Анализ мочи на тенофовир в месте оказания медицинской помощи для выявления пациентов, нуждающихся в поддержке приверженности к АРТ (исследование UTRA)
7 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
АРТ назначают людям, живущим с ВИЧ, для подавления вируса, что приводит к улучшению здоровья человека и снижению передачи вируса другим людям. Успех АРТ зависит от приверженности. В настоящее время приверженность к лечению оценивают, опрашивая пациентов напрямую, а затем подтверждая тестом на вирусную нагрузку, что является дорогостоящим и часто проводится только тогда, когда вирусная нагрузка уже повышена. Поэтому необходимо найти метод раннего выявления проблем с соблюдением режима лечения до того, как вирусная нагрузка возрастет.
Недавно был разработан тест на основе мочи под названием UTRA (быстрый анализ мочи на тенофовир). Этот тест может дать персоналу клиники немедленные результаты о соблюдении пациентом антиретровирусного препарата Тенофовир (TDF). В исследовании будут сравниваться результаты этого анализа мочи с уровнями наркотиков, обнаруженными в крови, самоотчетами о приверженности и записями в аптеках, чтобы выяснить, можно ли использовать этот тест как часть рутинной помощи в клиниках АРТ. Если тест окажется эффективным, это позволит персоналу клиники выявлять людей с трудностями в соблюдении режима лечения на ранней стадии и оказывать им необходимую поддержку до того, как у них возрастет вирусная нагрузка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование, в котором приняли участие 200 человек, получающих АРТ на основе тенофовира. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для вмешательства по сравнению со стандартным расширенным консультированием по вопросам приверженности. Участники вмешательства получат пакет поддержки приверженности, основанный на результатах анализа мочи. Исследователи оценят влияние теста на приверженность к уровню подавления ВН в каждой группе (без необходимости смены режима) через 12 месяцев после включения в исследование. Регистрация участников с проблемами приверженности повышает эффективность и отражает население, нуждающееся в поддержке приверженности в наших условиях.
Устройство UTRA, используемое в этом исследовании, получило от FDA обозначение незначительного риска (NSR) и освобождено от IDE.
ВОЗМОЖНОСТЬ:
Исследователи будут отслеживать удержание в исследовании среди участников в каждой группе, пропущенные визиты и количество оценок мочи, выполненных в группе вмешательства.
ПРИЕМЛЕМОСТЬ:
Все зарегистрированные участники также заполнят стандартизированную анкету о приемлемости полученной ими поддержки по соблюдению режима. Эта мера приемлемости будет оцениваться как вторичный результат по группе вместе с социально-демографическими профилями, связанными с низкой/высокой приемлемостью, описанными в группе.
КАЧЕСТВЕННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ:
- Углубленные интервью с участниками: качественные данные будут включать в себя подробные интервью с участниками (n ~ 20; ~ 3-4 интервью с каждым участником в течение 6-9 месяцев их лечения) с использованием полуструктурированных руководств, проводимых опытными социо-поведенческими учеными. . Руководство по полуструктурированному опросу выявит чувства по поводу показателя приверженности мочеиспусканию и консультационные сообщения, опасения по поводу конфиденциальности, преимущества/недостатки получения таких результатов и вероятное влияние этого контрольного теста на устойчивую приверженность АРТ или только на краткосрочную приверженность. . Интервью будут проводиться на предпочитаемом участниками языке.
- Интервью с медицинскими работниками: Исследователи дополнительно оценят осуществимость вмешательства, опросив медицинских работников, которые в будущем будут проводить тест UTRA в клинических пунктах оказания помощи. В ходе исследования будет изучено восприятие поставщиком теста в конце исследования с использованием подробных интервью (n ~ 10), оценивающих предполагаемую полезность, сложность использования, стигматизацию / социальный вред и преимущества. Эти интервью также выявят препятствия и факторы, способствующие предоставлению консультационных сообщений, основанных на анализе мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, University of Cape Town
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- ВИЧ-инфицированные, получающие или (повторно) начинающие схему АРТ на основе тенофовира
- Текущая схема АРТ включает по крайней мере один препарат с высоким генетическим барьером устойчивости, например. долутегравир, атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир или лопинавир/ритонавир.
- Любая предыдущая повышенная вирусная нагрузка >50 копий/мл (после начала АРТ).
- Желание и способность выполнять лабораторные тесты и другие процедуры исследования
Критерий исключения:
- Не желает или не может предоставить информированное согласие на любом из предоставленных языков
- Отсутствие схемы АРТ на основе тенофовира
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску при участии в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Проверка приверженности POC с помощью анализа мочи на TFV с обратной связью
|
Соберите мочу у участников вмешательства и проведите скрининг на наличие TFV.
На основании результатов UTRA участникам будет предоставлена обратная связь об их приверженности с предоставлением стандартного консультирования по вопросам приверженности.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартное расширенное консультирование по соблюдению режима, Департамент здравоохранения ЮАР, март 2020 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников в каждой группе, достигших подавления вирусной нагрузки до уровня <50 копий/мл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка уровня подавления вируса (ВН< 50 копий/мл) в обеих группах исследования с использованием анализа intention-to-treat.
Плазма будет заморожена при включении в исследование, на 6-м и 12-м месяце для последующего определения вирусной нагрузки.
Образцы исследуются с помощью либо Alinity m HIV-1 assay (Abbott Laboratories.
Abbott Park, Illinois, U.S.A.); нижний предел обнаружения (НПО) 10 копий/мл, либо COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 (Roche Diagnostics, Basel, Switzerland); НПО 20 копий/мл.
Цельная кровь будет центрифугирована, и затем плазма будет протестирована на автоматическом анализаторе в соответствии с национальными стандартными операционными процедурами
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оставшихся в наблюдении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контрольные визиты будут происходить с шагом в 12 недель после включения: на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах; и по возможности будут синхронизированы с плановыми клиническими визитами.
Временные окна визитов будут непрерывными, каждый интервал включает 6 недель до и 6 недель после запланированной даты.
Визит считается пропущенным, если участник не явился в течение 12-недельного окна.
|
12 месяцев
|
|
Вирусная супрессия (<50 копий/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка частоты подавления вирусной нагрузки (VL< 50 копий/мл) в обеих группах исследования с использованием анализа «intention-to-treat».
Образцы анализируются с помощью теста Alinity m HIV-1 (Abbott Laboratories, Abbott Park, Иллинойс, США); нижний предел обнаружения (НВО) — 10 копий/мл, или теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 (Roche Diagnostics, Базель, Швейцария); НВО — 20 копий/мл.
Цельную кровь центрифугируют, затем плазму тестируют на автоматическом анализаторе в соответствии с национальными стандартными операционными процедурами.
|
6 месяцев
|
|
Доля участников, ответивших «Полностью согласен» или «Согласен», усредненная по 10 пунктам, каждый из которых использует пятибалльную шкалу Лайкерта для измерения аспектов вмешательства по поддержке приверженности (т.е. по рукам: UTRA-информированное или стандартная помощь)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, указавших «полностью согласен» или «согласен», в среднем по 10 пунктам, каждый с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта для измерения аспектов приемлемости вмешательства по поддержке приверженности (т.е. по группам: UTRA-информированная или стандартная помощь), на 12-м месяце. Ответы по шкале Лайкерта варьируются от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен».
Аспекты приемлемости включают домены: поддержка со стороны медицинских работников, время, уделенное медицинскими работниками для обсуждения лечения пациентов, восприятие пациентами информированности о своей приверженности, чувство наблюдения (отрицательно оценивается) и самоудовлетворенность приверженностью. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monica Gandhi, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Donnell D, Baeten JM, Bumpus NN, Brantley J, Bangsberg DR, Haberer JE, Mujugira A, Mugo N, Ndase P, Hendrix C, Celum C. HIV protective efficacy and correlates of tenofovir blood concentrations in a clinical trial of PrEP for HIV prevention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jul 1;66(3):340-8. doi: 10.1097/QAI.0000000000000172.
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Mehendale S, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Wang L, Makhema J, Mills LA, de Bruyn G, Sanne I, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Ribaudo H, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano D, Essex M, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Prevention of HIV-1 infection with early antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):493-505. doi: 10.1056/NEJMoa1105243. Epub 2011 Jul 18.
- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, Degen O, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Raben D, Coll P, Antinori A, Nwokolo N, Rieger A, Prins JM, Blaxhult A, Weber R, Van Eeden A, Brockmeyer NH, Clarke A, Del Romero Guerrero J, Raffi F, Bogner JR, Wandeler G, Gerstoft J, Gutierrez F, Brinkman K, Kitchen M, Ostergaard L, Leon A, Ristola M, Jessen H, Stellbrink HJ, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Risk of HIV transmission through condomless sex in serodifferent gay couples with the HIV-positive partner taking suppressive antiretroviral therapy (PARTNER): final results of a multicentre, prospective, observational study. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2428-2438. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30418-0. Epub 2019 May 2.
- Herzer M, Ramey C, Rohan J, Cortina S. Incorporating electronic monitoring feedback into clinical care: a novel and promising adherence promotion approach. Clin Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;17(4):505-18. doi: 10.1177/1359104511421103. Epub 2011 Sep 25.
- de Necker M, de Beer JC, Stander MP, Connell CD, Mwai D. Economic and public health impact of decentralized HIV viral load testing: A modelling study in Kenya. PLoS One. 2019 Feb 27;14(2):e0212972. doi: 10.1371/journal.pone.0212972. eCollection 2019.
- van Zyl GU, van Mens TE, McIlleron H, Zeier M, Nachega JB, Decloedt E, Malavazzi C, Smith P, Huang Y, van der Merwe L, Gandhi M, Maartens G. Low lopinavir plasma or hair concentrations explain second-line protease inhibitor failures in a resource-limited setting. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr;56(4):333-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820dc0cc.
- Prasitsuebsai W, Kerr SJ, Truong KH, Ananworanich J, Do VC, Nguyen LV, Kurniati N, Kosalaraksa P, Sudjaritruk T, Chokephaibulkit K, Thammajaruk N, Singtoroj T, Teeraananchai S, Horng H, Bacchetti P, Gandhi M, Sohn AH. Using Lopinavir Concentrations in Hair Samples to Assess Treatment Outcomes on Second-Line Regimens Among Asian Children. AIDS Res Hum Retroviruses. 2015 Oct;31(10):1009-14. doi: 10.1089/AID.2015.0111. Epub 2015 Aug 26.
- Murnane PM, Bacchetti P, Currier JS, Brummel S, Okochi H, Phung N, Louie A, Kuncze K, Hoffman RM, Nematadzira T, Soko DK, Owor M, Saidi F, Flynn PM, Fowler MG, Gandhi M. Tenofovir concentrations in hair strongly predict virologic suppression in breastfeeding women. AIDS. 2019 Aug 1;33(10):1657-1662. doi: 10.1097/QAD.0000000000002237.
- Gandhi M, Bacchetti P, Ofokotun I, Jin C, Ribaudo HJ, Haas DW, Sheth AN, Horng H, Phung N, Kuncze K, Okochi H, Landovitz RJ, Lennox J, Currier JS; AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 5257 Study Team. Antiretroviral Concentrations in Hair Strongly Predict Virologic Response in a Large Human Immunodeficiency Virus Treatment-naive Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):1044-1047. doi: 10.1093/cid/ciy764.
- Gandhi M, Ameli N, Bacchetti P, Gange SJ, Anastos K, Levine A, Hyman CL, Cohen M, Young M, Huang Y, Greenblatt RM; Women's Interagency HIV Study (WIHS). Protease inhibitor levels in hair strongly predict virologic response to treatment. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):471-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a4a9.
- Gandhi M, Ameli N, Bacchetti P, Anastos K, Gange SJ, Minkoff H, Young M, Milam J, Cohen MH, Sharp GB, Huang Y, Greenblatt RM. Atazanavir concentration in hair is the strongest predictor of outcomes on antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2011 May;52(10):1267-75. doi: 10.1093/cid/cir131.
- Cohan D, Natureeba P, Koss CA, Plenty A, Luwedde F, Mwesigwa J, Ades V, Charlebois ED, Gandhi M, Clark TD, Nzarubara B, Achan J, Ruel T, Kamya MR, Havlir DV. Efficacy and safety of lopinavir/ritonavir versus efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected pregnant Ugandan women. AIDS. 2015 Jan 14;29(2):183-91. doi: 10.1097/QAD.0000000000000531.
- Chawana TD, Gandhi M, Nathoo K, Ngara B, Louie A, Horng H, Katzenstein D, Metcalfe J, Nhachi CFB; Adolescent Treatment Failure (ATF) study team. Defining a Cutoff for Atazanavir in Hair Samples Associated With Virological Failure Among Adolescents Failing Second-Line Antiretroviral Treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Sep 1;76(1):55-59. doi: 10.1097/QAI.0000000000001452.
- Pintye J, Bacchetti P, Teeraananchai S, Kerr S, Prasitsuebsai W, Singtoroj T, Kuncze K, Louie A, Koss CA, Jin C, Phung N, Horng H, Sohn AH, Gandhi M. Brief Report: Lopinavir Hair Concentrations Are the Strongest Predictor of Viremia in HIV-Infected Asian Children and Adolescents on Second-Line Antiretroviral Therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Dec 1;76(4):367-371. doi: 10.1097/QAI.0000000000001527.
- Baxi SM, Greenblatt RM, Bacchetti P, Jin C, French AL, Keller MJ, Augenbraun MH, Gange SJ, Liu C, Mack WJ, Gandhi M; Women's Interagency HIV Study (WIHS). Nevirapine Concentration in Hair Samples Is a Strong Predictor of Virologic Suppression in a Prospective Cohort of HIV-Infected Patients. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0129100. doi: 10.1371/journal.pone.0129100. eCollection 2015.
- Tabb ZJ, Mmbaga BT, Gandhi M, Louie A, Kuncze K, Okochi H, Shayo AM, Turner EL, Cunningham CK, Dow DE. Antiretroviral drug concentrations in hair are associated with virologic outcomes among young people living with HIV in Tanzania. AIDS. 2018 Jun 1;32(9):1115-1123. doi: 10.1097/QAD.0000000000001788.
- Marrazzo JM, Ramjee G, Richardson BA, Gomez K, Mgodi N, Nair G, Palanee T, Nakabiito C, van der Straten A, Noguchi L, Hendrix CW, Dai JY, Ganesh S, Mkhize B, Taljaard M, Parikh UM, Piper J, Masse B, Grossman C, Rooney J, Schwartz JL, Watts H, Marzinke MA, Hillier SL, McGowan IM, Chirenje ZM; VOICE Study Team. Tenofovir-based preexposure prophylaxis for HIV infection among African women. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):509-18. doi: 10.1056/NEJMoa1402269.
- Gandhi M, Bacchetti P, Rodrigues WC, Spinelli M, Koss CA, Drain PK, Baeten JM, Mugo NR, Ngure K, Benet LZ, Okochi H, Wang G, Vincent M. Development and Validation of an Immunoassay for Tenofovir in Urine as a Real-Time Metric of Antiretroviral Adherence. EClinicalMedicine. 2018 Aug-Sep;2-3:22-28. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 31.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Gandhi M, Greenblatt RM. Hair it is: the long and short of monitoring antiretroviral treatment. Ann Intern Med. 2002 Oct 15;137(8):696-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-8-200210150-00016. No abstract available.
- DePriest AZ, Black DL, Robert TA. Immunoassay in healthcare testing applications. J Opioid Manag. 2015 Jan-Feb;11(1):13-25. doi: 10.5055/jom.2015.0248.
- Pecoraro V, Banfi G, Germagnoli L, Trenti T. A systematic evaluation of immunoassay point-of-care testing to define impact on patients' outcomes. Ann Clin Biochem. 2017 Jul;54(4):420-431. doi: 10.1177/0004563217694377. Epub 2017 May 15.
- Zash R, Makhema J, Shapiro RL. Neural-Tube Defects with Dolutegravir Treatment from the Time of Conception. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):979-981. doi: 10.1056/NEJMc1807653. Epub 2018 Jul 24. No abstract available.
- Keene CM, Griesel R, Zhao Y, Gcwabe Z, Sayed K, Hill A, Cassidy T, Ngwenya O, Jackson A, van Zyl G, Schutz C, Goliath R, Flowers T, Goemaere E, Wiesner L, Simmons B, Maartens G, Meintjes G. Virologic efficacy of tenofovir, lamivudine and dolutegravir as second-line antiretroviral therapy in adults failing a tenofovir-based first-line regimen. AIDS. 2021 Jul 15;35(9):1423-1432. doi: 10.1097/QAD.0000000000002936.
- Gandhi M, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Baeten JM, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Cressey TR, Drain PK. Brief Report: Validation of a Urine Tenofovir Immunoassay for Adherence Monitoring to PrEP and ART and Establishing the Cutoff for a Point-of-Care Test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 May 1;81(1):72-77. doi: 10.1097/QAI.0000000000001971.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Quame-Amaglo J, Kubiak RW, Sukrakanchana PO, Than-In-At K, Baeten J, Sirirungsi W, Cressey R, Drain PK. A randomized clinical pharmacokinetic trial of Tenofovir in blood, plasma and urine in adults with perfect, moderate and low PrEP adherence: the TARGET study. BMC Infect Dis. 2017 Jul 14;17(1):496. doi: 10.1186/s12879-017-2593-4.
- Koenig HC, Mounzer K, Daughtridge GW, Sloan CE, Lalley-Chareczko L, Moorthy GS, Conyngham SC, Zuppa AF, Montaner LJ, Tebas P. Urine assay for tenofovir to monitor adherence in real time to tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as pre-exposure prophylaxis. HIV Med. 2017 Jul;18(6):412-418. doi: 10.1111/hiv.12518. Epub 2017 Apr 26.
- Hadland SE, Levy S. Objective Testing: Urine and Other Drug Tests. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2016 Jul;25(3):549-65. doi: 10.1016/j.chc.2016.02.005. Epub 2016 Mar 30.
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Parienti JJ, Das-Douglas M, Massari V, Guzman D, Deeks SG, Verdon R, Bangsberg DR. Not all missed doses are the same: sustained NNRTI treatment interruptions predict HIV rebound at low-to-moderate adherence levels. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2783. doi: 10.1371/journal.pone.0002783.
- Parienti JJ, Ragland K, Lucht F, de la Blanchardiere A, Dargere S, Yazdanpanah Y, Dutheil JJ, Perre P, Verdon R, Bangsberg DR; ESPOIR and REACH study groups. Average adherence to boosted protease inhibitor therapy, rather than the pattern of missed doses, as a predictor of HIV RNA replication. Clin Infect Dis. 2010 Apr 15;50(8):1192-7. doi: 10.1086/651419.
- Gandhi M, Glidden DV, Liu A, Anderson PL, Horng H, Defechereux P, Guanira JV, Grinsztejn B, Chariyalertsak S, Bekker LG, Grant RM; iPrEx Study Team. Strong Correlation Between Concentrations of Tenofovir (TFV) Emtricitabine (FTC) in Hair and TFV Diphosphate and FTC Triphosphate in Dried Blood Spots in the iPrEx Open Label Extension: Implications for Pre-exposure Prophylaxis Adherence Monitoring. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1402-6. doi: 10.1093/infdis/jiv239. Epub 2015 Apr 20.
- Gandhi M, Murnane PM, Bacchetti P, Elion R, Kolber MA, Cohen SE, Horng H, Louie A, Kuncze K, Koss CA, Anderson PL, Buchbinder S, Liu A. Hair levels of preexposure prophylaxis drugs measure adherence and are associated with renal decline among men/transwomen. AIDS. 2017 Oct 23;31(16):2245-2251. doi: 10.1097/QAD.0000000000001615.
- Koss CA, Hosek SG, Bacchetti P, Anderson PL, Liu AY, Horng H, Benet LZ, Kuncze K, Louie A, Saberi P, Wilson CM, Gandhi M. Comparison of Measures of Adherence to Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis Among Adolescent and Young Men Who Have Sex With Men in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):213-219. doi: 10.1093/cid/cix755.
- Van Damme L, Corneli A, Ahmed K, Agot K, Lombaard J, Kapiga S, Malahleha M, Owino F, Manongi R, Onyango J, Temu L, Monedi MC, Mak'Oketch P, Makanda M, Reblin I, Makatu SE, Saylor L, Kiernan H, Kirkendale S, Wong C, Grant R, Kashuba A, Nanda K, Mandala J, Fransen K, Deese J, Crucitti T, Mastro TD, Taylor D; FEM-PrEP Study Group. Preexposure prophylaxis for HIV infection among African women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1202614. Epub 2012 Jul 11.
- Van Damme L, Corneli A. Antiretroviral preexposure prophylaxis for HIV prevention. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):84. doi: 10.1056/NEJMc1210464. No abstract available.
- Blumenthal J, Haubrich R. Pre-exposure prophylaxis for HIV infection: how antiretroviral pharmacology helps to monitor and improve adherence. Expert Opin Pharmacother. 2013 Sep;14(13):1777-85. doi: 10.1517/14656566.2013.812072. Epub 2013 Jun 26.
- Musinguzi N, Muganzi CD, Boum Y 2nd, Ronald A, Marzinke MA, Hendrix CW, Celum C, Baeten JM, Bangsberg DR, Haberer JE; Partners PrEP Ancillary Adherence Study Team. Comparison of subjective and objective adherence measures for preexposure prophylaxis against HIV infection among serodiscordant couples in East Africa. AIDS. 2016 Apr 24;30(7):1121-9. doi: 10.1097/QAD.0000000000001024.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Kitisin P, Natrujirote P, Kittimunkong S, Chuachoowong R, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Curlin ME, Hendrix CW, Vanichseni S; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2083-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61127-7. Epub 2013 Jun 13.
- Haberer JE, Musinguzi N, Boum Y 2nd, Siedner MJ, Mocello AR, Hunt PW, Martin JN, Bangsberg DR. Duration of Antiretroviral Therapy Adherence Interruption Is Associated With Risk of Virologic Rebound as Determined by Real-Time Adherence Monitoring in Rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Dec 1;70(4):386-92. doi: 10.1097/QAI.0000000000000737.
- Orrell C, Walensky RP, Losina E, Pitt J, Freedberg KA, Wood R. HIV type-1 clade C resistance genotypes in treatment-naive patients and after first virological failure in a large community antiretroviral therapy programme. Antivir Ther. 2009;14(4):523-31.
- Hoffmann CJ, Charalambous S, Sim J, Ledwaba J, Schwikkard G, Chaisson RE, Fielding KL, Churchyard GJ, Morris L, Grant AD. Viremia, resuppression, and time to resistance in human immunodeficiency virus (HIV) subtype C during first-line antiretroviral therapy in South Africa. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1928-35. doi: 10.1086/648444.
- Charpentier C, Peytavin G, Le MP, Joly V, Cabras O, Perrier M, Le Gac S, Phung B, Yazdanpanah Y, Descamps D, Landman R. High virological suppression regardless of the genotypic susceptibility score after switching to a dolutegravir-based regimen: week 48 results in an observational cohort. J Antimicrob Chemother. 2018 Jun 1;73(6):1665-1671. doi: 10.1093/jac/dky062.
- Jacobson K, Ogbuagu O. Integrase inhibitor-based regimens result in more rapid virologic suppression rates among treatment-naive human immunodeficiency virus-infected patients compared to non-nucleoside and protease inhibitor-based regimens in a real-world clinical setting: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(43):e13016. doi: 10.1097/MD.0000000000013016.
- Rahangdale L, Cates J, Potter J, Badell ML, Seidman D, Miller ES, Coleman JS, Lazenby GB, Levison J, Short WR, Yawetz S, Ciaranello A, Livingston E, Duthely L, Rimawi BH, Anderson JR, Stringer EM; HOPES (HIV OB Pregnancy Education Study) Group. Integrase inhibitors in late pregnancy and rapid HIV viral load reduction. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):385.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.052.
- Rutherford GW, Horvath H. Dolutegravir Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors versus Efavirenz Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors As Initial Antiretroviral Therapy for People with HIV: A Systematic Review. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0162775. doi: 10.1371/journal.pone.0162775. eCollection 2016.
- Van Laethem K, Schrooten Y, Covens K, Dekeersmaeker N, De Munter P, Van Wijngaerden E, Van Ranst M, Vandamme AM. A genotypic assay for the amplification and sequencing of integrase from diverse HIV-1 group M subtypes. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):176-81. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.008. Epub 2008 Sep 2.
- Van Zyl GU, Liu TF, Claassen M, Engelbrecht S, de Oliveira T, Preiser W, Wood NT, Travers S, Shafer RW. Trends in Genotypic HIV-1 Antiretroviral Resistance between 2006 and 2012 in South African Patients Receiving First- and Second-Line Antiretroviral Treatment Regimens. PLoS One. 2013 Jun 26;8(6):e67188. doi: 10.1371/journal.pone.0067188. Print 2013.
- Marrazzo JM, Scholes D. Acceptability of urine-based screening for Chlamydia trachomatis in asymptomatic young men: a systematic review. Sex Transm Dis. 2008 Nov;35(11 Suppl):S28-33. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31816938ca.
- Steegen K, Bronze M, Papathanasopoulos MA, van Zyl G, Goedhals D, Variava E, MacLeod W, Sanne I, Stevens WS, Carmona S. HIV-1 antiretroviral drug resistance patterns in patients failing NNRTI-based treatment: results from a national survey in South Africa. J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):210-219. doi: 10.1093/jac/dkw358. Epub 2016 Sep 22.
- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, van Lunzen J, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Asboe D, Viciana P, Gutierrez F, Clotet B, Pradier C, Gerstoft J, Weber R, Westling K, Wandeler G, Prins JM, Rieger A, Stoeckle M, Kummerle T, Bini T, Ammassari A, Gilson R, Krznaric I, Ristola M, Zangerle R, Handberg P, Antela A, Allan S, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Sexual Activity Without Condoms and Risk of HIV Transmission in Serodifferent Couples When the HIV-Positive Partner Is Using Suppressive Antiretroviral Therapy. JAMA. 2016 Jul 12;316(2):171-81. doi: 10.1001/jama.2016.5148.
- Koss CA, Natureeba P, Mwesigwa J, Cohan D, Nzarubara B, Bacchetti P, Horng H, Clark TD, Plenty A, Ruel TD, Achan J, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV, Gandhi M. Hair concentrations of antiretrovirals predict viral suppression in HIV-infected pregnant and breastfeeding Ugandan women. AIDS. 2015 Apr 24;29(7):825-30. doi: 10.1097/QAD.0000000000000619.
- Phillips AN, Stover J, Cambiano V, Nakagawa F, Jordan MR, Pillay D, Doherty M, Revill P, Bertagnolio S. Impact of HIV Drug Resistance on HIV/AIDS-Associated Mortality, New Infections, and Antiretroviral Therapy Program Costs in Sub-Saharan Africa. J Infect Dis. 2017 May 1;215(9):1362-1365. doi: 10.1093/infdis/jix089.
- van Zyl GU, Decloedt E, Jennings L, Kellermann T, Motha K, van Schalkwyk M, Schreuder C, Coetzee N, Glidden DV, Orrell C, Gandhi M. A Real-Time Urine Tenofovir Assay Improves Drug Adherence Among People With HIV With Prior Virologic Failure in a Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):e352-e359. doi: 10.1093/cid/ciaf337.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI152119
- 5R01AI152119 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем делиться деидентифицированными данными в общедоступных базах данных после завершения исследования и распространения его результатов.
Сроки обмена IPD
48 месяцев с начала обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, проводящие исследование PrEP
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .