Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istradefylliini Parkinsonin taudin hoitoon, johon liittyy kognitiivisia häiriöitä

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Istradefylliini Parkinsonin taudin kognitiivisten häiriöiden hoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako istradefylliini kognitiota Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, joilla on kognitiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt istradefylliinin vähentämään Parkinsonin taudin "off"-jaksoja. Aikaa, jolloin levodopa vaikuttaa positiivisesti Parkinsonin oireisiin, kutsutaan oikea-aikaiseksi. Kun lääkitys lakkaa toimimasta, alkaa niin kutsuttu "off"-jakso, jossa oireet toistuvat. Tavanomainen hoito Parkinsonin taudin hoidossa, johon liittyy kognitiivisia häiriöitä, on kognitiota parantavien lääkkeiden käyttö, joita kutsutaan myös koliiniesteraasin estäjiksi. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, ja lisäksi heitä pyydetään ottamaan istradefylliiniä päivittäin 26 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää kriteerit todennäköiselle Parkinsonin taudin dementialle tai PD-MCI:lle (lievä kognitiivinen vajaatoiminta)
  • Ikä yli 50 vuotta
  • Hoehn ja Yahr vaihe < 4 "päällä"-tilassa
  • Käytän parhaillaan karbidopa/levodopaa
  • Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet ovat stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Koliiniesteraasi-inhibiittorin annos pysyi vakaana 8 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä Lewyn ruumiin dementian kriteerit, mukaan lukien dementian puhkeaminen ennen parkinsonismin puhkeamista tai vuoden sisällä parkinsonismin puhkeamisesta
  • Haitallisten dyskinesioiden esiintyminen
  • Raskaus tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • liian vakava dementia tutkimustoimenpiteiden suorittamiseksi tai lääkitysaikataulun noudattamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen hoito plus istradefylliini
Osallistujat saavat tavallista hoitoa, ja lisäksi heitä pyydetään ottamaan istradefylliiniä päivittäin 26 viikon ajan.
Lääke: Istradefylliinilääke
2 viikkoa istradefylliiniä 20 mg päivittäin, 2 viikkoa istradefylliiniä 40 mg, jolloin voidaan säätää muita Parkinsonin lääkkeitä, ja 22 viikkoa istradefylliiniä 40 mg ja stabiileja parkinsonin lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimeenpanevassa toiminnossa - Card Sort -testi
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Executive-toiminto arvioidaan NIH Toolbox Cognition Battery -akun korttilajittelutestillä. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 14 viikon ja 26 viikon kuluttua
Perustaso 26 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurokognitiivisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) koostuu useista itseraporteista ja kliinikon raportoimista testeistä. Arviot voidaan suorittaa tabletilla ja niistä lasketaan yhdistelmä- ja osapisteet. Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 14 viikon ja 26 viikon kuluttua.
Perustaso 26 viikkoon
Muutos muistamiseen
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Välitön ja viivästynyt palautus arvioidaan käyttämällä Hopkinsin verbal Learning Test - Revised -testiä, jonka suorittaa koulutettu kliinikko. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistamista. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 14 viikon ja 26 viikon kuluttua.
Perustaso 26 viikkoon
Muutos suullisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Kontrolloidussa suullisen sanaassosiaatiotestissä (FAS, eläimet) (COWAT) osallistujaa pyydetään muodostamaan verbaalisia assosiaatioita aakkosten eri kirjaimiin sanomalla kaikki sanat, jotka hän ajattelee alkavan tietyllä kirjaimella. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suullista sujuvuutta. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 14 viikon ja 26 viikon kuluttua.
Perustaso 26 viikkoon
Muutos toimeenpanevassa tehtävässä - Trail Making Test
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Osallistujat suorittavat Trail Making Test (TMT) -testin, joka on johtavien toimintojen ajoitettu testi. Pisteet ovat sekuntien määrä, joka tarvitaan testin suorittamiseen korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa heikompaa toimeenpanotoimintoa. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 14 viikon ja 26 viikon kuluttua.
Perustaso 26 viikkoon
Kognitiivisen tilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Osallistujan kognitiivinen tila arvioidaan Montreal Cognitive Assessment -pistemäärän avulla. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa kognitiivista tilaa. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 14 viikon ja 26 viikon kuluttua.
Perustaso 26 viikkoon
Muutos korkeammissa aivokuoren toiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) mittaa puutteita useissa korkeammissa aivokuoren toiminnoissa ja erottaa vaikeusasteiset puutteet. DRS-2 antaa viisi alaasteikkoa sekä yleisen kognitiivisen toiminnan pistemäärän. Korkeammat pisteet suurempi vamma. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 14 viikon ja 26 viikon kuluttua
Perustaso 26 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Kyowa Kirin, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20022119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa