Urin Tenofovir Point-of-care-test for å identifisere pasienter som trenger ART Adherence Support (UTRA-studie)
7. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
ART gis til mennesker som lever med HIV for å undertrykke viruset, noe som resulterer i bedre helse for den enkelte og redusert overføring av viruset til andre. Suksess for ART er avhengig av etterlevelse. Foreløpig vurderes etterlevelse ved å spørre pasienter direkte og deretter bekrefte med en virusbelastningstest, som er dyr og ofte bare gjøres når virusmengden allerede er økt. Derfor er det behov for å finne en metode for å oppdage problemer med adherens tidlig før virusmengden øker.
En urinbasert test ble nylig utviklet, kalt UTRA (urine tenofovir rapid assay). Denne testen kan gi klinikkpersonale umiddelbare resultater om en persons overholdelse av den antiretrovirale medisinen Tenofovir (TDF). Studien vil sammenligne resultatene av denne urintesten med medikamentnivåer funnet i blod, selvrapportert overholdelse og apotekinnsamlingsregistre for å se om denne testen kan brukes som en del av rutinemessig behandling i ART-klinikker. Hvis testen er effektiv, vil den tillate klinikkpersonalet å identifisere personer med adherensvansker tidlig og gi dem den nødvendige støtten før virusmengden øker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie som rekrutterer 200 personer som tar TDF-basert ART. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til intervensjon versus standard forbedret adherence-rådgivning. Intervensjonsdeltakere vil motta en støttepakke for overholdelse informert av tilbakemelding fra den urinbaserte testen. Etterforskerne vil vurdere virkningen av overholdelsestesten på VL-undertrykkelsesrater i hver arm (uten at det er nødvendig med et regimeskifte) 12 måneder etter registrering. Å registrere deltakere med etterlevelsesutfordringer øker effektiviteten og gjenspeiler befolkningen som trenger tilslutningsstøtte i vår setting.
UTRA-enheten som ble brukt for denne studien har fått en FDA-betegnelse for ikke-signifikant risiko (NSR) og er IDE-unntatt.
MULIGHET:
Etterforskerne vil spore retensjon i studien blant deltakere i hver arm, tapte besøk og antall urinvurderinger utført i intervensjonsarmen.
AKSEPTABILITET:
Alle påmeldte deltakere vil også fylle ut et standardisert spørreskjema om akseptansen av støtten de mottok. Dette målet for akseptabilitet vil bli vurdert som et sekundært resultat for arm, sammen med sosiodemografiske profiler assosiert med lav/høy akseptabilitet beskrevet i arm.
KVALITATIVE PROSEDYRER:
- Deltaker dybdeintervjuer: Kvalitative data vil inkludere dybdeintervjuer av deltakere (n~20; ~3-4 intervjuer med hver deltaker over 6-9 måneder av behandlingen) ved bruk av semistrukturerte veiledninger utført av erfarne sosio-atferdsforskere . Den semi-strukturerte intervjuguiden vil fremkalle følelser om urinoverholdelsesmetrikken og veiledningsmeldinger, bekymringer angående personvern, fordeler/ulemper ved å motta slike resultater, og den sannsynlige innvirkningen av denne overvåkingstesten på vedvarende overholdelse av ART eller bare på kortsiktig overholdelse . Intervjuer vil bli gjennomført på deltakernes foretrukne språk.
- Helsepersonellintervjuer: Etterforskerne vil i tillegg vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen ved å intervjue helsepersonell, som vil administrere UTRA-testen ved det kliniske behandlingsstedet i fremtiden. Studien vil undersøke leverandørens oppfatninger av analysen på slutten av studien ved å bruke dybdeintervjuer (n~10), vurdere opplevd nytte, kompleksitet å bruke, stigma/sosial skade og fordeler. Disse intervjuene vil også fremkalle barrierer og tilretteleggere for levering av urinanalyse-informerte veiledningsmeldinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, University of Cape Town
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- HIV-infiserte, mottar eller (re-)starter et tenofovir-basert ART-regime
- Gjeldende ART-regime inkluderer minst ett medikament med høy genetisk barriere mot resistens, f.eks. dolutegravir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir.
- Eventuell tidligere forhøyet virusmengde >50 kopier/ml (etter ART-start).
- Villig og i stand til å overholde laboratorietester og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke på noen av de oppgitte språkene
- Får ikke et tenofovir-basert ART-regime
- Enhver annen klinisk tilstand som etter en etterforskers mening setter pasienten i økt risiko hvis han deltar i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
POC adherenstesting med en urin TFV-analyse med tilbakemelding
|
Samle urin på intervensjonsdeltakere og screen for tilstedeværelse av TFV.
Tilbakemelding vil bli gitt til deltakeren basert på UTRA-resultatene om deres overholdelse med levering av standard overholdelsesrådgivning.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard forbedret adherence-rådgivning, SA Department of Health, mars 2020
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere i hver arm som oppnår viral suppresjon til <50 kopier/ml
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder undertrykkelsesrater (VL < 50 kopier/mL) i begge studiearmer ved bruk av intensjon-om-å-behandle-analyse.
Plasma vil bli lagret ved inklusjon, måned 6 og måned 12 for virale belastningstester fullføres etter studien.
Prøver analyseres enten med Alinity m HIV-1 assay (Abbott Laboratories.
Abbott Park, Illinois, U.S.A.); nedre deteksjonsgrense (LLD) 10 kopier/mL eller COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 (Roche Diagnostics, Basel, Sveits); LLD 20 kopier/mL.
Fullblod sentrifugeres og plasma testes deretter på den automatiske analysatoren i henhold til nasjonale standardprosedyrer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som forble i behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppfølgingsbesøk vil forekomme i 12-ukers intervaller etter innrullering: ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12; og vil synkroniseres med rutinemessige klinikkbesøk der det er mulig.
Besøksvinduer vil være kontinuerlige, og hvert vindu strekker seg til 6 uker før og 6 uker etter besøkets måldato.
Et besøk vil anses som glippet hvis deltakeren ikke møter i løpet av 12-ukers besøksvinduet
|
12 måneder
|
|
Viral suppresjon (<50 kopier/mL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder undertrykkelsesrater (VL< 50 kopier/mL) i begge studiearmene ved bruk av intensjon-om-å-behandle-analyse.
Prøver analyseres enten med Alinity m HIV-1 assay (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, U.S.A.); nedre deteksjonsgrense (LLD) 10 kopier/mL, eller med COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 (Roche Diagnostics, Basel, Sveits); LLD 20 kopier/mL.
Helblod sentrifugeres og plasma testes deretter på den automatiserte analysatoren i henhold til nasjonale standard operasjonsprosedyrer.
|
6 måneder
|
|
Andelen deltakere som indikerer "Helt enig" eller "Enig", beregnet som gjennomsnitt over 10 elementer, der hvert element bruker en fempunkts Likert-skala for å måle aspekter ved adherence-støtteintervensjonen (dvs. etter arm: UTRA-informert eller standard behandling)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere som angir "helt enig" eller "enig" gjennomsnittet over 10 punkter, der hvert punkt bruker en fempunkts Likert-skala for å måle aspekter ved akseptabilitet av etterlevelsesstøtteintervensjonen (dvs. etter arm: UTRA-informert eller standard behandling), ved måned 12. Svarene på Likert-skalaen spenner fra "Helt enig" til "Helt uenig".
Aspekter ved akseptabilitet inkluderer domener om: støtte fra helsearbeidere, tid gitt av helsearbeidere til å diskutere pasientens behandling, pasientens oppfatning av å være informert om deres etterlevelse, følelser av overvåking (- scoret), og selvtillfredshet med etterlevelse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Gandhi, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Donnell D, Baeten JM, Bumpus NN, Brantley J, Bangsberg DR, Haberer JE, Mujugira A, Mugo N, Ndase P, Hendrix C, Celum C. HIV protective efficacy and correlates of tenofovir blood concentrations in a clinical trial of PrEP for HIV prevention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jul 1;66(3):340-8. doi: 10.1097/QAI.0000000000000172.
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Mehendale S, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Wang L, Makhema J, Mills LA, de Bruyn G, Sanne I, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Ribaudo H, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano D, Essex M, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Prevention of HIV-1 infection with early antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):493-505. doi: 10.1056/NEJMoa1105243. Epub 2011 Jul 18.
- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, Degen O, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Raben D, Coll P, Antinori A, Nwokolo N, Rieger A, Prins JM, Blaxhult A, Weber R, Van Eeden A, Brockmeyer NH, Clarke A, Del Romero Guerrero J, Raffi F, Bogner JR, Wandeler G, Gerstoft J, Gutierrez F, Brinkman K, Kitchen M, Ostergaard L, Leon A, Ristola M, Jessen H, Stellbrink HJ, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Risk of HIV transmission through condomless sex in serodifferent gay couples with the HIV-positive partner taking suppressive antiretroviral therapy (PARTNER): final results of a multicentre, prospective, observational study. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2428-2438. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30418-0. Epub 2019 May 2.
- Herzer M, Ramey C, Rohan J, Cortina S. Incorporating electronic monitoring feedback into clinical care: a novel and promising adherence promotion approach. Clin Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;17(4):505-18. doi: 10.1177/1359104511421103. Epub 2011 Sep 25.
- de Necker M, de Beer JC, Stander MP, Connell CD, Mwai D. Economic and public health impact of decentralized HIV viral load testing: A modelling study in Kenya. PLoS One. 2019 Feb 27;14(2):e0212972. doi: 10.1371/journal.pone.0212972. eCollection 2019.
- van Zyl GU, van Mens TE, McIlleron H, Zeier M, Nachega JB, Decloedt E, Malavazzi C, Smith P, Huang Y, van der Merwe L, Gandhi M, Maartens G. Low lopinavir plasma or hair concentrations explain second-line protease inhibitor failures in a resource-limited setting. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr;56(4):333-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820dc0cc.
- Prasitsuebsai W, Kerr SJ, Truong KH, Ananworanich J, Do VC, Nguyen LV, Kurniati N, Kosalaraksa P, Sudjaritruk T, Chokephaibulkit K, Thammajaruk N, Singtoroj T, Teeraananchai S, Horng H, Bacchetti P, Gandhi M, Sohn AH. Using Lopinavir Concentrations in Hair Samples to Assess Treatment Outcomes on Second-Line Regimens Among Asian Children. AIDS Res Hum Retroviruses. 2015 Oct;31(10):1009-14. doi: 10.1089/AID.2015.0111. Epub 2015 Aug 26.
- Murnane PM, Bacchetti P, Currier JS, Brummel S, Okochi H, Phung N, Louie A, Kuncze K, Hoffman RM, Nematadzira T, Soko DK, Owor M, Saidi F, Flynn PM, Fowler MG, Gandhi M. Tenofovir concentrations in hair strongly predict virologic suppression in breastfeeding women. AIDS. 2019 Aug 1;33(10):1657-1662. doi: 10.1097/QAD.0000000000002237.
- Gandhi M, Bacchetti P, Ofokotun I, Jin C, Ribaudo HJ, Haas DW, Sheth AN, Horng H, Phung N, Kuncze K, Okochi H, Landovitz RJ, Lennox J, Currier JS; AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 5257 Study Team. Antiretroviral Concentrations in Hair Strongly Predict Virologic Response in a Large Human Immunodeficiency Virus Treatment-naive Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):1044-1047. doi: 10.1093/cid/ciy764.
- Gandhi M, Ameli N, Bacchetti P, Gange SJ, Anastos K, Levine A, Hyman CL, Cohen M, Young M, Huang Y, Greenblatt RM; Women's Interagency HIV Study (WIHS). Protease inhibitor levels in hair strongly predict virologic response to treatment. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):471-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a4a9.
- Gandhi M, Ameli N, Bacchetti P, Anastos K, Gange SJ, Minkoff H, Young M, Milam J, Cohen MH, Sharp GB, Huang Y, Greenblatt RM. Atazanavir concentration in hair is the strongest predictor of outcomes on antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2011 May;52(10):1267-75. doi: 10.1093/cid/cir131.
- Cohan D, Natureeba P, Koss CA, Plenty A, Luwedde F, Mwesigwa J, Ades V, Charlebois ED, Gandhi M, Clark TD, Nzarubara B, Achan J, Ruel T, Kamya MR, Havlir DV. Efficacy and safety of lopinavir/ritonavir versus efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected pregnant Ugandan women. AIDS. 2015 Jan 14;29(2):183-91. doi: 10.1097/QAD.0000000000000531.
- Chawana TD, Gandhi M, Nathoo K, Ngara B, Louie A, Horng H, Katzenstein D, Metcalfe J, Nhachi CFB; Adolescent Treatment Failure (ATF) study team. Defining a Cutoff for Atazanavir in Hair Samples Associated With Virological Failure Among Adolescents Failing Second-Line Antiretroviral Treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Sep 1;76(1):55-59. doi: 10.1097/QAI.0000000000001452.
- Pintye J, Bacchetti P, Teeraananchai S, Kerr S, Prasitsuebsai W, Singtoroj T, Kuncze K, Louie A, Koss CA, Jin C, Phung N, Horng H, Sohn AH, Gandhi M. Brief Report: Lopinavir Hair Concentrations Are the Strongest Predictor of Viremia in HIV-Infected Asian Children and Adolescents on Second-Line Antiretroviral Therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Dec 1;76(4):367-371. doi: 10.1097/QAI.0000000000001527.
- Baxi SM, Greenblatt RM, Bacchetti P, Jin C, French AL, Keller MJ, Augenbraun MH, Gange SJ, Liu C, Mack WJ, Gandhi M; Women's Interagency HIV Study (WIHS). Nevirapine Concentration in Hair Samples Is a Strong Predictor of Virologic Suppression in a Prospective Cohort of HIV-Infected Patients. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0129100. doi: 10.1371/journal.pone.0129100. eCollection 2015.
- Tabb ZJ, Mmbaga BT, Gandhi M, Louie A, Kuncze K, Okochi H, Shayo AM, Turner EL, Cunningham CK, Dow DE. Antiretroviral drug concentrations in hair are associated with virologic outcomes among young people living with HIV in Tanzania. AIDS. 2018 Jun 1;32(9):1115-1123. doi: 10.1097/QAD.0000000000001788.
- Marrazzo JM, Ramjee G, Richardson BA, Gomez K, Mgodi N, Nair G, Palanee T, Nakabiito C, van der Straten A, Noguchi L, Hendrix CW, Dai JY, Ganesh S, Mkhize B, Taljaard M, Parikh UM, Piper J, Masse B, Grossman C, Rooney J, Schwartz JL, Watts H, Marzinke MA, Hillier SL, McGowan IM, Chirenje ZM; VOICE Study Team. Tenofovir-based preexposure prophylaxis for HIV infection among African women. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):509-18. doi: 10.1056/NEJMoa1402269.
- Gandhi M, Bacchetti P, Rodrigues WC, Spinelli M, Koss CA, Drain PK, Baeten JM, Mugo NR, Ngure K, Benet LZ, Okochi H, Wang G, Vincent M. Development and Validation of an Immunoassay for Tenofovir in Urine as a Real-Time Metric of Antiretroviral Adherence. EClinicalMedicine. 2018 Aug-Sep;2-3:22-28. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 31.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Gandhi M, Greenblatt RM. Hair it is: the long and short of monitoring antiretroviral treatment. Ann Intern Med. 2002 Oct 15;137(8):696-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-8-200210150-00016. No abstract available.
- DePriest AZ, Black DL, Robert TA. Immunoassay in healthcare testing applications. J Opioid Manag. 2015 Jan-Feb;11(1):13-25. doi: 10.5055/jom.2015.0248.
- Pecoraro V, Banfi G, Germagnoli L, Trenti T. A systematic evaluation of immunoassay point-of-care testing to define impact on patients' outcomes. Ann Clin Biochem. 2017 Jul;54(4):420-431. doi: 10.1177/0004563217694377. Epub 2017 May 15.
- Zash R, Makhema J, Shapiro RL. Neural-Tube Defects with Dolutegravir Treatment from the Time of Conception. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):979-981. doi: 10.1056/NEJMc1807653. Epub 2018 Jul 24. No abstract available.
- Keene CM, Griesel R, Zhao Y, Gcwabe Z, Sayed K, Hill A, Cassidy T, Ngwenya O, Jackson A, van Zyl G, Schutz C, Goliath R, Flowers T, Goemaere E, Wiesner L, Simmons B, Maartens G, Meintjes G. Virologic efficacy of tenofovir, lamivudine and dolutegravir as second-line antiretroviral therapy in adults failing a tenofovir-based first-line regimen. AIDS. 2021 Jul 15;35(9):1423-1432. doi: 10.1097/QAD.0000000000002936.
- Gandhi M, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Baeten JM, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Cressey TR, Drain PK. Brief Report: Validation of a Urine Tenofovir Immunoassay for Adherence Monitoring to PrEP and ART and Establishing the Cutoff for a Point-of-Care Test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 May 1;81(1):72-77. doi: 10.1097/QAI.0000000000001971.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Quame-Amaglo J, Kubiak RW, Sukrakanchana PO, Than-In-At K, Baeten J, Sirirungsi W, Cressey R, Drain PK. A randomized clinical pharmacokinetic trial of Tenofovir in blood, plasma and urine in adults with perfect, moderate and low PrEP adherence: the TARGET study. BMC Infect Dis. 2017 Jul 14;17(1):496. doi: 10.1186/s12879-017-2593-4.
- Koenig HC, Mounzer K, Daughtridge GW, Sloan CE, Lalley-Chareczko L, Moorthy GS, Conyngham SC, Zuppa AF, Montaner LJ, Tebas P. Urine assay for tenofovir to monitor adherence in real time to tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as pre-exposure prophylaxis. HIV Med. 2017 Jul;18(6):412-418. doi: 10.1111/hiv.12518. Epub 2017 Apr 26.
- Hadland SE, Levy S. Objective Testing: Urine and Other Drug Tests. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2016 Jul;25(3):549-65. doi: 10.1016/j.chc.2016.02.005. Epub 2016 Mar 30.
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Parienti JJ, Das-Douglas M, Massari V, Guzman D, Deeks SG, Verdon R, Bangsberg DR. Not all missed doses are the same: sustained NNRTI treatment interruptions predict HIV rebound at low-to-moderate adherence levels. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2783. doi: 10.1371/journal.pone.0002783.
- Parienti JJ, Ragland K, Lucht F, de la Blanchardiere A, Dargere S, Yazdanpanah Y, Dutheil JJ, Perre P, Verdon R, Bangsberg DR; ESPOIR and REACH study groups. Average adherence to boosted protease inhibitor therapy, rather than the pattern of missed doses, as a predictor of HIV RNA replication. Clin Infect Dis. 2010 Apr 15;50(8):1192-7. doi: 10.1086/651419.
- Gandhi M, Glidden DV, Liu A, Anderson PL, Horng H, Defechereux P, Guanira JV, Grinsztejn B, Chariyalertsak S, Bekker LG, Grant RM; iPrEx Study Team. Strong Correlation Between Concentrations of Tenofovir (TFV) Emtricitabine (FTC) in Hair and TFV Diphosphate and FTC Triphosphate in Dried Blood Spots in the iPrEx Open Label Extension: Implications for Pre-exposure Prophylaxis Adherence Monitoring. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1402-6. doi: 10.1093/infdis/jiv239. Epub 2015 Apr 20.
- Gandhi M, Murnane PM, Bacchetti P, Elion R, Kolber MA, Cohen SE, Horng H, Louie A, Kuncze K, Koss CA, Anderson PL, Buchbinder S, Liu A. Hair levels of preexposure prophylaxis drugs measure adherence and are associated with renal decline among men/transwomen. AIDS. 2017 Oct 23;31(16):2245-2251. doi: 10.1097/QAD.0000000000001615.
- Koss CA, Hosek SG, Bacchetti P, Anderson PL, Liu AY, Horng H, Benet LZ, Kuncze K, Louie A, Saberi P, Wilson CM, Gandhi M. Comparison of Measures of Adherence to Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis Among Adolescent and Young Men Who Have Sex With Men in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):213-219. doi: 10.1093/cid/cix755.
- Van Damme L, Corneli A, Ahmed K, Agot K, Lombaard J, Kapiga S, Malahleha M, Owino F, Manongi R, Onyango J, Temu L, Monedi MC, Mak'Oketch P, Makanda M, Reblin I, Makatu SE, Saylor L, Kiernan H, Kirkendale S, Wong C, Grant R, Kashuba A, Nanda K, Mandala J, Fransen K, Deese J, Crucitti T, Mastro TD, Taylor D; FEM-PrEP Study Group. Preexposure prophylaxis for HIV infection among African women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1202614. Epub 2012 Jul 11.
- Van Damme L, Corneli A. Antiretroviral preexposure prophylaxis for HIV prevention. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):84. doi: 10.1056/NEJMc1210464. No abstract available.
- Blumenthal J, Haubrich R. Pre-exposure prophylaxis for HIV infection: how antiretroviral pharmacology helps to monitor and improve adherence. Expert Opin Pharmacother. 2013 Sep;14(13):1777-85. doi: 10.1517/14656566.2013.812072. Epub 2013 Jun 26.
- Musinguzi N, Muganzi CD, Boum Y 2nd, Ronald A, Marzinke MA, Hendrix CW, Celum C, Baeten JM, Bangsberg DR, Haberer JE; Partners PrEP Ancillary Adherence Study Team. Comparison of subjective and objective adherence measures for preexposure prophylaxis against HIV infection among serodiscordant couples in East Africa. AIDS. 2016 Apr 24;30(7):1121-9. doi: 10.1097/QAD.0000000000001024.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Kitisin P, Natrujirote P, Kittimunkong S, Chuachoowong R, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Curlin ME, Hendrix CW, Vanichseni S; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2083-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61127-7. Epub 2013 Jun 13.
- Haberer JE, Musinguzi N, Boum Y 2nd, Siedner MJ, Mocello AR, Hunt PW, Martin JN, Bangsberg DR. Duration of Antiretroviral Therapy Adherence Interruption Is Associated With Risk of Virologic Rebound as Determined by Real-Time Adherence Monitoring in Rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Dec 1;70(4):386-92. doi: 10.1097/QAI.0000000000000737.
- Orrell C, Walensky RP, Losina E, Pitt J, Freedberg KA, Wood R. HIV type-1 clade C resistance genotypes in treatment-naive patients and after first virological failure in a large community antiretroviral therapy programme. Antivir Ther. 2009;14(4):523-31.
- Hoffmann CJ, Charalambous S, Sim J, Ledwaba J, Schwikkard G, Chaisson RE, Fielding KL, Churchyard GJ, Morris L, Grant AD. Viremia, resuppression, and time to resistance in human immunodeficiency virus (HIV) subtype C during first-line antiretroviral therapy in South Africa. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1928-35. doi: 10.1086/648444.
- Charpentier C, Peytavin G, Le MP, Joly V, Cabras O, Perrier M, Le Gac S, Phung B, Yazdanpanah Y, Descamps D, Landman R. High virological suppression regardless of the genotypic susceptibility score after switching to a dolutegravir-based regimen: week 48 results in an observational cohort. J Antimicrob Chemother. 2018 Jun 1;73(6):1665-1671. doi: 10.1093/jac/dky062.
- Jacobson K, Ogbuagu O. Integrase inhibitor-based regimens result in more rapid virologic suppression rates among treatment-naive human immunodeficiency virus-infected patients compared to non-nucleoside and protease inhibitor-based regimens in a real-world clinical setting: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(43):e13016. doi: 10.1097/MD.0000000000013016.
- Rahangdale L, Cates J, Potter J, Badell ML, Seidman D, Miller ES, Coleman JS, Lazenby GB, Levison J, Short WR, Yawetz S, Ciaranello A, Livingston E, Duthely L, Rimawi BH, Anderson JR, Stringer EM; HOPES (HIV OB Pregnancy Education Study) Group. Integrase inhibitors in late pregnancy and rapid HIV viral load reduction. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):385.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.052.
- Rutherford GW, Horvath H. Dolutegravir Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors versus Efavirenz Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors As Initial Antiretroviral Therapy for People with HIV: A Systematic Review. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0162775. doi: 10.1371/journal.pone.0162775. eCollection 2016.
- Van Laethem K, Schrooten Y, Covens K, Dekeersmaeker N, De Munter P, Van Wijngaerden E, Van Ranst M, Vandamme AM. A genotypic assay for the amplification and sequencing of integrase from diverse HIV-1 group M subtypes. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):176-81. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.008. Epub 2008 Sep 2.
- Van Zyl GU, Liu TF, Claassen M, Engelbrecht S, de Oliveira T, Preiser W, Wood NT, Travers S, Shafer RW. Trends in Genotypic HIV-1 Antiretroviral Resistance between 2006 and 2012 in South African Patients Receiving First- and Second-Line Antiretroviral Treatment Regimens. PLoS One. 2013 Jun 26;8(6):e67188. doi: 10.1371/journal.pone.0067188. Print 2013.
- Marrazzo JM, Scholes D. Acceptability of urine-based screening for Chlamydia trachomatis in asymptomatic young men: a systematic review. Sex Transm Dis. 2008 Nov;35(11 Suppl):S28-33. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31816938ca.
- Steegen K, Bronze M, Papathanasopoulos MA, van Zyl G, Goedhals D, Variava E, MacLeod W, Sanne I, Stevens WS, Carmona S. HIV-1 antiretroviral drug resistance patterns in patients failing NNRTI-based treatment: results from a national survey in South Africa. J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):210-219. doi: 10.1093/jac/dkw358. Epub 2016 Sep 22.
- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, van Lunzen J, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Asboe D, Viciana P, Gutierrez F, Clotet B, Pradier C, Gerstoft J, Weber R, Westling K, Wandeler G, Prins JM, Rieger A, Stoeckle M, Kummerle T, Bini T, Ammassari A, Gilson R, Krznaric I, Ristola M, Zangerle R, Handberg P, Antela A, Allan S, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Sexual Activity Without Condoms and Risk of HIV Transmission in Serodifferent Couples When the HIV-Positive Partner Is Using Suppressive Antiretroviral Therapy. JAMA. 2016 Jul 12;316(2):171-81. doi: 10.1001/jama.2016.5148.
- Koss CA, Natureeba P, Mwesigwa J, Cohan D, Nzarubara B, Bacchetti P, Horng H, Clark TD, Plenty A, Ruel TD, Achan J, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV, Gandhi M. Hair concentrations of antiretrovirals predict viral suppression in HIV-infected pregnant and breastfeeding Ugandan women. AIDS. 2015 Apr 24;29(7):825-30. doi: 10.1097/QAD.0000000000000619.
- Phillips AN, Stover J, Cambiano V, Nakagawa F, Jordan MR, Pillay D, Doherty M, Revill P, Bertagnolio S. Impact of HIV Drug Resistance on HIV/AIDS-Associated Mortality, New Infections, and Antiretroviral Therapy Program Costs in Sub-Saharan Africa. J Infect Dis. 2017 May 1;215(9):1362-1365. doi: 10.1093/infdis/jix089.
- van Zyl GU, Decloedt E, Jennings L, Kellermann T, Motha K, van Schalkwyk M, Schreuder C, Coetzee N, Glidden DV, Orrell C, Gandhi M. A Real-Time Urine Tenofovir Assay Improves Drug Adherence Among People With HIV With Prior Virologic Failure in a Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):e352-e359. doi: 10.1093/cid/ciaf337.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI152119
- 5R01AI152119 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele avidentifiserte data i offentlig tilgjengelige databaser når studien er fullført og studiefunnene spres.
IPD-delingstidsramme
48 måneder fra studiestart
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere som utfører PrEP-forskning
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .