Urin-Tenofovir-Point-of-Care-Test zur Identifizierung von Patienten, die ART-Adhärenzunterstützung benötigen (UTRA-Studie)

Dies ist eine randomisierte Studie, an der 200 Personen teilnehmen, die eine TDF-basierte ART erhalten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Intervention im Vergleich zu einer Standardberatung mit verstärkter Adhärenz zugeteilt. Die Interventionsteilnehmer erhalten ein Paket zur Unterstützung der Einhaltung, das auf dem Feedback des urinbasierten Tests basiert. Die Forscher werden 12 Monate nach der Einschreibung die Auswirkung des Adhärenztests auf die VL-Unterdrückungsraten in jedem Arm bewerten (ohne dass ein Regimewechsel erforderlich ist). Die Einschreibung von Teilnehmern mit Herausforderungen bei der Einhaltung der Therapie erhöht die Effizienz und spiegelt die Bevölkerung wider, die in unserem Umfeld Unterstützung bei der Einhaltung benötigt.

Das für diese Studie verwendete UTRA-Gerät hat die FDA-Kennzeichnung „Non-Significant Risk“ (NSR) erhalten und ist von der IDE ausgenommen.

DURCHFÜHRBARKEIT:

Die Forscher werden die Retention der Studie bei den Teilnehmern in jedem Arm, verpasste Besuche und die Anzahl der im Interventionsarm durchgeführten Urinuntersuchungen verfolgen.

ANNEHMBARKEIT:

Alle eingeschriebenen Teilnehmer füllen außerdem einen standardisierten Fragebogen zur Akzeptanz der erhaltenen Adhärenzunterstützung aus. Dieses Maß der Akzeptanz wird als sekundäres Ergebnis pro Arm bewertet, zusammen mit soziodemografischen Profilen, die mit der im Arm beschriebenen niedrigen/hohen Akzeptanz verbunden sind.

QUALITATIVE VERFAHREN:

1. Detaillierte Interviews mit Teilnehmern: Zu den qualitativen Daten gehören ausführliche Interviews mit Teilnehmern (n~20; ~3-4 Interviews mit jedem Teilnehmer über 6–9 Monate seiner Behandlung) unter Verwendung halbstrukturierter Leitfäden, die von erfahrenen Sozialverhaltenswissenschaftlern durchgeführt werden . Der halbstrukturierte Interviewleitfaden wird Gefühle über die Urin-Adhärenz-Metrik und Beratungsbotschaften, Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre, Vor- und Nachteile des Erhalts solcher Ergebnisse und die wahrscheinlichen Auswirkungen dieses Überwachungstests auf die dauerhafte Einhaltung von ART oder nur auf die kurzfristige Einhaltung hervorrufen . Die Interviews werden in der bevorzugten Sprache der Teilnehmer geführt.
2. Befragungen von Gesundheitspersonal: Die Prüfer werden zusätzlich die Durchführbarkeit der Intervention beurteilen, indem sie Gesundheitsdienstleister befragen, die den UTRA-Test künftig am klinischen Point of Care durchführen werden. Die Studie wird die Wahrnehmung des Tests durch die Anbieter am Ende der Studie anhand ausführlicher Interviews (n~10) untersuchen und dabei den wahrgenommenen Nutzen, die Komplexität der Anwendung, Stigmatisierung/sozialen Schaden und Nutzen bewerten. Diese Interviews werden auch Hindernisse und Erleichterungen für die Übermittlung der auf Urintests basierenden Beratungsbotschaften ermitteln.