Test urinaire de ténofovir au point de service pour identifier les patients ayant besoin d'un soutien à l'observance du TAR (étude UTRA)
7 juin 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le TAR est administré aux personnes vivant avec le VIH afin de supprimer le virus, ce qui améliore la santé de l'individu et réduit la transmission du virus aux autres. Le succès du TAR dépend de l'observance. Actuellement, l'observance est évaluée en interrogeant directement les patients, puis en confirmant par un test de charge virale, qui est coûteux et n'est souvent effectué que lorsque la charge virale est déjà élevée. Il est donc nécessaire de trouver une méthode pour détecter les problèmes d'observance précoce avant que la charge virale n'augmente.
Un test urinaire a été récemment développé, appelé UTRA (urine tenofovir rapid assay). Ce test peut donner au personnel de la clinique des résultats immédiats sur l'adhésion d'une personne au médicament antirétroviral Tenofovir (TDF). L'étude comparera les résultats de ce test d'urine aux niveaux de drogue trouvés dans le sang, l'observance autodéclarée et les dossiers de collecte de la pharmacie pour voir si ce test peut être utilisé dans le cadre des soins de routine dans les cliniques de TAR. Si le test est efficace, il permettrait au personnel de la clinique d'identifier précocement les personnes ayant des difficultés d'observance et de leur apporter le soutien nécessaire avant que leur charge virale n'augmente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, recrutant 200 personnes sous TAR à base de TDF. Les participants seront randomisés 1: 1 pour l'intervention par rapport au conseil standard sur l'observance améliorée. Les participants à l'intervention recevront un kit de soutien à l'observance informé par les commentaires du test basé sur l'urine. Les investigateurs évalueront l'impact du test d'observance sur les taux de suppression de la CV dans chaque bras (sans nécessiter de changement de régime) 12 mois après l'inscription. L'inscription de participants ayant des problèmes d'observance augmente l'efficacité et reflète la population nécessitant un soutien à l'observance dans notre contexte.
L'appareil UTRA utilisé pour cette étude a reçu la désignation de risque non significatif (NSR) de la FDA et est exempté de l'IDE.
FAISABILITÉ:
Les enquêteurs suivront la rétention dans l'étude parmi les participants de chaque bras, les visites manquées et le nombre d'analyses d'urine effectuées dans le bras d'intervention.
ACCEPTABILITÉ:
Tous les participants inscrits rempliront également un questionnaire standardisé sur l'acceptabilité du soutien à l'adhésion qu'ils ont reçu. Cette mesure d'acceptabilité sera évaluée en tant que résultat secondaire par bras, ainsi que les profils sociodémographiques associés à une acceptabilité faible/élevée décrite dans le bras.
PROCÉDURES QUALITATIVES :
- Entretiens approfondis avec les participants : les données qualitatives comprendront des entretiens approfondis avec les participants (n~20 ; ~3-4 entretiens avec chaque participant pendant 6 à 9 mois de leur traitement) à l'aide de guides semi-structurés menés par des scientifiques socio-comportementaux expérimentés . Le guide d'entretien semi-structuré suscitera des sentiments sur la mesure de l'observance urinaire et les messages de conseil, les préoccupations concernant la confidentialité, les avantages / inconvénients de recevoir de tels résultats et l'impact probable de ce test de surveillance sur l'adhésion soutenue au TAR ou simplement sur l'adhésion à court terme . Les entretiens se dérouleront dans la langue préférée des participants.
- Entretiens avec les agents de santé : les enquêteurs évalueront en outre la faisabilité de l'intervention en interrogeant les prestataires de soins de santé, qui administreront le test UTRA au point de service clinique à l'avenir. L'étude examinera les perceptions des prestataires sur le test à la fin de l'étude à l'aide d'entretiens approfondis (n ~ 10), évaluant l'utilité perçue, la complexité d'utilisation, la stigmatisation/les dommages sociaux et les avantages. Ces entretiens permettront également d'identifier les obstacles et les facilitateurs à la diffusion des messages de conseil basés sur le dosage d'urine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Gandhi, MD
- Numéro de téléphone: 127 415 476 4082
- E-mail: Monica.Gandhi@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Purba Chatterjee, MSc
- Numéro de téléphone: 415 476 6714
- E-mail: Purba.Chatterjee@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Recrutement
- Desmond Tutu Health Foundation, University of Cape Town
-
Contact:
- Catherine Orrell, MBChB, PhD
- Numéro de téléphone: (021) 406 6958
- E-mail: Catherine.orrell@hiv-research.org.za
-
Contact:
- Zukiswa Nkantsu
- Numéro de téléphone: (021) 007 2275/6
- E-mail: Zukiswa.Nkantsu@hiv-research.org.za
-
Chercheur principal:
- Catherine Orrell, MBChB, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Yashna Singh, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Lauren Jennings, MBChB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Infecté par le VIH, recevant ou (re-)commençant un traitement antirétroviral à base de ténofovir
- Le régime actuel d'ART comprend au moins un médicament avec une barrière génétique élevée à la résistance, par ex. dolutégravir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir.
- Toute charge virale élevée antérieure > 50 copies/ml (après le début du TAR).
- Volonté et capable de se conformer aux tests de laboratoire et autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir ou pouvoir fournir un consentement éclairé dans l'une des langues fournies
- Ne pas recevoir de traitement antirétroviral à base de ténofovir
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis d'un investigateur, expose le patient à un risque accru s'il participe à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Test d'adhérence au POC par un dosage TFV urinaire avec feedback
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Recueillir l'urine sur les participants à l'intervention et dépister la présence de TFV.
Un retour d'information sera fourni au participant sur la base des résultats de l'UTRA sur son adhésion avec la fourniture de conseils d'adhésion standard.
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Aucune intervention: Norme de soins
Conseils d'observance améliorés standard, ministère de la Santé de l'Afrique du Sud, mars 2020
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants dans chaque bras atteignant une suppression virale < 50 copies/ml
Délai: 12 mois
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Évaluer les taux de suppression (VL < 50 copies/mL) dans les deux bras de l'étude à l'aide d'une analyse en intention de traiter.
Le plasma sera stocké une inscription, mois 6 et mois 12 pour l'achèvement du test de charge virale après l'étude.
Les échantillons sont testés soit avec le test Alinity m HIV-1 (Abbott Laboratories.
Abbott Park, Illinois, États-Unis); limite inférieure de détection (LLD) 10 copies/mL ou le test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1, v2.0 (Roche Diagnostics, Bâle, Suisse) ; LLD 20 copies/mL.
Le sang total sera centrifugé et le plasma sera ensuite testé sur l'analyseur automatisé conformément aux procédures d'exploitation standard nationales
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien en soins
Délai: 12 mois
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Les visites de suivi auront lieu par incréments de 12 semaines après l'inscription : au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12 ; et seront synchronisés dans la mesure du possible avec les visites de routine à la clinique.
Les fenêtres de visite seront continues, chaque fenêtre s'étendant jusqu'à 6 semaines avant et 6 semaines après la date cible de la visite.
Une visite sera considérée comme manquée si le participant ne se présente pas pendant la fenêtre de visite de 12 semaines
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12 mois
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Suppression virale (<50 copies/mL)
Délai: 6 mois
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Évaluer les taux de suppression (VL < 50 copies/mL) dans les deux bras de l'étude à l'aide d'une analyse en intention de traiter.
Les échantillons sont testés soit avec le test Alinity m HIV-1 (Abbott Laboratories.
Abbott Park, Illinois, États-Unis); limite inférieure de détection (LLD) 10 copies/mL ou le test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1, v2.0 (Roche Diagnostics, Bâle, Suisse) ; LLD 20 copies/mL.
Le sang total sera centrifugé et le plasma sera ensuite testé sur l'analyseur automatisé conformément aux procédures d'exploitation standard nationales
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6 mois
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La proportion de participants indiquant « tout à fait d'accord » ou « d'accord » en moyenne sur 10 éléments, chacun utilisant une échelle de Likert à cinq points pour mesurer les aspects de l'intervention de soutien à l'observance (c'est-à-dire par bras : informé sur l'UTRA ou norme de soins)
Délai: 12 mois
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La proportion de participants indiquant « tout à fait d'accord » ou « d'accord » a été calculée en moyenne sur 10 éléments, chaque élément utilisant une échelle de Likert à cinq points pour mesurer les aspects de l'acceptabilité de l'intervention de soutien à l'observance (c'est-à-dire par bras : informé sur l'UTRA ou norme de soins ), au mois 12. Les réponses à l'échelle de Likert vont de "Fortement d'accord" à "Fortement en désaccord".
Les aspects de l'acceptabilité incluent des domaines sur : le soutien des agents de santé, le temps accordé par les agents de santé pour discuter du traitement des patients, les perceptions des patients de se sentir informés de leur adhésion, les sentiments de surveillance (score -vely) et l'autosatisfaction à l'égard de l'adhésion.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Gandhi, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, van Lunzen J, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Asboe D, Viciana P, Gutierrez F, Clotet B, Pradier C, Gerstoft J, Weber R, Westling K, Wandeler G, Prins JM, Rieger A, Stoeckle M, Kummerle T, Bini T, Ammassari A, Gilson R, Krznaric I, Ristola M, Zangerle R, Handberg P, Antela A, Allan S, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Sexual Activity Without Condoms and Risk of HIV Transmission in Serodifferent Couples When the HIV-Positive Partner Is Using Suppressive Antiretroviral Therapy. JAMA. 2016 Jul 12;316(2):171-81. doi: 10.1001/jama.2016.5148. Erratum In: JAMA. 2016 Aug 9;316(6):667. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2048.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AI152119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données anonymisées dans des bases de données accessibles au public une fois l'étude terminée et les résultats de l'étude diffusés.
Délai de partage IPD
48 mois à compter du début des études
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs menant des recherches sur la PrEP
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .