Prueba en el punto de atención de tenofovir en orina para identificar a los pacientes que necesitan apoyo para la adherencia al TAR (estudio UTRA)
7 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
El TAR se administra a las personas que viven con el VIH para suprimir el virus, lo que mejora la salud de la persona y reduce la transmisión del virus a otras personas. El éxito del TAR depende de la adherencia. Actualmente, la adherencia se evalúa preguntando directamente a los pacientes y luego confirmando con una prueba de carga viral, que es costosa y, a menudo, solo se realiza cuando la carga viral ya está elevada. Por lo tanto, existe la necesidad de encontrar un método para detectar problemas de adherencia antes de que aumente la carga viral.
Recientemente se desarrolló una prueba basada en orina, llamada UTRA (ensayo rápido de tenofovir en orina). Esta prueba puede dar al personal de la clínica resultados inmediatos sobre la adherencia de una persona al medicamento antirretroviral Tenofovir (TDF). El estudio comparará los resultados de esta prueba de orina con los niveles de fármaco encontrados en la sangre, la adherencia autoinformada y los registros de recolección de farmacia para ver si esta prueba se puede usar como parte de la atención de rutina en las clínicas de TAR. Si la prueba es efectiva, permitiría al personal de la clínica identificar tempranamente a las personas con dificultades de adherencia y brindarles el apoyo necesario antes de que suba su carga viral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado que reclutó a 200 personas que tomaban TAR basado en TDF. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a la intervención frente al asesoramiento de cumplimiento mejorado estándar. Los participantes de la intervención recibirán un paquete de apoyo para la adherencia basado en los comentarios de la prueba de orina. Los investigadores evaluarán el impacto de la prueba de cumplimiento en las tasas de supresión de LV en cada brazo (sin necesidad de un cambio de régimen) 12 meses después de la inscripción. La inscripción de participantes con problemas de adherencia aumenta la eficiencia y refleja la población que requiere apoyo para la adherencia en nuestro entorno.
El dispositivo UTRA utilizado para este estudio recibió una designación de riesgo no significativo (NSR) de la FDA y está exento de IDE.
FACTIBILIDAD:
Los investigadores harán un seguimiento de la retención en el estudio entre los participantes de cada brazo, las visitas perdidas y la cantidad de evaluaciones de orina realizadas en el brazo de intervención.
ACEPTABILIDAD:
Todos los participantes inscritos también completarán un cuestionario estandarizado sobre la aceptabilidad del apoyo de adherencia que recibieron. Esta medida de aceptabilidad se evaluará como un resultado secundario por brazo, junto con los perfiles sociodemográficos asociados con la aceptabilidad baja/alta descrita dentro del brazo.
PROCEDIMIENTOS CUALITATIVOS:
- Entrevistas en profundidad de los participantes: los datos cualitativos incluirán entrevistas en profundidad de los participantes (n ~ 20; ~ 3-4 entrevistas con cada participante durante 6-9 meses de su tratamiento) utilizando guías semiestructuradas realizadas por científicos socioconductuales experimentados. . La guía de entrevista semiestructurada suscitará opiniones sobre la métrica de cumplimiento de la orina y los mensajes de asesoramiento, inquietudes con respecto a la privacidad, ventajas/desventajas de recibir tales resultados y el impacto probable de esta prueba de monitoreo en el cumplimiento sostenido del TAR o solo en el cumplimiento a corto plazo. . Las entrevistas se realizarán en el idioma de preferencia de los participantes.
- Entrevistas a trabajadores de la salud: los investigadores evaluarán además la viabilidad de la intervención entrevistando a los proveedores de atención médica, quienes administrarán la prueba UTRA en el punto de atención clínica en el futuro. El estudio examinará las percepciones de los proveedores sobre el ensayo al final del estudio mediante entrevistas en profundidad (n~10), evaluando la utilidad percibida, la complejidad de uso, el estigma/daño social y los beneficios. Estas entrevistas también sacarán a la luz barreras y facilitadores para la entrega de los mensajes de consejería basados en el análisis de orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, University of Cape Town
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Personas infectadas por el VIH que reciben o (re)inician un régimen de TAR basado en tenofovir
- El régimen actual de TAR incluye al menos un fármaco con una alta barrera genética a la resistencia, p. dolutegravir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir.
- Cualquier carga viral elevada anterior > 50 copias/ml (después del inicio del TAR).
- Dispuesto y capaz de cumplir con las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado en ninguno de los idiomas provistos
- No recibir un régimen de TAR basado en tenofovir
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión de un investigador, ponga al paciente en mayor riesgo si participa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Prueba de adherencia POC mediante un ensayo TFV en orina con retroalimentación
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Recoja la orina de los participantes de la intervención y evalúe la presencia de TFV.
Se proporcionará retroalimentación al participante en función de los resultados de UTRA sobre su adherencia con la provisión de asesoramiento de adherencia estándar.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Consejería de adherencia mejorada estándar, Departamento de Salud de SA, marzo de 2020
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes en cada brazo que logran supresión viral a <50 copias/ml
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar las tasas de supresión (VL< 50 copias/mL) en ambos brazos del estudio mediante un análisis por intención de tratar.
El plasma se almacenará en el momento de la inclusión, en el mes 6 y en el mes 12 para la realización del ensayo de carga viral después del estudio.
Las muestras se analizan mediante el ensayo Alinity m HIV-1 (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, EE. UU.); límite inferior de detección (LDD) 10 copias/mL o la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1, v2.0 (Roche Diagnostics, Basilea, Suiza); LDD 20 copias/mL.
La sangre total se centrifugará y el plasma se analizará en el analizador automatizado de acuerdo con los procedimientos operativos estándar nacionales
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Retenidos en el Cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las visitas de seguimiento se realizarán en incrementos de 12 semanas posteriores a la inscripción: en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12; y se sincronizarán, siempre que sea posible, con las visitas clínicas de rutina.
Las ventanas de visita serán continuas, extendiéndose cada ventana hasta 6 semanas antes y 6 semanas después de la fecha objetivo de la visita. Se considerará una visita perdida si el participante no asiste durante la ventana de visita de 12 semanas. |
12 meses
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Supresión viral (<50 Copias/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar las tasas de supresión (VL< 50 copias/mL) en ambos brazos del estudio utilizando un análisis por intención de tratar.
Las muestras se ensayan ya sea con el ensayo Alinity m HIV-1 (Abbott Laboratories.
Abbott Park, Illinois, EE. UU.); límite inferior de detección (LDD) 10 copias/mL o con la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1, v2.0 (Roche Diagnostics, Basilea, Suiza); LDD 20 copias/mL.
La sangre total se centrifugará y luego el plasma se analizará en el analizador automatizado de acuerdo con los procedimientos operativos estándar nacionales
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6 meses
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La proporción de participantes que indican "Totalmente de acuerdo" o "De acuerdo" en promedio en 10 ítems, cada uno utilizando una escala Likert de cinco puntos para medir aspectos de la intervención de apoyo a la adherencia (es decir, por grupo: UTRA-informado o Atención estándar)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes que indicaron "totalmente de acuerdo" o "de acuerdo" promediada en 10 ítems, cada ítem usa una escala Likert de cinco puntos para medir aspectos de aceptabilidad de la intervención de apoyo a la adherencia (es decir, por brazo: UTRA-informed o estándar de atención), en el mes 12. Las respuestas a la escala Likert van desde "Totalmente de acuerdo" hasta "Totalmente en desacuerdo". Los aspectos de aceptabilidad incluyen dominios sobre: apoyo de los trabajadores de salud, tiempo dedicado por los trabajadores de salud para discutir el tratamiento del paciente, percepciones del paciente sobre sentirse informado acerca de su adherencia, sentimientos de vigilancia (puntuado negativamente) y auto-satisfacción con la adherencia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Gandhi, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI152119
- 5R01AI152119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos no identificados en bases de datos de acceso público una vez que se complete el estudio y se difundan los hallazgos del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
48 meses desde el inicio de los estudios
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que realizan investigaciones sobre la PrEP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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