ART アドヒアランスサポートが必要な患者を特定するための尿テノホビルポイントオブケア検査 (UTRA 研究)

これは無作為化研究であり、TDF ベースの ART を受けている 200 人を募集します。 参加者は、介入カウンセリングと標準的な強化アドヒアランスカウンセリングのいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 介入参加者は、尿ベースの検査からのフィードバックによって通知されるアドヒアランスサポートパッケージを受け取ります。 研究者らは、登録後 12 か月目に各群の VL 抑制率に対するアドヒアランス テストの影響を (レジメンの切り替えを必要とせずに) 評価します。 遵守課題を持つ参加者を登録すると、効率が向上し、設定内で遵守サポートを必要とする集団が反映されます。

この研究に使用された UTRA デバイスは FDA の非重大リスク (NSR) 指定を受けており、IDE の対象外です。

実現可能性：

研究者らは、各群の参加者の研究への定着率、来院の欠席、介入群で実施された尿評価の回数を追跡する予定です。

受け入れ可能性:

登録されたすべての参加者は、受けたアドヒアランスサポートの受容性に関する標準化されたアンケートにも回答します。 この受容性の尺度は、部門内で説明される低/高受容性に関連する社会人口統計プロファイルとともに、部門によって二次結果として評価されます。

定性的な手順:

1. 参加者への詳細なインタビュー: 定性的データには、経験豊富な社会行動科学者によって実施された半構造化ガイドを使用した、参加者への詳細なインタビュー (n ～ 20、治療期間の 6 ～ 9 か月にわたって各参加者との約 3 ～ 4 回のインタビュー) が含まれます。 。 半構造化された面接ガイドは、尿アドヒアランス指標とカウンセリングメッセージ、プライバシーに関する懸念、そのような結果を受け取ることの利点/欠点、およびARTの持続的アドヒアランスまたは短期アドヒアランスに対するこのモニタリング検査の考えられる影響についての感情を引き出します。 。 インタビューは参加者の希望する言語で行われます。
2. 医療従事者の面接: 研究者はさらに、将来的に臨床現場で UTRA 検査を実施することになる医療提供者に面接を行うことによって、介入の実現可能性を評価します。 この研究では、詳細なインタビュー（n〜10）を使用して、研究終了時にアッセイに対する提供者の認識を調査し、認識された有用性、使用の複雑さ、偏見/社会的害、および利点を評価します。 これらのインタビューはまた、尿検査に基づいたカウンセリングメッセージの配信に対する障壁や促進者を引き出すことにもなります。