações verbais com diferentes letras do alfabeto, dizendo todas as palavras que podem começar com uma determinada letra. Pontuações mais altas indicam melhor fluência oral. Os participantes serão avaliados no início do estudo, 4 semanas, 14 semanas e 26 semanas.
Linha de base para 26 semanas
Alteração na função executiva - Trail Making Test
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Os participantes irão completar o Trail Making Test (TMT), que é um teste cronometrado da função executiva. As pontuações são o número de segundos necessários para completar o teste com pontuações mais altas indicam uma função executiva pior. Os participantes serão avaliados no início do estudo, 4 semanas, 14 semanas e 26 semanas.
Linha de base para 26 semanas
Mudança no estado cognitivo
Prazo: Linha de base para 26 semanas
O estado cognitivo do participante será avaliado usando a pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal. Pontuações mais altas indicaram melhor estado cognitivo. Os participantes serão avaliados no início do estudo, 4 semanas, 14 semanas e 26 semanas.
Linha de base para 26 semanas
Alteração nas funções corticais superiores
Prazo: Linha de base para 26 semanas
A Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) mede déficits em uma ampla gama de funções corticais superiores e diferencia déficits de vários níveis de gravidade. O DRS-2 produz cinco subescalas, bem como uma pontuação geral do funcionamento cognitivo. Pontuações mais altas, maior comprometimento. Os participantes serão avaliados no início, 4 semanas, 14 semanas e 26 semanas
Linha de base para 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Kyowa Kirin, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20022119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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