Urina Test tenofovir point-of-care per identificare i pazienti che necessitano di supporto per l'aderenza ART (studio UTRA)
7 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'ART viene somministrata alle persone che vivono con l'HIV per sopprimere il virus, con conseguente miglioramento della salute dell'individuo e diminuzione della trasmissione del virus ad altri. Il successo dell'ART dipende dall'adesione. Attualmente, l'adesione viene valutata chiedendo direttamente ai pazienti e poi confermando con un test della carica virale, che è costoso e spesso viene eseguito solo quando la carica virale è già aumentata. Pertanto è necessario trovare un metodo per rilevare i problemi di aderenza precocemente prima che la carica virale aumenti.
Recentemente è stato sviluppato un test basato sulle urine, chiamato UTRA (test rapido del tenofovir nelle urine). Questo test può fornire al personale della clinica risultati immediati sull'aderenza di una persona al farmaco antiretrovirale Tenofovir (TDF). Lo studio confronterà i risultati di questo test delle urine con i livelli di farmaco trovati nel sangue, l'aderenza auto-riportata e i registri delle raccolte in farmacia per vedere se questo test può essere utilizzato come parte delle cure di routine nelle cliniche ART. Se il test è efficace, consentirebbe al personale della clinica di identificare precocemente le persone con difficoltà di adesione e fornire loro il supporto necessario prima che la loro carica virale aumenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, che ha reclutato 200 persone che assumono ART a base di TDF. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 all'intervento rispetto alla consulenza di aderenza migliorata standard. I partecipanti all'intervento riceveranno un pacchetto di supporto all'adesione informato dal feedback del test basato sulle urine. Gli investigatori valuteranno l'impatto del test di aderenza sui tassi di soppressione VL in ciascun braccio (senza richiedere un cambio di regime) a 12 mesi dopo l'arruolamento. L'iscrizione di partecipanti con problemi di aderenza aumenta l'efficienza e rispecchia la popolazione che richiede supporto per l'adesione nel nostro contesto.
Il dispositivo UTRA utilizzato per questo studio ha ricevuto una designazione di rischio non significativo (NSR) dalla FDA ed è esente da IDE.
FATTIBILITÀ:
Gli investigatori monitoreranno la conservazione nello studio tra i partecipanti in ciascun braccio, le visite perse e il numero di valutazioni delle urine eseguite nel braccio di intervento.
ACCETTABILITÀ:
Tutti i partecipanti iscritti completeranno anche un questionario standardizzato sull'accettabilità del supporto di adesione che hanno ricevuto. Questa misura di accettabilità sarà valutata come risultato secondario per braccio, insieme ai profili socio-demografici associati all'accettabilità bassa/alta descritti all'interno del braccio.
PROCEDURE QUALITATIVE:
- Interviste approfondite ai partecipanti: i dati qualitativi includeranno interviste approfondite ai partecipanti (n~20; ~3-4 interviste con ciascun partecipante nell'arco di 6-9 mesi di trattamento) utilizzando guide semi-strutturate condotte da esperti scienziati socio-comportamentali . La guida al colloquio semi-strutturato susciterà sentimenti sulla metrica di aderenza delle urine e sui messaggi di consulenza, preoccupazioni sulla privacy, vantaggi/svantaggi nel ricevere tali risultati e il probabile impatto di questo test di monitoraggio sull'aderenza prolungata all'ART o solo sull'aderenza a breve termine . Le interviste saranno condotte nella lingua preferita dai partecipanti.
- Interviste agli operatori sanitari: gli investigatori valuteranno inoltre la fattibilità dell'intervento intervistando gli operatori sanitari, che in futuro somministreranno il test UTRA presso il punto di cura clinico. Lo studio esaminerà le percezioni del fornitore del test alla fine dello studio utilizzando interviste approfondite (n ~ 10), valutando l'utilità percepita, la complessità da usare, lo stigma/danno sociale e i benefici. Queste interviste susciteranno anche barriere e facilitatori alla consegna dei messaggi di consulenza informati sul dosaggio delle urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, University of Cape Town
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Infetti da HIV, che ricevono o (ri)iniziano un regime ART a base di tenofovir
- L'attuale regime ART include almeno un farmaco con un'elevata barriera genetica alla resistenza, ad es. dolutegravir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir.
- Qualsiasi precedente aumento della carica virale >50 copie/ml (dopo l'inizio dell'ART).
- Disponibilità e capacità di rispettare i test di laboratorio e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Non disposto o in grado di fornire il consenso informato in nessuna delle lingue fornite
- Non ricevere un regime ART a base di tenofovir
- Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, metta il paziente a maggior rischio se partecipa allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Test di aderenza POC mediante test TFV urinario con feedback
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Raccogliere l'urina sui partecipanti all'intervento e controllare la presenza di TFV.
Il feedback verrà fornito al partecipante in base ai risultati UTRA sulla loro adesione con la fornitura di consulenza di adesione standard.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Consulenza di aderenza migliorata standard, SA Department of Health, marzo 2020
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti in ciascun braccio che ottengono la soppressione virale a <50 copie/ml
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare i tassi di soppressione (VL < 50 copie/mL) in entrambi i bracci dello studio utilizzando un'analisi intention-to-treat.
Il plasma sarà conservato al reclutamento, al mese 6 e al mese 12 per il completamento del test della carica virale dopo lo studio.
I campioni vengono analizzati con il test Alinity m HIV-1 (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, U.S.A.); limite inferiore di rilevamento (LLD) 10 copie/mL o con il test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1, v2.0 (Roche Diagnostics, Basilea, Svizzera); LLD 20 copie/mL.
Il sangue intero sarà centrifugato e il plasma quindi testato sull'analizzatore automatico secondo le procedure operative standard nazionali
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti Mantenuti in Cura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le visite di follow-up avverranno a intervalli di 12 settimane dopo l'arruolamento: al mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12; e saranno sincronizzate, ove possibile, con le visite cliniche di routine.
Le finestre delle visite saranno continue, con ciascuna finestra che si estende a 6 settimane prima e 6 settimane dopo la data prevista della visita.
Una visita sarà considerata persa se il partecipante non si presenta durante la finestra di 12 settimane della visita.
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12 mesi
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Soppressione virale (<50 Copie/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare i tassi di soppressione (VL< 50 copie/mL) in entrambi i bracci dello studio utilizzando un'analisi intention-to-treat.
I campioni vengono analizzati con il test Alinity m HIV-1 (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, U.S.A.); limite inferiore di rilevamento (LLD) 10 copie/mL o con il test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 (Roche Diagnostics, Basilea, Svizzera); LLD 20 copie/mL.
Il sangue intero verrà centrifugato e il plasma verrà quindi testato sull'analizzatore automatizzato secondo le procedure operative standard nazionali
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6 mesi
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La percentuale di partecipanti che indicano "Fortemente d'accordo" o "D'accorso" mediata su 10 item, ciascuno utilizzando una scala Likert a cinque punti per misurare aspetti dell'intervento di supporto all'aderenza (cioè per braccio: UTRA-informed o Standard of Care)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di partecipanti che hanno indicato "fortemente d'accordo" o "d'accordo" calcolata come media di 10 item, ciascuno utilizzando una scala Likert a cinque punti per misurare aspetti dell'accettabilità dell'intervento di supporto all'aderenza (cioè, per braccio: informato sull'UTRA o standard di cura), al mese 12. Le risposte alla scala Likert vanno da "Fortemente d'accordo" a "Fortemente in disaccordo".
Gli aspetti dell'accettabilità includono domini su: supporto degli operatori sanitari, tempo concesso dagli operatori sanitari per discutere il trattamento dei pazienti, percezioni dei pazienti di sentirsi informati sulla loro aderenza, sentimenti di sorveglianza (punteggio negativo) e auto-soddisfazione per l'aderenza.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Gandhi, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI152119
- 5R01AI152119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati resi anonimi in database accessibili al pubblico una volta che lo studio sarà completato e i risultati dello studio saranno diffusi.
Periodo di condivisione IPD
48 mesi dall'inizio degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori che conducono ricerche sulla PrEP
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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