伊曲茶碱治疗伴有认知障碍的帕金森病
2025年7月22日 更新者：Virginia Commonwealth University
伊曲茶碱治疗帕金森病认知障碍
本研究的目的是确定伊曲茶碱是否能改善患有认知障碍的帕金森病患者的认知能力。
研究概览
详细说明
伊曲茶碱已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于减少帕金森病的“关闭”发作。
左旋多巴对帕金森病症状产生积极影响的时期称为准时。
一旦药物停止工作，所谓的“关闭”事件就会开始，症状会再次出现。
治疗伴有认知障碍的帕金森病的常规护理是使用认知增强药物，也称为胆碱酯酶抑制剂。
在这项研究中，参与者将接受常规护理，此外，他们将被要求每天服用伊曲茶碱 26 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合可能的帕金森病痴呆或 PD-MCI（轻度认知障碍）的标准
- 50岁以上
- Hoehn 和 Yahr 阶段 < 4 处于“开启”状态
- 目前服用卡比多巴/左旋多巴
- 基线访视前抗帕金森病药物至少稳定 4 周
- 基线访视前胆碱酯酶抑制剂剂量稳定 8 周
排除标准：
- 符合路易体痴呆症的标准，包括帕金森病发作之前或之后 1 年内的痴呆症发作
- 存在麻烦的运动障碍
- 在研究期间怀孕或怀孕的可能性。
- 中度或重度肝功能损害
- 痴呆太严重而无法完成学习措施或遵守药物治疗计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规护理加伊曲茶碱
参与者将接受常规护理，此外，将被要求每天服用伊曲茶碱 26 周。
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每日服用伊曲茶碱 20 毫克 2 周，服用伊曲茶碱 40 毫克 2 周，并可调整其他抗帕金森病药物，服用伊曲茶碱 40 毫克和稳定的抗帕金森病药物 22 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能的变化——卡片分类测试
大体时间：基线至 26 周
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将使用 NIH Toolbox Cognition Battery 中的卡片分类测试评估执行功能。
将在基线、4 周、14 周和 26 周对参与者进行评估
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基线至 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经认知结果的变化
大体时间：基线至 26 周
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NIH 工具箱认知电池 (NTCB) 由多个自我报告和临床医生报告的测试组成。
评估可以在平板设备上完成，并计算综合分数和子分数。
分数越高表示功能越好。
参与者将在基线、4 周、14 周和 26 周时接受评估。
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基线至 26 周
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召回率变化
大体时间：基线至 26 周
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立即和延迟回忆将使用霍普金斯语言学习测试 - 修订版进行评估，该测试将由经过培训的临床医生进行管理。
分数越高表示召回越好。
参与者将在基线、4 周、14 周和 26 周时接受评估。
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基线至 26 周
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口语流利度的变化
大体时间：基线至 26 周
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在受控口头单词联想测试（FAS，动物）(COWAT) 中，参与者被要求通过说出他们能想到的以给定字母开头的所有单词来对字母表中的不同字母进行口头联想。
分数越高表示口语流利度越好。
参与者将在基线、4 周、14 周和 26 周时接受评估。
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基线至 26 周
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执行功能的变化 - Trail Making 测试
大体时间：基线至 26 周
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参与者将完成 Trail Making Test (TMT)，这是一项针对执行功能的定时测试。
分数是完成测试所需的秒数，分数越高表示执行功能越差。
参与者将在基线、4 周、14 周和 26 周时接受评估。
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基线至 26 周
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认知状态的改变
大体时间：基线至 26 周
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参与者的认知状态将使用蒙特利尔认知评估分数进行评估。
分数越高表明认知状态越好。
参与者将在基线、4 周、14 周和 26 周时接受评估。
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基线至 26 周
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高级皮层功能的变化
大体时间：基线至 26 周
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痴呆症评定量表 2 (DRS-2) 测量大量高级皮质功能的缺陷，并区分不同严重程度的缺陷。
DRS-2 产生五个分量表以及整体认知功能评分。
得分越高减值越大。
将在基线、4 周、14 周和 26 周对参与者进行评估
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基线至 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Barrett, MD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (实际的)
2025年6月9日
研究完成 (实际的)
2025年6月9日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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