Urine Tenofovir Point-of-care-test om patiënten te identificeren die ART-adherentieondersteuning nodig hebben (UTRA-onderzoek)

Dit is een gerandomiseerde studie, waarbij 200 mensen werden gerekruteerd die op TDF gebaseerde ART gebruikten. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar interventie versus standaard verbeterde therapietrouw. Interventiedeelnemers ontvangen een ondersteuningspakket voor therapietrouw op basis van feedback van de urinetest. De onderzoekers zullen de impact van de therapietrouwtest op de VL-onderdrukkingspercentages in elke arm beoordelen (zonder dat een verandering van regime nodig is) 12 maanden na inschrijving. Het inschrijven van deelnemers met nalevingsproblemen verhoogt de efficiëntie en weerspiegelt de populatie die therapietrouwondersteuning nodig heeft in onze omgeving.

Het UTRA-apparaat dat voor dit onderzoek is gebruikt, heeft een FDA-aanduiding voor niet-significant risico (NSR) gekregen en is vrijgesteld van IDE.

GESCHIKTHEID:

De onderzoekers volgen de retentie in het onderzoek bij deelnemers in elke arm, gemiste bezoeken en het aantal uitgevoerde urinebeoordelingen in de interventiearm.

AANVAARDBAARHEID:

Alle ingeschreven deelnemers zullen ook een gestandaardiseerde vragenlijst invullen over de aanvaardbaarheid van de therapietrouw die ze hebben ontvangen. Deze mate van aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld als een secundair resultaat per arm, samen met socio-demografische profielen geassocieerd met lage/hoge aanvaardbaarheid beschreven binnen arm.

KWALITATIEVE PROCEDURES:

1. Diepte-interviews met deelnemers: Kwalitatieve gegevens omvatten diepte-interviews van deelnemers (n~20; ~3-4 interviews met elke deelnemer gedurende 6-9 maanden van hun behandeling) met behulp van semi-gestructureerde gidsen uitgevoerd door ervaren sociaal-gedragswetenschappers . De semi-gestructureerde interviewgids zal gevoelens opwekken over de urinetrouw-metriek en adviesboodschappen, zorgen over privacy, voor- en nadelen van het ontvangen van dergelijke resultaten, en de waarschijnlijke impact van deze monitoringtest op aanhoudende therapietrouw of alleen op therapietrouw op korte termijn. . Interviews worden gehouden in de voorkeurstaal van de deelnemers.
2. Interviews met zorgverleners: De onderzoekers zullen bovendien de haalbaarheid van de interventie beoordelen door zorgverleners te interviewen, die de UTRA-test in de toekomst op het klinische zorgpunt zullen afnemen. De studie zal de percepties van de provider van de test aan het einde van de studie onderzoeken met behulp van diepte-interviews (n~10), waarbij het waargenomen nut, de complexiteit van het gebruik, stigma/sociale schade en voordelen worden beoordeeld. Deze interviews zullen ook barrières en facilitators opwerpen voor de levering van de op urinetesten gebaseerde adviesberichten.