Gå med EksoNR hos strokepatienter och friska kontroller: biomekaniska förändringar och användarupplevelse.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den främsta orsaken till allvarliga funktionsnedsättningar hos vuxna som resulterar i rörlighet, balans och koordinationsbrist. På grund av detta har gångåterhämtning en betydande inverkan på strokepatienters livskvalitet. För att förbättra rehabiliteringstekniker används robotexoskelett alltmer under sjukgymnastiksessioner. Användningen av robotexoskelett förbättrar konventionell rehabilitering efter stroke genom intensiv och uppgiftsorienterad träning. För att uppnå ett normalt gångmönster är det viktigt att återställa den korrekta aktiveringen av de nedre extremiteternas muskler.
Designad av Ekso Bionics, är EksoNR den första exoskelettenheten som får FDA-godkännande för rehabiliteringsanvändning med patienter med förvärvad hjärnskada och strokepatienter. EksoNR har flera inställningar som kan anpassas för att få bästa möjliga användarupplevelse och för att ge individspecifik utbildning. Denna studie föreslås för att bättre förstå effekten av varje inställning på strokeåterhämtning och användarupplevelse. De två nyckelresultaten är 1) att dechiffrera förhållandet mellan EksoNR robotstyrningsinställningar och biomekaniken i att gå; och 2) att avslöja de psykologiska upplevelserna under användning av EksoNR. För att uppnå dessa resultat kommer utredarna att mäta effekterna av Swing Assist EksoNR-inställningarna på gångkinematik; Kinetik; Muskelaktivitet och aktiveringstid; och användarupplevelse.
Utredarna kommer att använda en tvåvägsdesign med upprepade åtgärder med en grupp (2 nivåer, friska patienter och strokepatienter) som mellan faktor och inställningar (4 nivåer) och användarupplevelse som inom faktorer. Det är en intra-ämnesdesign med ett allokeringsförhållande på 1/1. Friska patienter och strokepatienter kommer att ha samma åldersgränser.
Eftersom det ännu inte har gjorts mycket forskning om effekten av olika inställningar av EksoNR på rehabilitering av strokepatienter eller på användarupplevelsen med EksoNR kommer denna studie att använda ett explorativt ramverk. Syftet är att undersöka vad de olika utfallen är för alla inställningar på biomekaniska faktorer: muskelaktivitet, kinematik och spatiotemporala faktorer.
Experimenten kommer att genomföras vid Brubotics Rehabilitation Research Centre vid Vrije Universiteit Brussel (VUB) Bryssel hälsocampus (centralt beläget mellan Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), Erasmushogeschool Brussel (EhB) campus Jette och VUB Jette), ledd av Prof. Eva Swinnen och prof. Nina Lefeber.
Deltagaren behöver gå till Brubotics Rehabilitation Research Center för att genomföra två eller tre sessioner totalt med en paus på 10 dagar (ca 1 och en halv vecka) emellan.
Session 1 - Ta in session (1h) - I början av denna session kommer det informerade samtycket att undertecknas. Efteråt kommer forskargruppen att förbereda inställningarna och fråga om patienthistorik, funktionshistoria och fysisk utvärdering. Under den fysiska utvärderingen är det nödvändigt att göra en grov bedömning av styrka, rörelseomfång och spasticitet/tonus; en detaljerad bedömning av kritiskt omfång av rörelsemätningar; en kvalitativ bedömning av bäckenhållning och ländryggsrörlighet; och kontrollera hudens integritet. Patienterna går med EksoNR i minst 20 minuter.
Session 2 (1h) - Detta är ett pass för att bekanta dig med att gå med EksoNR i minst 20 minuter. Det är endast för strokepatienter som aldrig har gått med EksoNR, av den anledningen, om en patient redan har använt EksoNR tidigare, kommer endast att göra session 1 + session 3 och hoppa över session 2.
Session 3 (2h) - Varje deltagare kommer att gå 7 min (eller min 25 gångcykler) i varje tillstånd, ordningen tilldelas slumpmässigt och döljs för patienten (försök 1-4). För den slumpmässiga genereringen kommer varje inställning att märkas och sekvensen kommer att genereras i början av sessionen med ett Matlab-skript. Detta skript kommer att slumpmässigt sortera en array för varje deltagare. Mellan försöken är det en vila på 5 min. Under alla gångförsök tillåts deltagarna att stanna och vila vid behov och forskarpersonal tillhandahåller beröringsfri bevakning för säkerhets skull. I denna session kommer kinetiska data, spatio-temporala parametrar, muskelaktivitet och patientupplevelse att analyseras.
För att göra analysen kommer programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 27.0.1 att användas med en signifikansnivå satt till 0,05. Alla data sammanfattades genom att använda medianer, standardavvikelser och medelvärden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Denna studie kommer att testa en grupp strokepatienter och en grupp friska försökspersoner i varje tillstånd.
För att bedöma kommunikation, minne och förståelse kommer Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skriftliga test att genomföras. Detta test är en giltig bedömning av kognitiva förmågor, såsom orientering, korttidsminne, verkställande visuospatial förmåga, språkförmågor, abstraktion och uppmärksamhet. För att delta i denna studie måste både personer (efter stroke och friska kontroller) göra ett MoCA-test och ha mer än 25 poäng på MoCA-testet
Inklusionskriterier för personer efter stroke:
- Personer som diagnostiserats med första stroke någonsin (enligt definitionen av WHO);
- Ålder mellan 18 och 80 år;
- Tid sedan diagnos mellan 1 vecka och 6 månader;
- Funktionell ambulationskategori under 3 (vilket betyder en patient som kräver intermittent eller kontinuerlig manuell kontakt för att stödja kroppsvikten, upprätthålla balansen eller underlätta koordinationen.);
- Uppfyller inte Ekso-robotens exoskelettrams begränsningar (se listan nedan)
- Kan ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier för personer efter stroke:
- Omfattande erfarenhet av användningen av EksoNR (mer än fyra träningspass);
- Andra neurologiska eller muskuloskeletala problem som leder till försämrad gång (orelaterade till stroke);
- Allvarliga komplicerande komorbiditeter (t.ex. kardiovaskulär instabilitet, lungsjukdomar);
- Allvarliga brister i kommunikation, minne eller förståelse (25 poäng eller mindre på MoCA-testet);
- Och kontraindikationer för användning av EksoNR (se lista nedan).
En grupp friska deltagare inom samma ålderskategori kommer att användas som kontroller.
Uteslutningskriterier för friska kontroller:
- Funktionshinder som leder till nedsatt gång;
- Allvarliga komplicerande komorbiditeter (t.ex.: kardiovaskulär instabilitet, lungsjukdomar);
- Allvarliga brister i kommunikation, minne eller förståelse (25 poäng eller mindre på MoCA-testet);
- Kontraindikationer för användning av EksoNR (se lista nedan).
Uteslutningskriterier relaterade till användningen av EksoNR:
- Allvarliga samtidiga medicinska tillstånd: infektioner, cirkulationsvägar, hjärta eller lungor, trycksår.
- Svår spasticitet (Modifierad Ashworth 4).
- Instabil ryggrad eller oläkta lemmar eller bäckenfrakturer.
- Aktiv heterotopisk förbening som stör nedre extremiteternas rörelseomfång.
- Betydande kontrakturer.
- Psykiatriska eller kognitiva situationer som kan störa enhetens korrekta funktion.
- Kognitiva störningar som resulterar i oförmåga att följa anvisningarna.
- Graviditet.
- Kolostomi.
- Dålig hudintegritet i områden som kommer i kontakt med enheten.
- Minskad ståtolerans på grund av ortostatisk hypotoni.
- Omfång av rörelsebegränsningar som skulle hindra en patient från att uppnå ett normalt, ömsesidigt gångmönster, eller skulle hindra en patient från att slutföra normala sitt-till-stå- eller stå-till-sit-övergångar: Knäböjningskontraktur större än 12° och oförmåga att uppnå 0° neutral vinkel dorsalflexion med knäflexion upp till 12°.
- Benlängdsavvikelse större än 1,27 cm för lår eller 1,91 cm för underben.
- Olöst djup ventrombos.
- Okontrollerad autonom dysreflexi.
- Underbensprotes.
Krav för användning av EksoNR:
- Väg 100 kg eller mindre.
- Mellan 1,5 m och 1,88 m lång.
- Ha en stående höftbredd på 45 cm eller mindre.
- Ha ett nästan normalt rörelseomfång i höfter, knän och vrister.
- Kan uppnå neutral ankeldorsalflexion med <12 grader av knäflexionskontraktur.
- Avvikelsen i övre benslängd måste vara lika med eller mindre än 1,27 cm och underbensavvikelse lika med eller mindre än 1,91 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stroke
|
I den här studien kommer fyra inställningar att utvärderas, nämligen hög svänghjälp, neutral svänghjälp, hög svängmotstånd och maximal banakontroll. Följande inställningar kommer att användas under alla tre förhållanden:
Varje patient kommer att gå 7 min (eller min 25 gångcykler) med varje inställning I den här studien kommer fyra inställningar att utvärderas, nämligen hög svänghjälp, neutral svänghjälp, hög svängmotstånd och maximal banakontroll. Följande inställningar kommer att användas under alla tre förhållanden:
Varje patient kommer att gå 7 min (eller min 25 gångcykler) med varje inställning I den här studien kommer fyra inställningar att utvärderas, nämligen hög svänghjälp, neutral svänghjälp, hög svängmotstånd och maximal banakontroll. Följande inställningar kommer att användas under alla tre förhållanden:
Varje patient kommer att gå 7 min (eller min 25 gångcykler) med varje inställning I den här studien kommer fyra inställningar att utvärderas, nämligen hög svänghjälp, neutral svänghjälp, hög svängmotstånd och maximal banakontroll. Följande inställningar kommer att användas under alla tre förhållanden:
Varje patient kommer att gå 7 min (eller min 25 gångcykler) med varje inställning |
|
EXPERIMENTELL: Friska
|
I den här studien kommer fyra inställningar att utvärderas, nämligen hög svänghjälp, neutral svänghjälp, hög svängmotstånd och maximal banakontroll. Följande inställningar kommer att användas under alla tre förhållanden:
Varje patient kommer att gå 7 min (eller min 25 gångcykler) med varje inställning I den här studien kommer fyra inställningar att utvärderas, nämligen hög svänghjälp, neutral svänghjälp, hög svängmotstånd och maximal banakontroll. Följande inställningar kommer att användas under alla tre förhållanden:
Varje patient kommer att gå 7 min (eller min 25 gångcykler) med varje inställning I den här studien kommer fyra inställningar att utvärderas, nämligen hög svänghjälp, neutral svänghjälp, hög svängmotstånd och maximal banakontroll. Följande inställningar kommer att användas under alla tre förhållanden:
Varje patient kommer att gå 7 min (eller min 25 gångcykler) med varje inställning I den här studien kommer fyra inställningar att utvärderas, nämligen hög svänghjälp, neutral svänghjälp, hög svängmotstånd och maximal banakontroll. Följande inställningar kommer att användas under alla tre förhållanden:
Varje patient kommer att gå 7 min (eller min 25 gångcykler) med varje inställning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematiska parametrar
Tidsram: Data kommer endast att samlas in på session 3 (dag 3), mellan minuter 2 och 6 av inspelningen för varje inställning. Denna tidsram används för att undvika effekterna av accelerations- och retardationsfaserna i början och slutet av promenadvägen
|
Uppmätt med Vicon Nexus.
För kinematik kommer vinklarna på de nedre extremiteterna att bestämmas.
Markörer kommer att placeras på bäckenet och underkroppen både på höger och vänster sida.
Kinematikparametrarna kommer att mätas under gång under de olika förhållandena.
|
Data kommer endast att samlas in på session 3 (dag 3), mellan minuter 2 och 6 av inspelningen för varje inställning. Denna tidsram används för att undvika effekterna av accelerations- och retardationsfaserna i början och slutet av promenadvägen
|
|
Kadens
Tidsram: Data kommer endast att samlas in på session 3, mellan minuter 2 och 6 av inspelningen för varje inställning. Denna tidsram används för att undvika effekterna av accelerations- och retardationsfaserna i början och slutet av promenadvägen
|
Uppmätt med Vicon Nexus.
Markörer kommer att placeras på bäckenet och underkroppen både på höger och vänster sida.
Kadensen kommer att mätas under gång under de olika förhållandena.
|
Data kommer endast att samlas in på session 3, mellan minuter 2 och 6 av inspelningen för varje inställning. Denna tidsram används för att undvika effekterna av accelerations- och retardationsfaserna i början och slutet av promenadvägen
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Data kommer endast att samlas in på session 3 (dag 3), mellan minuter 2 och 6 av inspelningen för varje inställning. Denna tidsram används för att undvika effekterna av accelerations- och retardationsfaserna i början och slutet av promenadvägen
|
Uppmätt med Vicon Nexus.
Markörer kommer att placeras på bäckenet och underkroppen både på höger och vänster sida.
Gånghastighet kommer att mätas under gång under de olika förhållandena.
|
Data kommer endast att samlas in på session 3 (dag 3), mellan minuter 2 och 6 av inspelningen för varje inställning. Denna tidsram används för att undvika effekterna av accelerations- och retardationsfaserna i början och slutet av promenadvägen
|
|
Steglängd
Tidsram: Data kommer endast att samlas in på session 3 (dag 3), mellan minuter 2 och 6 av inspelningen för varje inställning. Denna tidsram används för att undvika effekterna av accelerations- och retardationsfaserna i början och slutet av promenadvägen
|
Uppmätt med Vicon Nexus.
Markörer kommer att placeras på bäckenet och underkroppen både på höger och vänster sida.
Steglängden kommer att mätas under gång under de olika förhållandena.
|
Data kommer endast att samlas in på session 3 (dag 3), mellan minuter 2 och 6 av inspelningen för varje inställning. Denna tidsram används för att undvika effekterna av accelerations- och retardationsfaserna i början och slutet av promenadvägen
|
|
Muskelaktivitet
Tidsram: Data kommer endast att samlas in på session 3 (dag 3), mellan minuter 2 och 6 av inspelningen för varje inställning. Denna tidsram används för att undvika effekterna av accelerations- och retardationsfaserna i början och slutet av promenadvägen
|
EMG Cometa kommer att användas för att utvärdera muskelaktivitet; därför kommer de trådlösa elektromyografisensorerna (EMG) att användas.
Först måste positionen för de anatomiska landmärkena lokaliseras enligt riktlinjerna för Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) för följande muskler i nedre extremiteter: Rectus Femoris (RF), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM) ), Biceps Femoris (BF), Tibialis Anterior (TA), Soleus (SOL), Gastrocnemius Lateralis (GL).
|
Data kommer endast att samlas in på session 3 (dag 3), mellan minuter 2 och 6 av inspelningen för varje inställning. Denna tidsram används för att undvika effekterna av accelerations- och retardationsfaserna i början och slutet av promenadvägen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarupplevelse
Tidsram: Fylls i av både stroken och friska patienter omedelbart efter slutet av session 3 (dag 3).
|
Det sekundära resultatet är acceptansen och upplevelsen av användarna som bär och går med exoskelettet EksoNR.
I slutet av session 3 kommer varje deltagare att fylla i en onlineenkät skapad av utredarna, baserad på två befintliga frågeformulär: Intrinsic Motivation Inventory (IMI) och Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
Enkäten består av sex underskalor: intresse/njutning, upplevd kompetens, ansträngning/viktighet, press/spänning, värde/nytta och släktskap.
Alla olika påståenden i de sex underskalorna använder en 5-gradig Likert-skala, vilket innebär att deltagarna ger en poäng på ett till fem.
Med en poäng på ett är "inte alls sant" och fem är "mycket sant".
En högre poäng är förknippad med en högre inre motivation, exklusive tryck/spänningsskalan där ett högre poäng är förknippat med en högre känsla av press.
|
Fylls i av både stroken och friska patienter omedelbart efter slutet av session 3 (dag 3).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Huvudutredare: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EksoRehab
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hög svingassistans
-
University of Central FloridaAvslutad
-
Ankara City Hospital BilkentEskisehir Osmangazi UniversityAvslutad
-
University of Central FloridaAvslutad
-
University of Central FloridaHar inte rekryterat ännuMuskelsvaghet | Muskelömhet | Ömhet i musklerFörenta staterna
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekrytering
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringMinnesstörningar | Svårighet att hitta ordFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersAvslutadPatientengagemang | Läkar-patient relationer | Läkarens roll | PatientaktiveringFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering