Teste de Tenofovir de urina no local de atendimento para identificar pacientes que precisam de suporte para adesão à TARV (Estudo UTRA)
7 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
A TARV é administrada a pessoas que vivem com HIV para suprimir o vírus, resultando em melhoria da saúde do indivíduo e diminuição da transmissão do vírus para outras pessoas. O sucesso da TARV depende da adesão. Atualmente, a adesão é avaliada perguntando diretamente aos pacientes e depois confirmando com um teste de carga viral, que é caro e muitas vezes só é feito quando a carga viral já está elevada. Portanto, é necessário encontrar um método para detectar problemas de adesão precocemente, antes que a carga viral aumente.
Um teste baseado em urina foi desenvolvido recentemente, chamado UTRA (ensaio rápido de tenofovir na urina). Este teste pode fornecer resultados imediatos à equipe clínica sobre a adesão de uma pessoa ao medicamento antirretroviral Tenofovir (TDF). O estudo irá comparar os resultados deste teste de urina com os níveis de drogas encontrados no sangue, auto-relato de adesão e registros de coleta de farmácia para ver se este teste pode ser usado como parte dos cuidados de rotina em clínicas de ART. Se o teste for eficaz, permitirá ao pessoal clínico identificar precocemente as pessoas com dificuldades de adesão e dar-lhes o apoio necessário antes que a sua carga viral aumente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, recrutando 200 pessoas em tratamento antirretroviral baseado em TDF. Os participantes serão randomizados 1:1 para intervenção versus aconselhamento padrão de adesão aprimorada. Os participantes da intervenção receberão um pacote de suporte de adesão informado pelo feedback do teste baseado em urina. Os investigadores avaliarão o impacto do teste de adesão nas taxas de supressão de LV em cada braço (sem a necessidade de mudança de regime) 12 meses após a inscrição. A inscrição de participantes com desafios de adesão aumenta a eficiência e reflete a população que requer suporte de adesão em nosso ambiente.
O dispositivo UTRA usado para este estudo recebeu uma designação de risco não significativo (NSR) da FDA e está isento de IDE.
VIABILIDADE:
Os investigadores rastrearão a retenção no estudo entre os participantes em cada braço, as visitas perdidas e o número de avaliações de urina realizadas no braço de intervenção.
ACEITABILIDADE:
Todos os participantes inscritos também preencherão um questionário padronizado sobre a aceitabilidade do apoio à adesão que receberam. Esta medida de aceitabilidade será avaliada como um resultado secundário por braço, juntamente com os perfis sociodemográficos associados à baixa/alta aceitabilidade descritos no braço.
PROCEDIMENTOS QUALITATIVOS:
- Entrevistas aprofundadas dos participantes: os dados qualitativos incluirão entrevistas aprofundadas dos participantes (n~20; ~3-4 entrevistas com cada participante ao longo de 6-9 meses de tratamento) usando guias semiestruturados conduzidos por cientistas sociocomportamentais experientes . O guia de entrevista semiestruturado irá suscitar sentimentos sobre a métrica de adesão à urina e mensagens de aconselhamento, preocupações com privacidade, vantagens/desvantagens de receber tais resultados e o provável impacto deste teste de monitoramento na adesão sustentada à TARV ou apenas na adesão de curto prazo . As entrevistas serão conduzidas no idioma de preferência dos participantes.
- Entrevistas com profissionais de saúde: Os investigadores também avaliarão a viabilidade da intervenção entrevistando profissionais de saúde, que administrarão o teste UTRA no ponto clínico de atendimento no futuro. O estudo examinará as percepções do provedor sobre o ensaio no final do estudo usando entrevistas detalhadas (n ~ 10), avaliando a utilidade percebida, a complexidade do uso, o estigma/dano social e os benefícios. Essas entrevistas também irão trazer à tona barreiras e facilitadores para a transmissão de mensagens de aconselhamento baseadas no exame de urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, University of Cape Town
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Infectado pelo HIV, recebendo ou (re)iniciando um regime de TARV baseado em tenofovir
- O regime atual de ART inclui pelo menos um medicamento com alta barreira genética à resistência, por ex. dolutegravir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir.
- Qualquer carga viral aumentada anterior > 50 cópias/ml (após o início da ART).
- Disposto e capaz de cumprir os testes de laboratório e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Não deseja ou não é capaz de fornecer consentimento informado em nenhum dos idiomas fornecidos
- Não receber um regime de TARV baseado em tenofovir
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião de um investigador, coloque o paciente em risco aumentado se participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Teste de adesão POC por um ensaio de TFV na urina com feedback
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Colete a urina dos participantes da intervenção e verifique a presença de TFV.
O feedback será fornecido ao participante com base nos resultados do UTRA sobre sua adesão com o fornecimento de aconselhamento de adesão padrão.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Aconselhamento padrão de adesão aprimorada, SA Departamento de Saúde, março de 2020
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes em Cada Braço que Atingiram Supressão Viral para <50 Cópias/ml
Prazo: 12 meses
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Avaliar taxas de supressão (VL < 50 cópias/mL) em ambos os braços do estudo usando uma análise de intenção-de-tratar.
O plasma será armazenado na inclusão, no mês 6 e no mês 12 para conclusão do ensaio de carga viral após o estudo.
As amostras são ensaiadas quer com o teste Alinity m HIV-1 (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, EUA); limite inferior de detecção (LLD) 10 cópias/mL, quer com o teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1, v2.0 (Roche Diagnostics, Basileia, Suíça); LLD 20 cópias/mL.
O sangue total será centrifugado e o plasma depois testado no analisador automatizado de acordo com procedimentos operacionais padrão nacionais.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Retidos no Cuidado
Prazo: 12 meses
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As consultas de seguimento ocorrerão em incrementos de 12 semanas após a inscrição: aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses; e serão sincronizadas sempre que possível com as consultas clínicas de rotina.
As janelas de consulta serão contínuas, com cada janela a estender-se até 6 semanas antes e 6 semanas depois da data-alvo da consulta.
Uma consulta será considerada perdida se o participante não comparecer durante a janela de 12 semanas para a consulta.
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12 meses
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Supressão Viral (<50 Cópias/mL)
Prazo: 6 meses
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Avaliar as taxas de supressão (VL < 50 cópias/mL) em ambos os braços do estudo usando uma análise de intenção de tratar.
As amostras são ensaiadas com o ensaio Alinity m HIV-1 (Abbott Laboratories; Abbott Park, Illinois, EUA); limite inferior de deteção (LID) de 10 cópias/mL, ou o teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1, v2.0 (Roche Diagnostics, Basileia, Suíça); LID de 20 cópias/mL.
O sangue total será centrifugado e o plasma testado no analisador automatizado de acordo com os procedimentos operacionais padrão nacionais.
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6 meses
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A Proporção de Participantes que Indicaram "Concordo Fortemente" ou "Concordo" em Média em 10 Itens, Cada um Utilizando uma Escala de Likert de Cinco Pontos para Medir Aspetos da Intervenção de Apoio à Adesão (i.e., por Braço: Adaptado do UTRA ou Cuidados Padrão)
Prazo: 12 meses
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A proporção de participantes que indicam "concordo totalmente" ou "concordo" em média em 10 itens, cada item usando uma escala Likert de cinco pontos para medir aspetos da aceitabilidade da intervenção de apoio à adesão (ou seja, por braço: baseado em UTRA ou padrão de cuidados), no mês 12. As respostas à escala Likert variam de "Concordo totalmente" a "Discordo totalmente".
Os aspetos da aceitabilidade incluem domínios sobre: apoio dos profissionais de saúde, tempo dedicado pelos profissionais de saúde para discutir o tratamento dos doentes, perceções dos doentes sobre sentir-se informados sobre a sua adesão, sentimentos de vigilância (pontuação negativa) e autossatisfação com a adesão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Gandhi, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
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- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, Degen O, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Raben D, Coll P, Antinori A, Nwokolo N, Rieger A, Prins JM, Blaxhult A, Weber R, Van Eeden A, Brockmeyer NH, Clarke A, Del Romero Guerrero J, Raffi F, Bogner JR, Wandeler G, Gerstoft J, Gutierrez F, Brinkman K, Kitchen M, Ostergaard L, Leon A, Ristola M, Jessen H, Stellbrink HJ, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Risk of HIV transmission through condomless sex in serodifferent gay couples with the HIV-positive partner taking suppressive antiretroviral therapy (PARTNER): final results of a multicentre, prospective, observational study. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2428-2438. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30418-0. Epub 2019 May 2.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI152119
- 5R01AI152119 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados não identificados em bancos de dados acessíveis ao público assim que o estudo for concluído e os resultados do estudo divulgados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
48 meses a partir do início dos estudos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores conduzindo pesquisas de PrEP
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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