Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test tenofoviru v moči k identifikaci pacientů, kteří potřebují podporu přilnavosti ART (studie UTRA)

7. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

ART se podává lidem žijícím s HIV za účelem potlačení viru, což má za následek zlepšení zdraví jednotlivce a snížení přenosu viru na ostatní. Úspěch ART závisí na dodržování. V současné době se adherence posuzuje přímým dotazem pacientů a poté potvrzením testem virové zátěže, který je drahý a často se provádí pouze tehdy, když je již virová zátěž zvýšena. Proto je potřeba najít způsob, jak detekovat problémy s adherencí brzy předtím, než vzroste virová zátěž.

Nedávno byl vyvinut test na bázi moči, nazvaný UTRA (urine tenofovir rapid assay). Tento test může poskytnout personálu kliniky okamžité výsledky o dodržování antiretrovirové medikace Tenofovir (TDF). Studie porovná výsledky tohoto testu moči s hladinami drog zjištěnými v krvi, vlastními údaji o dodržování a záznamech z lékárny, aby se zjistilo, zda lze tento test použít jako součást běžné péče na klinikách ART. Pokud je test účinný, umožní personálu kliniky včas identifikovat lidi s problémy s adherencí a poskytnout jim nezbytnou podporu dříve, než se jejich virová zátěž zvýší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou studii zahrnující 200 lidí užívajících ART na bázi TDF. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenci oproti standardnímu poradenství v oblasti lepší adherence. Účastníci intervence obdrží balíček na podporu adherence informovaný na základě zpětné vazby z testu založeného na moči. Vyšetřovatelé posoudí dopad testu adherence na míru suprese VL v každém rameni (bez nutnosti změny režimu) 12 měsíců po zařazení. Zapisování účastníků s problémy s dodržováním zvyšuje efektivitu a odráží populaci, která v našem prostředí vyžaduje podporu při dodržování.

Zařízení UTRA použité pro tuto studii obdrželo označení FDA pro nevýznamné riziko (NSR) a je osvobozeno od IDE.

PROVEDITELNOST:

Vyšetřovatelé budou sledovat retenci ve studii mezi účastníky v každém rameni, zmeškané návštěvy a počet vyšetření moči provedených v intervenčním rameni.

PŘIJATELNOST:

Všichni zapsaní účastníci také vyplní standardizovaný dotazník o přijatelnosti podpory, kterou obdrželi. Tato míra přijatelnosti bude hodnocena jako sekundární výsledek podle ramene spolu se sociodemografickými profily spojenými s nízkou/vysokou přijatelností popsanými v rámci ramene.

KVALITATIVNÍ POSTUPY:

  1. Hloubkové rozhovory s účastníky: Kvalitativní data budou zahrnovat hloubkové rozhovory účastníků (n~20; ~3-4 rozhovory s každým účastníkem po dobu 6-9 měsíců jejich léčby) za použití polostrukturovaných průvodců vedených zkušenými sociobehaviorálními vědci. . Průvodce polostrukturovaným rozhovorem vyvolá pocity ohledně metriky adherence k moči a poradenských zpráv, obav ohledně soukromí, výhod/nevýhod obdržení takových výsledků a pravděpodobného dopadu tohoto monitorovacího testu na trvalou adherenci k ART nebo jen na krátkodobou adherenci. . Rozhovory budou probíhat v jazyce preferovaném účastníky.
  2. Rozhovory se zdravotnickým pracovníkem: Vyšetřovatelé navíc posoudí proveditelnost intervence rozhovory s poskytovateli zdravotní péče, kteří budou v budoucnu provádět test UTRA na klinickém místě péče. Studie prozkoumá, jak poskytovatel na konci studie vnímá test pomocí hloubkových rozhovorů (n~10), zhodnotí vnímanou užitečnost, složitost použití, stigma/sociální újmu a přínosy. Tyto rozhovory také vyvolají překážky a usnadňují poskytování poradenských zpráv informovaných o analýze moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation, University of Cape Town

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HIV infikovaní, příjem nebo (znovu)zahájení režimu ART na bázi tenofoviru
  • Současný režim ART zahrnuje alespoň jeden lék s vysokou genetickou bariérou vůči rezistenci, např. dolutegravir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir.
  • Jakákoli předchozí zvýšená virová zátěž >50 kopií/ml (po zahájení ART).
  • Ochota a schopnost dodržovat laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas v žádném z uvedených jazyků
  • Nedostáváte režim ART na bázi tenofoviru
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta zvýšenému riziku, pokud se účastní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Testování přilnavosti POC pomocí testu TFV v moči se zpětnou vazbou
Přístroj: UTRA
Odeberte moč účastníkům intervence a proveďte screening na přítomnost TFV.
Behaviorální: Zpětná vazba UTRA
Zpětná vazba bude účastníkovi poskytnuta na základě výsledků UTRA o jeho dodržování s poskytováním standardního poradenství ohledně adherence.
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní rozšířené poradenství v oblasti adherence, Ministerstvo zdravotnictví SA, březen 2020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků v každém rameni dosahujících virové suprese na <50 kopií/ml
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte míru suprese (VL < 50 kopií/mL) v obou ramenech studie pomocí analýzy záměru léčit. Plazma bude uchovávána při zařazení do studie, po 6 a 12 měsících pro dokončení stanovení virové zátěže po studii. Vzorky jsou stanoveny buď pomocí testu Alinity m HIV-1 (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA); spodní mez detekce (LLD) 10 kopií/mL nebo pomocí COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 (Roche Diagnostics, Basel, Švýcarsko); LLD 20 kopií/mL. Plná krev bude centrifugována a plazma poté testována na automatickém analyzátoru podle národních standardních operačních postupů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků udržený v péči
Časové okno: 12 měsíců
Následné návštěvy proběhnou v 12týdenních intervalech po zařazení: ve 3., 6., 9. a 12. měsíci; a budou, kde je to možné, synchronizovány s běžnými klinickými návštěvami. Okna návštěv budou nepřetržitá, přičemž každé okno se vztahuje na 6 týdnů před a 6 týdnů po plánovaném datu návštěvy. Návštěva bude považována za zmeškanou, pokud se účastník nedostaví během 12týdenního okna návštěvy.
12 měsíců
Virová suprese (<50 kopií/mL)
Časové okno: 6 měsící
Vyhodnotit míry suprese (VL < 50 kopií/ml) v obou ramenech studie pomocí analýzy podle záměru léčit (intention-to-treat). Vzorky jsou testovány buď testem Alinity m HIV-1 (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA); nižší limit detekce (LLD) 10 kopií/ml, nebo testem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 (Roche Diagnostics, Basilej, Švýcarsko); LLD 20 kopií/ml. Plná krev bude centrifugována a plazma následně testována na automatickém analyzátoru podle národních standardních operačních postupů
6 měsící
"Podíl účastníků, kteří uvedli „Silně souhlasím“ nebo „Souhlasím“, zprůměrovaný napříč 10 položkami, z nichž každá používá pětibodovou Likertovu škálu k hodnocení aspektů intervencí na podporu adherence (tj. podle ramene: založené na UTRA nebo standardní péče)"
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků uvádějících „rozhodně souhlasím“ nebo „souhlasím“ zprůměrovaný napříč 10 položkami, přičemž každá položka používá pětibodovou Likertovu škálu pro měření aspektů přijatelnosti intervence na podporu adherence (tj. podle ramene: UTRA-informovaná nebo standardní péče) ve 12. měsíci. Odpovědi na Likertově škále se pohybují od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“. Aspekty přijatelnosti zahrnují domény: podpora od zdravotnických pracovníků, čas, který zdravotničtí pracovníci věnují diskusi o pacientově léčbě, vnímání informovanosti pacienta o jeho adherenci, pocity sledování (negativně hodnocené) a vlastní spokojenost s adherencí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Stellenbosch
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Gandhi, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI152119
  • 5R01AI152119 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie dokončena a výsledky studie budou šířeny, budeme sdílet deidentifikovaná data ve veřejně přístupných databázích.

Časový rámec sdílení IPD

48 měsíců od zahájení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé provádějící výzkum PrEP

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizika

Klinické studie na UTRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit