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Istradefylline pour la maladie de Parkinson avec troubles cognitifs

22 juillet 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Istradefylline pour les troubles cognitifs de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'istradefylline améliore la cognition chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson avec déficience cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'istradefylline a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour réduire les épisodes "off" de la maladie de Parkinson. La période pendant laquelle la lévodopa a un effet positif sur les symptômes de la maladie de Parkinson est appelée période de temps. Une fois que le médicament cesse de fonctionner, un épisode dit "off" commence, où les symptômes réapparaissent. Les soins habituels pour le traitement de la maladie de Parkinson avec déficience cognitive consistent à utiliser des médicaments améliorant la cognition, également appelés inhibiteurs de la cholinestérase. Dans cette étude, les participants recevront les soins habituels, et en plus, il leur sera demandé de prendre de l'istraféfylline quotidiennement pendant 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de démence probable de la maladie de Parkinson ou PD-MCI (trouble cognitif léger)
  • Âge supérieur à 50 ans
  • Stade de Hoehn et Yahr < 4 à l'état "on"
  • Prend actuellement de la carbidopa/lévodopa
  • Médicaments antiparkinsoniens stables pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence
  • Dose d'inhibiteur de la cholinestérase stable pendant 8 semaines avant la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères de la démence à corps de Lewy, y compris l'apparition de la démence avant ou dans l'année suivant l'apparition du parkinsonisme
  • Présence de dyskinésies gênantes
  • Grossesse ou possibilité de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • démence trop grave pour terminer les mesures de l'étude ou pour respecter le calendrier des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins habituels plus istradefylline
Les participants recevront les soins habituels et, en plus, il leur sera demandé de prendre de l'istradefylline quotidiennement pendant 26 semaines.
Médicament: Médicament istradefylline
2 semaines sous istradefylline 20 mg par jour, 2 semaines sous istradefylline 40 mg avec la possibilité d'ajuster d'autres médicaments antiparkinsoniens, et 22 semaines sous istradefylline 40 mg et des médicaments antiparkinsoniens stables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction exécutive - Test de tri des cartes
Délai: De base à 26 semaines
La fonction exécutive sera évaluée à l'aide du test de tri de cartes de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH. Les participants seront évalués au départ, 4 semaines, 14 semaines et 26 semaines
De base à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats neurocognitifs
Délai: De base à 26 semaines
NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) se compose de plusieurs tests auto-rapportés et rapportés par le clinicien. Les évaluations peuvent être complétées sur une tablette et un composite ainsi que des sous-scores sont calculés. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Les participants seront évalués au départ, 4 semaines, 14 semaines et 26 semaines.
De base à 26 semaines
Changement de rappel
Délai: De base à 26 semaines
Le rappel immédiat et différé sera évalué à l'aide du test d'apprentissage verbal de Hopkins - révisé, qui sera administré par un clinicien qualifié. Des scores plus élevés indiquent un meilleur rappel. Les participants seront évalués au départ, 4 semaines, 14 semaines et 26 semaines.
De base à 26 semaines
Modification de la fluidité orale
Délai: De base à 26 semaines
Dans le test d'association de mots oraux contrôlés (SAF, animaux) (COWAT), le participant est invité à faire des associations verbales avec différentes lettres de l'alphabet en prononçant tous les mots auxquels il peut penser commençant par une lettre donnée. Des scores plus élevés indiquent une meilleure aisance orale. Les participants seront évalués au départ, 4 semaines, 14 semaines et 26 semaines.
De base à 26 semaines
Modification de la fonction exécutive - Trail Making Test
Délai: De base à 26 semaines
Les participants compléteront le Trail Making Test (TMT) qui est un test chronométré de la fonction exécutive. Les scores correspondent au nombre de secondes nécessaires pour terminer le test, les scores les plus élevés indiquant une fonction exécutive plus faible. Les participants seront évalués au départ, 4 semaines, 14 semaines et 26 semaines.
De base à 26 semaines
Modification de l'état cognitif
Délai: De base à 26 semaines
L'état cognitif du participant sera évalué à l'aide du score d'évaluation cognitive de Montréal. Des scores plus élevés indiquaient un meilleur état cognitif. Les participants seront évalués au départ, 4 semaines, 14 semaines et 26 semaines.
De base à 26 semaines
Modification des fonctions corticales supérieures
Délai: De base à 26 semaines
L'échelle d'évaluation de la démence-2 (DRS-2) mesure les déficits dans une large gamme de fonctions corticales supérieures et différencie les déficits de différents niveaux de gravité. Le DRS-2 donne cinq sous-échelles ainsi qu'un score global de fonctionnement cognitif. Les scores les plus élevés ont une déficience plus élevée. Les participants seront évalués au départ, 4 semaines, 14 semaines et 26 semaines
De base à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Kyowa Kirin, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20022119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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