脳卒中患者と健常対照者における EksoNR との歩行: 生体力学的変化とユーザー エクスペリエンス。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は成人の重度の障害の主な原因であり、可動性、バランス、および協調障害を引き起こします。 このため、歩行回復は脳卒中患者の生活の質に大きな影響を与えます。 リハビリテーション技術を向上させるために、理学療法セッション中にロボット外骨格がますます使用されています。 ロボット外骨格の使用は、集中的でタスク指向のトレーニングを通じて、従来の脳卒中後のリハビリテーションを強化します。 正常な歩行パターンを実現するためには、下肢の筋肉の正しい活性化タイミングを回復することが不可欠です。
Ekso Bionics によって設計された EksoNR は、後天性脳損傷患者および脳卒中患者のリハビリテーションに使用するための FDA 認可を受けた最初の外骨格デバイスです。 EksoNR には、可能な限り最高のユーザー エクスペリエンスを実現し、個人固有のトレーニングを提供するために適応できるいくつかの設定があります。 この研究は、各設定が脳卒中の回復とユーザー体験に与える影響をよりよく理解するために提案されています。 2 つの重要な成果は、1) EksoNR ロボット制御設定と歩行の生体力学との関係を解読することです。 2) EksoNR 使用中の心理的経験を明らかにする。 これらの結果を達成するために、研究者はスイングアシスト EksoNR 設定が歩行運動学に与える影響を測定します。動力学;筋肉の活動と活性化のタイミング;そしてユーザーエクスペリエンス。
研究者は、因子と設定 (4 レベル) の間としてグループ (2 レベル、健常患者と脳卒中患者) を使用し、因子内としてユーザー エクスペリエンスを使用する双方向反復測定計画を使用します。 配分比率1/1の被験者内設計です。 健康な患者と脳卒中患者の年齢制限は同じです。
EksoNR のさまざまな設定が脳卒中患者のリハビリや EksoNR を使用したユーザー エクスペリエンスに与える影響についてはまだ多くの研究が行われていないため、この研究では探索的フレームワークを使用します。 目的は、筋肉活動、運動学、時空間的要因など、生体力学的要因のすべての設定について、さまざまな結果がどのようなものかを調査することです。
実験は、ブリュッセル自由大学 (VUB) のブリュッセル健康キャンパス (Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel)、Erasmushogeschool Brussel (EhB) キャンパス Jette と VUB Jette の間の中心に位置する) の Brubotics Rehabilitation Research Center で行われ、教授が率いています。 . Eva Swinnen と Nina Lefeber 教授。
参加者はブルボティクス リハビリテーション リサーチ センターに通い、間に 10 日間 (約 1 週間半) の休憩を挟んで合計 2 ～ 3 回のセッションを行う必要があります。
セッション 1 - セッションに参加する (1 時間) - このセッションの開始時に、インフォームド コンセントに署名します。 その後、研究チームは設定を準備し、患者の病歴、機能履歴、身体的評価について質問します。 身体評価では、筋力、可動域、痙性/緊張の全体的な評価を行う必要があります。臨界可動域測定の詳細な評価。骨盤の姿勢と腰椎の可動性の定性的評価;皮膚の完全性をチェックします。 患者は少なくとも 20 分間 EksoNR を持って歩きます。
セッション 2 (1 時間) - これは、少なくとも 20 分間、EksoNR でのウォーキングに慣れるためのセッションです。 これは、EksoNR を使用したことがない脳卒中患者専用です。そのため、患者が以前に EksoNR を使用したことがある場合は、セッション 1 + セッション 3 のみを行い、セッション 2 をスキップします。
セッション 3 (2 h) - 各参加者は、すべての条件で 7 分間 (または最小 25 歩行サイクル) 歩く予定です。順序はランダムに割り当てられ、患者から隠されています (トライアル 1-4)。 ランダム生成では、各設定にラベルが付けられ、セッションの開始時に Matlab スクリプトを使用してシーケンスが生成されます。 このスクリプトは、各参加者の配列をランダムに並べ替えます。 試行の間に、5 分間の休憩があります。 すべての歩行試験中、参加者は必要に応じて停止して休むことができ、研究スタッフは安全のために非接触ガードを提供しました。 このセッションでは、運動データ、時空間パラメーター、筋肉活動、患者の経験が分析されます。
分析を行うために、プログラム Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 27.0.1 を使用し、有意水準を 0.05 に設定します。 すべてのデータは、中央値、標準偏差、および平均を使用して要約されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
この研究では、脳卒中患者のグループと健康な被験者のグループを各条件でテストします。
コミュニケーション、記憶、理解を評価するために、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 筆記試験が実施されます。 このテストは、オリエンテーション、短期記憶、エグゼクティブ視空間能力、言語能力、抽象化、注意などの認知能力の有効な評価です。 この研究に登録するには、両方の人 (脳卒中後と健常者) が MoCA テストを行い、MoCA テストで 25 点以上ある必要があります。
脳卒中後の人の包含基準:
- 初めての脳卒中と診断された人 (WHO の定義による);
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 診断から1週間から6ヶ月間の時間;
- 機能的歩行カテゴリ 3 未満 (体重を支えたり、バランスを維持したり、調整を補助したりするために断続的または継続的な手動接触が必要な患者を意味します。);
- Ekso ロボット外骨格フレームの制限を満たしていません (以下のリストを参照)
- -書面または口頭でのインフォームドコンセントを提供できる。
脳卒中後の人の除外基準:
- EksoNR の使用に関する豊富な経験 (4 回以上のトレーニング セッション);
- 歩行障害につながるその他の神経学的または筋骨格系の問題（脳卒中とは無関係）;
- 重度の併存疾患（心血管系の不安定性、肺疾患など）;
- コミュニケーション、記憶、または理解の重度の障害 (MoCA テストで 25 ポイント以下);
- EksoNR 使用の禁忌 (以下のリストを参照)。
同じ年齢カテゴリ内の健康な参加者のグループがコントロールとして使用されます。
健康なコントロールの除外基準:
- 歩行障害につながる障害;
- 重度の合併症（例：心血管不安定性、肺疾患）;
- コミュニケーション、記憶、または理解の重度の障害 (MoCA テストで 25 ポイント以下);
- EksoNR 使用の禁忌 (以下のリストを参照)。
EksoNR の使用に関連する除外基準:
- 重度の併発病状：感染症、循環器、心臓または肺、褥瘡。
- 重度の痙縮 (変更された Ashworth 4)。
- 不安定な背骨または治癒していない四肢または骨盤骨折。
- 下肢の可動域を妨げる活発な異所性骨化。
- 重大な拘縮。
- デバイスの適切な動作を妨げる可能性のある精神医学的または認知的状況。
- 指示に従うことができなくなる認知障害。
- 妊娠。
- コロストミー。
- デバイスと接触する部分の皮膚の完全性が悪い。
- 起立性低血圧による立位耐性の低下。
- 患者が通常の相互歩行パターンを達成するのを妨げる、または患者が通常の座位から立位または立位から座位への移行を完了するのを制限する可動域の制限: 12°を超える膝屈曲拘縮および達成不能0° の中立角度の背屈、最大 12° の膝屈曲。
- 太ももで 1.27 cm、下肢で 1.91 cm を超える脚の長さの不一致。
- 未解決の深部静脈血栓症。
- コントロール不能な自律神経失調症。
- 下肢義足。
EksoNR を使用するための要件:
- 体重100kg以下。
- 高さ 1.5 m から 1.88 m の間。
- 立った時のヒップ幅が45cm以下。
- 股関節、膝、足首の可動域はほぼ正常です。
- 12度未満の膝屈曲拘縮で中立的な足首の背屈を達成することができます。
- 上の脚の長さの差は 1.27 cm 以下、下の脚の長さの差は 1.91 cm 以下でなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中
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この研究では、高スイングアシスト、ニュートラルスイングアシスト、高スイング抵抗、最大軌道制御の4つの設定が評価されます。 次の設定は、3 つの条件すべてで使用されます。
各患者は、すべての設定で 7 分間 (または最小 25 歩行サイクル) 歩きます。 この研究では、高スイングアシスト、ニュートラルスイングアシスト、高スイング抵抗、最大軌道制御の4つの設定が評価されます。 次の設定は、3 つの条件すべてで使用されます。
各患者は、すべての設定で 7 分間 (または最小 25 歩行サイクル) 歩きます。 この研究では、高スイングアシスト、ニュートラルスイングアシスト、高スイング抵抗、最大軌道制御の4つの設定が評価されます。 次の設定は、3 つの条件すべてで使用されます。
各患者は、すべての設定で 7 分間 (または最小 25 歩行サイクル) 歩きます。 この研究では、高スイングアシスト、ニュートラルスイングアシスト、高スイング抵抗、最大軌道制御の4つの設定が評価されます。 次の設定は、3 つの条件すべてで使用されます。
各患者は、すべての設定で 7 分間 (または最小 25 歩行サイクル) 歩きます。 |
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実験的：健康
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この研究では、高スイングアシスト、ニュートラルスイングアシスト、高スイング抵抗、最大軌道制御の4つの設定が評価されます。 次の設定は、3 つの条件すべてで使用されます。
各患者は、すべての設定で 7 分間 (または最小 25 歩行サイクル) 歩きます。 この研究では、高スイングアシスト、ニュートラルスイングアシスト、高スイング抵抗、最大軌道制御の4つの設定が評価されます。 次の設定は、3 つの条件すべてで使用されます。
各患者は、すべての設定で 7 分間 (または最小 25 歩行サイクル) 歩きます。 この研究では、高スイングアシスト、ニュートラルスイングアシスト、高スイング抵抗、最大軌道制御の4つの設定が評価されます。 次の設定は、3 つの条件すべてで使用されます。
各患者は、すべての設定で 7 分間 (または最小 25 歩行サイクル) 歩きます。 この研究では、高スイングアシスト、ニュートラルスイングアシスト、高スイング抵抗、最大軌道制御の4つの設定が評価されます。 次の設定は、3 つの条件すべてで使用されます。
各患者は、すべての設定で 7 分間 (または最小 25 歩行サイクル) 歩きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キネマティクス パラメータ
時間枠：データはセッション 3 (3 日目)、各設定の記録の 2 分から 6 分の間にのみ収集されます。この時間枠は、歩行経路の開始時と終了時の加速フェーズと減速フェーズの影響を回避するために使用されます。
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Vicon Nexus を使用して測定。
運動学では、下肢の角度が決定されます。
マーカーは左右の骨盤と下半身に配置されます。
運動パラメータは、さまざまな条件で歩行中に測定されます。
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データはセッション 3 (3 日目)、各設定の記録の 2 分から 6 分の間にのみ収集されます。この時間枠は、歩行経路の開始時と終了時の加速フェーズと減速フェーズの影響を回避するために使用されます。
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ケイデンス
時間枠：データは、各設定の記録の 2 分から 6 分の間のセッション 3 でのみ収集されます。この時間枠は、歩行経路の開始時と終了時の加速フェーズと減速フェーズの影響を回避するために使用されます。
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Vicon Nexus を使用して測定。
マーカーは左右の骨盤と下半身に配置されます。
ケイデンスは、さまざまな条件で歩行中に測定されます。
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データは、各設定の記録の 2 分から 6 分の間のセッション 3 でのみ収集されます。この時間枠は、歩行経路の開始時と終了時の加速フェーズと減速フェーズの影響を回避するために使用されます。
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歩行速度
時間枠：データはセッション 3 (3 日目)、各設定の記録の 2 分から 6 分の間にのみ収集されます。この時間枠は、歩行経路の開始時と終了時の加速フェーズと減速フェーズの影響を回避するために使用されます。
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Vicon Nexus を使用して測定。
マーカーは左右の骨盤と下半身に配置されます。
歩行速度は、さまざまな条件で歩行中に測定されます。
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データはセッション 3 (3 日目)、各設定の記録の 2 分から 6 分の間にのみ収集されます。この時間枠は、歩行経路の開始時と終了時の加速フェーズと減速フェーズの影響を回避するために使用されます。
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歩幅
時間枠：データはセッション 3 (3 日目)、各設定の記録の 2 分から 6 分の間にのみ収集されます。この時間枠は、歩行経路の開始時と終了時の加速フェーズと減速フェーズの影響を回避するために使用されます。
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Vicon Nexus を使用して測定。
マーカーは左右の骨盤と下半身に配置されます。
歩幅は、さまざまな条件で歩いているときに測定されます。
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データはセッション 3 (3 日目)、各設定の記録の 2 分から 6 分の間にのみ収集されます。この時間枠は、歩行経路の開始時と終了時の加速フェーズと減速フェーズの影響を回避するために使用されます。
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筋肉活動
時間枠：データはセッション 3 (3 日目)、各設定の記録の 2 分から 6 分の間にのみ収集されます。この時間枠は、歩行経路の開始時と終了時の加速フェーズと減速フェーズの影響を回避するために使用されます。
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EMG コメタは筋肉活動を評価するために使用されます。したがって、筋電図 (EMG) ワイヤレス センサーが使用されます。
まず、解剖学的ランドマークの位置は、次の下肢筋肉の非侵襲的筋肉評価 (SENIAM) ガイドラインのための表面筋電図に従って配置する必要があります: 大腿直筋 (RF)、外側広筋 (VL)、内側広筋 (VM) )、大腿二頭筋 (BF)、前脛骨筋 (TA)、ヒラメ筋 (SOL)、外側腓腹筋 (GL)。
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データはセッション 3 (3 日目)、各設定の記録の 2 分から 6 分の間にのみ収集されます。この時間枠は、歩行経路の開始時と終了時の加速フェーズと減速フェーズの影響を回避するために使用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー体験
時間枠：セッション 3 (3 日目) の終了直後に、脳卒中患者と健康な患者の両方によって記入されました。
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二次的な結果は、ユーザーが外骨格 EksoNR を着用して歩くことの受容と経験です。
セッション 3 の終わりまでに、各参加者は、2 つの既存のアンケートに基づいて、研究者によって作成されたオンライン調査に記入する予定です: Intrinsic Motivation Inventory (IMI) および支援技術 2.0 に対する満足度のケベック ユーザー評価 (QUEST 2.0)。
質問票は、興味/楽しみ、認知能力、努力/重要性、プレッシャー/緊張、価値/有用性、関連性の 6 つのサブスケールで構成されています。
6 つのサブスケールのすべての異なるステートメントは、参加者が 1 ～ 5 のスコアを与えることを意味する 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。
「まったく当てはまらない」を 1 点、「非常に当てはまる」を 5 点としてください。
スコアが高いほど内的動機が高いことと関連していますが、スコアが高いほどプレッシャー感が高いというプレッシャー/緊張スケールは除きます。
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セッション 3 (3 日目) の終了直後に、脳卒中患者と健康な患者の両方によって記入されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chiara Cavallaro, Bachelor's、Vrije Universiteit Brussel
- 主任研究者：Joana Brites, Master's、Vrije Universiteit Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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