Séta az EksoNR-rel stroke-os betegeknél és egészséges kontrolloknál: biomechanikai változások és felhasználói élmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke a vezető oka a felnőttek súlyos fogyatékosságainak, ami mozgás-, egyensúly- és koordinációs zavarokhoz vezet. Emiatt a gyaloglás felépülése jelentős hatással van a stroke-betegek életminőségére. A rehabilitációs technikák fejlesztése érdekében a fizioterápiás foglalkozások során egyre gyakrabban használnak robotizált exoskeletonokat. A robotizált exoskeletonok használata intenzív és feladatorientált edzéseken keresztül fokozza a hagyományos stroke utáni rehabilitációt. A normál járásmintázat eléréséhez elengedhetetlen az alsó végtag izomzatának megfelelő aktiválási időzítésének helyreállítása.
Az Ekso Bionics által tervezett EksoNR az első olyan külső csontváz eszköz, amely FDA-engedélyt kapott a szerzett agysérülésben és stroke-ban szenvedő betegek rehabilitációjára. Az EksoNR számos olyan beállítással rendelkezik, amelyek módosíthatók a lehető legjobb felhasználói élmény elérése és az egyén-specifikus képzés biztosítása érdekében. Ezt a tanulmányt azért javasolták, hogy jobban megértsük az egyes beállítások hatását a stroke felépülésére és a felhasználói élményre. A két kulcsfontosságú eredmény: 1) az EksoNR robotvezérlés beállításai és a járás biomechanikája közötti kapcsolat megfejtése; és 2) az EksoNR használata során tapasztalt pszichológiai tapasztalatok feltárása. Ezen eredmények elérése érdekében a kutatók meg fogják mérni a Swing Assist EksoNR beállításainak hatását a járás kinematikájára; Kinetika; Izomtevékenység és aktiválási időzítés; és felhasználói élmény.
A vizsgálók kétirányú, ismételt mérési elrendezést alkalmaznak egy csoporttal (2 szint, egészséges és stroke-betegek) a faktor és a beállítások között (4 szint), és a felhasználói élmény a tényezőkön belül. Ez egy tárgyon belüli tervezés, 1/1-es allokációs aránnyal. Az egészséges és a stroke-os betegek korhatára azonos lesz.
Mivel még nem készült sok kutatás az EksoNR különböző beállításainak a stroke-os betegek rehabilitációjára vagy az EksoNR használatával kapcsolatos felhasználói élményre gyakorolt hatásáról, ez a tanulmány egy feltáró keretet fog használni. A cél az, hogy megvizsgáljuk, milyen eredmények érhetők el a biomechanikai tényezők összes beállításánál: izomtevékenység, kinematika és térbeli és időbeli tényezők.
A kísérleteket a Brubotics Rehabilitációs Kutatóközpontban, a Vrije Universiteit Brussel (VUB) brüsszeli egészségügyi kampuszában végzik (központilag az Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), az Erasmushogeschool Brussel (EhB) campus Jette és a VUB Jette között, vezetésével Prof. Eva Swinnen és Prof. Nina Lefeber.
A résztvevőnek el kell mennie a Brubotics Rehabilitációs Kutatóközpontba, hogy összesen két vagy három foglalkozást végezzen, köztük 10 napos (kb. 1 és fél hét) szünettel.
1. alkalom – Foglalkozás (1 óra) – Ennek az ülésnek az elején aláírják a tájékozott hozzájárulást. Ezt követően a kutatócsoport elkészíti a beállításokat, és érdeklődik a páciens anamnéziséről, a funkcionális anamnézisről és a fizikai értékelésről. A fizikai értékelés során szükséges az erő, a mozgásterjedelem és a görcsösség/tónus durva felmérése; a mozgás kritikus tartományának részletes értékelése; a kismedencei testtartás és az ágyéki mobilitás kvalitatív értékelése; és ellenőrizze a bőr integritását. A betegek legalább 20 percig sétálnak az EksoNR-rel.
2. alkalom (1 óra) – Ez egy olyan alkalom, amellyel legalább 20 percig ismerkedhetsz az EksoNR-rel való sétálással. Csak azokra a stroke-betegekre vonatkozik, akik soha nem jártak EksoNR-rel, ezért, ha egy beteg korábban már használta az EksoNR-t, csak az 1. + 3. kezelést fogja elvégezni, a 2. kezelést kihagyva.
3. alkalom (2 óra) – Minden résztvevő 7 percet (vagy legalább 25 járásciklust) fog sétálni minden körülmények között, a sorrendet véletlenszerűen hozzárendeljük és elrejti a páciens elől (1-4. próba). A véletlenszerű generáláshoz minden beállítást fel kell címkézni, és a sorozatot a munkamenet elején egy Matlab szkripttel generálják. Ez a szkript véletlenszerűen rendez egy tömböt minden résztvevő számára. A próbák között 5 perc szünet van. Valamennyi gyaloglási kísérlet során a résztvevők megállhatnak és pihenhetnek, ha szükséges, és a kutatószemélyzet érintésmentes őrzést biztosít a biztonság érdekében. Ezen az ülésen a kinetikai adatokat, a térbeli-időbeli paramétereket, az izomaktivitást és a páciens tapasztalatait elemzik.
Az elemzéshez a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 27.0.1-es verzióját használjuk 0,05-ös szignifikanciaszinttel. Az összes adatot mediánok, szórások és átlagok segítségével összegeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Ebben a vizsgálatban stroke-betegek egy csoportját és egészséges alanyok egy csoportját tesztelik mindegyik állapotban.
A kommunikáció, a memória és a megértés felmérése érdekében a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) írásbeli tesztet hajtanak végre. Ez a teszt a kognitív képességek, például a tájékozódás, a rövid távú memória, a végrehajtó vizuális térbeli képesség, a nyelvi képességek, az absztrakció és a figyelem érvényes értékelése. A vizsgálatba való beiratkozáshoz mindkét személynek (a stroke utáni és egészséges kontrolloknak) el kell végeznie egy MoCA-tesztet, és több mint 25 ponttal kell rendelkeznie a MoCA-teszten.
Bevonási kritériumok a stroke utáni betegek számára:
- Emberek, akiknél először diagnosztizáltak stroke-ot (a WHO meghatározása szerint);
- 18 és 80 év közötti életkor;
- A diagnózis óta eltelt idő 1 hét és 6 hónap között van;
- Funkcionális ambuláns kategória 3 alatt (azaz a beteg, aki időszakos vagy folyamatos kézi érintkezést igényel a testsúly tartása, az egyensúly fenntartása vagy a koordináció elősegítése érdekében);
- Nem felel meg az Ekso robot exoskeleton keretre vonatkozó korlátozásainak (lásd az alábbi listát)
- Képes írásos vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok a stroke utáni betegek számára:
- Széleskörű tapasztalat az EksoNR használatával (több mint négy edzés);
- Egyéb neurológiai vagy mozgásszervi problémák, amelyek járászavarhoz vezetnek (a szélütéstől függetlenek);
- Súlyos, szövődményes társbetegségek (pl. szív- és érrendszeri instabilitás, tüdőbetegségek);
- Súlyos kommunikációs, memória- vagy megértéshiány (25 pont vagy kevesebb a MoCA teszten);
- És az EksoNR használatának ellenjavallatai (lásd az alábbi listát).
Az egészséges résztvevők azonos korosztályú csoportját használjuk kontrollként.
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- járászavarhoz vezető fogyatékosságok;
- Súlyos, szövődményes társbetegségek (pl.: szív- és érrendszeri instabilitás, tüdőbetegségek);
- Súlyos kommunikációs, memória- vagy megértéshiány (25 pont vagy kevesebb a MoCA teszten);
- Az EksoNR használatának ellenjavallatai (lásd az alábbi listát).
Az EksoNR használatával kapcsolatos kizárási feltételek:
- Súlyos egyidejű egészségügyi állapotok: fertőzések, keringési, szív- vagy tüdőgyulladás, nyomásfekélyek.
- Súlyos görcsösség (Módosított Ashworth 4).
- Instabil gerinc vagy be nem gyógyult végtagok vagy medencetörések.
- Aktív heterotop csontosodás, amely zavarja az alsó végtagok mozgástartományát.
- Jelentős kontraktúrák.
- Pszichiátriai vagy kognitív helyzetek, amelyek megzavarhatják a készülék megfelelő működését.
- Kognitív károsodások, amelyek az utasítások követésének képtelenségét eredményezik.
- Terhesség.
- Kolosztómia.
- Rossz bőrintegritás az eszközzel érintkező területeken.
- Csökkent állóképesség az ortosztatikus hipotenzió miatt.
- A mozgáskorlátozások tartománya, amelyek megakadályozzák a pácienst abban, hogy normális, kölcsönös járásmintát érjen el, vagy korlátozza a pácienst abban, hogy a normál ülő-állás vagy állás-ülés átmenetet végrehajtsa: 12°-nál nagyobb térdhajlítási kontraktúra és képtelenség elérni 0° semleges szögű dorsiflexió térdhajlítással 12°-ig.
- A lábhossz eltérése nagyobb, mint 1,27 cm a comboknál vagy 1,91 cm az alsó lábaknál.
- Megoldatlan mélyvénás trombózis.
- Kontrollálatlan autonóm dysreflexia.
- Alsó végtag protézis.
Az EksoNR használatára vonatkozó követelmények:
- 100 kg vagy kevesebb.
- 1,5 m és 1,88 m között magas.
- Álló csípőszélessége 45 cm vagy kevesebb.
- A csípőben, térdben és bokában közel normális mozgásterjedelem legyen.
- Képes elérni a semleges boka dorsiflexiót <12 fokos térdhajlítási kontraktúrával.
- A felső lábszár hosszának eltérésének 1,27 cm-nek vagy kisebbnek, az alsó lábszárnak 1,91 cm-nek vagy kisebbnek kell lennie.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stroke
|
Ebben a tanulmányban négy beállítást értékelnek: magas lengés-asszisztens, semleges lengés-asszisztens, nagy lengés-ellenállás és maximális röppálya-szabályozás. Mindhárom feltétel esetén a következő beállítások lesznek használatban:
Minden páciens 7 percet (vagy legalább 25 járásciklust) fog sétálni minden beállítás mellett Ebben a tanulmányban négy beállítást értékelnek: magas lengés-asszisztens, semleges lengés-asszisztens, nagy lengés-ellenállás és maximális röppálya-szabályozás. Mindhárom feltétel esetén a következő beállítások lesznek használatban:
Minden páciens 7 percet (vagy legalább 25 járásciklust) fog sétálni minden beállítás mellett Ebben a tanulmányban négy beállítást értékelnek: magas lengés-asszisztens, semleges lengés-asszisztens, nagy lengés-ellenállás és maximális röppálya-szabályozás. Mindhárom feltétel esetén a következő beállítások lesznek használatban:
Minden páciens 7 percet (vagy legalább 25 járásciklust) fog sétálni minden beállítás mellett Ebben a tanulmányban négy beállítást értékelnek: magas lengés-asszisztens, semleges lengés-asszisztens, nagy lengés-ellenállás és maximális röppálya-szabályozás. Mindhárom feltétel esetén a következő beállítások lesznek használatban:
Minden páciens 7 percet (vagy legalább 25 járásciklust) fog sétálni minden beállítás mellett |
|
KÍSÉRLETI: Egészséges
|
Ebben a tanulmányban négy beállítást értékelnek: magas lengés-asszisztens, semleges lengés-asszisztens, nagy lengés-ellenállás és maximális röppálya-szabályozás. Mindhárom feltétel esetén a következő beállítások lesznek használatban:
Minden páciens 7 percet (vagy legalább 25 járásciklust) fog sétálni minden beállítás mellett Ebben a tanulmányban négy beállítást értékelnek: magas lengés-asszisztens, semleges lengés-asszisztens, nagy lengés-ellenállás és maximális röppálya-szabályozás. Mindhárom feltétel esetén a következő beállítások lesznek használatban:
Minden páciens 7 percet (vagy legalább 25 járásciklust) fog sétálni minden beállítás mellett Ebben a tanulmányban négy beállítást értékelnek: magas lengés-asszisztens, semleges lengés-asszisztens, nagy lengés-ellenállás és maximális röppálya-szabályozás. Mindhárom feltétel esetén a következő beállítások lesznek használatban:
Minden páciens 7 percet (vagy legalább 25 járásciklust) fog sétálni minden beállítás mellett Ebben a tanulmányban négy beállítást értékelnek: magas lengés-asszisztens, semleges lengés-asszisztens, nagy lengés-ellenállás és maximális röppálya-szabályozás. Mindhárom feltétel esetén a következő beállítások lesznek használatban:
Minden páciens 7 percet (vagy legalább 25 járásciklust) fog sétálni minden beállítás mellett |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinematikai paraméterek
Időkeret: Az adatgyűjtés csak a 3. munkamenetben (3. nap) történik, minden beállításnál a rögzítés 2. és 6. perce között. Ezt az időkeretet arra használják, hogy elkerüljék a gyorsítási és lassítási fázisok hatásait a sétaút elején és végén
|
Vicon Nexus segítségével mérve.
A kinematika esetében az alsó végtagok szögeit kell meghatározni.
A jelzőket a medencére és az alsó testre kell helyezni mind a jobb, mind a bal oldalon.
A kinematikai paraméterek mérése járás közben történik a különböző körülmények között.
|
Az adatgyűjtés csak a 3. munkamenetben (3. nap) történik, minden beállításnál a rögzítés 2. és 6. perce között. Ezt az időkeretet arra használják, hogy elkerüljék a gyorsítási és lassítási fázisok hatásait a sétaút elején és végén
|
|
Cadence
Időkeret: Az adatgyűjtés csak a 3. munkamenetben történik, minden beállításnál a rögzítés 2. és 6. perce között. Ezt az időkeretet arra használják, hogy elkerüljék a gyorsítási és lassítási fázisok hatásait a sétaút elején és végén
|
Vicon Nexus segítségével mérve.
A jelzőket a medencére és az alsó testre kell helyezni mind a jobb, mind a bal oldalon.
A ritmus mérése járás közben történik a különböző körülmények között.
|
Az adatgyűjtés csak a 3. munkamenetben történik, minden beállításnál a rögzítés 2. és 6. perce között. Ezt az időkeretet arra használják, hogy elkerüljék a gyorsítási és lassítási fázisok hatásait a sétaút elején és végén
|
|
Járási sebesség
Időkeret: Az adatgyűjtés csak a 3. munkamenetben (3. nap) történik, minden beállításnál a rögzítés 2. és 6. perce között. Ezt az időkeretet arra használják, hogy elkerüljék a gyorsítási és lassítási fázisok hatásait a sétaút elején és végén
|
Vicon Nexus segítségével mérve.
A jelzőket a medencére és az alsó testre kell helyezni mind a jobb, mind a bal oldalon.
A járás sebességét járás közben mérik a különböző körülmények között.
|
Az adatgyűjtés csak a 3. munkamenetben (3. nap) történik, minden beállításnál a rögzítés 2. és 6. perce között. Ezt az időkeretet arra használják, hogy elkerüljék a gyorsítási és lassítási fázisok hatásait a sétaút elején és végén
|
|
Lépéshossz
Időkeret: Az adatgyűjtés csak a 3. munkamenetben (3. nap) történik, minden beállításnál a rögzítés 2. és 6. perce között. Ezt az időkeretet arra használják, hogy elkerüljék a gyorsítási és lassítási fázisok hatásait a sétaút elején és végén
|
Vicon Nexus segítségével mérve.
A jelzőket a medencére és az alsó testre kell helyezni mind a jobb, mind a bal oldalon.
A lépéshosszt járás közben mérjük, a különböző körülmények között.
|
Az adatgyűjtés csak a 3. munkamenetben (3. nap) történik, minden beállításnál a rögzítés 2. és 6. perce között. Ezt az időkeretet arra használják, hogy elkerüljék a gyorsítási és lassítási fázisok hatásait a sétaút elején és végén
|
|
Izomaktivitás
Időkeret: Az adatgyűjtés csak a 3. munkamenetben (3. nap) történik, minden beállításnál a rögzítés 2. és 6. perce között. Ezt az időkeretet arra használják, hogy elkerüljék a gyorsítási és lassítási fázisok hatásait a sétaút elején és végén
|
Az EMG Cometa az izomaktivitás értékelésére szolgál; ezért az elektromiográfiás (EMG) vezeték nélküli érzékelőket fogják használni.
Először az anatómiai tereptárgyak helyzetét kell elhelyezni a Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) irányelvei szerint a következő alsó végtagi izmok esetében: Rectus Femoris (RF), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM). ), Femoris biceps (BF), Tibialis Anterior (TA), Soleus (SOL), Gastrocnemius Lateralis (GL).
|
Az adatgyűjtés csak a 3. munkamenetben (3. nap) történik, minden beállításnál a rögzítés 2. és 6. perce között. Ezt az időkeretet arra használják, hogy elkerüljék a gyorsítási és lassítási fázisok hatásait a sétaút elején és végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: Mind a stroke, mind az egészséges betegek töltik ki közvetlenül a 3. ülés vége után (3. nap).
|
A másodlagos eredmény az EksoNR exoskeletont viselő és azzal járó felhasználók elfogadása és tapasztalata.
A 3. szekció végére minden résztvevőnek ki kell töltenie egy online kérdőívet, amelyet a vizsgálók készítettek két meglévő kérdőív alapján: az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) és a Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0) alapján.
A kérdőív hat alskálából áll: érdeklődés/élvezet, észlelt kompetencia, erőfeszítés/fontosság, nyomás/feszültség, érték/hasznosság és rokonság.
A hat alskála összes különböző állítása 5 fokozatú Likert-skálát használ, ami azt jelenti, hogy a résztvevők egytől ötig adnak pontszámot.
Az egy pont "egyáltalán nem igaz", az öt pedig "nagyon igaz".
A magasabb pontszám magasabb belső motivációval jár, kivéve a nyomás/feszültség skálát, ahol a magasabb pontszám nagyobb nyomásérzettel társul.
|
Mind a stroke, mind az egészséges betegek töltik ki közvetlenül a 3. ülés vége után (3. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Kutatásvezető: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EksoRehab
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .