Ходьба с EksoNR у пациентов с инсультом и здоровых людей: биомеханические изменения и пользовательский опыт.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт является основной причиной тяжелой инвалидности у взрослых, приводящей к дефициту подвижности, равновесия и координации. Из-за этого восстановление ходьбы оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов, перенесших инсульт. Для совершенствования реабилитационных методик во время сеансов физиотерапии все чаще используются роботизированные экзоскелеты. Использование роботизированных экзоскелетов улучшает обычную постинсультную реабилитацию за счет интенсивной и целенаправленной тренировки. Для достижения нормальной походки необходимо восстановить правильное время активации мышц нижних конечностей.
Разработанный Ekso Bionics, EksoNR является первым устройством экзоскелета, получившим разрешение FDA для использования в реабилитации пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой и пациентов, перенесших инсульт. EksoNR имеет несколько настроек, которые можно адаптировать для обеспечения наилучшего пользовательского опыта и индивидуального обучения. Это исследование предлагается, чтобы лучше понять влияние каждой настройки на восстановление после инсульта и взаимодействие с пользователем. Два ключевых результата: 1) расшифровать взаимосвязь между настройками управления роботом EksoNR и биомеханикой ходьбы; 2) выявить психологические переживания при использовании ЭксоНР. Чтобы достичь этих результатов, исследователи собираются измерить влияние настроек Swing Assist EksoNR на кинематику походки; кинетика; Мышечная активность и время активации; и пользовательский опыт.
Исследователи будут использовать двухсторонний дизайн повторных измерений с группой (2 уровня, здоровые и пациенты с инсультом) как между фактором и настройками (4 уровня) и пользовательским опытом как внутри факторов. Это внутрипредметный план с коэффициентом распределения 1/1. Здоровые и перенесшие инсульт будут иметь одинаковые возрастные ограничения.
Поскольку еще не было проведено много исследований о влиянии различных настроек EksoNR на реабилитацию пациентов, перенесших инсульт, или на опыт использования EksoNR, в этом исследовании будет использоваться исследовательская структура. Цель состоит в том, чтобы исследовать, каковы различные результаты для всех настроек биомеханических факторов: мышечной активности, кинематики и пространственно-временных факторов.
Эксперименты будут проводиться в Реабилитационном исследовательском центре Brubotics в оздоровительном кампусе Свободного университета Брюсселя (VUB) в Брюсселе (расположенном в центре между Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), кампусом Erasmushogeschool Brussel (EhB) Jette и VUB Jette) под руководством профессора , Ева Суиннен и профессор Нина Лефебер.
Участнику необходимо отправиться в Реабилитационный исследовательский центр Brubotics, чтобы провести в общей сложности два или три сеанса с перерывом в 10 дней (около полутора недель) между ними.
Сессия 1 - Принять во время сессии (1 час) - В начале этой сессии будет подписано информированное согласие. После этого исследовательская группа подготовит настройки и запросит историю болезни пациента, функциональную историю и физическую оценку. Во время физической оценки необходимо провести общую оценку силы, диапазона движений и спастичности/тонуса; детальная оценка критического диапазона измерений движения; качественная оценка положения таза и поясничной подвижности; и проверьте целостность кожи. Пациенты ходят с ЭксоНР не менее 20 минут.
Сессия 2 (1 час) - это сессия для ознакомления с ходьбой с EksoNR в течение не менее 20 минут. Это только для пациентов с инсультом, которые никогда не ходили с EksoNR, по этой причине, если пациент уже использовал EksoNR ранее, будет выполнять только сеанс 1 + сеанс 3, пропуская сеанс 2.
Сессия 3 (2 часа) - Каждый участник будет ходить 7 минут (или минимум 25 циклов походки) в каждом состоянии, причем порядок назначается случайным образом и скрывается от пациента (Испытание 1-4). Для случайной генерации каждый параметр будет помечен, и последовательность будет сгенерирована в начале сеанса с помощью сценария Matlab. Этот скрипт будет случайным образом сортировать массив для каждого участника. Между испытаниями есть отдых 5 мин. Во время всех ходовых испытаний участникам разрешается останавливаться и отдыхать, если это необходимо, а исследовательский персонал обеспечивает бесконтактную охрану в целях безопасности. На этом сеансе будут проанализированы кинетические данные, пространственно-временные параметры, мышечная активность и опыт пациента.
Для проведения анализа будет использоваться программа «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) версии 27.0.1 с уровнем значимости 0,05. Все данные были суммированы с использованием медиан, стандартных отклонений и средних значений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
В этом исследовании будет протестирована группа пациентов с инсультом и группа здоровых людей в каждом состоянии.
Для оценки общения, памяти и понимания будет проведен письменный тест Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Этот тест является достоверной оценкой когнитивных способностей, таких как ориентация, кратковременная память, исполнительные зрительно-пространственные способности, языковые способности, абстракция и внимание. Чтобы принять участие в этом исследовании, оба человека (после инсульта и здоровые люди) должны пройти тест MoCA и набрать более 25 баллов по тесту MoCA.
Критерии включения для людей, перенесших инсульт:
- Люди, у которых впервые диагностирован инсульт (согласно определению ВОЗ);
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Время с момента постановки диагноза от 1 недели до 6 месяцев;
- Категория функциональной ходьбы ниже 3 (имеется в виду пациент, которому требуется прерывистый или постоянный мануальный контакт для поддержки веса тела, сохранения равновесия или помощи в координации);
- Не соответствует ограничениям рамы роботизированного экзоскелета Ekso (см. список ниже)
- Возможность предоставить письменное или устное информированное согласие.
Критерии исключения для людей, перенесших инсульт:
- Большой опыт использования ЭксоНР (более четырех тренировок);
- Другие неврологические или опорно-двигательные проблемы, приводящие к нарушению походки (не связанные с инсультом);
- Тяжелые осложняющие сопутствующие заболевания (например, сердечно-сосудистая нестабильность, легочные заболевания);
- Тяжелый дефицит общения, памяти или понимания (25 баллов или менее по тесту MoCA);
- И противопоказания к применению ЭксоНР (см. список ниже).
Группа здоровых участников той же возрастной категории будет использоваться в качестве контроля.
Критерии исключения для здоровых контролей:
- Инвалидность, приводящая к нарушению походки;
- Тяжелые осложняющие сопутствующие заболевания (например, сердечно-сосудистая нестабильность, легочные заболевания);
- Тяжелый дефицит общения, памяти или понимания (25 баллов или менее по тесту MoCA);
- Противопоказания к применению ЭксоНР (см. список ниже).
Критерии исключения, связанные с использованием ЭксоНР:
- Тяжелые сопутствующие заболевания: инфекции, заболевания органов кровообращения, сердца или легких, пролежни.
- Тяжелая спастичность (Modified Ashworth 4).
- Нестабильный позвоночник или незажившие конечности или переломы таза.
- Активная гетеротопическая оссификация, препятствующая подвижности нижних конечностей.
- Значительные контрактуры.
- Психиатрические или когнитивные ситуации, которые могут помешать правильной работе устройства.
- Когнитивные нарушения, приводящие к неспособности следовать указаниям.
- Беременность.
- Колостомия.
- Плохая целостность кожи в местах контакта с устройством.
- Снижение толерантности к стоянию из-за ортостатической гипотензии.
- Ограничения диапазона движений, которые могут помешать пациенту достичь нормальной реципрокной модели походки или помешать пациенту выполнять нормальные переходы из положения сидя в положение стоя или из положения стоя в положение сидя: Контрактура сгибания колена более 12° и невозможность достижения Тыльное сгибание под нейтральным углом 0° со сгибанием в колене до 12°.
- Несоответствие длины ног более 1,27 см для бедер или 1,91 см для голеней.
- Неразрешенный тромбоз глубоких вен.
- Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия.
- Протез нижней конечности.
Требования для использования ЭксоНР:
- Вес 100 кг или меньше.
- Рост от 1,5 м до 1,88 м.
- Иметь ширину бедер в положении стоя 45 см или меньше.
- Иметь почти нормальный диапазон движений в бедрах, коленях и лодыжках.
- Способен достичь нейтрального тыльного сгибания голеностопного сустава с контрактурой сгибания колена <12 градусов.
- Разница в длине верхней части ноги должна быть равна или меньше 1,27 см, а разница в длине нижней части ноги должна быть равна или меньше 1,91 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гладить
|
В этом исследовании будут оцениваться четыре параметра: высокая помощь при качании, нейтральная помощь при качании, высокое сопротивление качанию и максимальный контроль траектории. Следующие настройки будут использоваться во всех трех условиях:
Каждый пациент будет ходить 7 минут (или минимум 25 походочных циклов) с каждым параметром. В этом исследовании будут оцениваться четыре параметра: высокая помощь при качании, нейтральная помощь при качании, высокое сопротивление качанию и максимальный контроль траектории. Следующие настройки будут использоваться во всех трех условиях:
Каждый пациент будет ходить 7 минут (или минимум 25 походочных циклов) с каждым параметром. В этом исследовании будут оцениваться четыре параметра: высокая помощь при качании, нейтральная помощь при качании, высокое сопротивление качанию и максимальный контроль траектории. Следующие настройки будут использоваться во всех трех условиях:
Каждый пациент будет ходить 7 минут (или минимум 25 походочных циклов) с каждым параметром. В этом исследовании будут оцениваться четыре параметра: высокая помощь при качании, нейтральная помощь при качании, высокое сопротивление качанию и максимальный контроль траектории. Следующие настройки будут использоваться во всех трех условиях:
Каждый пациент будет ходить 7 минут (или минимум 25 походочных циклов) с каждым параметром. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровый
|
В этом исследовании будут оцениваться четыре параметра: высокая помощь при качании, нейтральная помощь при качании, высокое сопротивление качанию и максимальный контроль траектории. Следующие настройки будут использоваться во всех трех условиях:
Каждый пациент будет ходить 7 минут (или минимум 25 походочных циклов) с каждым параметром. В этом исследовании будут оцениваться четыре параметра: высокая помощь при качании, нейтральная помощь при качании, высокое сопротивление качанию и максимальный контроль траектории. Следующие настройки будут использоваться во всех трех условиях:
Каждый пациент будет ходить 7 минут (или минимум 25 походочных циклов) с каждым параметром. В этом исследовании будут оцениваться четыре параметра: высокая помощь при качании, нейтральная помощь при качании, высокое сопротивление качанию и максимальный контроль траектории. Следующие настройки будут использоваться во всех трех условиях:
Каждый пациент будет ходить 7 минут (или минимум 25 походочных циклов) с каждым параметром. В этом исследовании будут оцениваться четыре параметра: высокая помощь при качании, нейтральная помощь при качании, высокое сопротивление качанию и максимальный контроль траектории. Следующие настройки будут использоваться во всех трех условиях:
Каждый пациент будет ходить 7 минут (или минимум 25 походочных циклов) с каждым параметром. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры кинематики
Временное ограничение: Данные будут собираться только во время сеанса 3 (день 3), между 2 и 6 минутами записи для каждой настройки. Этот временной интервал используется, чтобы избежать эффектов фаз ускорения и замедления в начале и в конце пути ходьбы.
|
Измерено с помощью Vicon Nexus.
Для кинематики будут определены углы нижних конечностей.
Маркеры будут размещены на тазу и нижней части тела как с правой, так и с левой стороны.
Параметры кинематики будут измеряться при ходьбе в различных условиях.
|
Данные будут собираться только во время сеанса 3 (день 3), между 2 и 6 минутами записи для каждой настройки. Этот временной интервал используется, чтобы избежать эффектов фаз ускорения и замедления в начале и в конце пути ходьбы.
|
|
Каденс
Временное ограничение: Данные будут собираться только в сеансе 3, между 2 и 6 минутами записи для каждой настройки. Этот временной интервал используется, чтобы избежать эффектов фаз ускорения и замедления в начале и в конце пути ходьбы.
|
Измерено с помощью Vicon Nexus.
Маркеры будут размещены на тазу и нижней части тела как с правой, так и с левой стороны.
Частота шагов будет измеряться во время ходьбы в различных условиях.
|
Данные будут собираться только в сеансе 3, между 2 и 6 минутами записи для каждой настройки. Этот временной интервал используется, чтобы избежать эффектов фаз ускорения и замедления в начале и в конце пути ходьбы.
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Данные будут собираться только во время сеанса 3 (день 3), между 2 и 6 минутами записи для каждой настройки. Этот временной интервал используется, чтобы избежать эффектов фаз ускорения и замедления в начале и в конце пути ходьбы.
|
Измерено с помощью Vicon Nexus.
Маркеры будут размещены на тазу и нижней части тела как с правой, так и с левой стороны.
Скорость ходьбы будет измеряться при ходьбе в различных условиях.
|
Данные будут собираться только во время сеанса 3 (день 3), между 2 и 6 минутами записи для каждой настройки. Этот временной интервал используется, чтобы избежать эффектов фаз ускорения и замедления в начале и в конце пути ходьбы.
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Данные будут собираться только во время сеанса 3 (день 3), между 2 и 6 минутами записи для каждой настройки. Этот временной интервал используется, чтобы избежать эффектов фаз ускорения и замедления в начале и в конце пути ходьбы.
|
Измерено с помощью Vicon Nexus.
Маркеры будут размещены на тазу и нижней части тела как с правой, так и с левой стороны.
Длина шага будет измеряться при ходьбе в различных условиях.
|
Данные будут собираться только во время сеанса 3 (день 3), между 2 и 6 минутами записи для каждой настройки. Этот временной интервал используется, чтобы избежать эффектов фаз ускорения и замедления в начале и в конце пути ходьбы.
|
|
Мышечная активность
Временное ограничение: Данные будут собираться только во время сеанса 3 (день 3), между 2 и 6 минутами записи для каждой настройки. Этот временной интервал используется, чтобы избежать эффектов фаз ускорения и замедления в начале и в конце пути ходьбы.
|
EMG Cometa будет использоваться для оценки мышечной активности; поэтому будут использоваться беспроводные датчики электромиографии (ЭМГ).
Сначала необходимо определить положение анатомических ориентиров в соответствии с рекомендациями поверхностной электромиографии для неинвазивной оценки мышц (SENIAM) для следующих мышц нижних конечностей: прямой мышцы бедра (RF), латеральной широкой мышцы бедра (VL), широкой медиальной мышцы (VM). ), двуглавая мышца бедра (BF), передняя большеберцовая мышца (TA), камбаловидная мышца (SOL), латеральная икроножная мышца (GL).
|
Данные будут собираться только во время сеанса 3 (день 3), между 2 и 6 минутами записи для каждой настройки. Этот временной интервал используется, чтобы избежать эффектов фаз ускорения и замедления в начале и в конце пути ходьбы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: Заполняется как перенесшими инсульт, так и здоровыми пациентами сразу после окончания 3-го сеанса (3-й день).
|
Вторичным результатом является признание и опыт пользователей, которые носят и ходят с экзоскелетом EksoNR.
К концу Сессии 3 каждый участник должен заполнить онлайн-опрос, созданный исследователями на основе двух существующих анкет: Intrinsic Motivation Inventory (IMI) и Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
Опросник состоит из шести подшкал: интерес/удовольствие, воспринимаемая компетентность, усилие/важность, давление/напряжение, ценность/полезность и связанность.
Все различные утверждения шести подшкал используют 5-балльную шкалу Лайкерта, что означает, что участники выставляют оценку от одного до пяти.
С оценкой один — «совсем неправда», а пять — «совершенно верно».
Более высокий балл связан с более высокой внутренней мотивацией, за исключением шкалы давления/напряжения, где более высокий балл связан с более высоким чувством давления.
|
Заполняется как перенесшими инсульт, так и здоровыми пациентами сразу после окончания 3-го сеанса (3-й день).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Главный следователь: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EksoRehab
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .