Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Istradefillin Parkinson-kórra, kognitív károsodással

2025. július 22. frissítette: Virginia Commonwealth University

Istradefillin a Parkinson-kór kognitív károsodásához

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy az iztradefillin javítja-e a kognitív károsodásban szenvedő Parkinson-kórban szenvedő egyének megismerését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az istradefillint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a Parkinson-kór „off” epizódjainak csökkentésére. Azt az időszakot, amikor a levodopa pozitív hatással van a Parkinson-kór tüneteire, on-timenek nevezzük. Amint a gyógyszer abbahagyja a hatását, egy úgynevezett "off" epizód kezdődik, ahol a tünetek kiújulnak. A kognitív károsodással járó Parkinson-kór kezelésének szokásos ellátása a kognitív képességet fokozó gyógyszerek, más néven kolinészteráz-gátlók alkalmazása. Ebben a vizsgálatban a résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és ezen felül 26 héten keresztül naponta istradefillint kell szedniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a valószínű Parkinson-kóros demencia vagy PD-MCI (enyhe kognitív károsodás) kritériumainak
  • 50 év feletti életkor
  • Hoehn és Yahr szakasz < 4 "bekapcsolt" állapotban
  • Jelenleg karbidopát/levodopát szed
  • A Parkinson-kór elleni gyógyszerek legalább 4 hétig stabilak a kiindulási vizit előtt
  • A kolinészteráz inhibitor dózisa stabil a kiindulási vizit előtt 8 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Meg kell felelnie a Lewy testű demencia kritériumainak, beleértve a demenciát a parkinsonizmus megjelenése előtt vagy az azt követő 1 éven belül
  • Zavaros dyskinesiák jelenléte
  • Terhesség vagy teherbeesés lehetősége a vizsgálati időszak alatt.
  • Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás
  • demencia túl súlyos a vizsgálati intézkedések elvégzéséhez vagy a gyógyszeres kezelés ütemezésének betartásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szokásos ápolás plusz istradefillin
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és ezen felül 26 héten keresztül naponta istradefillint kell szedniük.
Drog: Istradefillin gyógyszer
2 hétig napi 20 mg-os istradefillin, 2 hétig 40 mg-os istradefillin, más parkinson-ellenes gyógyszerek beállításának lehetőségével, és 22 hét 40 mg-os istradefillin és stabil antiparkinson-gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a végrehajtó funkcióban – Kártyarendezési teszt
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A végrehajtó funkciót a NIH Toolbox Cognition Battery kártyarendezési tesztje segítségével értékeljük. A résztvevőket az alapvonalon, 4 hét, 14 hét és 26 hét múlva értékelik
Kiindulási állapot 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neurokognitív eredményekben
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Az NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) több önjelentésből és a klinikus által jelentett tesztből áll. Az értékelések táblagépen is elvégezhetők, és összetett, valamint részpontszámokat számítanak ki. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. A résztvevőket az alapvonalon, 4 hét, 14 hét és 26 hét múlva értékelik.
Kiindulási állapot 26 hétig
Változás a visszahívásban
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Az azonnali és késleltetett visszahívást a Hopkins Verbális tanulási teszt – Revised segítségével értékeljük, amelyet egy képzett klinikus ad be. A magasabb pontszámok jobb felidézést jeleznek. A résztvevőket az alapvonalon, 4 hét, 14 hét és 26 hét múlva értékelik.
Kiindulási állapot 26 hétig
Változás a szóbeli folyékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A Controlled Oral Word Association Test (FAS, állatok) (COWAT) során a résztvevőt arra kérik, hogy az ábécé különböző betűihez verbális asszociációkat hozzanak létre úgy, hogy kimondják az összes szót, amely egy adott betűvel kezdődően eszébe jut. A magasabb pontszámok jobb szóbeli folyékonyságot jeleznek. A résztvevőket az alapvonalon, 4 hét, 14 hét és 26 hét múlva értékelik.
Kiindulási állapot 26 hétig
Változás a végrehajtó funkcióban – Trail Making Test
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A résztvevők teljesítik a Trail Making Test (TMT) tesztet, amely a végrehajtó funkciók időzített tesztje. A pontszámok azt jelentik, hogy hány másodpercre van szükség ahhoz, hogy a tesztet magasabb pontszámmal teljesítsék, gyengébb végrehajtói funkciókat jeleznek. A résztvevőket az alapvonalon, 4 hét, 14 hét és 26 hét múlva értékelik.
Kiindulási állapot 26 hétig
A kognitív állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A résztvevő kognitív állapotát a montreali kognitív értékelési pontszám segítségével értékelik. A magasabb pontszámok jobb kognitív állapotot jeleztek. A résztvevőket az alapvonalon, 4 hét, 14 hét és 26 hét múlva értékelik.
Kiindulási állapot 26 hétig
Változás a magasabb kérgi funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) a magasabb kérgi funkciók széles skálájában méri a hiányosságokat, és megkülönbözteti a különböző súlyosságú hiányokat. A DRS-2 öt alskálát, valamint egy általános kognitív működési pontszámot ad. Magasabb pontszám magasabb károsodást. A résztvevőket az alapvonalon, 4 hét, 14 hét és 26 hét múlva értékelik
Kiindulási állapot 26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

Kyowa Kirin, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20022119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel