Urin Tenofovir Point-of-care-test för att identifiera patienter i behov av ART Adherence Support (UTRA-studie)

Detta är en randomiserad studie som rekryterar 200 personer som tar TDF-baserad ART. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till intervention kontra standardiserad, förbättrad adherence-rådgivning. Interventionsdeltagare kommer att få ett följsamhetsstödspaket informerat av feedback från det urinbaserade testet. Utredarna kommer att bedöma effekten av följsamhetstestet på VL-suppressionshastigheter i varje arm (utan att behöva byta regim) 12 månader efter inskrivningen. Att registrera deltagare med följsamhetsutmaningar ökar effektiviteten och speglar befolkningen som behöver följsamhetsstöd i vår miljö.

UTRA-enheten som används för denna studie har fått en FDA-beteckning (NSR) Non-Significant Risk och är IDE-befriad.

GENOMFÖRBARHET:

Utredarna kommer att spåra retention i studien bland deltagare i varje arm, missade besök och antalet urinbedömningar som utförs i interventionsarmen.

GODTAGBARHET:

Alla deltagare som är inskrivna kommer också att fylla i ett standardiserat frågeformulär om acceptansen av det stöd de har fått. Detta mått på acceptans kommer att bedömas som ett sekundärt resultat per arm, tillsammans med sociodemografiska profiler associerade med låg/hög acceptans som beskrivs inom arm.

KVALITATIVA PROCEDURER:

1. Djupintervjuer med deltagare: Kvalitativa data kommer att inkludera djupintervjuer av deltagare (n~20; ~3-4 intervjuer med varje deltagare under 6-9 månader av deras behandling) med hjälp av semistrukturerade guider utförda av erfarna sociobeteendeforskare . Den semistrukturerade intervjuguiden kommer att framkalla känslor om urinvidhäftningsmåttet och rådgivande meddelanden, oro angående integritet, fördelar/nackdelar med att ta emot sådana resultat och den sannolika effekten av detta övervakningstest på varaktig efterlevnad av ART eller bara på kortvarig efterlevnad . Intervjuer kommer att genomföras på deltagarnas föredragna språk.
2. Intervjuer med vårdpersonal: Utredarna kommer dessutom att bedöma genomförbarheten av interventionen genom att intervjua vårdgivare, som kommer att administrera UTRA-testet vid den kliniska vårdplatsen i framtiden. Studien kommer att undersöka leverantörernas uppfattningar om analysen i slutet av studien med hjälp av djupintervjuer (n~10), bedömande av upplevd användbarhet, komplexitet att använda, stigma/social skada och fördelar. Dessa intervjuer kommer också att framkalla hinder och underlättar för leverans av urinanalysinformerade rådgivningsmeddelanden.