A tenofovir vizeletpontos vizsgálata az ART-támogatásra szoruló betegek azonosítására (UTRA-tanulmány)
2026. április 7. frissítette: University of California, San Francisco
Az ART-t HIV-fertőzött embereknek adják a vírus visszaszorítása érdekében, ami az egyén egészségének javulását és a vírus másokra való átadásának csökkenését eredményezi. Az ART sikere a betartástól függ. Jelenleg az adherenciát úgy értékelik, hogy közvetlenül megkérdezik a betegeket, majd vírusterhelési teszttel erősítik meg, ami drága, és gyakran csak akkor történik, amikor a vírusterhelés már megemelkedett. Ezért olyan módszert kell találni, amellyel korán, a vírusterhelés növekedése előtt észlelhető az adherenciával kapcsolatos problémák.
A közelmúltban egy vizelet alapú tesztet fejlesztettek ki, az úgynevezett UTRA-t (urine tenofovir rapid assay). Ez a teszt azonnali eredményeket adhat a klinika személyzetének a Tenofovir (TDF) antiretrovirális gyógyszerhez való ragaszkodásáról. A tanulmány összehasonlítja ennek a vizeletvizsgálatnak az eredményeit a vérben talált gyógyszerszintekkel, az önbevallásos betartással és a gyógyszertári gyűjtési nyilvántartásokkal, hogy kiderüljön, hogy ez a teszt használható-e az ART klinikák rutinszerű ellátásának részeként. Ha a teszt eredményes, akkor a klinika személyzete korán azonosítani tudja a tapadási nehézségekkel küzdő személyeket, és megadja nekik a szükséges támogatást, mielőtt vírusterhelésük megnő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat, amelyben 200 TDF-alapú ART-t szedő ember vett részt. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra, szemben a standard fokozott adherencia tanácsadással. A beavatkozás résztvevői a vizelet alapú teszt visszajelzései alapján adherenciát támogató csomagot kapnak. A vizsgálók a beiratkozás után 12 hónappal értékelik az adherencia teszt hatását a VL-szuppressziós arányra mindegyik karon (anélkül, hogy szükség lenne a kezelési rend megváltoztatására). A csatlakozási nehézségekkel küzdő résztvevők felvétele növeli a hatékonyságot, és tükrözi azt a populációt, amelyhez a csatlakozási támogatásra van szükség a környezetünkben.
A tanulmányhoz használt UTRA eszköz az FDA nem jelentős kockázati (NSR) minősítést kapott, és IDE-mentes.
MEGVALÓSÍTHATÓSÁG:
A vizsgálók nyomon követik a vizsgálat során a résztvevők visszatartását az egyes karokban, az elmulasztott látogatásokat, valamint a beavatkozási karon végzett vizeletvizsgálatok számát.
ELFOGADHATÓSÁG:
Minden beiratkozott résztvevőnek ki kell töltenie egy szabványosított kérdőívet is az általuk kapott betartási támogatás elfogadhatóságáról. Ezt az elfogadhatósági mérőszámot a kar másodlagos eredményeként értékeli, valamint a karon belül leírt alacsony/magas elfogadhatósághoz kapcsolódó társadalmi-demográfiai profilokat.
MINŐSÉGI ELJÁRÁSOK:
- Résztvevők mélyinterjúi: A kvalitatív adatok magukban foglalják a résztvevők mélyinterjúit (n~20; ~3-4 interjú minden résztvevővel a kezelésük 6-9 hónapja alatt) tapasztalt társadalmi-viselkedési tudósok által készített, félig strukturált útmutatók segítségével. . A félig strukturált interjúk útmutatója érzelmeket vált ki a vizelet adherencia mutatójával és a tanácsadó üzenetekkel kapcsolatban, a magánélettel kapcsolatos aggodalmakat, az ilyen eredmények megszerzésének előnyeit/hátrányait, valamint ennek a megfigyelési tesztnek az ART tartós betartására vagy csak a rövid távú adherenciára gyakorolt valószínű hatását. . Az interjúk a résztvevők által választott nyelven zajlanak.
- Egészségügyi dolgozók interjúi: A vizsgálatot végzők emellett az egészségügyi szolgáltatók megkérdezésével értékelik a beavatkozás megvalósíthatóságát, akik a jövőben az UTRA tesztet a klinikai ellátási ponton végzik. A tanulmány a vizsgálat végén mélyinterjúk (n~10) segítségével megvizsgálja a szolgáltatók véleményét a tesztről, felmérve az észlelt hasznosságot, a használat összetettségét, a megbélyegzést/társadalmi károkat és az előnyöket. Ezek az interjúk akadályokat és elősegítőket is feltárnak a vizeletvizsgálattal kapcsolatos tanácsadási üzenetek kézbesítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation, University of Cape Town
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- HIV-fertőzött, tenofovir-alapú ART kezelésben részesülő vagy (újra)kezdő
- A jelenlegi ART-kezelés legalább egy olyan gyógyszert tartalmaz, amely magas genetikai gáttal rendelkezik a rezisztencia ellen, pl. dolutegravir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir vagy lopinavir/ritonavir.
- Bármely korábbi megnövekedett vírusterhelés >50 kópia/ml (ART megkezdése után).
- Hajlandó és képes megfelelni a laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb tanulmányi eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni a megadott nyelvek egyikén sem
- Nem kapnak tenofovir-alapú ART-kezelést
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teszi ki a beteget, ha részt vesz a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
POC adherencia vizsgálata vizelet TFV vizsgálattal, visszajelzéssel
|
Gyűjtsön vizeletet a beavatkozás résztvevőiről, és szűrje ki a TFV jelenlétét.
A résztvevők az UTRA eredményei alapján visszajelzést kapnak arról, hogy betartják-e a szokásos betartási tanácsadást.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Szabványos fokozott betartási tanácsadás, SA Egészségügyi Minisztérium, 2020. március
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya az egyes karban, akik elérik a <50 kópia/ml alatti vírusszuppressziót
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a szuppressziós rátákat (VL< 50 kopíró/mL) mindkét vizsgálati karban szándék szerinti kezelés elemzéssel.
A plazmát a bevételkor, a 6. hónapban és a 12. hónapban tároljuk a vírusterhelés mérésének elvégzéséhez a vizsgálat után. A minták vizsgálata vagy az Alinity m HIV-1 assay (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, U.S.A.) vege; érzékelési küszöb: 10 kopíró/mL, vagy a COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 (Roche Diagnostics, Basel, Switzerland) alkalmazaskor érzékelési küszöb: 20 kopíró/mL. A teljes vért centrifugálni kell, a plazmát ezután automata analizátorral tesztelik a nemzeti szabványos műveleti eljárások szerint. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozásban maradt résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A követő vizitek 12 hetes időközönként történnek a bevonást követően: a 3., 6., 9. és 12. hónapban; és lehetőség szerint összehangolásra kerülnek a rutin klinikai látogatásokkal.
A vizitablakok folyamatosak lesznek, minden ablak a vizit tervezett időpontja előtt 6 héttel és utána 6 héttel terjed ki.
Egy vizit elmulasztottnak tekintendő, ha a résztvevő nem jelenik meg a 12 hetes vizitablakon belül.
|
12 hónap
|
|
Virus szuppresszió (<50 másolat/mL)
Időkeret: 6 hónap
|
A szuppressziós arányok értékelése (VL< 50 copies/mL) mindkét karban, intention-to-treat analízis alkalmazásával.
A mintákat vagy az Alinity m HIV-1 assay (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA) segítségével vizsgálják; a kimutatási határ (LLD) 10 copies/mL, vagy a COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 (Roche Diagnostics, Basel, Svájc) segítségével; LLD 20 copies/mL.
A teljes vért centrifugálják, majd a plazmát az automata analizátoron tesztelik a nemzeti szabványos műveleti eljárások szerint.
|
6 hónap
|
|
A "Teljes mértékben egyetértek" vagy "Egyetértek" választ jelző résztvevők aránya, 10 tételre átlagolva, amelyek mindegyike ötpontos Likert-skálát használ az adherencia-támogató beavatkozás aspektusainak mérésére (azaz karok szerint: UTRA-informált vagy standard ellátás)
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik „teljes mértékben egyetértek” vagy „egyetértek” választ adtak, átlagolva 10 tételre, ahol minden tétel egy ötfokozatú Likert-skálát használ az adherencia-támogatási beavatkozás elfogadhatóságának mérésére (azaz karok szerint: UTRA-alapú vagy szokásos ellátás) a 12. hónapban. A Likert-skála válaszai a „Teljes mértékben egyetértek” és a „Teljes mértékben nem értek egyet” között mozognak.
Az elfogadhatóság dimenziói magukban foglalják: az egészségügyi dolgozók támogatását, az egészségügyi dolgozók által a betegek kezelésének megbeszélésére fordított időt, a betegek tájékozottság érzetét az adherenciájukkal kapcsolatban, a megfigyelés érzését (negatívan pontozva), valamint az adherenciával való elégedettséget.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica Gandhi, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Donnell D, Baeten JM, Bumpus NN, Brantley J, Bangsberg DR, Haberer JE, Mujugira A, Mugo N, Ndase P, Hendrix C, Celum C. HIV protective efficacy and correlates of tenofovir blood concentrations in a clinical trial of PrEP for HIV prevention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jul 1;66(3):340-8. doi: 10.1097/QAI.0000000000000172.
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Mehendale S, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Wang L, Makhema J, Mills LA, de Bruyn G, Sanne I, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Ribaudo H, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano D, Essex M, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Prevention of HIV-1 infection with early antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):493-505. doi: 10.1056/NEJMoa1105243. Epub 2011 Jul 18.
- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, Degen O, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Raben D, Coll P, Antinori A, Nwokolo N, Rieger A, Prins JM, Blaxhult A, Weber R, Van Eeden A, Brockmeyer NH, Clarke A, Del Romero Guerrero J, Raffi F, Bogner JR, Wandeler G, Gerstoft J, Gutierrez F, Brinkman K, Kitchen M, Ostergaard L, Leon A, Ristola M, Jessen H, Stellbrink HJ, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Risk of HIV transmission through condomless sex in serodifferent gay couples with the HIV-positive partner taking suppressive antiretroviral therapy (PARTNER): final results of a multicentre, prospective, observational study. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2428-2438. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30418-0. Epub 2019 May 2.
- Herzer M, Ramey C, Rohan J, Cortina S. Incorporating electronic monitoring feedback into clinical care: a novel and promising adherence promotion approach. Clin Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;17(4):505-18. doi: 10.1177/1359104511421103. Epub 2011 Sep 25.
- de Necker M, de Beer JC, Stander MP, Connell CD, Mwai D. Economic and public health impact of decentralized HIV viral load testing: A modelling study in Kenya. PLoS One. 2019 Feb 27;14(2):e0212972. doi: 10.1371/journal.pone.0212972. eCollection 2019.
- van Zyl GU, van Mens TE, McIlleron H, Zeier M, Nachega JB, Decloedt E, Malavazzi C, Smith P, Huang Y, van der Merwe L, Gandhi M, Maartens G. Low lopinavir plasma or hair concentrations explain second-line protease inhibitor failures in a resource-limited setting. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr;56(4):333-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820dc0cc.
- Prasitsuebsai W, Kerr SJ, Truong KH, Ananworanich J, Do VC, Nguyen LV, Kurniati N, Kosalaraksa P, Sudjaritruk T, Chokephaibulkit K, Thammajaruk N, Singtoroj T, Teeraananchai S, Horng H, Bacchetti P, Gandhi M, Sohn AH. Using Lopinavir Concentrations in Hair Samples to Assess Treatment Outcomes on Second-Line Regimens Among Asian Children. AIDS Res Hum Retroviruses. 2015 Oct;31(10):1009-14. doi: 10.1089/AID.2015.0111. Epub 2015 Aug 26.
- Murnane PM, Bacchetti P, Currier JS, Brummel S, Okochi H, Phung N, Louie A, Kuncze K, Hoffman RM, Nematadzira T, Soko DK, Owor M, Saidi F, Flynn PM, Fowler MG, Gandhi M. Tenofovir concentrations in hair strongly predict virologic suppression in breastfeeding women. AIDS. 2019 Aug 1;33(10):1657-1662. doi: 10.1097/QAD.0000000000002237.
- Gandhi M, Bacchetti P, Ofokotun I, Jin C, Ribaudo HJ, Haas DW, Sheth AN, Horng H, Phung N, Kuncze K, Okochi H, Landovitz RJ, Lennox J, Currier JS; AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 5257 Study Team. Antiretroviral Concentrations in Hair Strongly Predict Virologic Response in a Large Human Immunodeficiency Virus Treatment-naive Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):1044-1047. doi: 10.1093/cid/ciy764.
- Gandhi M, Ameli N, Bacchetti P, Gange SJ, Anastos K, Levine A, Hyman CL, Cohen M, Young M, Huang Y, Greenblatt RM; Women's Interagency HIV Study (WIHS). Protease inhibitor levels in hair strongly predict virologic response to treatment. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):471-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a4a9.
- Gandhi M, Ameli N, Bacchetti P, Anastos K, Gange SJ, Minkoff H, Young M, Milam J, Cohen MH, Sharp GB, Huang Y, Greenblatt RM. Atazanavir concentration in hair is the strongest predictor of outcomes on antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2011 May;52(10):1267-75. doi: 10.1093/cid/cir131.
- Cohan D, Natureeba P, Koss CA, Plenty A, Luwedde F, Mwesigwa J, Ades V, Charlebois ED, Gandhi M, Clark TD, Nzarubara B, Achan J, Ruel T, Kamya MR, Havlir DV. Efficacy and safety of lopinavir/ritonavir versus efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected pregnant Ugandan women. AIDS. 2015 Jan 14;29(2):183-91. doi: 10.1097/QAD.0000000000000531.
- Chawana TD, Gandhi M, Nathoo K, Ngara B, Louie A, Horng H, Katzenstein D, Metcalfe J, Nhachi CFB; Adolescent Treatment Failure (ATF) study team. Defining a Cutoff for Atazanavir in Hair Samples Associated With Virological Failure Among Adolescents Failing Second-Line Antiretroviral Treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Sep 1;76(1):55-59. doi: 10.1097/QAI.0000000000001452.
- Pintye J, Bacchetti P, Teeraananchai S, Kerr S, Prasitsuebsai W, Singtoroj T, Kuncze K, Louie A, Koss CA, Jin C, Phung N, Horng H, Sohn AH, Gandhi M. Brief Report: Lopinavir Hair Concentrations Are the Strongest Predictor of Viremia in HIV-Infected Asian Children and Adolescents on Second-Line Antiretroviral Therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Dec 1;76(4):367-371. doi: 10.1097/QAI.0000000000001527.
- Baxi SM, Greenblatt RM, Bacchetti P, Jin C, French AL, Keller MJ, Augenbraun MH, Gange SJ, Liu C, Mack WJ, Gandhi M; Women's Interagency HIV Study (WIHS). Nevirapine Concentration in Hair Samples Is a Strong Predictor of Virologic Suppression in a Prospective Cohort of HIV-Infected Patients. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0129100. doi: 10.1371/journal.pone.0129100. eCollection 2015.
- Tabb ZJ, Mmbaga BT, Gandhi M, Louie A, Kuncze K, Okochi H, Shayo AM, Turner EL, Cunningham CK, Dow DE. Antiretroviral drug concentrations in hair are associated with virologic outcomes among young people living with HIV in Tanzania. AIDS. 2018 Jun 1;32(9):1115-1123. doi: 10.1097/QAD.0000000000001788.
- Marrazzo JM, Ramjee G, Richardson BA, Gomez K, Mgodi N, Nair G, Palanee T, Nakabiito C, van der Straten A, Noguchi L, Hendrix CW, Dai JY, Ganesh S, Mkhize B, Taljaard M, Parikh UM, Piper J, Masse B, Grossman C, Rooney J, Schwartz JL, Watts H, Marzinke MA, Hillier SL, McGowan IM, Chirenje ZM; VOICE Study Team. Tenofovir-based preexposure prophylaxis for HIV infection among African women. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):509-18. doi: 10.1056/NEJMoa1402269.
- Gandhi M, Bacchetti P, Rodrigues WC, Spinelli M, Koss CA, Drain PK, Baeten JM, Mugo NR, Ngure K, Benet LZ, Okochi H, Wang G, Vincent M. Development and Validation of an Immunoassay for Tenofovir in Urine as a Real-Time Metric of Antiretroviral Adherence. EClinicalMedicine. 2018 Aug-Sep;2-3:22-28. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 31.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Gandhi M, Greenblatt RM. Hair it is: the long and short of monitoring antiretroviral treatment. Ann Intern Med. 2002 Oct 15;137(8):696-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-8-200210150-00016. No abstract available.
- DePriest AZ, Black DL, Robert TA. Immunoassay in healthcare testing applications. J Opioid Manag. 2015 Jan-Feb;11(1):13-25. doi: 10.5055/jom.2015.0248.
- Pecoraro V, Banfi G, Germagnoli L, Trenti T. A systematic evaluation of immunoassay point-of-care testing to define impact on patients' outcomes. Ann Clin Biochem. 2017 Jul;54(4):420-431. doi: 10.1177/0004563217694377. Epub 2017 May 15.
- Zash R, Makhema J, Shapiro RL. Neural-Tube Defects with Dolutegravir Treatment from the Time of Conception. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):979-981. doi: 10.1056/NEJMc1807653. Epub 2018 Jul 24. No abstract available.
- Keene CM, Griesel R, Zhao Y, Gcwabe Z, Sayed K, Hill A, Cassidy T, Ngwenya O, Jackson A, van Zyl G, Schutz C, Goliath R, Flowers T, Goemaere E, Wiesner L, Simmons B, Maartens G, Meintjes G. Virologic efficacy of tenofovir, lamivudine and dolutegravir as second-line antiretroviral therapy in adults failing a tenofovir-based first-line regimen. AIDS. 2021 Jul 15;35(9):1423-1432. doi: 10.1097/QAD.0000000000002936.
- Gandhi M, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Baeten JM, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Cressey TR, Drain PK. Brief Report: Validation of a Urine Tenofovir Immunoassay for Adherence Monitoring to PrEP and ART and Establishing the Cutoff for a Point-of-Care Test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 May 1;81(1):72-77. doi: 10.1097/QAI.0000000000001971.
- Cressey TR, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Quame-Amaglo J, Kubiak RW, Sukrakanchana PO, Than-In-At K, Baeten J, Sirirungsi W, Cressey R, Drain PK. A randomized clinical pharmacokinetic trial of Tenofovir in blood, plasma and urine in adults with perfect, moderate and low PrEP adherence: the TARGET study. BMC Infect Dis. 2017 Jul 14;17(1):496. doi: 10.1186/s12879-017-2593-4.
- Koenig HC, Mounzer K, Daughtridge GW, Sloan CE, Lalley-Chareczko L, Moorthy GS, Conyngham SC, Zuppa AF, Montaner LJ, Tebas P. Urine assay for tenofovir to monitor adherence in real time to tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as pre-exposure prophylaxis. HIV Med. 2017 Jul;18(6):412-418. doi: 10.1111/hiv.12518. Epub 2017 Apr 26.
- Hadland SE, Levy S. Objective Testing: Urine and Other Drug Tests. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2016 Jul;25(3):549-65. doi: 10.1016/j.chc.2016.02.005. Epub 2016 Mar 30.
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Parienti JJ, Das-Douglas M, Massari V, Guzman D, Deeks SG, Verdon R, Bangsberg DR. Not all missed doses are the same: sustained NNRTI treatment interruptions predict HIV rebound at low-to-moderate adherence levels. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2783. doi: 10.1371/journal.pone.0002783.
- Parienti JJ, Ragland K, Lucht F, de la Blanchardiere A, Dargere S, Yazdanpanah Y, Dutheil JJ, Perre P, Verdon R, Bangsberg DR; ESPOIR and REACH study groups. Average adherence to boosted protease inhibitor therapy, rather than the pattern of missed doses, as a predictor of HIV RNA replication. Clin Infect Dis. 2010 Apr 15;50(8):1192-7. doi: 10.1086/651419.
- Gandhi M, Glidden DV, Liu A, Anderson PL, Horng H, Defechereux P, Guanira JV, Grinsztejn B, Chariyalertsak S, Bekker LG, Grant RM; iPrEx Study Team. Strong Correlation Between Concentrations of Tenofovir (TFV) Emtricitabine (FTC) in Hair and TFV Diphosphate and FTC Triphosphate in Dried Blood Spots in the iPrEx Open Label Extension: Implications for Pre-exposure Prophylaxis Adherence Monitoring. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1402-6. doi: 10.1093/infdis/jiv239. Epub 2015 Apr 20.
- Gandhi M, Murnane PM, Bacchetti P, Elion R, Kolber MA, Cohen SE, Horng H, Louie A, Kuncze K, Koss CA, Anderson PL, Buchbinder S, Liu A. Hair levels of preexposure prophylaxis drugs measure adherence and are associated with renal decline among men/transwomen. AIDS. 2017 Oct 23;31(16):2245-2251. doi: 10.1097/QAD.0000000000001615.
- Koss CA, Hosek SG, Bacchetti P, Anderson PL, Liu AY, Horng H, Benet LZ, Kuncze K, Louie A, Saberi P, Wilson CM, Gandhi M. Comparison of Measures of Adherence to Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis Among Adolescent and Young Men Who Have Sex With Men in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):213-219. doi: 10.1093/cid/cix755.
- Van Damme L, Corneli A, Ahmed K, Agot K, Lombaard J, Kapiga S, Malahleha M, Owino F, Manongi R, Onyango J, Temu L, Monedi MC, Mak'Oketch P, Makanda M, Reblin I, Makatu SE, Saylor L, Kiernan H, Kirkendale S, Wong C, Grant R, Kashuba A, Nanda K, Mandala J, Fransen K, Deese J, Crucitti T, Mastro TD, Taylor D; FEM-PrEP Study Group. Preexposure prophylaxis for HIV infection among African women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1202614. Epub 2012 Jul 11.
- Van Damme L, Corneli A. Antiretroviral preexposure prophylaxis for HIV prevention. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):84. doi: 10.1056/NEJMc1210464. No abstract available.
- Blumenthal J, Haubrich R. Pre-exposure prophylaxis for HIV infection: how antiretroviral pharmacology helps to monitor and improve adherence. Expert Opin Pharmacother. 2013 Sep;14(13):1777-85. doi: 10.1517/14656566.2013.812072. Epub 2013 Jun 26.
- Musinguzi N, Muganzi CD, Boum Y 2nd, Ronald A, Marzinke MA, Hendrix CW, Celum C, Baeten JM, Bangsberg DR, Haberer JE; Partners PrEP Ancillary Adherence Study Team. Comparison of subjective and objective adherence measures for preexposure prophylaxis against HIV infection among serodiscordant couples in East Africa. AIDS. 2016 Apr 24;30(7):1121-9. doi: 10.1097/QAD.0000000000001024.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Kitisin P, Natrujirote P, Kittimunkong S, Chuachoowong R, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Curlin ME, Hendrix CW, Vanichseni S; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2083-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61127-7. Epub 2013 Jun 13.
- Haberer JE, Musinguzi N, Boum Y 2nd, Siedner MJ, Mocello AR, Hunt PW, Martin JN, Bangsberg DR. Duration of Antiretroviral Therapy Adherence Interruption Is Associated With Risk of Virologic Rebound as Determined by Real-Time Adherence Monitoring in Rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Dec 1;70(4):386-92. doi: 10.1097/QAI.0000000000000737.
- Orrell C, Walensky RP, Losina E, Pitt J, Freedberg KA, Wood R. HIV type-1 clade C resistance genotypes in treatment-naive patients and after first virological failure in a large community antiretroviral therapy programme. Antivir Ther. 2009;14(4):523-31.
- Hoffmann CJ, Charalambous S, Sim J, Ledwaba J, Schwikkard G, Chaisson RE, Fielding KL, Churchyard GJ, Morris L, Grant AD. Viremia, resuppression, and time to resistance in human immunodeficiency virus (HIV) subtype C during first-line antiretroviral therapy in South Africa. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1928-35. doi: 10.1086/648444.
- Charpentier C, Peytavin G, Le MP, Joly V, Cabras O, Perrier M, Le Gac S, Phung B, Yazdanpanah Y, Descamps D, Landman R. High virological suppression regardless of the genotypic susceptibility score after switching to a dolutegravir-based regimen: week 48 results in an observational cohort. J Antimicrob Chemother. 2018 Jun 1;73(6):1665-1671. doi: 10.1093/jac/dky062.
- Jacobson K, Ogbuagu O. Integrase inhibitor-based regimens result in more rapid virologic suppression rates among treatment-naive human immunodeficiency virus-infected patients compared to non-nucleoside and protease inhibitor-based regimens in a real-world clinical setting: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(43):e13016. doi: 10.1097/MD.0000000000013016.
- Rahangdale L, Cates J, Potter J, Badell ML, Seidman D, Miller ES, Coleman JS, Lazenby GB, Levison J, Short WR, Yawetz S, Ciaranello A, Livingston E, Duthely L, Rimawi BH, Anderson JR, Stringer EM; HOPES (HIV OB Pregnancy Education Study) Group. Integrase inhibitors in late pregnancy and rapid HIV viral load reduction. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):385.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.052.
- Rutherford GW, Horvath H. Dolutegravir Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors versus Efavirenz Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors As Initial Antiretroviral Therapy for People with HIV: A Systematic Review. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0162775. doi: 10.1371/journal.pone.0162775. eCollection 2016.
- Van Laethem K, Schrooten Y, Covens K, Dekeersmaeker N, De Munter P, Van Wijngaerden E, Van Ranst M, Vandamme AM. A genotypic assay for the amplification and sequencing of integrase from diverse HIV-1 group M subtypes. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):176-81. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.008. Epub 2008 Sep 2.
- Van Zyl GU, Liu TF, Claassen M, Engelbrecht S, de Oliveira T, Preiser W, Wood NT, Travers S, Shafer RW. Trends in Genotypic HIV-1 Antiretroviral Resistance between 2006 and 2012 in South African Patients Receiving First- and Second-Line Antiretroviral Treatment Regimens. PLoS One. 2013 Jun 26;8(6):e67188. doi: 10.1371/journal.pone.0067188. Print 2013.
- Marrazzo JM, Scholes D. Acceptability of urine-based screening for Chlamydia trachomatis in asymptomatic young men: a systematic review. Sex Transm Dis. 2008 Nov;35(11 Suppl):S28-33. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31816938ca.
- Steegen K, Bronze M, Papathanasopoulos MA, van Zyl G, Goedhals D, Variava E, MacLeod W, Sanne I, Stevens WS, Carmona S. HIV-1 antiretroviral drug resistance patterns in patients failing NNRTI-based treatment: results from a national survey in South Africa. J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):210-219. doi: 10.1093/jac/dkw358. Epub 2016 Sep 22.
- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, van Lunzen J, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Asboe D, Viciana P, Gutierrez F, Clotet B, Pradier C, Gerstoft J, Weber R, Westling K, Wandeler G, Prins JM, Rieger A, Stoeckle M, Kummerle T, Bini T, Ammassari A, Gilson R, Krznaric I, Ristola M, Zangerle R, Handberg P, Antela A, Allan S, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Sexual Activity Without Condoms and Risk of HIV Transmission in Serodifferent Couples When the HIV-Positive Partner Is Using Suppressive Antiretroviral Therapy. JAMA. 2016 Jul 12;316(2):171-81. doi: 10.1001/jama.2016.5148.
- Koss CA, Natureeba P, Mwesigwa J, Cohan D, Nzarubara B, Bacchetti P, Horng H, Clark TD, Plenty A, Ruel TD, Achan J, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV, Gandhi M. Hair concentrations of antiretrovirals predict viral suppression in HIV-infected pregnant and breastfeeding Ugandan women. AIDS. 2015 Apr 24;29(7):825-30. doi: 10.1097/QAD.0000000000000619.
- Phillips AN, Stover J, Cambiano V, Nakagawa F, Jordan MR, Pillay D, Doherty M, Revill P, Bertagnolio S. Impact of HIV Drug Resistance on HIV/AIDS-Associated Mortality, New Infections, and Antiretroviral Therapy Program Costs in Sub-Saharan Africa. J Infect Dis. 2017 May 1;215(9):1362-1365. doi: 10.1093/infdis/jix089.
- van Zyl GU, Decloedt E, Jennings L, Kellermann T, Motha K, van Schalkwyk M, Schreuder C, Coetzee N, Glidden DV, Orrell C, Gandhi M. A Real-Time Urine Tenofovir Assay Improves Drug Adherence Among People With HIV With Prior Virologic Failure in a Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):e352-e359. doi: 10.1093/cid/ciaf337.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI152119
- 5R01AI152119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat nyilvánosan hozzáférhető adatbázisokban osztjuk meg, amint a tanulmány befejeződik, és a vizsgálati eredményeket terjesztik.
IPD megosztási időkeret
48 hónap a tanulmányok kezdetétől
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
PrEP-kutatást végző nyomozók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .