Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Istradefylline voor de ziekte van Parkinson met cognitieve stoornissen

22 juli 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Istradefylline voor cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of istradefylline de cognitie verbetert bij personen met de ziekte van Parkinson met cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Istradefylline is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om "off"-episodes bij de ziekte van Parkinson te verminderen. De periode waarin levodopa een positief effect heeft op de symptomen van Parkinson wordt on-time genoemd. Zodra de medicatie niet meer werkt, begint een zogenaamde "off"-episode, waarin de symptomen terugkeren. Gebruikelijke zorg voor de behandeling van de ziekte van Parkinson met cognitieve stoornissen is het gebruik van cognitiebevorderende medicijnen, ook wel cholinesteraseremmers genoemd. In deze studie krijgen deelnemers de gebruikelijke zorg en daarnaast wordt hen gevraagd istradefylline gedurende 26 weken dagelijks in te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan criteria voor waarschijnlijke dementie bij de ziekte van Parkinson of PD-MCI (milde cognitieve stoornis)
  • Leeftijd ouder dan 50
  • Hoehn en Yahr stadium < 4 in "aan" staat
  • Gebruik momenteel carbidopa/levodopa
  • Antiparkinsonmedicatie stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Dosis cholinesteraseremmer stabiel gedurende 8 weken voorafgaand aan baselinebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de criteria voor dementie met Lewy-lichaampjes, inclusief het begin van dementie vóór of binnen 1 jaar na het begin van parkinsonisme
  • Aanwezigheid van lastige dyskinesieën
  • Zwangerschap of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • dementie te ernstig om studiemaatregelen te voltooien of om zich aan het medicatieschema te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus istradefylline
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en daarnaast wordt hen gevraagd istradefylline gedurende 26 weken dagelijks in te nemen.
Geneesmiddel: Istradefylline-medicatie
2 weken op istradefylline 20 mg per dag, 2 weken op istradefylline 40 mg met de mogelijkheid om andere antiparkinsonmedicijnen aan te passen, en 22 weken op istradefylline 40 mg en stabiele antiparkinsonmedicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in executieve functie - Card Sort-test
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
De executieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Card Sort Test van de NIH Toolbox Cognition Battery. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 4 weken, 14 weken en 26 weken
Basislijn tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) bestaat uit meerdere zelfgerapporteerde en door de arts gerapporteerde tests. De beoordelingen kunnen op een tablet worden ingevuld en zowel samengestelde als deelscores worden berekend. Hogere scores zijn indicatief voor beter functioneren. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 4 weken, 14 weken en 26 weken.
Basislijn tot 26 weken
Verandering in herinnering
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Onmiddellijke en uitgestelde herinnering zal worden beoordeeld met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test - Revised, die zal worden afgenomen door een getrainde clinicus. Hogere scores duiden op een betere herinnering. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 4 weken, 14 weken en 26 weken.
Basislijn tot 26 weken
Verandering in spreekvaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
In de Controlled Oral Word Association Test (FAS, dieren) (COWAT) wordt de deelnemer gevraagd om verbale associaties te maken met verschillende letters van het alfabet door alle woorden te zeggen die ze kunnen bedenken die beginnen met een bepaalde letter. Hogere scores duiden op een betere mondelinge vloeiendheid. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 4 weken, 14 weken en 26 weken.
Basislijn tot 26 weken
Verandering in executieve functie - Trail Making Test
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Deelnemers zullen de Trail Making Test (TMT) voltooien, een getimede test van de executieve functie. Scores zijn het aantal seconden dat nodig is om de test te voltooien, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere executieve functie. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 4 weken, 14 weken en 26 weken.
Basislijn tot 26 weken
Verandering in cognitieve status
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
De cognitieve status van de deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van de Montreal Cognitive Assessment-score. Hogere scores duidden op een betere cognitieve status. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 4 weken, 14 weken en 26 weken.
Basislijn tot 26 weken
Verandering in hogere corticale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
De Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) meet tekorten in een groot aantal hogere corticale functies en onderscheidt tekorten van verschillende ernstniveaus. De DRS-2 levert vijf subschalen op, evenals een algemene cognitief functionerende score. Hogere scores hogere bijzondere waardevermindering. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 4 weken, 14 weken en 26 weken
Basislijn tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Kyowa Kirin, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20022119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren