Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Istradefylline for Parkinsons sykdom med kognitiv svikt

22. juli 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Istradefylline for Parkinsons sykdom kognitiv svikt

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om istradefyllin forbedrer kognisjon hos personer med Parkinsons sykdom med kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Istradefylline er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å redusere "off"-episoder ved Parkinsons sykdom. Perioden da levodopa har en positiv effekt på Parkinsons symptomer kalles på tid. Når medisinen slutter å virke, starter en såkalt "av"-episode, hvor symptomene kommer tilbake. Vanlig behandling for behandling av Parkinsons sykdom med kognitiv svikt er bruk av kognisjonsfremmende medisiner også kalt kolinesterasehemmere. I denne studien vil deltakerne få vanlig pleie, og i tillegg vil de bli bedt om å ta istradefyllin daglig i 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kriterier for sannsynlig Parkinsons sykdom demens eller PD-MCI (mild kognitiv svikt)
  • Alder over 50
  • Hoehn og Yahr trinn < 4 i "på" tilstand
  • Tar for tiden karbidopa/levodopa
  • Antiparkinsonmedisiner stabile i minst 4 uker før baseline-besøket
  • Kolinesterasehemmerdose stabil i 8 uker før baseline besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylle kriterier for demens med Lewy-kropper, inkludert demens debut før eller innen 1 år etter parkinsonisme
  • Tilstedeværelse av plagsomme dyskinesier
  • Graviditet eller mulighet for å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • demens for alvorlig til å fullføre studietiltak eller til å overholde medisineringsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig pleie pluss istradefyllin
Deltakerne vil få vanlig pleie, og vil i tillegg bli bedt om å ta istradefyllin daglig i 26 uker.
Legemiddel: Istradefylline medisiner
2 uker på istradefyllin 20mg daglig, 2 uker på istradefyllin 40mg med mulighet til å justere andre antiparkinsonmedisiner, og 22 uker på istradefyllin 40mg og stabile antiparkinsonmedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksekutiv funksjon - Kortsorteringstest
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Utøvende funksjon vil bli vurdert ved å bruke kortsorteringstesten fra NIH Toolbox Cognition Battery. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 4 uker, 14 uker og 26 uker
Baseline til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognitive utfall
Tidsramme: Baseline til 26 uker
NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) består av flere selvrapporterte og klinikerrapporterte tester. Vurderingene kan gjennomføres på nettbrett og en sammensatt samt delpoeng beregnes. Høyere score indikerer bedre funksjon. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 4 uker, 14 uker og 26 uker.
Baseline til 26 uker
Endring i tilbakekalling
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Umiddelbar og forsinket tilbakekalling vil bli vurdert ved hjelp av Hopkins Verbal Learning Test - Revised, som vil bli administrert av en utdannet kliniker. Høyere poengsum indikerer bedre gjenkalling. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 4 uker, 14 uker og 26 uker.
Baseline til 26 uker
Endring i muntlig flyt
Tidsramme: Baseline til 26 uker
I Controlled Oral Word Association Test (FAS, dyr) (COWAT) blir deltakeren bedt om å gjøre verbale assosiasjoner til forskjellige bokstaver i alfabetet ved å si alle ordene de kan tenke seg å begynne med en gitt bokstav. Høyere skårer indikerer bedre muntlig flyt. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 4 uker, 14 uker og 26 uker.
Baseline til 26 uker
Endring i utøvende funksjon - Trail Making Test
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Deltakerne vil fullføre Trail Making Test (TMT) som er en tidsbestemt test av utøvende funksjon. Poeng er antall sekunder som trengs for å fullføre testen med høyere poengsum indikerer dårligere eksekutiv funksjon. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 4 uker, 14 uker og 26 uker.
Baseline til 26 uker
Endring i kognitiv status
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Deltakerens kognitive status vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment-score. Høyere skårer indikerte bedre kognitiv status. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 4 uker, 14 uker og 26 uker.
Baseline til 26 uker
Endring i høyere kortikale funksjoner
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) måler underskudd i et stort spekter av høyere kortikale funksjoner og skiller underskudd av varierende alvorlighetsgrad. DRS-2 gir fem subskalaer samt en total kognitiv funksjonsscore. Høyere skår høyere svekkelse. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 4 uker, 14 uker og 26 uker
Baseline til 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Kyowa Kirin, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20022119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere