Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Istradefylline för Parkinsons sjukdom med kognitiv funktionsnedsättning

22 juli 2025 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Istradefylline för Parkinsons sjukdom Kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om istradefyllin förbättrar kognitionen hos individer med Parkinsons sjukdom med kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Istradefylline har godkänts av U. S. Food and Drug Administration (FDA) för att minska "off" episoder vid Parkinsons sjukdom. Perioden då levodopa har en positiv effekt på Parkinsons symtom kallas i tid. När medicinen slutar verka börjar en så kallad "off"-episod, där symtomen återkommer. Vanlig vård för behandling av Parkinsons sjukdom med kognitiv funktionsnedsättning är användning av kognitionshöjande mediciner även kallade kolinesterashämmare. I denna studie kommer deltagarna att få sedvanlig vård, och dessutom kommer de att bli ombedda att ta istradefyllin dagligen i 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterierna för sannolik Parkinsons sjukdom demens eller PD-MCI (lindrig kognitiv funktionsnedsättning)
  • Ålder över 50
  • Hoehn och Yahr steg < 4 i "på" tillstånd
  • Tar för närvarande karbidopa/levodopa
  • Läkemedel mot Parkinson är stabila i minst 4 veckor före baslinjebesöket
  • Kolinesterashämmardosen stabil i 8 veckor före baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Uppfylla kriterierna för demens med Lewy-kroppar, inklusive demens debut före eller inom 1 år efter parkinsonism
  • Förekomst av besvärliga dyskinesier
  • Graviditet eller möjlighet att bli gravid under studieperioden.
  • Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
  • demens för allvarlig för att genomföra studieåtgärder eller för att följa medicineringsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanlig vård plus istradefyllin
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård och kommer dessutom att bli ombedda att ta istradefyllin dagligen i 26 veckor.
Läkemedel: Istradefylline medicin
2 veckor på istradefyllin 20 mg dagligen, 2 veckor på istradefyllin 40 mg med möjlighet att anpassa andra antiparkinsonmediciner och 22 veckor på istradefyllin 40mg och stabila antiparkinsonmediciner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av exekutiv funktion - Kortsorteringstest
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Exekutiv funktion kommer att bedömas med kortsorteringstestet från NIH Toolbox Cognition Battery. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor, 14 veckor och 26 veckor
Baslinje till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neurokognitiva resultat
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) består av flera självrapporterade och klinikerrapporterade tester. Bedömningarna kan göras på en surfplatta och en sammansatt samt delpoäng beräknas. Högre poäng tyder på bättre funktion. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor, 14 veckor och 26 veckor.
Baslinje till 26 veckor
Ändring i återkallelse
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Omedelbar och försenad återkallelse kommer att bedömas med Hopkins Verbal Learning Test - Revised, som kommer att administreras av en utbildad läkare. Högre poäng indikerar bättre minne. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor, 14 veckor och 26 veckor.
Baslinje till 26 veckor
Förändring i muntlig flyt
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
I Controlled Oral Word Association Test (FAS, djur) (COWAT) uppmanas deltagaren att göra verbala associationer till olika bokstäver i alfabetet genom att säga alla ord som de kan tänka sig att börja med en given bokstav. Högre poäng indikerar bättre muntlig flyt. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor, 14 veckor och 26 veckor.
Baslinje till 26 veckor
Förändring i verkställande funktion - Trail Making Test
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Deltagarna kommer att slutföra Trail Making Test (TMT) som är ett tidsbestämt test av exekutiv funktion. Poäng är antalet sekunder som krävs för att slutföra testet med högre poäng indikerar sämre verkställande funktion. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor, 14 veckor och 26 veckor.
Baslinje till 26 veckor
Förändring i kognitiv status
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Deltagarens kognitiva status kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment-poäng. Högre poäng indikerade bättre kognitiv status. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor, 14 veckor och 26 veckor.
Baslinje till 26 veckor
Förändring i högre kortikala funktioner
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) mäter brister i ett stort antal högre kortikala funktioner och särskiljer brister av varierande svårighetsgrad. DRS-2 ger fem subskalor samt en total kognitiv funktionspoäng. Högre poäng högre funktionsnedsättning. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor, 14 veckor och 26 veckor
Baslinje till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Kyowa Kirin, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20022119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera