Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Истрадефиллин при болезни Паркинсона с когнитивными нарушениями

22 июля 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Истрадефиллин для лечения когнитивных нарушений при болезни Паркинсона

Цель этого исследования - определить, улучшает ли истрадефиллин когнитивные функции у людей с болезнью Паркинсона с когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Истрадефиллин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для уменьшения эпизодов «выключения» при болезни Паркинсона. Период, когда леводопа оказывает положительное влияние на симптомы болезни Паркинсона, называют он-таймом. Как только лекарство перестает действовать, начинается так называемый эпизод «выключения», когда симптомы повторяются. Обычно для лечения болезни Паркинсона с когнитивными нарушениями используют препараты, улучшающие когнитивные функции, также называемые ингибиторами холинэстеразы. В этом исследовании участники получат обычный уход, и, кроме того, им будет предложено принимать истрадефиллин ежедневно в течение 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям вероятной деменции при болезни Паркинсона или PD-MCI (легкие когнитивные нарушения)
  • Возраст старше 50 лет
  • Стадия Хена и Яра < 4 в состоянии «включено»
  • В настоящее время принимает карбидопу/леводопу.
  • Стабильность противопаркинсонических препаратов в течение как минимум 4 недель до исходного визита
  • Доза ингибитора холинэстеразы стабильна в течение 8 недель до исходного визита.

Критерий исключения:

  • Соответствуют критериям деменции с тельцами Леви, включая начало деменции до или в течение 1 года после начала паркинсонизма
  • Наличие беспокоящих дискинезий
  • Беременность или возможность забеременеть в период исследования.
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
  • деменция слишком серьезная, чтобы завершить меры исследования или придерживаться графика приема лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычный уход плюс истрадефиллин
Участники получат обычный уход, и, кроме того, им будет предложено ежедневно принимать истрадефиллин в течение 26 недель.
Лекарство: Истрадефиллин препарат
2 недели приема истрадефиллина 20 мг в день, 2 недели приема истрадефиллина 40 мг с возможностью корректировки других противопаркинсонических препаратов и 22 недели приема истрадефиллина 40 мг и стабильных противопаркинсонических препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительной функции - тест на сортировку карт
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Исполнительная функция будет оцениваться с использованием теста сортировки карточек из батареи познания NIH Toolbox. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 14 недель и 26 недель.
Исходный уровень до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивных результатов
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Батарея познания NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) состоит из нескольких самоотчетов и тестов, предоставленных клиницистами. Оценки можно выполнять на планшетном устройстве, после чего рассчитываются комбинированные и промежуточные баллы. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 14 недель и 26 недель.
Исходный уровень до 26 недель
Изменение отзыва
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Немедленное и отсроченное воспроизведение будет оцениваться с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса, который будет проводиться обученным клиницистом. Более высокие баллы указывают на лучшую память. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 14 недель и 26 недель.
Исходный уровень до 26 недель
Изменение устной беглости
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
В тесте контролируемых устных словесных ассоциаций (FAS, животные) (COWAT) участника просят составить словесные ассоциации с различными буквами алфавита, произнося все слова, которые они могут придумать, начиная с данной буквы. Более высокие баллы указывают на лучшую беглость речи. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 14 недель и 26 недель.
Исходный уровень до 26 недель
Изменение исполнительной функции - Тест на создание следов
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Участники пройдут тест Trail Making Test (TMT), который представляет собой рассчитанный на время тест исполнительной функции. Баллы - это количество секунд, необходимое для завершения теста, при этом более высокие баллы указывают на более низкую исполнительную функцию. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 14 недель и 26 недель.
Исходный уровень до 26 недель
Изменение когнитивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Когнитивный статус участника будет оцениваться с использованием шкалы Montreal Cognitive Assessment. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем когнитивном статусе. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 14 недель и 26 недель.
Исходный уровень до 26 недель
Изменение высших корковых функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Шкала оценки слабоумия-2 (DRS-2) измеряет дефициты в большом диапазоне высших корковых функций и дифференцирует дефициты различной степени тяжести. DRS-2 дает пять подшкал, а также общую оценку когнитивного функционирования. Чем выше балл, тем выше ухудшение. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 14 недель и 26 недель.
Исходный уровень до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

Kyowa Kirin, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20022119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться