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인지 장애가 있는 파킨슨병에 대한 이스트라데필린

2025년 7월 22일 업데이트: Virginia Commonwealth University

파킨슨병 인지 장애에 대한 이스트라데필린

이 연구의 목적은 이스트라데필린이 인지 장애가 있는 파킨슨병 환자의 인지를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이스트라데필린은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 파킨슨병의 "오프" 에피소드를 감소시킵니다. 레보도파가 파킨슨병 증상에 긍정적인 영향을 미치는 기간을 정시라고 합니다. 약물이 작동을 멈추면 증상이 재발하는 소위 "오프" 에피소드가 시작됩니다. 인지 장애가 있는 파킨슨병 치료를 위한 일반적인 치료는 콜린에스테라제 억제제라고도 하는 인지 강화 약물을 사용하는 것입니다. 이 연구에서 참가자는 일반적인 치료를 받게 되며, 추가로 26주 동안 매일 이스트라데필린을 복용하도록 요청받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가능한 파킨슨병 치매 또는 PD-MCI(경도 인지 장애)에 대한 기준 충족
  • 50세 이상
  • Hoehn 및 Yahr 단계 < 4 "온" 상태
  • 현재 카비도파/레보도파 복용 중
  • 기준선 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 항파킨슨병 약물
  • 기준선 방문 전 8주 동안 안정적인 콜린에스테라아제 억제제 용량

제외 기준:

  • 파킨슨병 발병 전 또는 발병 1년 이내의 치매 발병을 포함하여 레비 소체를 동반한 치매의 기준 충족
  • 성가신 이상운동증의 존재
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 가능성.
  • 중등도 또는 중증 간 장애
  • 연구 측정을 완료하거나 투약 일정을 준수하기에 너무 심한 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평소 케어 플러스 istradefylline
참가자는 일반적인 치료를 받게 되며 추가로 26주 동안 매일 이스트라데필린을 복용하도록 요청받게 됩니다.
의약품: 이스트라데필린 약물
매일 이스트라데필린 20mg을 2주간 투여하고, 다른 항파킨슨병 약물을 조절할 수 있는 능력이 있는 이스트라데필린 40mg을 2주간 투여하고, 이스트라데필린 40mg과 안정적인 항파킨슨병 약물을 22주간 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능의 변화 - 카드 정렬 테스트
기간: 기준선에서 26주
집행 기능은 NIH Toolbox Cognition Battery의 Card Sort Test를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 기준선, 4주, 14주 및 26주에 평가됩니다.
기준선에서 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 결과의 변화
기간: 기준선에서 26주
NIH Toolbox Cognition Battery(NTCB)는 여러 자가 보고 및 임상의가 보고한 테스트로 구성됩니다. 평가는 태블릿 장치에서 완료할 수 있으며 종합 점수와 하위 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 참가자는 기준선, 4주, 14주 및 26주에 평가됩니다.
기준선에서 26주
리콜의 변화
기간: 기준선에서 26주
즉시 및 지연 회상은 Hopkins Verbal Learning Test - Revised를 사용하여 평가되며 훈련된 임상의가 시행합니다. 점수가 높을수록 더 나은 기억을 나타냅니다. 참가자는 기준선, 4주, 14주 및 26주에 평가됩니다.
기준선에서 26주
구어 유창성의 변화
기간: 기준선에서 26주
Controlled Oral Word Association Test (FAS, animals) (COWAT)에서 참가자는 주어진 문자로 시작한다고 생각할 수 있는 모든 단어를 말함으로써 알파벳의 다른 문자에 대한 언어적 연관성을 만들도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 더 나은 구어 유창성을 나타냅니다. 참가자는 기준선, 4주, 14주 및 26주에 평가됩니다.
기준선에서 26주
실행 기능의 변화 - 트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선에서 26주
참가자는 집행 기능의 시간 제한 테스트인 트레일 메이킹 테스트(TMT)를 완료합니다. 점수는 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(초)이며 점수가 높을수록 실행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 참가자는 기준선, 4주, 14주 및 26주에 평가됩니다.
기준선에서 26주
인지 상태의 변화
기간: 기준선에서 26주
참가자의 인지 상태는 몬트리올 인지 평가 점수를 사용하여 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 인지 상태를 나타냅니다. 참가자는 기준선, 4주, 14주 및 26주에 평가됩니다.
기준선에서 26주
고등 피질 기능의 변화
기간: 기준선에서 26주
치매 등급 척도-2(DRS-2)는 넓은 범위의 더 높은 피질 기능의 결손을 측정하고 다양한 중증도 수준의 결손을 구별합니다. DRS-2는 전체 인지 기능 점수뿐만 아니라 5개의 하위 척도를 산출합니다. 점수가 높을수록 장애가 높습니다. 참가자는 기준선, 4주, 14주 및 26주에 평가됩니다.
기준선에서 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Kyowa Kirin, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20022119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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