- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05334030
Lopen met de EksoNR bij patiënten met een beroerte en gezonde controles: biomechanische veranderingen en gebruikerservaring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van ernstige invaliditeit bij volwassenen, resulterend in mobiliteits-, evenwichts- en coördinatiestoornissen. Hierdoor heeft lopend herstel een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte. Om revalidatietechnieken te verbeteren, worden tijdens fysiotherapiesessies steeds vaker robotische exoskeletten gebruikt. Het gebruik van gerobotiseerde exoskeletten verbetert conventionele revalidatie na een beroerte via intensieve en taakgerichte training. Om een normaal looppatroon te bereiken, is het essentieel om de juiste activeringstijd van de spieren van de onderste ledematen te herstellen.
EksoNR, ontworpen door Ekso Bionics, is het eerste exoskeletapparaat dat FDA-goedkeuring heeft gekregen voor revalidatiegebruik bij patiënten met niet-aangeboren hersenletsel en patiënten met een beroerte. EksoNR heeft verschillende instellingen die kunnen worden aangepast om de best mogelijke gebruikerservaring te bieden en om individuele training te bieden. Deze studie wordt voorgesteld om de impact van elke instelling op het herstel na een beroerte en de gebruikerservaring beter te begrijpen. De twee belangrijkste resultaten zijn 1) het ontcijferen van de relatie tussen EksoNR robotbesturingsinstellingen en de biomechanica van lopen; en 2) om de psychologische ervaringen tijdens het gebruik van EksoNR bloot te leggen. Om deze resultaten te bereiken, gaan de onderzoekers de effecten van Swing Assist EksoNR-instellingen op de loopkinematica meten; Kinetiek; Spieractiviteit en activeringstijdstip; en gebruikerservaring.
De onderzoekers zullen een tweerichtingsontwerp met herhaalde metingen gebruiken met een groep (2 niveaus, gezonde patiënten en patiënten met een beroerte) als tussen factor en instellingen (4 niveaus) en gebruikerservaring als binnen factoren. Het is een intra-subject design met een allocatieverhouding van 1/1. De gezonde patiënten en patiënten met een beroerte hebben dezelfde leeftijdsgrenzen.
Omdat er nog niet veel onderzoek is gedaan naar het effect van verschillende instellingen van de EksoNR op de revalidatie van CVA-patiënten of op de gebruikerservaring bij het gebruik van de EksoNR, wordt in dit onderzoek gebruik gemaakt van een verkennend kader. Het doel is om te onderzoeken wat de verschillende uitkomsten zijn voor alle instellingen op biomechanische factoren: spieractiviteit, kinematica en spatiotemporele factoren.
De experimenten zullen worden uitgevoerd in het Brubotics Rehabilitation Research Centre op de gezondheidscampus van de Vrije Universiteit Brussel (VUB) in Brussel (centraal gelegen tussen Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), Erasmushogeschool Brussel (EhB) campus Jette en VUB Jette), onder leiding van prof. Eva Swinnen en prof. Nina Lefeber.
De deelnemer dient naar het Brubotics Rehabilitation Research Centre te gaan om in totaal twee of drie sessies uit te voeren met een pauze van 10 dagen (ongeveer anderhalve week) ertussen.
Sessie 1 - Take-in Sessie (1 uur) - Aan het begin van deze sessie wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend. Daarna zal het onderzoeksteam de instellingen voorbereiden en informeren naar de geschiedenis van de patiënt, de functionele geschiedenis en de fysieke evaluatie. Tijdens de fysieke evaluatie is het noodzakelijk om een grove beoordeling uit te voeren van kracht, bewegingsbereik en spasticiteit/tonus; een gedetailleerde beoordeling van kritieke bewegingsbereikmetingen; een kwalitatieve beoordeling van de bekkenhouding en lumbale mobiliteit; en controleer de integriteit van de huid. De patiënten lopen minimaal 20 minuten met de EksoNR.
Sessie 2 (1 uur) - Dit is een sessie om vertrouwd te raken met wandelen met EksoNR gedurende minimaal 20 minuten. Het is alleen voor patiënten met een beroerte die nog nooit met EksoNR hebben gelopen. Als een patiënt EksoNR al eerder heeft gebruikt, doen ze daarom alleen Sessie 1 + Sessie 3 en slaan ze Sessie 2 over.
Sessie 3 (2 uur) - Elke deelnemer gaat 7 min (of min 25 loopcycli) lopen in elke toestand, de volgorde wordt willekeurig toegewezen en verborgen voor de patiënt (Proef 1-4). Voor de willekeurige generatie wordt elke instelling gelabeld en wordt de reeks aan het begin van de sessie gegenereerd met een Matlab-script. Dit script sorteert willekeurig een array voor elke deelnemer. Tussen de proeven is er een rust van 5 min. Tijdens alle loopproeven mogen de deelnemers indien nodig stoppen en rusten en het onderzoekspersoneel zorgde voor contactloze bewaking voor de veiligheid. In deze sessie worden kinetische gegevens, spatio-temporele parameters, spieractiviteit en patiëntervaring geanalyseerd.
Voor het maken van de analyse wordt gebruik gemaakt van het programma Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 27.0.1 met een significantieniveau van 0,05. Alle gegevens werden samengevat met behulp van medianen, standaarddeviaties en gemiddelden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Deze studie test een groep patiënten met een beroerte en een groep gezonde proefpersonen in elke aandoening.
Om communicatie, geheugen en begrip te beoordelen, wordt de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) schriftelijke test uitgevoerd. Deze test is een geldige beoordeling van cognitieve vaardigheden, zoals oriëntatie, kortetermijngeheugen, uitvoerend visueel-ruimtelijk vermogen, taalvaardigheid, abstractie en aandacht. Om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten beide personen (post-beroerte en gezonde controles) een MoCA-test doen en meer dan 25 punten op de MoCA-test hebben
Inclusiecriteria voor mensen na een beroerte:
- Mensen bij wie voor het eerst een beroerte is vastgesteld (zoals gedefinieerd door de WHO);
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
- Tijd sinds diagnose tussen 1 week en 6 maanden;
- Functionele ambulatiecategorie lager dan 3 (d.w.z. een patiënt die intermitterend of continu handmatig contact nodig heeft om het lichaamsgewicht te ondersteunen, het evenwicht te bewaren of de coördinatie te ondersteunen);
- Voldoet niet aan de framebeperkingen van het Ekso-robotische exoskelet (zie onderstaande lijst)
- In staat om schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria voor mensen na een beroerte:
- Ruime ervaring met het gebruik van de EksoNR (meer dan vier trainingen);
- Andere neurologische of musculoskeletale problemen die leiden tot een verminderde gang (niet gerelateerd aan hun beroerte);
- Ernstige complicerende comorbiditeiten (bijv. cardiovasculaire instabiliteit, longziekten);
- Ernstige gebreken in communicatie, geheugen of begrip (25 punten of minder op de MoCA-test);
- En contra-indicaties voor het gebruik van EksoNR (zie onderstaande lijst).
Een groep gezonde deelnemers binnen dezelfde leeftijdscategorie wordt gebruikt als controlegroep.
Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Handicaps die leiden tot een verminderde gang;
- Ernstige complicerende comorbiditeiten (bijv.: cardiovasculaire instabiliteit, longziekten);
- Ernstige gebreken in communicatie, geheugen of begrip (25 punten of minder op de MoCA-test);
- Contra-indicaties voor gebruik van EksoNR (zie onderstaande lijst).
Uitsluitingscriteria met betrekking tot het gebruik van de EksoNR:
- Ernstige gelijktijdige medische aandoeningen: infecties, bloedsomloop, hart of longen, doorligwonden.
- Ernstige spasticiteit (Modified Ashworth 4).
- Onstabiele wervelkolom of niet-genezen ledematen of bekkenfracturen.
- Actieve heterotope ossificatie die het bewegingsbereik van de onderste ledematen verstoort.
- Aanzienlijke contracturen.
- Psychiatrische of cognitieve situaties die de goede werking van het apparaat kunnen verstoren.
- Cognitieve stoornissen resulterend in het onvermogen om aanwijzingen op te volgen.
- Zwangerschap.
- Colostoma.
- Slechte huidintegriteit in gebieden die in contact komen met het apparaat.
- Verminderde sta-tolerantie door orthostatische hypotensie.
- Beperkingen van het bewegingsbereik waardoor een patiënt geen normaal, wederkerig looppatroon kan bereiken, of die een patiënt ervan weerhouden normale overgangen van zit naar stand of van staan naar zit te maken: knieflexiecontractuur groter dan 12° en onvermogen om dit te bereiken 0° neutrale hoek dorsiflexie met knieflexie tot 12°.
- Beenlengteverschil groter dan 1,27 cm voor dijen of 1,91 cm voor onderbenen.
- Onopgeloste diepe veneuze trombose.
- Ongecontroleerde autonome dysreflexie.
- Onderste ledematen prothese.
Vereisten voor het gebruik van de EksoNR:
- Weeg 100 kg of minder.
- Tussen 1,5 m en 1,88 m lang.
- Een staande heupbreedte hebben van 45 cm of minder.
- Een bijna normaal bewegingsbereik hebben in heupen, knieën en enkels.
- In staat om neutrale dorsaalflexie van de enkel te bereiken met <12 graden knieflexiecontractuur.
- Het bovenbeenlengteverschil moet gelijk of kleiner zijn dan 1,27 cm en het onderbeenverschil gelijk aan of kleiner dan 1,91 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hartinfarct
|
Tijdens dit onderzoek zullen vier instellingen worden beoordeeld, namelijk High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance en Max Trajectory Control. De volgende instellingen worden gebruikt in alle drie de condities:
Elke patiënt gaat bij elke instelling 7 min (of min 25 loopcycli) lopen Tijdens dit onderzoek zullen vier instellingen worden beoordeeld, namelijk High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance en Max Trajectory Control. De volgende instellingen worden gebruikt in alle drie de condities:
Elke patiënt gaat bij elke instelling 7 min (of min 25 loopcycli) lopen Tijdens dit onderzoek zullen vier instellingen worden beoordeeld, namelijk High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance en Max Trajectory Control. De volgende instellingen worden gebruikt in alle drie de condities:
Elke patiënt gaat bij elke instelling 7 min (of min 25 loopcycli) lopen Tijdens dit onderzoek zullen vier instellingen worden beoordeeld, namelijk High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance en Max Trajectory Control. De volgende instellingen worden gebruikt in alle drie de condities:
Elke patiënt gaat bij elke instelling 7 min (of min 25 loopcycli) lopen |
|
EXPERIMENTEEL: Gezond
|
Tijdens dit onderzoek zullen vier instellingen worden beoordeeld, namelijk High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance en Max Trajectory Control. De volgende instellingen worden gebruikt in alle drie de condities:
Elke patiënt gaat bij elke instelling 7 min (of min 25 loopcycli) lopen Tijdens dit onderzoek zullen vier instellingen worden beoordeeld, namelijk High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance en Max Trajectory Control. De volgende instellingen worden gebruikt in alle drie de condities:
Elke patiënt gaat bij elke instelling 7 min (of min 25 loopcycli) lopen Tijdens dit onderzoek zullen vier instellingen worden beoordeeld, namelijk High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance en Max Trajectory Control. De volgende instellingen worden gebruikt in alle drie de condities:
Elke patiënt gaat bij elke instelling 7 min (of min 25 loopcycli) lopen Tijdens dit onderzoek zullen vier instellingen worden beoordeeld, namelijk High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance en Max Trajectory Control. De volgende instellingen worden gebruikt in alle drie de condities:
Elke patiënt gaat bij elke instelling 7 min (of min 25 loopcycli) lopen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematica-parameters
Tijdsspanne: Gegevens worden alleen verzameld op sessie 3 (dag 3), tussen minuut 2 en 6 van de opname voor elke instelling. Dit tijdsbestek wordt gebruikt om de effecten van de versnellings- en vertragingsfasen aan het begin en aan het einde van het looppad te vermijden
|
Gemeten met de Vicon Nexus.
Voor kinematica worden de hoeken van de onderste ledematen bepaald.
Er worden markeringen geplaatst op het bekken en het onderlichaam, zowel aan de rechter- als aan de linkerkant.
De kinematische parameters worden gemeten tijdens het lopen tijdens de verschillende omstandigheden.
|
Gegevens worden alleen verzameld op sessie 3 (dag 3), tussen minuut 2 en 6 van de opname voor elke instelling. Dit tijdsbestek wordt gebruikt om de effecten van de versnellings- en vertragingsfasen aan het begin en aan het einde van het looppad te vermijden
|
|
Cadans
Tijdsspanne: Gegevens worden alleen verzameld in sessie 3, tussen minuut 2 en 6 van de opname voor elke instelling. Dit tijdsbestek wordt gebruikt om de effecten van de versnellings- en vertragingsfasen aan het begin en aan het einde van het looppad te vermijden
|
Gemeten met de Vicon Nexus.
Er worden markeringen geplaatst op het bekken en het onderlichaam, zowel aan de rechter- als aan de linkerkant.
De cadans wordt gemeten tijdens het lopen tijdens de verschillende omstandigheden.
|
Gegevens worden alleen verzameld in sessie 3, tussen minuut 2 en 6 van de opname voor elke instelling. Dit tijdsbestek wordt gebruikt om de effecten van de versnellings- en vertragingsfasen aan het begin en aan het einde van het looppad te vermijden
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: Gegevens worden alleen verzameld op sessie 3 (dag 3), tussen minuut 2 en 6 van de opname voor elke instelling. Dit tijdsbestek wordt gebruikt om de effecten van de versnellings- en vertragingsfasen aan het begin en aan het einde van het looppad te vermijden
|
Gemeten met de Vicon Nexus.
Er worden markeringen geplaatst op het bekken en het onderlichaam, zowel aan de rechter- als aan de linkerkant.
De loopsnelheid wordt gemeten tijdens het lopen tijdens de verschillende omstandigheden.
|
Gegevens worden alleen verzameld op sessie 3 (dag 3), tussen minuut 2 en 6 van de opname voor elke instelling. Dit tijdsbestek wordt gebruikt om de effecten van de versnellings- en vertragingsfasen aan het begin en aan het einde van het looppad te vermijden
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Gegevens worden alleen verzameld op sessie 3 (dag 3), tussen minuut 2 en 6 van de opname voor elke instelling. Dit tijdsbestek wordt gebruikt om de effecten van de versnellings- en vertragingsfasen aan het begin en aan het einde van het looppad te vermijden
|
Gemeten met de Vicon Nexus.
Er worden markeringen geplaatst op het bekken en het onderlichaam, zowel aan de rechter- als aan de linkerkant.
De staplengte wordt gemeten tijdens het lopen tijdens de verschillende omstandigheden.
|
Gegevens worden alleen verzameld op sessie 3 (dag 3), tussen minuut 2 en 6 van de opname voor elke instelling. Dit tijdsbestek wordt gebruikt om de effecten van de versnellings- en vertragingsfasen aan het begin en aan het einde van het looppad te vermijden
|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: Gegevens worden alleen verzameld op sessie 3 (dag 3), tussen minuut 2 en 6 van de opname voor elke instelling. Dit tijdsbestek wordt gebruikt om de effecten van de versnellings- en vertragingsfasen aan het begin en aan het einde van het looppad te vermijden
|
De EMG Cometa zal worden gebruikt om spieractiviteit te evalueren; daarom zullen de draadloze elektromyografie (EMG)-sensoren worden gebruikt.
Eerst moet de positie van de anatomische oriëntatiepunten worden gelokaliseerd volgens de Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) richtlijnen voor de volgende spieren van de onderste ledematen: Rectus Femoris (RF), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM ), Biceps Femoris (BF), Tibialis Anterior (TA), Soleus (SOL), Gastrocnemius Lateralis (GL).
|
Gegevens worden alleen verzameld op sessie 3 (dag 3), tussen minuut 2 en 6 van de opname voor elke instelling. Dit tijdsbestek wordt gebruikt om de effecten van de versnellings- en vertragingsfasen aan het begin en aan het einde van het looppad te vermijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Ingevuld door zowel patiënten met een beroerte als gezonde patiënten onmiddellijk na het einde van sessie 3 (dag 3).
|
Het secundaire resultaat is de acceptatie en de ervaring van de gebruikers die het exoskelet EksoNR dragen en ermee lopen.
Aan het einde van sessie 3 vult elke deelnemer een online-enquête in die is opgesteld door de onderzoekers, op basis van twee bestaande vragenlijsten: Intrinsic Motivation Inventory (IMI) en Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
De vragenlijst bestaat uit zes subschalen: interesse/plezier, ervaren competentie, inspanning/belangrijkheid, druk/spanning, waarde/nut en verbondenheid.
Alle verschillende uitspraken van de zes subschalen maken gebruik van een 5-punts Likertschaal, wat inhoudt dat deelnemers een score van één tot vijf geven.
Met een score van één is "helemaal niet waar" en vijf is "zeer waar".
Een hogere score wordt geassocieerd met een hogere interne motivatie, met uitzondering van de druk/spanningsschaal waar een hogere score wordt geassocieerd met een hoger gevoel van druk .
|
Ingevuld door zowel patiënten met een beroerte als gezonde patiënten onmiddellijk na het einde van sessie 3 (dag 3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Hoofdonderzoeker: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EksoRehab
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .