Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Istradefylline til Parkinsons sygdom med kognitiv svækkelse

22. juli 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Istradefylline til Parkinsons sygdom Kognitiv svækkelse

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om istradefyllin forbedrer kognition hos personer med Parkinsons sygdom med kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Istradefylline er blevet godkendt af U. S. Food and Drug Administration (FDA) til at reducere "off" episoder i Parkinsons sygdom. Perioden, hvor levodopa har en positiv effekt på Parkinsons symptomer, kaldes on-time. Når medicinen holder op med at virke, starter en såkaldt "off"-episode, hvor symptomerne kommer igen. Den sædvanlige behandling af Parkinsons sygdom med kognitiv svækkelse er brug af kognitionsfremmende medicin også kaldet kolinesterasehæmmere. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage sædvanlig pleje, og derudover vil de blive bedt om at tage istradefyllin dagligt i 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterier for sandsynlig Parkinsons sygdom demens eller PD-MCI (mild kognitiv svækkelse)
  • Alder over 50
  • Hoehn og Yahr trin < 4 i "på" tilstand
  • Tager i øjeblikket carbidopa/levodopa
  • Antiparkinson medicin stabil i mindst 4 uger før baseline besøg
  • Cholinesterasehæmmerdosis stabil i 8 uger før baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld kriterierne for demens med Lewy-legemer, herunder demens debut før eller inden for 1 år efter parkinsonisme debut
  • Tilstedeværelse af generende dyskinesier
  • Graviditet eller mulighed for at blive gravid i studieperioden.
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
  • demens for alvorlig til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger eller til at overholde medicinskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus istradefyllin
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje og vil desuden blive bedt om at tage istradefyllin dagligt i 26 uger.
Medicin: Istradefylline medicin
2 uger på istradefyllin 20mg dagligt, 2 uger på istradefyllin 40mg med evnen til at justere andre antiparkinsonmedicin og 22 uger på istradefyllin 40mg og stabil antiparkinsonmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksekutiv funktion - Kortsorteringstest
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Executive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Card Sort Test fra NIH Toolbox Cognition Battery. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger, 14 uger og 26 uger
Baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitive resultater
Tidsramme: Baseline til 26 uger
NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) består af flere selvrapporterede og klinikerrapporterede tests. Bedømmelserne kan gennemføres på en tablet og der udregnes en sammensat samt delscore. Højere score indikerer bedre funktion. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger, 14 uger og 26 uger.
Baseline til 26 uger
Ændring i tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse vil blive vurderet ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test - Revised, som vil blive administreret af en uddannet kliniker. Højere score indikerer bedre genkaldelse. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger, 14 uger og 26 uger.
Baseline til 26 uger
Ændring i mundtlig flydende
Tidsramme: Baseline til 26 uger
I den kontrollerede mundtlige ordforeningstest (FAS, dyr) (COWAT) bliver deltageren bedt om at lave verbale associationer til forskellige bogstaver i alfabetet ved at sige alle de ord, som de kan finde på begyndende med et givet bogstav. Højere score indikerer bedre mundtlighed. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger, 14 uger og 26 uger.
Baseline til 26 uger
Ændring i executive funktion - Trail Making Test
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Deltagerne vil gennemføre Trail Making Test (TMT), som er en tidsbestemt test af den udøvende funktion. Scores er det antal sekunder, der kræves for at gennemføre testen, med højere score indikerer dårligere eksekutiv funktion. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger, 14 uger og 26 uger.
Baseline til 26 uger
Ændring i kognitiv status
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Deltagerens kognitive status vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-score. Højere score indikerede bedre kognitiv status. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger, 14 uger og 26 uger.
Baseline til 26 uger
Ændring i højere kortikale funktioner
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) måler underskud i en lang række højere kortikale funktioner og differentierer underskud af varierende sværhedsgrad. DRS-2 giver fem underskalaer samt en samlet kognitiv funktionsscore. Højere score højere værdiforringelse. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger, 14 uger og 26 uger
Baseline til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Kyowa Kirin, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20022119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Istradefylline medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner