Urin Tenofovir Point-of-care-test til identifikation af patienter med behov for ART Adherence Support (UTRA-undersøgelse)
7. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
ART gives til mennesker, der lever med HIV for at undertrykke virussen, hvilket resulterer i forbedret helbred for den enkelte og nedsat overførsel af virussen til andre. Succes med ART er afhængig af overholdelse. I øjeblikket vurderes adhærens ved at spørge patienterne direkte og derefter bekræfte med en viral load-test, som er dyr og ofte kun udføres, når virusbelastningen allerede er hævet. Derfor er der behov for at finde en metode til at opdage problemer med adhærens tidligt før virusbelastningen stiger.
En urin-baseret test blev for nylig udviklet, kaldet UTRA (urine tenofovir rapid assay). Denne test kan give klinikpersonale øjeblikkelige resultater om en persons overholdelse af den antiretrovirale medicin Tenofovir (TDF). Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af denne urintest med lægemiddelniveauer fundet i blod, selvrapporteret overholdelse og apoteksindsamlingsregistre for at se, om denne test kan bruges som en del af rutinemæssig behandling i ART-klinikker. Hvis testen er effektiv, vil den give klinikpersonalet mulighed for at identificere personer med adhærensproblemer tidligt og give dem den nødvendige støtte, før deres virusmængde stiger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret undersøgelse, der rekrutterer 200 personer, der tager TDF-baseret ART. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til intervention versus standard forbedret adhærensrådgivning. Interventionsdeltagere vil modtage en overholdelsesstøttepakke informeret om feedback fra den urinbaserede test. Efterforskerne vil vurdere virkningen af adhærenstesten på VL-undertrykkelsesrater i hver arm (uden at det er nødvendigt at skifte regime) 12 måneder efter tilmelding. Tilmelding af deltagere med adhærensudfordringer øger effektiviteten og afspejler den befolkning, der har behov for adhærensstøtte i vores omgivelser.
UTRA-enheden, der blev brugt til denne undersøgelse, har modtaget en FDA-betegnelse for ikke-signifikant risiko (NSR) og er IDE-fritaget.
MULIGHED:
Efterforskerne vil spore retention i undersøgelsen blandt deltagere i hver arm, ubesvarede besøg og antallet af urinvurderinger udført i interventionsarmen.
ACCEPTABILITET:
Alle tilmeldte deltagere vil også udfylde et standardiseret spørgeskema om acceptansen af den tilslutningsstøtte, de modtog. Dette mål for acceptabilitet vil blive vurderet som et sekundært resultat efter arm, sammen med sociodemografiske profiler forbundet med lav/høj acceptabilitet beskrevet i arm.
KVALITATIVE PROCEDURER:
- Deltager dybdegående interviews: Kvalitative data vil omfatte dybdegående interviews af deltagere (n~20; ~3-4 interviews med hver deltager over 6-9 måneder af deres behandling) ved hjælp af semistrukturerede guider udført af erfarne socio-adfærdsforskere . Den semistrukturerede interviewguide vil fremkalde følelser omkring urinadhærens-metrikken og rådgivningsmeddelelser, bekymringer vedrørende privatlivets fred, fordele/ulemper ved at modtage sådanne resultater og den sandsynlige indvirkning af denne overvågningstest på vedvarende overholdelse af ART eller blot på kortsigtet overholdelse . Interviews vil blive gennemført på deltagernes foretrukne sprog.
- Sundhedspersonaleinterviews: Efterforskerne vil desuden vurdere gennemførligheden af interventionen ved at interviewe sundhedsudbydere, som vil administrere UTRA-testen på det kliniske behandlingssted i fremtiden. Undersøgelsen vil undersøge udbyderens opfattelse af assayet i slutningen af undersøgelsen ved hjælp af dybdegående interviews (n~10), vurdere opfattet anvendelighed, kompleksitet at bruge, stigma/social skade og fordele. Disse interviews vil også fremkalde barrierer og facilitatorer for levering af de urinanalyse-informerede rådgivningsmeddelelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, University of Cape Town
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- HIV-inficerede, modtager eller (gen-)starter et tenofovir-baseret ART-regime
- Nuværende ART-kur inkluderer mindst ét lægemiddel med en høj genetisk barriere mod resistens, f.eks. dolutegravir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir.
- Enhver tidligere forhøjet virusmængde >50 kopier/ml (efter ART-start).
- Villig og i stand til at overholde laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke på nogen af de angivne sprog
- Modtager ikke et tenofovir-baseret ART-regime
- Enhver anden klinisk tilstand, som efter en investigators mening sætter patienten i øget risiko, hvis han deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
POC adhærencetest ved en urin TFV-analyse med feedback
|
Saml urin på interventionsdeltagere og screen for tilstedeværelse af TFV.
Feedback vil blive givet til deltageren baseret på UTRA-resultaterne om deres overholdelse med levering af standard overholdelsesrådgivning.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard forbedret adherence-rådgivning, SA Department of Health, marts 2020
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere i hver arm, der opnår viral suppression til <50 kopier/ml
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder undertrykkelsesrater (VL< 50 kopier/mL) i begge studiearme ved hjælp af en intention-to-treat-analyse.
Plasma opbevares ved inklusion, måned 6 og måned 12 til viral load-analyse efter studiet.
Prøver analyseres enten med Alinity m HIV-1 assay (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA); nedre detektionsgrænse (LLD) 10 kopier/mL eller COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 (Roche Diagnostics, Basel, Schweiz); LLD 20 kopier/mL.
Helblod centrifugeres og plasma testes derefter på den automatiserede analysator ifølge nationale standardoperationsprocedurer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der forbliver i pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Opfølgningsbesøg vil finde sted i 12-ugers intervaller efter inklusion: efter måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12; og vil så vidt muligt blive synkroniseret med rutinemæssige klinikbesøg.
Besøgsvinduerne vil være kontinuerlige, og hvert vindue strækker sig til 6 uger før og 6 uger efter besøgets måldato.
Et besøg betragtes som udeblivende, hvis deltageren ikke møder op i løbet af det 12-ugers besøgsvindue
|
12 måneder
|
|
Viral suppression (<50 kopier/mL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder undertrykkelsesrater (VL< 50 kopier/mL) i begge studiarme ved hjælp af en intention-to-treat-analyse.
Prøver analyseres enten med Alinity m HIV-1 assay (Abbott Laboratories.
Abbott Park, Illinois, U.S.A.); nedre detektionsgrænse (LLD) 10 kopier/mL eller COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 (Roche Diagnostics, Basel, Schweiz); LLD 20 kopier/mL.
Fuldkany afblødes og plasma testes derefter på den automatiserede analysator i henhold til nationale standard driftsprocedurer
|
6 måneder
|
|
Procentdelen af deltagere, der indikerer "Meget enig" eller "Enig" i gennemsnit på tværs af 10 elementer, hver med en fempunkts Likert-skala til måling af aspekter af overholdelsesstøtteinterventionen (dvs. efter arm: UTRA-informeret eller standardbehandling)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der angiver "helt enig" eller "enig", gennemsnitligt over 10 punkter, hvor hvert punkt anvender en fempunktss Likert-skala til at måle aspekter af acceptabilitet af adhærensstøtteinterventionen (dvs. efter arm: UTRA-informeret eller standardbehandling), efter 12 måneder. Svarene på Likert-skalaen spænder fra "Helt enig" til "Helt uenig".
Aspekter af acceptabilitet omfatter domæner som: støtte fra sundhedsarbejdere, tid givet af sundhedsarbejdere til at diskutere patientens behandling, patientens opfattelse af at føle sig informeret om deres adhærens, følelse af overvågning (negativt scoret) og selvtillfredshed med adhærens.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Gandhi, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Donnell D, Baeten JM, Bumpus NN, Brantley J, Bangsberg DR, Haberer JE, Mujugira A, Mugo N, Ndase P, Hendrix C, Celum C. HIV protective efficacy and correlates of tenofovir blood concentrations in a clinical trial of PrEP for HIV prevention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jul 1;66(3):340-8. doi: 10.1097/QAI.0000000000000172.
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Mehendale S, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Wang L, Makhema J, Mills LA, de Bruyn G, Sanne I, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Ribaudo H, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano D, Essex M, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Prevention of HIV-1 infection with early antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):493-505. doi: 10.1056/NEJMoa1105243. Epub 2011 Jul 18.
- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, Degen O, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Raben D, Coll P, Antinori A, Nwokolo N, Rieger A, Prins JM, Blaxhult A, Weber R, Van Eeden A, Brockmeyer NH, Clarke A, Del Romero Guerrero J, Raffi F, Bogner JR, Wandeler G, Gerstoft J, Gutierrez F, Brinkman K, Kitchen M, Ostergaard L, Leon A, Ristola M, Jessen H, Stellbrink HJ, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Risk of HIV transmission through condomless sex in serodifferent gay couples with the HIV-positive partner taking suppressive antiretroviral therapy (PARTNER): final results of a multicentre, prospective, observational study. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2428-2438. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30418-0. Epub 2019 May 2.
- Herzer M, Ramey C, Rohan J, Cortina S. Incorporating electronic monitoring feedback into clinical care: a novel and promising adherence promotion approach. Clin Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;17(4):505-18. doi: 10.1177/1359104511421103. Epub 2011 Sep 25.
- de Necker M, de Beer JC, Stander MP, Connell CD, Mwai D. Economic and public health impact of decentralized HIV viral load testing: A modelling study in Kenya. PLoS One. 2019 Feb 27;14(2):e0212972. doi: 10.1371/journal.pone.0212972. eCollection 2019.
- van Zyl GU, van Mens TE, McIlleron H, Zeier M, Nachega JB, Decloedt E, Malavazzi C, Smith P, Huang Y, van der Merwe L, Gandhi M, Maartens G. Low lopinavir plasma or hair concentrations explain second-line protease inhibitor failures in a resource-limited setting. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr;56(4):333-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820dc0cc.
- Prasitsuebsai W, Kerr SJ, Truong KH, Ananworanich J, Do VC, Nguyen LV, Kurniati N, Kosalaraksa P, Sudjaritruk T, Chokephaibulkit K, Thammajaruk N, Singtoroj T, Teeraananchai S, Horng H, Bacchetti P, Gandhi M, Sohn AH. Using Lopinavir Concentrations in Hair Samples to Assess Treatment Outcomes on Second-Line Regimens Among Asian Children. AIDS Res Hum Retroviruses. 2015 Oct;31(10):1009-14. doi: 10.1089/AID.2015.0111. Epub 2015 Aug 26.
- Murnane PM, Bacchetti P, Currier JS, Brummel S, Okochi H, Phung N, Louie A, Kuncze K, Hoffman RM, Nematadzira T, Soko DK, Owor M, Saidi F, Flynn PM, Fowler MG, Gandhi M. Tenofovir concentrations in hair strongly predict virologic suppression in breastfeeding women. AIDS. 2019 Aug 1;33(10):1657-1662. doi: 10.1097/QAD.0000000000002237.
- Gandhi M, Bacchetti P, Ofokotun I, Jin C, Ribaudo HJ, Haas DW, Sheth AN, Horng H, Phung N, Kuncze K, Okochi H, Landovitz RJ, Lennox J, Currier JS; AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 5257 Study Team. Antiretroviral Concentrations in Hair Strongly Predict Virologic Response in a Large Human Immunodeficiency Virus Treatment-naive Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):1044-1047. doi: 10.1093/cid/ciy764.
- Gandhi M, Ameli N, Bacchetti P, Gange SJ, Anastos K, Levine A, Hyman CL, Cohen M, Young M, Huang Y, Greenblatt RM; Women's Interagency HIV Study (WIHS). Protease inhibitor levels in hair strongly predict virologic response to treatment. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):471-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a4a9.
- Gandhi M, Ameli N, Bacchetti P, Anastos K, Gange SJ, Minkoff H, Young M, Milam J, Cohen MH, Sharp GB, Huang Y, Greenblatt RM. Atazanavir concentration in hair is the strongest predictor of outcomes on antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2011 May;52(10):1267-75. doi: 10.1093/cid/cir131.
- Cohan D, Natureeba P, Koss CA, Plenty A, Luwedde F, Mwesigwa J, Ades V, Charlebois ED, Gandhi M, Clark TD, Nzarubara B, Achan J, Ruel T, Kamya MR, Havlir DV. Efficacy and safety of lopinavir/ritonavir versus efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected pregnant Ugandan women. AIDS. 2015 Jan 14;29(2):183-91. doi: 10.1097/QAD.0000000000000531.
- Chawana TD, Gandhi M, Nathoo K, Ngara B, Louie A, Horng H, Katzenstein D, Metcalfe J, Nhachi CFB; Adolescent Treatment Failure (ATF) study team. Defining a Cutoff for Atazanavir in Hair Samples Associated With Virological Failure Among Adolescents Failing Second-Line Antiretroviral Treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Sep 1;76(1):55-59. doi: 10.1097/QAI.0000000000001452.
- Pintye J, Bacchetti P, Teeraananchai S, Kerr S, Prasitsuebsai W, Singtoroj T, Kuncze K, Louie A, Koss CA, Jin C, Phung N, Horng H, Sohn AH, Gandhi M. Brief Report: Lopinavir Hair Concentrations Are the Strongest Predictor of Viremia in HIV-Infected Asian Children and Adolescents on Second-Line Antiretroviral Therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Dec 1;76(4):367-371. doi: 10.1097/QAI.0000000000001527.
- Baxi SM, Greenblatt RM, Bacchetti P, Jin C, French AL, Keller MJ, Augenbraun MH, Gange SJ, Liu C, Mack WJ, Gandhi M; Women's Interagency HIV Study (WIHS). Nevirapine Concentration in Hair Samples Is a Strong Predictor of Virologic Suppression in a Prospective Cohort of HIV-Infected Patients. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0129100. doi: 10.1371/journal.pone.0129100. eCollection 2015.
- Tabb ZJ, Mmbaga BT, Gandhi M, Louie A, Kuncze K, Okochi H, Shayo AM, Turner EL, Cunningham CK, Dow DE. Antiretroviral drug concentrations in hair are associated with virologic outcomes among young people living with HIV in Tanzania. AIDS. 2018 Jun 1;32(9):1115-1123. doi: 10.1097/QAD.0000000000001788.
- Marrazzo JM, Ramjee G, Richardson BA, Gomez K, Mgodi N, Nair G, Palanee T, Nakabiito C, van der Straten A, Noguchi L, Hendrix CW, Dai JY, Ganesh S, Mkhize B, Taljaard M, Parikh UM, Piper J, Masse B, Grossman C, Rooney J, Schwartz JL, Watts H, Marzinke MA, Hillier SL, McGowan IM, Chirenje ZM; VOICE Study Team. Tenofovir-based preexposure prophylaxis for HIV infection among African women. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):509-18. doi: 10.1056/NEJMoa1402269.
- Gandhi M, Bacchetti P, Rodrigues WC, Spinelli M, Koss CA, Drain PK, Baeten JM, Mugo NR, Ngure K, Benet LZ, Okochi H, Wang G, Vincent M. Development and Validation of an Immunoassay for Tenofovir in Urine as a Real-Time Metric of Antiretroviral Adherence. EClinicalMedicine. 2018 Aug-Sep;2-3:22-28. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 31.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Gandhi M, Greenblatt RM. Hair it is: the long and short of monitoring antiretroviral treatment. Ann Intern Med. 2002 Oct 15;137(8):696-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-8-200210150-00016. No abstract available.
- DePriest AZ, Black DL, Robert TA. Immunoassay in healthcare testing applications. J Opioid Manag. 2015 Jan-Feb;11(1):13-25. doi: 10.5055/jom.2015.0248.
- Pecoraro V, Banfi G, Germagnoli L, Trenti T. A systematic evaluation of immunoassay point-of-care testing to define impact on patients' outcomes. Ann Clin Biochem. 2017 Jul;54(4):420-431. doi: 10.1177/0004563217694377. Epub 2017 May 15.
- Zash R, Makhema J, Shapiro RL. Neural-Tube Defects with Dolutegravir Treatment from the Time of Conception. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):979-981. doi: 10.1056/NEJMc1807653. Epub 2018 Jul 24. No abstract available.
- Keene CM, Griesel R, Zhao Y, Gcwabe Z, Sayed K, Hill A, Cassidy T, Ngwenya O, Jackson A, van Zyl G, Schutz C, Goliath R, Flowers T, Goemaere E, Wiesner L, Simmons B, Maartens G, Meintjes G. Virologic efficacy of tenofovir, lamivudine and dolutegravir as second-line antiretroviral therapy in adults failing a tenofovir-based first-line regimen. AIDS. 2021 Jul 15;35(9):1423-1432. doi: 10.1097/QAD.0000000000002936.
- Gandhi M, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Baeten JM, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Cressey TR, Drain PK. Brief Report: Validation of a Urine Tenofovir Immunoassay for Adherence Monitoring to PrEP and ART and Establishing the Cutoff for a Point-of-Care Test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 May 1;81(1):72-77. doi: 10.1097/QAI.0000000000001971.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Quame-Amaglo J, Kubiak RW, Sukrakanchana PO, Than-In-At K, Baeten J, Sirirungsi W, Cressey R, Drain PK. A randomized clinical pharmacokinetic trial of Tenofovir in blood, plasma and urine in adults with perfect, moderate and low PrEP adherence: the TARGET study. BMC Infect Dis. 2017 Jul 14;17(1):496. doi: 10.1186/s12879-017-2593-4.
- Koenig HC, Mounzer K, Daughtridge GW, Sloan CE, Lalley-Chareczko L, Moorthy GS, Conyngham SC, Zuppa AF, Montaner LJ, Tebas P. Urine assay for tenofovir to monitor adherence in real time to tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as pre-exposure prophylaxis. HIV Med. 2017 Jul;18(6):412-418. doi: 10.1111/hiv.12518. Epub 2017 Apr 26.
- Hadland SE, Levy S. Objective Testing: Urine and Other Drug Tests. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2016 Jul;25(3):549-65. doi: 10.1016/j.chc.2016.02.005. Epub 2016 Mar 30.
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Parienti JJ, Das-Douglas M, Massari V, Guzman D, Deeks SG, Verdon R, Bangsberg DR. Not all missed doses are the same: sustained NNRTI treatment interruptions predict HIV rebound at low-to-moderate adherence levels. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2783. doi: 10.1371/journal.pone.0002783.
- Parienti JJ, Ragland K, Lucht F, de la Blanchardiere A, Dargere S, Yazdanpanah Y, Dutheil JJ, Perre P, Verdon R, Bangsberg DR; ESPOIR and REACH study groups. Average adherence to boosted protease inhibitor therapy, rather than the pattern of missed doses, as a predictor of HIV RNA replication. Clin Infect Dis. 2010 Apr 15;50(8):1192-7. doi: 10.1086/651419.
- Gandhi M, Glidden DV, Liu A, Anderson PL, Horng H, Defechereux P, Guanira JV, Grinsztejn B, Chariyalertsak S, Bekker LG, Grant RM; iPrEx Study Team. Strong Correlation Between Concentrations of Tenofovir (TFV) Emtricitabine (FTC) in Hair and TFV Diphosphate and FTC Triphosphate in Dried Blood Spots in the iPrEx Open Label Extension: Implications for Pre-exposure Prophylaxis Adherence Monitoring. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1402-6. doi: 10.1093/infdis/jiv239. Epub 2015 Apr 20.
- Gandhi M, Murnane PM, Bacchetti P, Elion R, Kolber MA, Cohen SE, Horng H, Louie A, Kuncze K, Koss CA, Anderson PL, Buchbinder S, Liu A. Hair levels of preexposure prophylaxis drugs measure adherence and are associated with renal decline among men/transwomen. AIDS. 2017 Oct 23;31(16):2245-2251. doi: 10.1097/QAD.0000000000001615.
- Koss CA, Hosek SG, Bacchetti P, Anderson PL, Liu AY, Horng H, Benet LZ, Kuncze K, Louie A, Saberi P, Wilson CM, Gandhi M. Comparison of Measures of Adherence to Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis Among Adolescent and Young Men Who Have Sex With Men in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):213-219. doi: 10.1093/cid/cix755.
- Van Damme L, Corneli A, Ahmed K, Agot K, Lombaard J, Kapiga S, Malahleha M, Owino F, Manongi R, Onyango J, Temu L, Monedi MC, Mak'Oketch P, Makanda M, Reblin I, Makatu SE, Saylor L, Kiernan H, Kirkendale S, Wong C, Grant R, Kashuba A, Nanda K, Mandala J, Fransen K, Deese J, Crucitti T, Mastro TD, Taylor D; FEM-PrEP Study Group. Preexposure prophylaxis for HIV infection among African women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1202614. Epub 2012 Jul 11.
- Van Damme L, Corneli A. Antiretroviral preexposure prophylaxis for HIV prevention. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):84. doi: 10.1056/NEJMc1210464. No abstract available.
- Blumenthal J, Haubrich R. Pre-exposure prophylaxis for HIV infection: how antiretroviral pharmacology helps to monitor and improve adherence. Expert Opin Pharmacother. 2013 Sep;14(13):1777-85. doi: 10.1517/14656566.2013.812072. Epub 2013 Jun 26.
- Musinguzi N, Muganzi CD, Boum Y 2nd, Ronald A, Marzinke MA, Hendrix CW, Celum C, Baeten JM, Bangsberg DR, Haberer JE; Partners PrEP Ancillary Adherence Study Team. Comparison of subjective and objective adherence measures for preexposure prophylaxis against HIV infection among serodiscordant couples in East Africa. AIDS. 2016 Apr 24;30(7):1121-9. doi: 10.1097/QAD.0000000000001024.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Kitisin P, Natrujirote P, Kittimunkong S, Chuachoowong R, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Curlin ME, Hendrix CW, Vanichseni S; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2083-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61127-7. Epub 2013 Jun 13.
- Haberer JE, Musinguzi N, Boum Y 2nd, Siedner MJ, Mocello AR, Hunt PW, Martin JN, Bangsberg DR. Duration of Antiretroviral Therapy Adherence Interruption Is Associated With Risk of Virologic Rebound as Determined by Real-Time Adherence Monitoring in Rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Dec 1;70(4):386-92. doi: 10.1097/QAI.0000000000000737.
- Orrell C, Walensky RP, Losina E, Pitt J, Freedberg KA, Wood R. HIV type-1 clade C resistance genotypes in treatment-naive patients and after first virological failure in a large community antiretroviral therapy programme. Antivir Ther. 2009;14(4):523-31.
- Hoffmann CJ, Charalambous S, Sim J, Ledwaba J, Schwikkard G, Chaisson RE, Fielding KL, Churchyard GJ, Morris L, Grant AD. Viremia, resuppression, and time to resistance in human immunodeficiency virus (HIV) subtype C during first-line antiretroviral therapy in South Africa. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1928-35. doi: 10.1086/648444.
- Charpentier C, Peytavin G, Le MP, Joly V, Cabras O, Perrier M, Le Gac S, Phung B, Yazdanpanah Y, Descamps D, Landman R. High virological suppression regardless of the genotypic susceptibility score after switching to a dolutegravir-based regimen: week 48 results in an observational cohort. J Antimicrob Chemother. 2018 Jun 1;73(6):1665-1671. doi: 10.1093/jac/dky062.
- Jacobson K, Ogbuagu O. Integrase inhibitor-based regimens result in more rapid virologic suppression rates among treatment-naive human immunodeficiency virus-infected patients compared to non-nucleoside and protease inhibitor-based regimens in a real-world clinical setting: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(43):e13016. doi: 10.1097/MD.0000000000013016.
- Rahangdale L, Cates J, Potter J, Badell ML, Seidman D, Miller ES, Coleman JS, Lazenby GB, Levison J, Short WR, Yawetz S, Ciaranello A, Livingston E, Duthely L, Rimawi BH, Anderson JR, Stringer EM; HOPES (HIV OB Pregnancy Education Study) Group. Integrase inhibitors in late pregnancy and rapid HIV viral load reduction. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):385.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.052.
- Rutherford GW, Horvath H. Dolutegravir Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors versus Efavirenz Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors As Initial Antiretroviral Therapy for People with HIV: A Systematic Review. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0162775. doi: 10.1371/journal.pone.0162775. eCollection 2016.
- Van Laethem K, Schrooten Y, Covens K, Dekeersmaeker N, De Munter P, Van Wijngaerden E, Van Ranst M, Vandamme AM. A genotypic assay for the amplification and sequencing of integrase from diverse HIV-1 group M subtypes. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):176-81. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.008. Epub 2008 Sep 2.
- Van Zyl GU, Liu TF, Claassen M, Engelbrecht S, de Oliveira T, Preiser W, Wood NT, Travers S, Shafer RW. Trends in Genotypic HIV-1 Antiretroviral Resistance between 2006 and 2012 in South African Patients Receiving First- and Second-Line Antiretroviral Treatment Regimens. PLoS One. 2013 Jun 26;8(6):e67188. doi: 10.1371/journal.pone.0067188. Print 2013.
- Marrazzo JM, Scholes D. Acceptability of urine-based screening for Chlamydia trachomatis in asymptomatic young men: a systematic review. Sex Transm Dis. 2008 Nov;35(11 Suppl):S28-33. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31816938ca.
- Steegen K, Bronze M, Papathanasopoulos MA, van Zyl G, Goedhals D, Variava E, MacLeod W, Sanne I, Stevens WS, Carmona S. HIV-1 antiretroviral drug resistance patterns in patients failing NNRTI-based treatment: results from a national survey in South Africa. J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):210-219. doi: 10.1093/jac/dkw358. Epub 2016 Sep 22.
- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, van Lunzen J, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Asboe D, Viciana P, Gutierrez F, Clotet B, Pradier C, Gerstoft J, Weber R, Westling K, Wandeler G, Prins JM, Rieger A, Stoeckle M, Kummerle T, Bini T, Ammassari A, Gilson R, Krznaric I, Ristola M, Zangerle R, Handberg P, Antela A, Allan S, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Sexual Activity Without Condoms and Risk of HIV Transmission in Serodifferent Couples When the HIV-Positive Partner Is Using Suppressive Antiretroviral Therapy. JAMA. 2016 Jul 12;316(2):171-81. doi: 10.1001/jama.2016.5148.
- Koss CA, Natureeba P, Mwesigwa J, Cohan D, Nzarubara B, Bacchetti P, Horng H, Clark TD, Plenty A, Ruel TD, Achan J, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV, Gandhi M. Hair concentrations of antiretrovirals predict viral suppression in HIV-infected pregnant and breastfeeding Ugandan women. AIDS. 2015 Apr 24;29(7):825-30. doi: 10.1097/QAD.0000000000000619.
- Phillips AN, Stover J, Cambiano V, Nakagawa F, Jordan MR, Pillay D, Doherty M, Revill P, Bertagnolio S. Impact of HIV Drug Resistance on HIV/AIDS-Associated Mortality, New Infections, and Antiretroviral Therapy Program Costs in Sub-Saharan Africa. J Infect Dis. 2017 May 1;215(9):1362-1365. doi: 10.1093/infdis/jix089.
- van Zyl GU, Decloedt E, Jennings L, Kellermann T, Motha K, van Schalkwyk M, Schreuder C, Coetzee N, Glidden DV, Orrell C, Gandhi M. A Real-Time Urine Tenofovir Assay Improves Drug Adherence Among People With HIV With Prior Virologic Failure in a Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):e352-e359. doi: 10.1093/cid/ciaf337.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI152119
- 5R01AI152119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele afidentificerede data i offentligt tilgængelige databaser, når undersøgelsen er afsluttet og undersøgelsesresultaterne formidlet.
IPD-delingstidsramme
48 måneder fra studiestart
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, der udfører PrEP-forskning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoreduktion
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina