ART 준수 지원이 필요한 환자를 식별하기 위한 소변 Tenofovir 현장 검사 테스트(UTRA 연구)
2026년 4월 7일 업데이트: University of California, San Francisco
ART는 바이러스를 억제하여 개인의 건강을 개선하고 타인에게 바이러스 전파를 줄이기 위해 HIV에 걸린 사람들에게 제공됩니다. ART의 성공은 순응도에 달려 있습니다. 현재 순응도는 환자에게 직접 문의한 다음 바이러스 부하 테스트로 확인하는 방식으로 평가되는데, 이는 비용이 많이 들고 종종 바이러스 부하가 이미 상승했을 때만 수행됩니다. 따라서 바이러스 양이 증가하기 전에 조기에 부착 문제를 감지할 수 있는 방법을 찾을 필요가 있습니다.
UTRA(Urine tenofovir rapid assay)라고 하는 소변 기반 검사가 최근에 개발되었습니다. 이 검사는 항레트로바이러스 약물 테노포비르(TDF)에 대한 환자의 순응도에 대한 즉각적인 결과를 클리닉 직원에게 제공할 수 있습니다. 이 연구는 이 소변 검사의 결과를 혈액에서 발견된 약물 수치, 자가 보고된 순응도 및 약국 수집 기록과 비교하여 이 검사가 ART 클리닉에서 일상적인 치료의 일부로 사용될 수 있는지 확인합니다. 테스트가 효과적이면 클리닉 직원이 순응도 문제가 있는 사람들을 조기에 식별하고 바이러스 부하가 증가하기 전에 필요한 지원을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 TDF 기반 ART를 복용하는 200명을 모집하는 무작위 연구입니다. 참가자는 중재와 표준 강화 준수 상담에 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입 참가자는 소변 기반 테스트의 피드백을 통해 정보를 제공하는 준수 지원 패키지를 받게 됩니다. 조사관은 등록 후 12개월에 순응도 테스트가 각 군의 VL 억제율에 미치는 영향을 평가할 것입니다(요법 전환을 필요로 하지 않음). 준수 문제가 있는 참가자를 등록하면 효율성이 증가하고 우리 설정에서 준수 지원이 필요한 인구를 반영합니다.
이 연구에 사용된 UTRA 장치는 FDA의 중요하지 않은 위험(NSR) 지정을 받았으며 IDE 면제 대상입니다.
실행할 수 있음:
조사관은 각 부문의 참가자들 간의 연구 유지, 놓친 방문 및 중재 부문에서 수행된 소변 평가 횟수를 추적합니다.
수용 가능성:
등록된 모든 참가자는 또한 그들이 받은 준수 지원의 수용 가능성에 대한 표준화된 설문지를 작성합니다. 이 수용 가능성 측정은 팔 내에서 설명된 낮은/높은 수용성과 관련된 사회 인구 통계 프로필과 함께 팔에 의한 2차 결과로 평가됩니다.
질적 절차:
- 참가자 심층 인터뷰: 질적 데이터에는 경험이 풍부한 사회 행동 과학자가 수행한 반구조화된 가이드를 사용하여 참가자의 심층 인터뷰(n~20; 치료 6-9개월 동안 각 참가자와 ~3-4회 인터뷰)가 포함됩니다. . 반구조화된 인터뷰 가이드는 소변 준수 메트릭 및 상담 메시지에 대한 느낌, 개인 정보 보호에 대한 우려, 이러한 결과 수신의 장점/단점, ART에 대한 지속적인 준수 또는 단기 준수에 대한 이 모니터링 테스트의 영향 가능성을 이끌어냅니다. . 인터뷰는 참가자가 선호하는 언어로 진행됩니다.
- 의료 종사자 인터뷰: 조사관은 향후 의료 현장에서 UTRA 테스트를 관리할 의료 서비스 제공자를 인터뷰하여 개입의 타당성을 추가로 평가할 것입니다. 이 연구는 심층 인터뷰(n~10)를 사용하여 연구가 끝날 때 분석법에 대한 제공자의 인식을 조사하고 인식된 유용성, 사용 복잡성, 낙인/사회적 피해 및 이점을 평가합니다. 이러한 인터뷰는 또한 소변 분석 정보에 입각한 상담 메시지 전달에 대한 장벽과 촉진제를 이끌어낼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, University of Cape Town
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 테노포비르 기반 ART 요법을 받거나 (재)시작하는 HIV 감염자
- 현재 ART 요법에는 내성에 대한 유전적 장벽이 높은 최소 하나의 약물이 포함됩니다. 돌루테그라비르, 아타자나비르/리토나비르, 다루나비르/리토나비르 또는 로피나비르/리토나비르.
- 이전에 제기된 모든 바이러스 부하 >50 copies/ml(ART 개시 후).
- 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 제공된 어떤 언어로도 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 테노포비르 기반 ART 요법을 받지 않음
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨리는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
피드백이 있는 소변 TFV 분석에 의한 POC 준수 테스트
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개입 참가자의 소변을 수집하고 TFV의 존재 여부를 선별합니다.
표준 준수 상담 제공과 함께 참가자의 준수 여부에 대한 UTRA 결과를 기반으로 참가자에게 피드백이 제공됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 강화 준수 상담, SA 보건부, 2020년 3월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각군에서 바이러스 억제 달성(<50 copies/ml) 환자의 비율
기간: 12개월
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치료 의도 분석을 사용하여 두 연구 군에서 바이러스 억제율(VL< 50 copies/mL)을 평가합니다.
혈장은 연구 종료 후 바이러스 부하 검사를 위해 등록 시, 6개월 및 12개월에 보관됩니다.
샘플은 Alinity m HIV-1 분석(Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, U.S.A.; 검출 하한 10 copies/mL) 또는 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0(Roche Diagnostics, Basel, Switzerland; 검출 하한 20 copies/mL)으로 분석됩니다.
전혈을 원심분리한 후 혈장을 국가 표준 운영 절차에 따라 자동 분석기로 검사합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병에 유지된 참가자 수
기간: 12개월
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추적 방문은 등록 후 12주 간격으로 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 이루어지며, 가능한 경우 일상적인 클리닉 방문과 일정을 맞춥니다.
방문 기간은 연속적이며, 각 기간은 방문 목표일 기준 6주 전과 6주 후까지 연장됩니다. 참가자가 12주 방문 기간 동안 방문하지 않으면, 방문이 누락된 것으로 간주됩니다. |
12개월
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바이러스 억제 (<50 카피/mL
기간: 6개월
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두 연구군에서 치료 의도 분석을 사용하여 억제율(VL< 50 copies/mL)을 평가합니다.
샘플은 Alinity m HIV-1 분석(Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, U.S.A.; 검출 하한 10 copies/mL) 또는 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0(Roche Diagnostics, Basel, Switzerland; 검출 하한 20 copies/mL)으로 분석됩니다.
전혈을 원심분리한 후 혈장을 국가 표준 운영 절차에 따라 자동 분석기에서 검사합니다.
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6개월
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순응 지원 중재의 측면을 측정하기 위해 5점 리커트 척도를 사용하는 10개 항목 각각에 대해 "강한 동의" 또는 "동의"를 나타낸 참가자의 비율 평균(즉, 치료군별: UTRA 기반 또는 표준 치료)
기간: 12개월
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"참가자가 12개월차에, 순응 지원 중재(즉, 연구군: UTRA 기반 또는 표준 진료)의 수용 가능성 측면을 측정하는 각 5점 리커트 척도를 사용한 10개 항목에 대해 '매우 동의함' 또는 '동의함'이라고 표시한 비율의 평균입니다. 리커트 척도에 대한 응답 범위는 '매우 동의함'부터 '매우 동의하지 않음'까지입니다.
수용 가능성의 측면에는 다음 영역이 포함됩니다: 의료진의 지원, 의료진이 환자의 치료에 대해 논의하는 데 할애한 시간, 순응에 대해 정보를 제공받았다는 환자의 인식, 감시감(부정적 점수), 순응에 대한 자기 만족감."
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monica Gandhi, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AI152119
- 5R01AI152119 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 연구 결과가 배포되면 공개적으로 액세스할 수 있는 데이터베이스에서 비식별 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 시작일로부터 48개월
IPD 공유 액세스 기준
PrEP 연구를 수행하는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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