Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Istradefylina na chorobę Parkinsona z zaburzeniami poznawczymi

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Istradefyllina na zaburzenia poznawcze choroby Parkinsona

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy istradefylina poprawia funkcje poznawcze u osób z chorobą Parkinsona z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istradefyllina została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zmniejszenia epizodów „off” w chorobie Parkinsona. Okres, w którym lewodopa ma pozytywny wpływ na objawy choroby Parkinsona, nazywany jest terminem. Kiedy lek przestaje działać, rozpoczyna się tzw. epizod „off”, w którym objawy nawracają. Zwykła opieka w leczeniu choroby Parkinsona z zaburzeniami poznawczymi polega na stosowaniu leków poprawiających funkcje poznawcze, zwanych także inhibitorami cholinoesterazy. W tym badaniu uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, a ponadto zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie istradefyliny przez 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria prawdopodobnego otępienia związanego z chorobą Parkinsona lub PD-MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Wiek powyżej 50 lat
  • Stopień Hoehna i Yahra < 4 w stanie „włączony”.
  • Obecnie przyjmuje karbidopę/lewodopę
  • Leki przeciw chorobie Parkinsona są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Dawka inhibitora cholinoesterazy jest stabilna przez 8 tygodni przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria otępienia z ciałami Lewy'ego, w tym otępienie rozpoczynające się przed lub w ciągu 1 roku od wystąpienia parkinsonizmu
  • Obecność uciążliwych dyskinez
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę w okresie studiów.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • otępienie zbyt poważne, aby ukończyć pomiary badawcze lub przestrzegać schematu przyjmowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja plus istradefyllina
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, a ponadto zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie istradefyliny przez 26 tygodni.
Lek: Lek Istradefilina
2 tygodnie na istradefilinie 20 mg dziennie, 2 tygodnie na istradefilinie 40 mg z możliwością dostosowania innych leków przeciw parkinsonizmowi i 22 tygodnie na istradefilinie 40 mg i stabilnych lekach przeciw parkinsonizmowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczej - Test sortowania kart
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Funkcja wykonawcza zostanie oceniona za pomocą testu sortowania kart z zestawu NIH Toolbox Cognition Battery. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników neurokognitywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) składa się z wielu testów zgłaszanych przez samych siebie i zgłaszanych przez klinicystów. Oceny można wypełniać na tablecie i obliczane są zarówno wyniki złożone, jak i wyniki cząstkowe. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana w przypomnieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Natychmiastowe i opóźnione przywołanie zostanie ocenione za pomocą Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa - Poprawiony, który zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego klinicystę. Wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana płynności mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
W teście kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (FAS, zwierzęta) (COWAT) uczestnik jest proszony o skojarzenie werbalne z różnymi literami alfabetu, wypowiadając wszystkie słowa, które przychodzą mu do głowy, rozpoczynające się na daną literę. Wyższe wyniki wskazują na lepszą płynność ustną. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana funkcji wykonawczej - Test Łączenia Szlaków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Uczestnicy przejdą test tworzenia szlaków (TMT), który jest testem czasowym funkcji wykonawczych. Wyniki to liczba sekund potrzebnych do ukończenia testu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcje wykonawcze. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana stanu poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Stan funkcji poznawczych uczestnika zostanie oceniony za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment. Wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan poznawczy. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana wyższych funkcji korowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Skala oceny otępienia 2 (DRS-2) mierzy deficyty w szerokim zakresie wyższych funkcji korowych i różnicuje deficyty o różnym stopniu nasilenia. DRS-2 daje pięć podskal, a także ogólny wynik funkcjonowania poznawczego. Wyższe wyniki oznaczają wyższe upośledzenie. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach
Linia bazowa do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Kyowa Kirin, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20022119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lek Istradefilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj