뇌졸중 환자와 건강한 통제에서 EksoNR과 함께 걷기: 생체역학적 변화와 사용자 경험.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 이동성, 균형 및 협응력 결손을 초래하는 성인의 심각한 장애의 주요 원인입니다. 이 때문에 걷기 회복은 뇌졸중 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미친다. 재활 기술을 향상시키기 위해 로봇 외골격은 물리 치료 세션에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 로봇 외골격의 사용은 집중적이고 작업 지향적인 훈련을 통해 기존의 뇌졸중 후 재활을 향상시킵니다. 정상적인 보행 패턴을 이루기 위해서는 하지 근육의 올바른 활성화 타이밍을 회복하는 것이 필수적입니다.
Ekso Bionics가 설계한 EksoNR은 후천성 뇌손상 및 뇌졸중 환자의 재활 용도로 FDA 승인을 받은 최초의 외골격 장치입니다. EksoNR에는 가능한 최상의 사용자 경험을 제공하고 개인별 교육을 제공하기 위해 조정할 수 있는 여러 설정이 있습니다. 이 연구는 뇌졸중 회복 및 사용자 경험에 대한 각 설정의 영향을 더 잘 이해하기 위해 제안되었습니다. 두 가지 주요 결과는 1) EksoNR 로봇 제어 설정과 보행의 생체 역학 사이의 관계를 해독하는 것입니다. 2) EksoNR 사용 중 심리적 경험을 발견합니다. 이러한 결과를 달성하기 위해 연구자들은 보행 운동학에 대한 Swing Assist EksoNR 설정의 효과를 측정할 예정입니다. 동력학; 근육 활동 및 활성화 타이밍; 및 사용자 경험.
조사관은 요인과 설정(4개 수준) 사이에 있는 그룹(2개 수준, 건강한 환자 및 뇌졸중 환자)과 요소 내 사용자 경험이 있는 양방향 반복 측정 설계를 사용합니다. 할당 비율이 1/1인 개체 내 디자인입니다. 건강한 뇌졸중 환자는 동일한 연령 제한을 갖습니다.
EksoNR의 다양한 설정이 뇌졸중 환자의 재활이나 EksoNR을 사용한 사용자 경험에 미치는 영향에 대한 연구가 아직 많지 않았기 때문에 이 연구에서는 탐색적 프레임워크를 사용할 것입니다. 목적은 근육 활동, 운동학 및 시공간적 요인과 같은 생체 역학적 요인에 대한 모든 설정에 대해 다른 결과가 무엇인지 조사하는 것입니다.
실험은 Vrije Universiteit Brussel (VUB)의 브뤼셀 건강 캠퍼스 (Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), Erasmushogeschool Brussel (EhB) 캠퍼스 Jette 및 VUB Jette 사이 중앙에 위치)의 Brubotics Rehabilitation Research Center에서 교수가 이끄는 Brubotics Rehabilitation Research Center에서 수행됩니다. .Eva Swinnen과 Nina Lefeber 교수.
참가자는 브루보틱스재활연구센터로 이동하여 총 2~3회 세션을 진행하고 중간에 10일(약 1주 반) 휴식을 취해야 합니다.
세션 1 - 세션 시작(1h) - 이 세션이 시작될 때 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이후 연구팀은 설정을 준비하고 환자 병력, 기능 병력 및 신체 평가에 대해 문의할 예정이다. 신체 평가 중에 근력, 운동 범위 및 경직/긴장에 대한 전반적인 평가를 수행해야 합니다. 모션 측정의 임계 범위에 대한 상세한 평가; 골반 자세 및 요추 이동성에 대한 정성적 평가; 피부 무결성을 확인하십시오. 환자는 최소 20분 동안 EksoNR과 함께 걸었습니다.
세션 2 (1h) - 최소 20분 동안 EksoNR과 함께 걷기에 익숙해지는 세션입니다. EksoNR을 사용한 적이 없는 뇌졸중 환자에게만 해당되므로 EksoNR을 이미 사용한 적이 있는 환자는 세션 2를 건너뛰고 세션 1 + 세션 3만 수행합니다.
세션 3(2h) - 각 참가자는 모든 조건에서 7분(또는 최소 25보행 주기)을 걸을 예정이며 순서는 무작위로 할당되고 환자에게 숨겨집니다(시험 1-4). 임의 생성의 경우 각 설정에 레이블이 지정되고 세션 시작 시 Matlab 스크립트를 사용하여 시퀀스가 생성됩니다. 이 스크립트는 각 참가자에 대한 배열을 무작위로 정렬합니다. 시도 사이에는 5분의 휴식 시간이 있습니다. 모든 보행 시도 동안 참가자는 필요에 따라 멈추고 휴식을 취할 수 있으며 연구원은 안전을 위해 비접촉 보호를 제공했습니다. 이 세션에서는 운동 데이터, 시공간 매개변수, 근육 활동 및 환자 경험을 분석할 예정입니다.
분석을 위해 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 27.0.1 프로그램을 유의 수준 0,05로 설정하여 사용합니다. 모든 데이터는 중앙값, 표준 편차 및 평균을 사용하여 요약되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구는 각 조건에서 뇌졸중 환자 그룹과 건강한 피험자 그룹을 테스트합니다.
의사소통, 기억력, 이해력을 평가하기 위해 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 필기시험을 실시합니다. 이 테스트는 방향성, 단기 기억력, 집행 시공간 능력, 언어 능력, 추상화 및 주의력과 같은 인지 능력에 대한 유효한 평가입니다. 이 연구에 등록하려면 두 사람(뇌졸중 후 및 건강한 대조군) 모두 MoCA 테스트를 수행하고 MoCA 테스트에서 25점 이상을 받아야 합니다.
뇌졸중 후 사람들에 대한 포함 기준:
- 최초의 뇌졸중 진단을 받은 사람(WHO에서 정의한 대로)
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 진단 후 1주에서 6개월 사이;
- 3 미만의 기능적 보행 범주(체중을 지탱하고 균형을 유지하거나 협응을 돕기 위해 간헐적 또는 지속적인 수동 접촉이 필요한 환자를 의미함);
- Ekso 로봇 외골격 프레임 제한을 충족하지 않습니다(아래 목록 참조).
- 서면 또는 구두로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
뇌졸중 후 사람에 대한 제외 기준:
- EksoNR 사용에 대한 광범위한 경험(4회 이상의 교육 세션)
- 보행 장애를 유발하는 기타 신경학적 또는 근골격계 문제(뇌졸중과 관련 없음)
- 중증 합병증 합병증(예: 심혈관 불안정성, 폐 질환)
- 심각한 의사소통, 기억력 또는 이해력 결손(MoCA 시험에서 25점 이하)
- EksoNR 사용에 대한 금기 사항(아래 목록 참조).
동일한 연령 범주 내의 건강한 참가자 그룹이 대조군으로 사용됩니다.
건강한 통제를 위한 제외 기준:
- 보행 장애로 이어지는 장애;
- 중증 합병증 합병증(예: 심혈관 불안정성, 폐 질환)
- 심각한 의사소통, 기억력 또는 이해력 결손(MoCA 시험에서 25점 이하)
- EksoNR 사용에 대한 금기 사항(아래 목록 참조).
EksoNR 사용과 관련된 제외 기준:
- 심각한 동시 의료 상태: 감염, 순환계, 심장 또는 폐, 욕창.
- 심한 경직(Modified Ashworth 4).
- 불안정한 척추 또는 치유되지 않은 사지 또는 골반 골절.
- 하지 운동 범위를 방해하는 활동성 이소성 골화.
- 상당한 수축.
- 장치의 적절한 작동을 방해할 수 있는 정신적 또는 인지적 상황.
- 지시를 따르지 못하는 인지 장애.
- 임신.
- 결장루.
- 장치와 접촉하는 부위의 피부 무결성 불량.
- 기립성 저혈압으로 인한 기립 허용 오차 감소.
- 환자가 정상적인 왕복 보행 패턴을 달성하는 것을 방해하거나 환자가 정상적인 기립 또는 기립 전환을 완료하는 것을 제한하는 동작 제한 범위: 12° 이상의 무릎 굴곡 구축 및 달성 불능 0° 중립 각도 배측 굴곡과 최대 12° 무릎 굴곡.
- 다리 길이 차이가 허벅지의 경우 1.27cm 이상 또는 종아리의 경우 1.91cm 이상입니다.
- 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증.
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전.
- 하지 의지.
EksoNR 사용을 위한 요구 사항:
- 100kg 이하의 무게.
- 높이 1.5m에서 1.88m 사이.
- 서있는 엉덩이 너비가 45cm 이하입니다.
- 엉덩이, 무릎 및 발목의 거의 정상적인 운동 범위를 갖습니다.
- 12도 미만의 무릎 굴곡 구축으로 중립 발목 배측 굴곡을 달성할 수 있습니다.
- 위쪽 다리 길이 차이는 1.27cm 이하, 아래쪽 다리 길이 차이는 1.91cm 이하여야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뇌졸중
|
이 연구에서는 높은 스윙 지원, 중립 스윙 지원, 높은 스윙 저항 및 최대 탄도 제어의 네 가지 설정을 평가할 예정입니다. 세 가지 조건 모두에서 다음 설정이 사용됩니다.
각 환자는 모든 설정에서 7분(또는 최소 25보행 주기)을 걸을 것입니다. 이 연구에서는 높은 스윙 지원, 중립 스윙 지원, 높은 스윙 저항 및 최대 탄도 제어의 네 가지 설정을 평가할 예정입니다. 세 가지 조건 모두에서 다음 설정이 사용됩니다.
각 환자는 모든 설정에서 7분(또는 최소 25보행 주기)을 걸을 것입니다. 이 연구에서는 높은 스윙 지원, 중립 스윙 지원, 높은 스윙 저항 및 최대 탄도 제어의 네 가지 설정을 평가할 예정입니다. 세 가지 조건 모두에서 다음 설정이 사용됩니다.
각 환자는 모든 설정에서 7분(또는 최소 25보행 주기)을 걸을 것입니다. 이 연구에서는 높은 스윙 지원, 중립 스윙 지원, 높은 스윙 저항 및 최대 탄도 제어의 네 가지 설정을 평가할 예정입니다. 세 가지 조건 모두에서 다음 설정이 사용됩니다.
각 환자는 모든 설정에서 7분(또는 최소 25보행 주기)을 걸을 것입니다. |
|
실험적: 건강한
|
이 연구에서는 높은 스윙 지원, 중립 스윙 지원, 높은 스윙 저항 및 최대 탄도 제어의 네 가지 설정을 평가할 예정입니다. 세 가지 조건 모두에서 다음 설정이 사용됩니다.
각 환자는 모든 설정에서 7분(또는 최소 25보행 주기)을 걸을 것입니다. 이 연구에서는 높은 스윙 지원, 중립 스윙 지원, 높은 스윙 저항 및 최대 탄도 제어의 네 가지 설정을 평가할 예정입니다. 세 가지 조건 모두에서 다음 설정이 사용됩니다.
각 환자는 모든 설정에서 7분(또는 최소 25보행 주기)을 걸을 것입니다. 이 연구에서는 높은 스윙 지원, 중립 스윙 지원, 높은 스윙 저항 및 최대 탄도 제어의 네 가지 설정을 평가할 예정입니다. 세 가지 조건 모두에서 다음 설정이 사용됩니다.
각 환자는 모든 설정에서 7분(또는 최소 25보행 주기)을 걸을 것입니다. 이 연구에서는 높은 스윙 지원, 중립 스윙 지원, 높은 스윙 저항 및 최대 탄도 제어의 네 가지 설정을 평가할 예정입니다. 세 가지 조건 모두에서 다음 설정이 사용됩니다.
각 환자는 모든 설정에서 7분(또는 최소 25보행 주기)을 걸을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동학 매개변수
기간: 데이터는 세션 3(3일), 각 설정에 대한 기록 2분에서 6분 사이에만 수집됩니다. 이 시간 프레임은 보행 경로의 시작과 끝에서 가속 및 감속 단계의 영향을 피하기 위해 사용됩니다.
|
Vicon Nexus를 사용하여 측정했습니다.
운동학의 경우 하지의 각도가 결정됩니다.
마커는 오른쪽과 왼쪽 모두 골반과 하체에 배치됩니다.
운동학 매개변수는 다양한 조건에서 걷는 동안 측정됩니다.
|
데이터는 세션 3(3일), 각 설정에 대한 기록 2분에서 6분 사이에만 수집됩니다. 이 시간 프레임은 보행 경로의 시작과 끝에서 가속 및 감속 단계의 영향을 피하기 위해 사용됩니다.
|
|
운율
기간: 데이터는 각 설정에 대해 기록 2분에서 6분 사이의 세션 3에서만 수집됩니다. 이 시간 프레임은 보행 경로의 시작과 끝에서 가속 및 감속 단계의 영향을 피하기 위해 사용됩니다.
|
Vicon Nexus를 사용하여 측정했습니다.
마커는 오른쪽과 왼쪽 모두 골반과 하체에 배치됩니다.
케이던스는 다양한 조건에서 걷는 동안 측정됩니다.
|
데이터는 각 설정에 대해 기록 2분에서 6분 사이의 세션 3에서만 수집됩니다. 이 시간 프레임은 보행 경로의 시작과 끝에서 가속 및 감속 단계의 영향을 피하기 위해 사용됩니다.
|
|
보행 속도
기간: 데이터는 세션 3(3일), 각 설정에 대한 기록 2분에서 6분 사이에만 수집됩니다. 이 시간 프레임은 보행 경로의 시작과 끝에서 가속 및 감속 단계의 영향을 피하기 위해 사용됩니다.
|
Vicon Nexus를 사용하여 측정했습니다.
마커는 오른쪽과 왼쪽 모두 골반과 하체에 배치됩니다.
다양한 조건에서 걷는 동안 보행 속도를 측정합니다.
|
데이터는 세션 3(3일), 각 설정에 대한 기록 2분에서 6분 사이에만 수집됩니다. 이 시간 프레임은 보행 경로의 시작과 끝에서 가속 및 감속 단계의 영향을 피하기 위해 사용됩니다.
|
|
스텝 길이
기간: 데이터는 세션 3(3일), 각 설정에 대한 기록 2분에서 6분 사이에만 수집됩니다. 이 시간 프레임은 보행 경로의 시작과 끝에서 가속 및 감속 단계의 영향을 피하기 위해 사용됩니다.
|
Vicon Nexus를 사용하여 측정했습니다.
마커는 오른쪽과 왼쪽 모두 골반과 하체에 배치됩니다.
보폭은 다양한 조건에서 걷는 동안 측정됩니다.
|
데이터는 세션 3(3일), 각 설정에 대한 기록 2분에서 6분 사이에만 수집됩니다. 이 시간 프레임은 보행 경로의 시작과 끝에서 가속 및 감속 단계의 영향을 피하기 위해 사용됩니다.
|
|
근육 활동
기간: 데이터는 세션 3(3일), 각 설정에 대한 기록 2분에서 6분 사이에만 수집됩니다. 이 시간 프레임은 보행 경로의 시작과 끝에서 가속 및 감속 단계의 영향을 피하기 위해 사용됩니다.
|
EMG Cometa는 근육 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 따라서 근전도(EMG) 무선 센서가 사용됩니다.
먼저 해부학적 기준점의 위치는 다음 하지 근육에 대한 비침습적 근육 평가를 위한 표면 전기도 검사(SENIAM) 지침에 따라 위치해야 합니다. 대퇴직근(RF), 외측광근(VL), 내측광근(VM) ), 대퇴이두근(BF), 전경골근(TA), 가자미근(SOL), 외측비복근(GL).
|
데이터는 세션 3(3일), 각 설정에 대한 기록 2분에서 6분 사이에만 수집됩니다. 이 시간 프레임은 보행 경로의 시작과 끝에서 가속 및 감속 단계의 영향을 피하기 위해 사용됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용자 경험
기간: 세션 3(3일) 종료 직후 뇌졸중 환자와 건강한 환자 모두가 작성합니다.
|
두 번째 결과는 외골격 EksoNR을 착용하고 걷는 사용자의 수용 및 경험입니다.
세션 3이 끝날 때까지 각 참가자는 두 가지 기존 설문지인 IMI(Intrinsic Motivation Inventory) 및 Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0(QUEST 2.0)을 기반으로 조사자가 만든 온라인 설문 조사를 작성하게 됩니다.
설문지는 흥미/즐거움, 지각된 유능감, 노력/중요성, 압력/긴장, 가치/유용성 및 관련성 등 6개의 하위 척도로 구성됩니다.
6개 하위 척도의 모든 다른 진술은 5점 리커트 척도를 사용하며, 이는 참가자가 1에서 5까지의 점수를 부여한다는 것을 의미합니다.
1점은 "전혀 사실이 아니다", 5점은 "매우 사실"이다.
높은 점수는 높은 압박감과 관련된 압력/긴장 척도를 제외하고 높은 내적 동기와 관련이 있습니다.
|
세션 3(3일) 종료 직후 뇌졸중 환자와 건강한 환자 모두가 작성합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- 수석 연구원: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .